Document d'information - Les dons de plasma au Canada

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente un document d’information pour la consultation en 2013.

La question

La question de dons de plasma pour la fabrication de produits pharmaceutiques a récemment surgi dans les médias, une société commerciale, Canadian Plasma Resources, ayant annoncé son intention d'ouvrir deux centres de prélèvement de plasma dans le centre-ville de Toronto qui compenseraient les donneurs.

La décision quant à la possibilité ou non de rémunérer les donneurs de plasma repose uniquement avec les gouvernements provinciaux et territoriaux, et les différentes provinces ont décidé d'adopter des approches différentes. Par exemple, le Manitoba permet le paiement des donneurs depuis environ 30 ans, alors que le Québec a décidé de ne pas autoriser cela.

Le gouvernement fédéral s'engage à respecter les décisions de compétence provinciale et territoriale en matière de rémunération, et les citoyens qui souhaitent exprimer leurs points de vue sur le sujet peuvent s'adresser à leurs autorités de santé provinciaux ou territoriaux respectifs.

La sûreté des réserves de sang au Canada est une responsabilité fédérale qui incombe sur Santé Canada. Le 12 Mars 2013, le ministre de la santé s'est engagé d'entendre les citoyens Canadiens sur les questions et les points de vue qu'ils peuvent avoir quant à savoir si les dons de plasma rémunérés peuvent affecter la sûreté d'approvisionnement en sang du Canada.

Le but de ce document d'information est d'aider à expliquer les domaines de compétence du gouvernement fédéral. Il fournit des données essentielles concernant le système réglementaire rigoureux en place pour protéger l'approvisionnement de notre sang et de produits plasmatiques.

Qu'est-ce que le plasma?

On se pose actuellement un certain nombre de questions au sujet du plasma, sur ce dont il s'agit exactement, sur la façon dont on s'en sert, sur les raisons pour lesquelles le plasma est important et sur les répercussions possibles pour notre système d'approvisionnement en sang si l'on en venait à rémunérer les donneurs de plasma.

Le plasma est un liquide jaunâtre qui compose environ 55 % du volume total de sang dans l'organisme et qui présente des propriétés essentielles à la vie. Il est possible d'obtenir du plasma de deux façons : à partir d'un don de sang ordinaire, ou par un procédé que l'on appelle la « plasmaphérèse », qui consiste à séparer la partie liquide du sang - le plasma - des cellules sanguines.

Pour effectuer une plasmaphérèse, on utilise un appareil qui extrait le plasma du sang pour ensuite retourner les cellules sanguines aux donneurs. Ces derniers peuvent ainsi donner du plasma jusqu'à deux fois par semaine, car leurs globules rouges leur sont restitués. Cette technique permet de recueillir deux fois plus de plasma qu'au moyen d'un don de sang « total ». Il s'agit toutefois d'une opération complexe, qui peut durer environ deux heures, ce qui explique pourquoi les sociétés commerciales offrent généralement une compensation financière aux donneurs.

Une fois prélevé, le plasma peut être utilisé de deux façons.

On peut s'en servir directement, pour transfuser les patients en cas d'hémorragie grave ou lorsque cela est nécessaire pour favoriser la coagulation de leur sang.

Le plasma peut aussi être distribué à des compagnies pharmaceutiques pour la fabrication de drogues qui sont d'importance critique aux gens autour du monde. Par exemple :

  • On utilise l'albumine pour traiter la perte liquidienne qui survient chez les grands brûlés, les receveurs de greffe et les patients ayant subi de graves blessures.
  • On utilise les immunoglobulines pour traiter les troubles immunitaires et les infections graves.
  • Les facteurs de coagulation, quant à eux, sont utilisés pour traiter des troubles de la coagulation sanguine, comme l'hémophilie.

Dans le présent document, nous expliquons comment s'effectuent les dons de plasma au Canada et quelles sont les règles qui assurent l'innocuité des produits, et nous exposons quelques autres faits importants.

