Avis - Deuxième version de l'ébauche de la Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation aux fins de consultation

Le 2 octobre 2012

Santé Canada est heureux de vous présenter la 2^e version de l'ébauche de la Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Ligne directrice sur les CTO) aux fins de consultation. Cet avis présente les changements qui ont été apportés et vous explique comment ils seront mis en œuvre et comment vous pouvez formuler des commentaires à ce sujet.

Qu'est-ce qui a changé?

La Ligne directrice sur les CTO clarifie les exigences réglementaires prévues dans le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (Règlement sur la sécurité des CTO) et en facilite l'interprétation. La 2^e version de l'ébauche a été révisée pour refléter les mises à jour qui seront bientôt apportées aux normes de l'Association canadienne de normalisation (CSA), pour clarifier certaines parties du document et pour présenter les nouvelles exigences en matière de tests des acides nucléiques (TAN) auxquelles sont assujettis certains tissus et le sang ombilical.

Changements apportés pour refléter les mises à jour des normes de la CSA

Le Règlement sur la sécurité des CTO comprend des renvois évolutifs aux documents ci-dessous de l'Association canadienne de normalisation (CSA) :

• Z900.1 Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation : exigences générales
• Z900.2.2 Tissus destinés à la transplantation
• Z900.2.3 Organes pleins destinés à la transplantation
• Z900.2.4 Tissus oculaires destinés à la transplantation
• Z900.2.5 Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation 

Les nouvelles versions de ces normes en sont aux dernières étapes d'approbation et elles seront publiées sous peu par la CSA. Toute mise à jour au contenu des normes de la CSA auquel il est fait référence aura force de loi dès que les nouvelles versions auront été publiées. La Ligne directrice sur les CTO sera révisée en conséquence. L'annexe au présent avis renferme quelques exemples de modifications aux normes de la CSA qui obligeront les établissements à mettre à jour leur procédure concernant les épreuves de dépistage et les tests réalisés chez les donneurs.

Changements apportés pour améliorer le contenu

La Ligne directrice a également été mise à jour pour clarifier certains points. Ces changements sont le résultat de l'expérience en matière de réglementation et des questions et commentaires des intervenants reçus depuis le 16 avril 2009.

Changements pour présenter les exigences en matière de TAN

Conformément au Règlement sur la sécurité des CTO, des analyses appropriées et efficaces doivent être réalisées pour dépister certains agents infectieux. Les analyses obligatoires et recommandées sont décrites dans la Ligne directrice sur les CTO, et Santé Canada a profité de l'occasion pour proposer de nouvelles exigences en matière de dépistage des maladies transmissibles qui seraient considérés comme obligatoires pour le don de tissus et de sang ombilical.

Plutôt que de le recommander, Santé Canada suggère d'exiger la réalisation du TAN pour le dépistage du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH1) et de l'hépatite C (VHC) en vue d'un don de tissu provenant d'un donneur décédé et d'un don de sang ombilical. Cette proposition est appuyée par les résultats d'une enquête qui a été envoyée le 10 avril 2012 à tous les établissements canadiens enregistrés en vertu du Règlement sur la sécurité des CTO.

Comment ces changements seront-ils mis en œuvre?

La deuxième version de l'ébauche de la Ligne directrice sur les CTO est présentée uniquement aux fins de commentaires. Elle sera révisée en fonction de vos commentaires (voir plus bas), puis finalisée pour être mise en œuvre. Après la révision et la publication de la deuxième version de la Ligne directrice sur les CTO, les établissements de CTO auront un délai raisonnable pour mettre en œuvre les nouvelles exigences en matière de tests (c.-à-d. six mois pour mettre en place les TAN pour dépister le VIH1 et le VHC en vue d'un don de tissus ou de sang ombilical).

Les modifications apportées aux normes de la CSA dont il est fait référence dans le Règlement sur la sécurité des CTO devront avoir force de loi dès qu'elles auront été publiées par la CSA (peu importe l'étape à laquelle est rendue la deuxième version de la Ligne directrice sur les CTO). Les établissements doivent eux-mêmes obtenir ces documents et devront se conformer à ces mises à jour, à la demande de Santé Canada.

Santé Canada s'efforcera de minimiser tout délai entre la publication des nouvelles versions des normes de la CSA et la diffusion de la deuxième version de la Ligne directrice sur les CTO afin que d'autres directives puissent être communiquées aux établissements de CTO.

Comment puis-je formuler des commentaires?

Veuillez noter que des couleurs ont été utilisées dans la deuxième version de l'ébauche de la Ligne directrice sur les CTO pour mettre en évidence les parties qui ont été modifiées.

• Une police rouge est utilisée pour mettre en évidence le texte qui a été ajouté ou modifié depuis la dernière révision du document.
• Un surlignage jaune indique les zones dans lesquelles du texte a été supprimé, mais dont le reste du contenu demeure semblable.

Pour obtenir les lignes directrices provisoires : Les intervenants qui aimeraient fournir leurs commentaires peuvent demander une copie électronique en envoyant un courriel à dpbtg.bpci@hc-sc.gc.ca.

Veuillez indiquer dans le champ « Objet » le titre et la langue des lignes directrices que vous aimeriez obtenir

Les commentaires doivent être envoyés à Santé Canada, de préférence par voie électronique et en remplissant le modèle ci-joint, dans les 75 jours suivant la date du présent avis. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version finale de la ligne directrice.

