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Questions et réponses : Réglementation des asticots et des sangsues médicinaux

Que sont les asticots médicinaux?

Les asticots médicinaux sont des larves de mouches soumises à un traitement spécial afin de servir à un usage thérapeutique, parfois appelé « asticothérapie », « larvothérapie  » ou « biochirurgie ». Certaines espèces (comme Lucilia sericata ou Phaenicia sericata) sont utilisées comme solution de rechange à la chirurgie pour traiter des plaies qui ne guérissent pas ou qui sont infectées. Ils sécrètent une enzyme pour digérer les tissus nécrotiques.

Que sont les sangsues médicinales?

Les sangsues médicinales sont des annélides d'eau douce soumises à un traitement spécial afin de servir à un usage thérapeutique, parfois appelé hirudothérapie. Des chirurgiens utilisent une espèce particulière (Hirudo medicinalis) pour favoriser la guérison de tissus et la circulation de membres réimplantés (comme la réimplantation de doigts). Pour ce faire, elles sécrètent un anticoagulant puissant, l'hirudine.

Les sangsues et les asticots médicinaux diffèrent-ils de ceux qui évoluent dans la nature?

Il faut bien différencier les sangsues et les asticots médicinaux de ceux qui évoluent dans la nature. Les premiers doivent être élevés dans un environnement étroitement contrôlé et conformément aux Bonnes pratiques de fabrication, et les entreprises doivent utiliser divers procédés pour les traiter avant leur distribution pour usage thérapeutique.

Les sangsues et les asticots médicinaux sont-ils réglementés par Santé Canada?

Les sangsues et les asticots médicinaux sont réglementés par Santé Canada en tant que « drogues » assujetties à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues, parce qu'ils sécrètent une substance qui est utilisée pour un bénéfice thérapeutique et donc sont des « drogues » au sens de cette loi. Pour les faire homologuer, les promoteurs doivent se conformer à la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, dont les titres  1,  1A,  2,  5, et  8 renferment les dispositions réglementaires applicables.

Conformément au Règlement, quiconque veut vendre ou distribuer ces produits au Canada doit détenir une autorisation de mise en marché. À Santé Canada, c'est la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques qui assure la surveillance dans ce dossier. Elle encourage les promoteurs à tenir avec elle une réunion préalable à la présentation d'une demande de autorisation pour discuter des dispositions réglementaires qui s'appliquent.

Les seuls moyens d'avoir accès à ces produits lorsqu'ils ne sont pas homologués sont de les utiliser dans le cadre d'un essai clinique autorisé par Santé Canada ou de recourir au Programme d'accès spécial, qui autorise un praticien à obtenir un produit non homologué pour répondre aux besoins d'un patient donné.

Pourquoi réglemente-t-on les sangsues et les asticots médicinaux maintenant?

Les sangsues et les asticots médicinaux ont servi à travers l'histoire pour divers usages thérapeutiques. De nos jours, ils sont fabriqués de manière différente (par exemple, au moyen de solutions de lavage) et distribués accompagnés d'allégations santé particulières.  Ceci déclenche l'application du Règlement sur les aliments et drogues et exige des preuves pour appuyer les allégations santé revendiquées.

Est-ce que les sangsues et les asticots médicinaux sont règlementés dans les juridictions internationales?

Dans les juridictions internationales, l'utilisation des sangsues et des asticots médicinaux doit faire l'objet d'une autorisation de l'autorité réglementaire compétente.  Par exemple, les sangsues et les asticots médicinaux nécessitent une autorisation de l'Agence européenne des médicaments dans l'Union européenne et de la Food and Drug Administration aux États-Unis.

Quel est le but d'un essai clinique?

Un essai clinique permet de faire une recherche sur un produit et d'obtenir des renseignements sur la dose, l'efficacité et l'innocuité de celui-ci. Conformément aux bonnes pratiques cliniques, les sujets d'un essai clinique doivent fournir un consentement éclairé à leur participation. Le produit est ainsi administré dans un environnement contrôlé et sous surveillance étroite des résultats. Les données obtenues peuvent ensuite étayer la décision d'en autoriser la vente.