Éléments d'information essentiels à prendre en considération

  • En tant qu'organisme de réglementation fédéral, Santé Canada a la responsabilité de veiller à ce que les produits du sang pour transfusion, y compris le plasma utilisé dans la fabrication de produits plasmatiques, soient sans danger au Canada.
  • La décision de rémunérer ou non les dons de plasma relève des provinces et des territoires. La rémunération est actuellement permise dans tous les territoires et dans toutes les provinces, à l'exception du Québec.
  • Le plasma est utilisé de deux façons : on s'en sert directement, pour transfuser des patients, et on s'en sert pour produire des médicaments, que l'on appelle des « produits plasmatiques ». Au Canada, les dons de plasma destinés aux transfusions sont faits volontairement, sans rémunération, et cela ne changera pas. Il n'y a rémunération que lorsque le don de plasma s'effectue dans un établissement commercial, dans le but de préparer des produits plasmatiques.
  • La rémunération des donneurs de plasma n'est pas chose nouvelle au Canada. Cela ne représente pas un changement sur le plan de nos politiques ou de nos pratiques. À preuve, cela fait maintenant 30 ans qu'une entreprise winnipegoise opère de façon sécuritaire et rémunère des donneurs de plasma. De plus, les produits plasmatiques que nous importons des É.-U. sont essentiellement préparés à partir du plasma de donneurs rémunérés.
  • La rémunération des donneurs de plasma n'a pas affaibli le système d'approvisionnement en sang du Canada ou la base de donneur volontaire, et il existe aucune preuve que cela changera. Le système est fondé sur des dons complètement volontaires, et cela ne changera pas.
    • Selon diverses données, les É.-U. et les autres pays qui rémunèrent les donneurs de plasma sont aussi parmi ceux où l'on observe le plus de dons volontaires au monde.
  • Le plasma provenant de donneurs rémunérés est aussi sûr que celui provenant de donneurs non rémunérés car chaque donneur est traité de la même façon. Grâce à la réglementation stricte, aux méthodes rigoureuses de dépistage et d'analyse et aux techniques éprouvées d'élimination de virus, le Canada n'a eu aucun cas de transmission du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou du VIH par un produit plasmatique au cours des 25 dernières années.
  • Les États-Unis est le plus grand producteur de plasma avec la plupart du monde qui dépendent sur leur réserve. Environ 70 % des immunoglobulines utilisées au Canada proviennent des É.-U., et la plupart de ces produits ont été préparés à partir du plasma de donneurs rémunérés.
  • Si l'on n'avait pas accès à des produits qui sont présentement préparés à partir du plasma de donneurs rémunérés, la santé et la vie de milliers de Canadiens, qui ont besoin de ces produits pour survivre, seraient en péril.
  • Les besoins en plasma continuent de croître rapidement partout au monde. Par exemple, au Canada, les besoins en immunoglobulines augmentent de 5 % à 10 % par année. Pour obtenir la quantité de plasma que cela représenterait en n'ayant recours qu'à des donneurs volontaires au Canada, il faudrait tripler les quantités de plasma que nous recueillons.

Contexte

En novembre 2012, une société commerciale du nom de Canadian Plasma Resources a demandé à Santé Canada l'autorisation d'ouvrir deux centres de prélèvement de plasma au centre-ville de Toronto. Elle a indiqué que les donneurs recevraient la somme de 20 $ par don de plasma ou un reçu pour un don de bienfaisance d'une valeur équivalente.

Santé Canada a tenu une consultation sur la question en organisant une table ronde le 10 avril 2013 à Toronto. La consultation a réuni une trentaine de participants, dont des représentants des provinces, de groupes de défense des droits des patients, d'organisations de professionnels de la santé, de Santé Canada, de la Société canadienne du sang et d'Héma-Québec, ainsi que des intervenants individuels. Un résumé de cette table ronde est affiché sur le site Web de Santé Canada, avec le présent document d'information.

Le système d'approvisionnement en sang du Canada

Au Canada, deux organismes - la Société canadienne du sang et Héma-Québec (uniquement au Québec) - sont chargés d'exploiter et de gérer le système national d'approvisionnement en sang avec les ministres de santé provinciaux et territoriaux servant de membres corporatifs. De façon courante, la Société canadienne du sang et Héma-Québec réussissent à encourager suffisamment de volontaires, d'un bout à l'autre du pays, à donner régulièrement du sang pour répondre aux besoins liés aux transfusions sanguines.

Le Canada s'est engagé à maintenir un système de transfusions sanguines auto-suffisant, reposant uniquement sur des dons volontaires. Les donneurs ne sont rémunérés que dans les cas où leur plasma est recueilli par des sociétés commerciales pour la fabrication de médicaments à base de plasma.

La Société canadienne du sang et Héma-Québec recueillent aussi du plasma de donneurs volontaires. Une partie de ce plasma est utilisé pour la transfusion de plasma et le restant est utilisé dans la fabrication de médicaments à base de plasma. Tout de même, ces quantités ne répondent qu'à une petite fraction des besoins du Canada en ce qui concerne les produits à base de plasma tels les immunoglobulines.

Voir l'annexe A pour en savoir davantage sur le système d'approvisionnement en sang du Canada et sur les rôles respectifs de la Société canadienne du sang, d'Héma-Québec et des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. 

