Données sur les effets indésirables du cannabis : Rapport annuel de 2018-2019

Télécharger le format de rechange
(Format PDF, 830 Ko, 24 pages)

Organisation : Santé Canada

Date publiée : Décembre 2022

Cat. : H131-1F-PDF

ISBN : 2817-0563

Pub. : 220648

Effets indésirables associés au cannabis signalés à Santé Canada entre le 17 octobre 2018 et le 31 décembre 2019

Contenu

Points forts

1.0 Introduction

Ce rapport décrit les résultats des rapports de cas nationaux d'effets indésirables associés aux produits du cannabis soumis au Programme Canada Vigilance de Santé Canada et analysés par le Bureau de la science et de la surveillance du cannabis de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis. Ces travaux s'inscrivent dans le cadre de la vigilance sur le cannabis mis en place depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur le cannabis (17 octobre 2018).

Ce rapport résume tous les effets indésirables signalés à Santé Canada entre le 17 octobre 2018 et le 31 décembre 2019, associés à un produit du cannabis tel que défini dans la Loi sur le cannabis et à ses règlements, destiné à la consommation humaine :

Produit du cannabis : Désigne le cannabis d'une seule des catégories visées à l'annexe 4 de la Loi – ou de tout accessoire contenant de ce cannabis, une fois emballé et étiqueté pour la vente au détail aux consommateurs. Ce terme ne comprend pas :

Comme l'énonce l'article 248 du Règlement sur le cannabis, les titulaires de licence qui vendent ou distribuent des produits du cannabis doivent fournir à Santé Canada, dans les quinze jours suivant la date à laquelle ils ont eu connaissance d'une réaction indésirable grave au produit de cannabis, un rapport détaillé faisant état des données qu'ils ont en leur possession concernant l'utilisation du produit du cannabis par l'individu touché. En vertu du Règlement :

Les consommateurs, les patients, les professionnels de la santé, les cliniques de cannabis médical et les autres déclarants, comme les détaillants autorisés par les provinces et les territoires, soumettent volontairement à Santé Canada les rapports d'effets indésirables impliquant des produits de cannabis. Des rapports d'effets indésirables peuvent également être reçus par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de produits de santé autorisés qui déclarent des effets indésirables associés à d'autres produits de santé suspects (comme des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou des produits de santé naturels) dans lesquels le cannabis est également suspecté. Les effets indésirables du cannabis peuvent concerner le cannabis qui est: (i) un produit du cannabis transformé par un titulaire de licence fédérale, (ii) cultivé à domicileNote de bas de page 1, (iii) non défini (cannabis en tant que substance sans précision), ou (iv) de source illégale.

Aux fins du présent rapport, les déclarations de cas impliquant un produit de cannabis légal (c'est-à-dire identifiable par la marque du produit ou le titulaire de licence) sont classées en fonction de l'utilisation prévue des produits de cannabis comme décrit dans le rapport de cas :

Les rapports de cas sur les effets indésirables sont recueillis et conservés dans la base de données de Canada Vigilance. La majorité des effets indésirables sont signalés spontanément à Santé Canada (type de rapport =spontané) par des consommateurs, des patients, des professionnels de la santé ou des titulaires de licence (appelés « détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché » dans la base de données Canada Vigilance). Toutefois, ils peuvent également provenir d'études (type de rapport=étude), notamment d'études observationnelles dans le monde réel, d'études humaines portant sur le cannabis qui ne répondent pas à la définition d'un essai clinique, ou d'autres systèmes organisés de collecte de données (par exemple, des enquêtes auprès de patients ou de prestataires de soins de santé).

Conformément au Cadre de vigilance du cannabis, Santé Canada mène des activités de surveillance, de détection et d'évaluation en temps réel et des activités connexes pour les cas d'effets indésirables impliquant des produits du cannabis. Santé Canada surveille également les cas impliquant le cannabis en tant que substance pour des questions plus larges d'importance pour la santé publique, comme les MPAV, les cas impliquant des populations pédiatriques et d'autres problèmes d'innocuité émergents potentiels.

Il est à noter que ce rapport ne couvre pas les effets indésirables associés aux produits de santé, y compris les médicaments contenant du cannabis, qui sont régis par la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements. Un résumé des effets indésirables associés à d'autres produits de santé et instruments médicaux reçus par Canada Vigilance en 2019 est décrit dans le rapport suivant : Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019.