Avant le début d'un essai clinique sur des sangsues ou des asticots médicinaux au Canada, la DPBTG étudie la Demande d'essai clinique, dans laquelle le promoteur demande la permission de distribuer le produit au chercheur principal qui y est désigné. L'information à fournir dans la Demande concerne notamment les résultats d'essais précliniques, les méthodes de production, la forme posologique et les chercheurs qui effectueront l'essai. Les praticiens et les distributeurs sont encouragés à soumettre des demandes d'essais cliniques, pour que les patients aient accès aux produits expérimentés, et à effectuer de telles études.

D'autres renseignements sur les essais cliniques au Canada sont publiés dans le Manuel d'essais cliniques.

Quels sont les renseignements à fournir pour obtenir une autorisation de mise en marché?

Il revient au promoteur de prouver que son produit est sécuritaire, de qualité et efficace, et ce, en déposant une Présentation de drogue nouvelle qui renferme un agencement acceptable de données sur la fabrication et de données cliniques, comme celui qui suit, par exemple.

Fabrication (qualité)

Installation

  • Aménagement de l'usine de fabrication
  • Procédure de nettoyage et d'assainissement de l'équipement
  • Description des moyens utilisés pour que l'installation assure un environnement contrôlé

Description du procédé ou du produit

  • Liste complète des éléments entrant dans la préparation de la sangsue ou de l'asticot médicinal  
  • Description de l'espèce utilisée
  • Description de la méthode servant à valider l'identification de l'espèce
  • Description complète du procédé de fabrication ainsi que des mesures de contrôle utilisées pendant la croissance des asticots ou des sangsues, y compris au chapitre de l'alimentation
  • Critères d'acceptation du produit final validés

Emballage

  • Renseignements sur la stabilité du produit dans son emballage pendant une durée donnée,  sur la base desquels la durée de conservation est calculée (le cas échéant)
  • Description complète du système de fermeture du contenant et de l'emballage, y compris renseignements fournis sur l'étiquette
  • Justification montrant que le système de fermeture et l'emballage sont adéquats et permettent une utilisation sécuritaire et efficace

Information clinique

Agencement acceptable des types de renseignements suivants :

  • Description et résumé de résultats d'essais cliniques du promoteur où le produit, utilisé dans les conditions prévues, s'est avéré présenter des avantages l'emportant sur les risques (preuve que le produit est sécuritaire et efficace)

    ou/et
  • Description et résumé d'études de cas sur le produit utilisé dans les conditions prévues
  • Agencement acceptable des données susmentionnées ET information digne de foi sur l'utilisation des sangsues ou des asticots, notamment :
  • Information examinée par les pairs décrivant une utilisation sécuritaire et efficace du produit
  • Information décrivant des preuves d'utilisation antérieure sécuritaire et efficace (non expérimentale) du produit commercialisé au Canada ou ailleurs.

En quoi consiste le Programme d'accès spécial et comment puis-je faire une demande d'accès?

Le Programme d'accès spécial reçoit les demandes d'accès à des médicaments non homologués que des médecins soumettent dans le but de traiter des patients atteints d'affections potentiellement mortelles lorsque les traitements classiques envisagés se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le règlement autorisant un tel programme prévoit un pouvoir discrétionnaire, et la décision d'accéder à une demande ou de la rejeter est prise au cas par cas en fonction de la nature de l'urgence médicale, de la présence sur le marché de produits offrant une solution de rechange et des renseignements sur l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité du produit fournis à l'appui de la demande.

Les praticiens sont invités à communiquer avec le Programme d'accès spécial dès qu'ils déterminent qu'un traitement au moyen de sangsues s'impose. Le Programme fonctionne jour et nuit, toute l'année. Toute demande peut être télécopiée, mais vu les circonstances où les sangsues sont habituellement nécessaires, il vaut mieux téléphoner au 613-941‑2108 pour confirmer la réception du document. Pour d'autres renseignements sur les formulaires de demande, veuillez contacter le section sur la Programme d'accès spécial du site Web du Santé Canada.

Puis-je importer des sangsues ou des asticots médicinaux et les utiliser sans l'autorisation réglementaire requise?

Le Règlement sur les aliments et drogues s'applique aux sangsues et aux asticots, tant fabriqués qu'importés au Canada. L'importation doit toujours se faire conformément aux exigences d'un des mécanismes d'autorisation susmentionnés.

Questions

Pour des renseignements supplémentaires, veuillez contacter la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Santé Canada.

Pour les promoteurs qui veulent soumettre une présentation, veuillez contacter le Bureau des affaires réglementaires, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Santé Canada.

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