Est-ce que le plasma utilisé dans la fabrication de drogues sans danger quand le donneur est rémunéré?

Dans les années 1980, des milliers de Canadiens ont été infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et le VHC (virus de l'hépatite C) par le biais de produits de sang et de plasma, un évènement qu'on a appelé le « scandale du sang contaminé ».

Le juge Horace Krever fut alors nommé à la tête d'une importante enquête sur la sécurité du système d'approvisionnement en sang du Canada. En 1997, la Commission Krever a publié un rapport exhaustif,  la Commission d'enquête sur l'approvisionnement en sang au Canada, renfermant 50 recommandations pour empêcher à jamais qu'une tragédie de cette ampleur ne se répète; ce rapport a abouti à la mise en place d'un système d'approvisionnement en sang qui est l'un des plus sûrs au monde.

Depuis le scandale du sang contaminé, on a mis en place un ensemble de mécanismes de contrôle, dont un processus de sélection des donneurs et des tests de dépistage améliorés, des procédés plus sophistiqués pour la fabrication des produits plasmatiques et de nouvelles techniques d'élimination des virus dans le plasma, comme l'inactivation virale. À la suite de ces mesures, aucun cas de transmission du VIH ou du VHC attribuable aux produits plasmatiques n'a été signalé en plus de 25 ans.

Santé Canada assure que le plasma et les produits qui en dérivent sont sans danger en les assujettissant aux normes de sécurité élevées prévues dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. Par ailleurs, le Canada travaille en étroite collaboration avec la Food and Drug Administration des É.-U. qui a, elle aussi, institué une réglementation rigoureuse.

Les entreprises qui font la collecte du plasma doivent détenir une autorisation de Santé Canada.

Avant qu'ils puissent être autorisés à recueillir du plasma, une entreprise doit se soumettre à un examen rigoureux portant sur ses installations, ses procédés et le matériel utilisé, la consignation de l'information et le personnel employé. Une fois l'autorisation octroyée, des inspections sont effectuées régulièrement sur les lieux dans le but de vérifier si les activités de l'entreprise sont toujours conformes à la loi et à tous les règlements qui s'appliquent.

Les donneurs sont sélectionnés avec soin.

Avant d'être autorisés à donner du plasma, les donneurs sont soumis à une entrevue, ils doivent répondre à un questionnaire détaillé et se soumettre à un examen physique par des professionnels de la santé en vue d'une évaluation des risques pour la santé ou des risques liés à la maladie. Tous les dons de plasma doivent faire l'objet de tests de détection de certaines maladies infectieuses comme l'infection à VIH et l'hépatite.

Comme étape de sécurité supplémentaire, le plasma prélevé chez un premier donneur n'est jamais utilisé avant qu'un deuxième don n'ait été effectué avec succès. On s'assure ainsi que la personne faisant un don pour la première fois n'est pas au début d'une infection, et que seul le plasma des donneurs effectuant des dons répétés est utilisé.

Tous les dons sont étiquetés et retraçables, et tous les donneurs doivent disposer d'une adresse fixe pour faire un don.

Seul le plasma provenant de donneurs canadiens ou américains peut être utilisé dans les produits plasmatiques autorisés pour utilisation au Canada.

Ceci permet d'éviter que la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) - la forme humaine de la maladie de la vache folle - ne soit introduite dans notre système d'approvisionnement en sang. Nous n'utilisons pas le plasma provenant d'autres pays où il est possible que les donneurs aient consommé des produits du bœuf contaminés.

Les fabricants sont tenus de soumettre des échantillons de produits à Santé Canada pour analyse avant que le produit plasmatique peut être distribué pour utilisation au Canada.

Des progrès importants ont été réalisés dans la façon dont les produits plasmatiques sont fabriqués.

Les produits plasmatiques distribués au Canada doivent être approuvés et autorisés par Santé Canada et fabriqués selon des normes de sécurité strictes, peu importe la provenance du plasma et peu importe si les donneurs ont été rémunérés ou non.

Au cours de la fabrication, le plasma est fractionné en ses différentes protéines. Ce procédé porte le nom de « fractionnement », et de nombreuses étapes sont nécessaires pour éliminer une vaste gamme de virus et de contaminants. Ce procédé ne repose pas sur une seule méthode d'« inactivation virale », mais sur un ensemble de techniques. Les traitements à la chaleur, la filtration, les nettoyants chimiques, la pasteurisation et les traitements à l'acide, lorsqu'ils sont utilisés en association, sont extrêmement efficaces pour éliminer les virus et les contaminants. Ces mesures d'inactivation virale standard ont notamment permis d'éliminer le virus du Nil occidental, un des virus émergents les plus récents.

