Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biologiques ou issus de la biotechnologie : Ligne directrice à l'intention de l'industrie

Ce document vise à fournir aux membres de l’industrie des instructions sur la préparation de présentations de drogues pour des produits biologiques ou issus de la biotechnologie. Il est structuré selon le format (ICH) Common Technical Document (CTD) de la de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Tout au long de ce document, à des fins de simplification, ce groupe de produits est désigné par le terme « Biotech ».

Ce document complète la directive tripartite harmonisée de l’ICH « The Common Technical Document Module 2.3: Quality Overall Summary (QOS) and Module 3: Quality », le document de l’ICH « Common Technical Document‐ Quality Questions and Answers/ Location Issues », ainsi que les lignes directrices de Santé Canada à l’intention de l’industrie sur la préparation de différents types de présentations de drogues dans le format CTD.

En outre, ce document renvoie à d’autres lignes directrices canadiennes sur la qualité pouvant être utiles dans la préparation des données techniques ou scientifiques requises pour certaines sections de la présentation.

Pour plus de renseignements sur la préparation d’une présentation de drogue, les requérants doivent consulter le Bureau des affaires réglementaires (BAR) ainsi que la division appropriée du Centre d’évaluation des produits biologiques (CEPB) ou du Centre d’évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB) de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). Les requérants sont également invités à consulter Canada.ca pour y prendre connaissance des informations les plus récentes (par exemple, des avis).