Tableau pour l'inscription de commentaires

Les commentaires doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0702A
Pré Tunney, Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Télécopieur : 613-952-5364
Courriel : dpbtg.bpci@hc-sc.gc.ca

Annexe

Exemples de modifications des normes de l'Association canadienne de normalisation (CSA) qui obligeront les établissements à mettre à jour leur procédure concernant les épreuves de dépistage et les tests réalisés chez les donneurs

Veuillez noter que les exemples ci-après n'offrent pas un tableau complet de toutes les modifications qui figureront dans la deuxième édition des normes CSA Z900. Les établissements sont invités à comparer la deuxième édition avec la version la plus récente de la première, afin de repérer toutes les modifications qui les concernent.

Les modifications ci-après ont une incidence sur les dispositions du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation concernant les épreuves de dépistage et les tests réalisés chez les donneurs. Conformément à l'avis afférent à la présente annexe, tous les articles des normes de la CSA qui sont incorporés par renvoi au Règlement ont force de loi. Les modifications apportées à ces articles entrent en vigueur le jour de la publication de la nouvelle version des normes. C'est pourquoi les établissements sont invités à examiner et à mettre à jour leur procédure dès que possible, pour s'assurer qu'ils respectent le Règlement.

Z900.2.3 Organes pleins destinés à la transplantation

1. Selon l'article 12.2.2.3, les allergies doivent à présent figurer dans les antécédents du donneur.

Les renseignements sur les allergies doivent être transmis à l'établissement où se fait la transplantation si une allergie est jugée cliniquement pertinente. Si l'établissement sait que le donneur souffre d'une allergie potentiellement mortelle et transmissible au receveur, il peut mettre ce dernier en garde contre l'allergène en cause ou lui conseiller de subir les tests nécessaires.

2. L'article 14.2.6.3 rend obligatoire les tests de dépistage du cytomégalovirus (CMV) et du virus Epstein-Barr.

Z900.2.5 Cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation

1. D'après l'article 14.2.3, les tests de dépistage des acides nucléiques du virus du Nil occidental sont obligatoires pour toutes les cellules. lymphohématopoïétiques. Une infection active au virus du Nil occidental est aussi une contre-indication au don, conformément à l'article 13.1.3.1.

Les tests de dépistage des acides nucléiques du virus du Nil occidental doivent être effectués :

1. chez les donneurs, durant les périodes de l'année où le virus est potentiellement transmissible aux humains au Canada;
2. chez tout donneur ayant voyagé au cours des 56 derniers jours dans des régions où le virus est endémique.

2. Selon l'article 12.2.2.3.1, les antécédents familiaux de maladies génétiques transmissibles doivent à présent figurer dans les antécédents du donneur.
3. Selon l'article 12.2.2.3.1, les allergies connues doivent à présent figurer dans les antécédents du donneur, sauf dans le cas des donneurs de sang de cordon.
4. L'article 12.2.2.4 renferme deux nouvelles dispositions relatives aux tests applicables au don de sang de cordon.

L'unité de sang de cordon doit faire l'objet de tests de détermination du groupe sanguin ABO et du facteur Rh, ainsi que de dépistage des hémoglobinopathies.

5. Des précisions ont été apportées aux dispositions relatives au typage HLA.

Le typage HLA de l'unité de sang de cordon doit être réalisé :

1. au moment de la mise en banque dans le cas des donneurs allogéniques non apparentés;
2. au moment de la mise en circulation dans le cas des donneurs allogéniques apparentés;

Il faut aussi procéder au typage HLA de confirmation du sang de cordon avant la mise en circulation à l'aide d'un segment contigu.

6. À l'article 13.1.3.1, le fait d'avoir reçu un diagnostic de mélanome est expressément mentionné comme une contre-indication au don, de même que le fait d'avoir reçu un diagnostic d'hémopathie maligne (p. ex. leucémie ou lymphome).

Les donneurs ayant déjà reçu un diagnostic de tout autre type de cancer doivent être exclus, à moins qu'ils n'aient subi une évaluation et qu'un médecin de centre de transfusion ait jugé qu'ils pouvaient faire un don, conformément aux procédures opératoires.

7. Une nouvelle contre-indication a été ajoutée à l'article 13.1.3.3 concernant les antécédents familiaux de maladies génétiques pouvant affecter le receveur dans le cas de dons allogéniques non apparentés de sang de cordon.

Une unité de sang de cordon ne doit pas être utilisée à des fins allogéniques non apparentées lorsqu'il existe des antécédents familiaux de maladie génétique pouvant affecter le receveur et que l'un des éléments ci-dessous s'applique :

1. il est impossible de déterminer le risque de transmission (p. ex. aucun essai n'est disponible) de la maladie génétique;
2. il ne sera pas possible d'assurer la surveillance et le suivi du donneur avant l'utilisation de l'unité de sang de cordon.

Note : Les antécédents familiaux recueillis doivent porter sur les personnes suivantes :

1. les parents (y compris les donneurs d'ovule, de sperme ou d'embryon, s'il y a lieu);
2. les grands-parents;
3. les frères et sœurs au moment du don;
4. les frères et sœurs des parents.