Santé Canada passe en revue le procédé de fabrication et effectue des évaluations sur place pour s'assurer qu'au moins deux méthodes « d'inactivation virale » ont été employées. Les fabricants sont également tenus de soumettre des échantillons de produits à Santé Canada pour analyse avant qu'il ne soit libéré au Canada.

Consulter l'annexe B pour obtenir de plus amples renseignements sur la réglementation du plasma et des produits plasmatiques par Santé Canada.

La rémunération des donneurs de plasma affaiblira-t-elle le volume ou la sûreté du système volontaire d'approvisionnement en sang au Canada?

Rien n'indique que le fait de rémunérer les donneurs de plasma affaiblit le système d'approvisionnement en sang d'un pays lorsque ce système est basé sur les dons volontaires.

Aux États-Unis, par exemple, où il existe plus de 400 sites de prélèvement de plasma, le nombre de dons volontaires est l'un des plus élevés au monde et continue de répondre aux besoins des hôpitaux américains.

Le Canada n'a observé aucun impact négatif attribuable à l'existence de l'entreprise Cangene à Winnipeg, qui rémunère les donneurs de plasma depuis 30 ans. À l'échelle de la province, aucune diminution des dons volontaires n'a été constatée.

L'Allemagne, l'Autriche et les États-Unis, qui ont des systèmes bien établis d'approvisionnement en plasma, sont au nombre des pays du monde où les dons volontaires de sang sont les plus élevés, les taux y étant près de deux fois supérieurs au taux du Canada.

Taux de dons de sang par pays
Pays Taux de dons de sang par 1 000 habitants (dons volontaires)
Allemagne 58,1
Autriche 57,5
États-Unis 56,9
République tchèque 39,0
Canada 36,6

Sommaire

Santé Canada prend son rôle d'assurer que les réserves de sang au Canada, incluant le plasma, sont sécuritaire très au sérieux.

Une décision sur l'approbation ou non d'une application ne peut être basé que sur la science et les faits. Santé Canada examine toujours les dernières nouvelles scientifiques et, à date, n'a pas vu de preuve que la rémunération des donneurs au Canada aura un impact négatif sur la sécurité de l'approvisionnement en sang des Canadiens.

Le Canada utilise déjà le plasma provenant de donneurs américains et a mis en place de nombreux freins et contrepoids pour assurer que le plasma et les produits plasmatiques utilisés à travers le pays sont sécuritaires.

Vous êtes invités à nous transmettre vos commentaires.

De plus, si vous avez des preuves, de la science ou des études que vous croyez que Santé Canada devrait revoir dans le cadre de ce processus, veuillez les soumettre à BGTD.OPIC@hc-sc.gc.ca

Annexe A : Le système d'approvisionnement en sang au Canada - Rôles et responsabilités

La Société canadienne du sang et Héma-Québec

Le système d'approvisionnement en sang du Canada existe depuis plus de 50 ans, mais il a fait l'objet d'une réorganisation importante en 1998, dans la foulée des recommandations de la Commission Krever. La Société canadienne du sang a alors été créée à bout de bras et constituée en société. C'est un organisme de bienfaisance sans but lucratif ayant pour mission de gérer l'approvisionnement en sang dans l'ensemble des provinces et des territoires, sauf au Québec, province qui a créé son propre organisme, Héma-Québec, qui joue un rôle analogue. Les provinces et les territoires assurent le financement de la Société canadienne du sang avec l'exception de la province du Québec qui finance Héma-Québec.

La Société canadienne du sang et Héma-Québec sont responsables de toutes les étapes, allant du recrutement des donneurs à la distribution du sang et des composants sanguins partout au pays. La responsabilité de la transfusion elle-même et des interventions thérapeutiques faisant appel à des composants sanguins incombe aux hôpitaux au sein de chaque système de santé provincial et territorial. Les hôpitaux sont responsables de la qualité et de la sécurité des transfusions sanguines.

Composantes du système du sang

  • Recrutement des donneurs
  • Collecte du sang
  • Analyses en laboratoire
  • Traitement du sang
  • Étiquetage et mise en circulation
  • Entreposage
  • Gestion des inventaires
  • Distribution
  • Transfusion

La Société canadienne du sang est dotée d'une structure de gouvernance à deux volets, constituée de membres et d'un conseil d'administration. Les membres sont les ministres de la Santé des provinces et territoires, et ce sont eux qui nomment le conseil d'administration, lequel est chargé de diriger l'organisation. Chaque membre a choisi, au sein de son ministère, une personne-ressource qui assure les communications quotidiennes avec la Société canadienne du sang. Ces personnes sont collectivement appelées les « représentants provinciaux et territoriaux ». Le mandat ainsi que les rôles et responsabilités des membres et du conseil d'administration sont définis dans un protocole d'entente.

Le système d'approvisionnement en sang du Québec est complètement intégré au système de soins de santé de la province. Héma-Québec, le fournisseur de produits sanguins, est responsable de recruter des donneurs, d'organiser les collectes de sang, de veiller à ce que les produits sanguins soient de qualité supérieure et de fournir du sang et des produits sanguins aux hôpitaux.

Les hôpitaux du Québec sont responsables de la qualité et de la sécurité de la transfusion sanguine. Sous l'autorité du ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec, le comité d'hémovigilance est responsable de la santé publique et de la surveillance des risques liés à la transfusion sanguine.

Outre leur rôle dans la gestion du système d'approvisionnement en sang destiné à la transfusion au Canada, la Société canadienne du sang et Héma-Québec sont responsables de l'achat, de l'importation et de la distribution des produits du plasma au Canada. Les deux organisations recueillent du plasma destiné aux transfusions; le plasma restant est utilisé dans la fabrication de produits du plasma. Toutefois, ce plasma permet tout au plus de répondre à une fraction des besoins du Canada. Les produits du plasma, fabriqués principalement de donneurs américains rémunérés, comblent l'essentiel des besoins du Canada.

Rôle du gouvernement fédéral

Le gouvernement fédéral, par l'entremise de Santé Canada, est responsable de la réglementation relative à la sécurité de l'approvisionnement en sang au Canada. Les produits sanguins et les produits du plasma sont considérés comme des drogues et sont visés par les dispositions de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.

Le cadre de réglementation de Santé Canada comprend les lois, les politiques, les normes, les directives, les lignes directrices et les règlements renfermant les dispositions législatives qui s'appliquent, depuis la collecte jusqu'à la distribution du sang, des composants sanguins et des produits du plasma. En fin de compte, Santé Canada a essentiellement pour rôle de garantir la sécurité de l'approvisionnement en sang, y compris en plasma, au Canada, au moyen de règlements et de lignes directrices stricts.

Rôle des gouvernements provinciaux et territoriaux

Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables des pratiques en matière de l'utilisation du sang. Ils s'assurent que le sang, les composants sanguins et les produits du plasma sont gérés par leur système de santé (p. ex. utilisés par les médecins pour traiter les patients) de manière sûre et efficace à l'intérieur de leurs frontières, en conformité avec les lois provinciales ou territoriales. De nombreuses provinces ont un programme de coordination de l'approvisionnement en sang, qui travaille directement avec les autorités régionales de la santé, les directeurs généraux des hôpitaux et les professionnels de la santé dans les provinces, et la Société canadienne du sang (ou Héma-Québec au Québec).

Les gouvernements provinciaux et territoriaux ont l'autorité de permettre ou non la rémunération de donneurs de plasma. Alors que la vente de cellules, de tissus et d'organes sont interdit sous la législation provinciale et territoriale, les provinces et territoires n'interdissent pas spécifiquement la rémunération de donneurs de plasma ou de sang, avec la seule exception du Québec.

Rôle des organismes privés (à but lucratif)

Au Canada, le sang et ses composants (y compris le plasma) qui sont destinés aux transfusions sont recueillis uniquement par la Société canadienne du sang et Héma-Québec, et exclusivement auprès de donneurs bénévoles. Toutefois, le plasma utilisé dans la fabrication de produits du plasma est aussi recueilli par des entreprises privées à but lucratif et auprès de donneurs rémunérés. Ce n'est pas nouveau. Cangene Corporation, une entreprise privée basée à Winnipeg, détient une licence délivrée par Santé Canada depuis plus de 30 ans, et fournit à l'échelle internationale des produits du plasma fabriqués à partir de plasma obtenu de donneurs rémunérés.

Annexe B : La réglementation du plasma et des produits dérivés du plasma

Évaluation des donneurs de plasma

Quand une personne se présente à une clinique de don de plasma et souhaite faire un don, la personne et son plasma seront soumis à plusieurs niveaux d'évaluation, comme l'exigent les règlements prévus par la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada.

L'admissibilité du donneur de plasma constitue le premier niveau d'évaluation. Au moment de sa première visite et lors de toutes les visites suivantes, un donneur de plasma doit remplir les conditions de base pour être considéré admissible. Un donneur n'est pas admissible à faire un don de plasma s'il présente l'une des conditions suivantes :

  • Poids inférieur à 50 kg
  • Température supérieure à 37,5 °C
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 100 ou pression artérielle systolique supérieure à 180
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 125 ou valeur hématocrite inférieure à 0,38
  • Niveau total de protéines inférieur à 60
  • Perte de sang importante (plus de 200 ml) lors du dernier don
  • Don antérieur de plasma ou d'autres composants sanguins au cours de la période fixée (le donneur ne peut participer qu'à un seul programme)
  • Grossesse
  • Antécédents d'interventions médicales ou chirurgicales
  • Antécédents de convulsions ayant nécessité un traitement médical
  • Capacité de répondre aux questions compromise par la consommation d'alcool ou de drogues
  • Transfusion ou transplantation antérieure
  • Infection cutanée à l'endroit où devrait être effectué le prélèvement
  • Signes ou symptômes d'infection
  • Risque d'infection par le VIH, le VHB ou le VHC compte tenu d'antécédents d'acupuncture, de perçage corporel, de tatouage, de piqûre accidentelle avec une aiguille ou de relations sexuelles occasionnelles avec une personne présentant un risque d'être atteinte de l'une ou l'autre de ces infections
  • Prise de médicaments présentant un risque pour les receveurs
  • Réception d'un vaccin à virus vivant atténué
  • Morsure d'animal ayant nécessité une prophylaxie contre la rage ou pour laquelle la nécessité d'une prophylaxie post-exposition n'a pas été évaluée
  • Fonction cardiovasculaire anormale ou cardiopathie grave ou chronique
  • Fonction respiratoire anormale ou maladie respiratoire grave ou chronique
  • Trouble de saignement
  • Maladie grave ou état pathologique du foie, des reins, d'un autre organe ou du système sanguin
  • Protéines plasmatiques anormales persistantes
  • Prise, courante ou passée, de médicaments présentant un risque continu pour les receveurs
  • Antécédents d'évanouissements récurrents associés au don de sang ou de plasma
  • Antécédents, signes ou symptômes d'abus de drogues injectables
  • Antécédents, signes ou symptômes du sida ou d'une infection par le VIH
  • Risque d'infection par le VIH compte tenu des pratiques sexuelles
  • Antécédents, signes ou symptômes d'une infection chronique ou persistante transmissible par le sang
  • Antécédents, signes ou symptômes d'une hépatite (autre que l'hépatite A)
  • Cancer, autre qu'un cancer de la peau non mélanique ou qu'un cancer cervical in situ
  • Facteur de risque pour la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou sa variante
  • Résultat positif à un test visant à dépister tout agent de maladie transmissible

Au moment de chaque don, les donneurs sont renseignés au sujet des risques associés à la « plasmaphérèse » (le procédé qui permet d'extraire le plasma du sang d'un donneur) et tout le processus du don de plasma leur est expliqué. Des documents d'information sont remis aux donneurs, qui sont invités à remplir un questionnaire détaillé.

L'évaluation du donneur a lieu dans un endroit privé, et le donneur devrait avoir la possibilité de poser des questions et de s'auto-exclure. Le questionnaire détaillé sur les antécédents de santé et le style de vie est conçu pour évaluer les donneurs potentiels ainsi que déterminer s'ils sont en assez bonne santé pour faire un don de plasma et si leur plasma ne représentera pas un danger pour un receveur.

Le donneur acceptera que son sang soit soumis à des analyses visant à déterminer son groupe sanguin ainsi que la présence d'anticorps et de maladies transmissibles, et il ne devrait connaître aucune raison pour laquelle il ne serait pas sécuritaire d'utiliser son don pour la fabrication d'un produit dérivé du plasma. Lors de leur rendez-vous initial, le donneur de plasma doit également subir un examen physique effectué par un médecin ou par un remplaçant dûment formé (p. ex. une infirmière autorisée) travaillant sous la supervision d'un médecin.

Dans le cas des donneurs habituels, on vérifie la date du dernier don pour s'assurer qu'il s'est écoulé suffisamment de temps pour qu'il soit possible de faire un nouveau don et qu'il n'est pas nécessaire de reporter le don ou d'exclure le donneur. Des documents et des dossiers sont soigneusement tenus afin de conserver tous les renseignements sur l'identification des dons et des produits plasmatiques fabriqués, renseignements qui permettront ultérieurement de retracer les donneurs, si cela était nécessaire.

Afin de protéger la santé et la sécurité des donneurs, leur niveau total de protéines dans le sang est mesuré à chaque visite, et la composition des protéines plasmatiques est analysée tous les quatre mois. Les dossiers des donneurs sont régulièrement examinés par le médecin responsable, tous les quatre mois.

Prélèvement du plasma chez les donneurs

Le processus de prélèvement englobe les éléments de sécurité suivants : utilisation d'un système de prélèvement stérile; proximité d'hôpitaux au cas où des urgences médicales surviendraient lors d'un don; limites définies en ce qui concerne le volume de plasma prélevé et la fréquence des dons; utilisation de solutions anticoagulantes et de solutions salines pour remplacement liquidien approuvées par Santé Canada; et possibilité pour le donneur de s'auto-exclure à tout moment pendant ou après le processus de don (auquel cas tout plasma prélevé est jeté).

Le prélèvement du plasma a lieu dans un établissement autorisé par Santé Canada par le processus de la « plasmaphérèse », qui consiste à ne prélever que du plasma chez le donneur. Le sang entier est prélevé, puis séparé en deux parties, l'une composée de cellules sanguines et l'autre, de plasma, par un appareil d'« aphérèse » auquel le donneur est relié. Les autres composants sanguins - globules rouges, globules blancs et plaquettes - sont restitués au donneur, et le plasma est conservé afin d'être utilisé pour la préparation de produits médicinaux. Comme les globules rouges sont restitués au donneur, les dons par plasmaphérèse peuvent être plus fréquents que les dons de sang entier.

Tous les donneurs reçoivent des soins pendant et après le processus de don : on leur sert des rafraîchissements et on leur fournit des conseils pour la période qui suivra le don, et on les informe de la possibilité de contacter le service de transfusion ultérieurement s'ils croient que leur plasma, pour quelque raison que ce soit, ne peut pas être utilisé sans risque. Comme les donneurs de sang, les donneurs de plasma sont installés dans une position inclinée durant le don, une aiguille est insérée dans une veine de leur bras et leur sang est prélevé dans du matériel stérile. Le matériel est utilisé une fois, puis jeté.

C'est dans ce matériel stérile que le plasma est séparé des globules rouges et blancs et des plaquettes. Les globules rouges et blancs et les plaquettes sont restitués au donneur par l'aiguille qui est déjà insérée dans son bras. À la fin du don, une solution saline est administrée au donneur par cette aiguille pour faciliter le remplacement du plasma qui a été prélevé. Le personnel préposé au prélèvement de plasma a reçu la formation nécessaire pour prendre en charge tout événement indésirable. La surveillance de tous les événements indésirables liés au processus de don de plasma permet d'établir les mesures qui pourraient être prises pour réduire ou éliminer les problèmes et améliorer la sécurité des donneurs et des composants de plasma préparés.

Analyse des dons de plasma

Tous les dons de plasma sont soumis à des tests documentés de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de l'hépatite B et C (VHB et VHC). Des tests de détection de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), du parvovirus B19 et de la syphilis sont également effectués. Les résultats irréguliers sont soumis à des analyses plus approfondies visant à confirmer ou à infirmer la présence d'agents pathogènes avant que le plasma préparé soit placé dans l'inventaire pour être distribué afin de servir à la fabrication en plus grande quantité dans un établissement de fractionnement ou de fabrication. Les tests de dépistage de maladies transmissibles sont effectués à l'aide de systèmes informatisés et d'équipements entièrement automatisés et sont assujettis à des mécanismes d'assurance de la qualité.

Les donneurs qui obtiennent des résultats positifs au test de dépistage du VIH, du VHB ou du VHC sont exclus et n'ont pas le droit de faire d'autres dons (exclusion d'une durée indéterminée). Les donneurs qui obtiennent des résultats positifs aux autres tests sont exclus temporairement selon la réglementation et les exigences fédérales. Le statut des donneurs exclus est indiqué dans un système de registres de donneurs, ce qui empêche les donneurs ayant obtenu des résultats positifs de faire des dons. Seules les unités de plasma qui ne renferment aucun marqueur de maladie transmissible, qui possèdent des caractéristiques physiques appropriées (p. ex. couleur, turbidité et volume) et qui sont bien étiquetées sont mises en circulation en vue d'être distribuées à un établissement de fractionnement.

Toute unité dans laquelle on a détecté un marqueur de maladie est détruite, et une recherche des dons antérieurs est entreprise. Certaines unités non réactives précédemment prélevées chez le même donneur sont alors aussi détruites.

Le premier don d'un donneur de plasma est mis en quarantaine jusqu'à ce que le donneur revienne pour faire un deuxième don. Ce n'est qu'au moment où le deuxième don est soumis à des tests et jugé satisfaisant que le donneur est considéré comme qualifié. Si le donneur ne revient pas, le premier don est détruit. Cette mesure de sécurité s'ajoute au fait de recourir à des donneurs réguliers et permet de vérifier que le premier don n'a pas été réalisé en période de fenêtre sérologique.

En outre, les exigences établies par les organismes de réglementation fédéraux en ce qui concerne l'utilisation de contenants stériles pour le prélèvement et la conservation, les normes d'étiquetage définies et l'entreposage doivent être respectées. L'intégrité de chaque contenant et la lisibilité de chaque étiquette sont vérifiées avant que le plasma préparé soit expédié afin de servir à la fabrication en plus grande quantité dans un établissement de fractionnement ou de fabrication. Des normes d'étiquetage sont respectées pour assurer le maintien de la chaîne de traçabilité entre le donneur, le don et le produit plasmatique préparé.

Réglementation de la fabrication de produits plasmatiques (« fractionnement »)

Le plasma est le matériau brut dont se sert un établissement de fabrication ou de « fractionnement » pour fabriquer des produits plasmatiques vitaux, comme des facteurs de coagulation, de l'albumine et des immunoglobulines. Le fractionnement de plasma est un procédé pharmaceutique qui est régi par la réglementation applicable aux produits médicinaux, et non par la réglementation applicable au prélèvement et au traitement de plasma en tant que composant sanguin. Ainsi, les « fractionneurs » sont assujettis à une réglementation et disposent de mesures de sécurité établies pour préserver la qualité des produits plasmatiques préparés et des produits plasmatiques dérivés.

Le pool de plasma utilisé comme matériau de départ pour la fabrication de produits dérivés du plasma est constitué de plasma provenant de plusieurs dons qui doivent tous avoir obtenu des résultats négatifs aux tests de dépistage de maladies transmissibles. Lorsque le fractionneur reçoit les unités de plasma, il les met en quarantaine pendant au moins 60 jours. Si, au moment d'un autre don pendant cette période de 60 jours, un donneur obtient un résultat positif à un test de dépistage de maladies transmissibles, le fractionneur en est avisé, puis il récupère et détruit les unités provenant de ce donneur.

Toutes les unités de plasma préparées sont versées dans un pool et soumises à des traitements validés d'inactivation virale et de destruction des prions, par exemple mises en incubation dans des solutions à base de solvant et de détergent, pasteurisation (à 60 °C pendant 10 h), ou traitements au pH faible ou acide. Le produit plasmatique final ainsi purifié est ensuite soumis à une filtration virale, puis à des traitements de nanofiltration, de filtration stérile ou de stérilisation terminale par chaleur sèche, ce qui permet de créer des produits plasmatiques de haute qualité et exempts de maladies transmissibles et, finalement, de protéger la sécurité des receveurs.

Tout au long du processus de don, du moment du prélèvement chez le donneur de plasma jusqu'à la fabrication de produits dérivés du plasma, le respect des exigences prévues par la réglementation fédérale assure la protection de la sécurité des receveurs de produits plasmatiques préparés et de produits plasmatiques dérivés.

Prise en charge des situations présentant des risques spéciaux

Bien qu'il n'existe aucun règlement précis en ce qui concerne l'emplacement des établissements de prélèvement de plasma, les règlements prévus par la Loi sur les aliments et drogues en ce qui concerne le prélèvement de plasma sont libellés de façon à permettre à Santé Canada d'appliquer des exigences spéciales au cas par cas, si la situation l'exige :

« Un établissement doit déposer à l'intention du Ministre une présentation comportant des renseignements suffisants pour permettre au Ministre d'évaluer l'innocuité de la drogue et de ses composants, en fonction des opérations proposées. Il est important que l'établissement de sang veille à ce que les renseignements présentés soient suffisamment complets pour permettre au Ministre de procéder à une telle évaluation. »

Élimination des donneurs occasionnels ou à risque élevé

En outre, les dispositions des exigences réglementaires visant à faire en sorte que les établissements de prélèvement puissent pouvoir retracer la source de tout don et informer ou contacter le donneur, et que les programmes de prélèvement de plasma fassent affaire avec des donneurs réguliers, devraient empêcher les donneurs occasionnels ou à risque élevé de faire des dons de plasma. Voici des exemples de ces dispositions :

  • Don sur rendez-vous seulement (il s'agit d'une pratique standard en raison de la durée et de la complexité des dons de plasma);
  • Résidence dans un périmètre défini par rapport à l'établissement de prélèvement de plasma;
  • Présentation d'une pièce d'identité valide avec photo, nom complet, adresse et signature;
  • Obligation que le premier don soit mis en quarantaine, puis détruit si le donneur ne se présente pas pour faire un autre don;
  • Processus permettant aux donneurs de s'auto-exclure à tout moment avant ou après le don;
  • Registre des donneurs où sont indiqués tous les donneurs exclus;
  • Obligation de mettre tous les dons de plasma en quarantaine pendant 60 jours.
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