Le présent rapport a pour but de fournir une analyse descriptive des types d'effets indésirables concernant les produits du cannabis en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis, soumis à Santé Canada entre le 17 octobre 2018 et le 31 décembre 2019. Cette période de référence correspond à la première année de légalisation et de réglementation et à la période de transition vers la deuxième année de réglementation (avec des modifications au Règlement sur le cannabis), soit du 17 octobre 2019 au 31 décembre 2019Note de bas de page 2. Pendant cette période, seules les premières catégories de produits du cannabis (cannabis séché, cannabis frais et huile de cannabis) étaient en vente aux Canadiens par l'intermédiaire des détaillants autorisés par les provinces et territoires, ou directement auprès des titulaires de licence à des fins médicales. Ainsi, aucune observation ne peut être faite sur les nouvelles classes de produits du cannabis (extraits, comestibles ou topiques) au cours de cette période de déclaration, car ces produits n'étaient pas encore vendus par les titulaires de licence ou les détaillants autorisés.

1.1 Considérations

Certaines mises en garde doivent être prises en compte lors de l'interprétation des données sur les effets indésirables figurant dans ce rapport :

2.0 Cas d'effets indésirables associés au cannabis

2.1 Cas d'effets indésirables associés au cannabis en tant que substance

Entre le 17 octobre 2018 et le 31 décembre 2019, un total de 219 rapports d'effets indésirables ont été déclarés à Santé Canada concernant le cannabis en tant que substance.

La majorité de ces cas impliquaient des produits de cannabis légal (68 %, n = 151), et la plupart ont été classés comme des utilisations à des fins médicales autodéclarées (88 %, n = 132) par rapport à des utilisations à des fins non médicales (13 %, n = 19). Les autres cas impliquaient du cannabis de nature indéterminée ou illégale (par exemple, décrit comme de la « marijuana » sans autre précision; souvent co-suspecté dans un cas où de multiples autres substances étaient également suspectées).

Les autres parties du présent rapport annuel sont basées sur des rapports de cas impliquant des produits du cannabis utilisés à des fins médicales et non médicales et provenant du marché légal.

2.2 Cas d'effets indésirables associés à des produits du cannabis légaux à des fins médicales ou non médicales

Figure 1: Cas par mois et par gravité

Figure 1: Cas par mois et par gravité. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 1 - Équivalent textuel
Cas par mois et par gravité
Mois de réception du rapport Nombre total de cas par gravité
Non grave Grave Total général
Oct. 2018 1 0 1
Nov. 2018 9 5 14
Déc. 2018 3 3 6
Janv. 2019 7 5 12
Fév. 2019 3 3 6
Mars 2019 9 7 16
Avril 2019 7 11 18
Mai 2019 0 3 3
Juin 2019 5 5 10
Juil. 2019 3 3 6
Août 2019 3 3 6
Sept. 2019 4 6 10
Oct. 2019 10 7 17
Nov. 2019 7 6 13
Déc. 2019 3 10 13
Total général 74 77 151

Mises en garde :

Dans l'ensemble, aucune tendance temporelle n'a été observée dans le nombre total de cas d'effets indésirables liés à des produits du cannabis légaux, y compris le nombre de cas graves et non graves sur une base cumulative (n = 77 cas graves, n = 74 cas non graves), ou d'un mois à l'autre. Les nombres de cas (graves et non graves combinés) les plus élevés ont été signalés en avril 2019 (n = 18), en octobre 2019 (n = 17) et en mars 2019 (n = 16), tandis que les nombres les plus faibles de cas ont été signalés en mai (n = 3) 2019 [à l'exception d'octobre 2018, mois incomplet]. Le nombre le plus élevé de cas graves a été signalé en avril (n = 11) et en décembre (n = 10) 2019.

Il convient de noter que les titulaires de licence ne sont pas tenus de soumettre à Santé Canada les effets indésirables non graves sous forme de rapports de cas individuels. Ainsi, il se peut que d'autres effets indésirables non graves n'aient pas été déclarés à Santé Canada. Toutefois, comme le recommande le Guide sur la déclaration des effets indésirables du cannabis de Santé Canada, les rapports de cas important sur le plan médical, ainsi que tout groupe de cas d'intérêts, quelle que soit leur gravité, sont toujours encouragés à être soumis à Santé Canada. Tous les effets indésirables, y compris ceux qui sont graves et non graves, doivent être inclus dans le rapport de synthèse annuel que les titulaires de licences doivent préparer et tenir à jour sur une base annuelle (année civile).

Figure 2: Cas graves par la raison de gravité

Figure 2: Cas graves par la raison de gravité. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 2 - Équivalent textuel
Cas graves par la raison de gravité
Raison de la gravité signalée Nombre total de cas
Invalidité 1
Hospitalisation nécessaire 43
Mettant la vie en danger 7
Autre affection importante sur le plan médical 27
Total général 78

Mises en garde :

Parmi les 77 cas signalés comme graves à Santé Canada, un total de 78 réponses pour la gravité ont été citées par les déclarants [Figure 2]. La raison de gravité la plus fréquemment citée est l'hospitalisation nécessaire (55 %, n = 43), suivie par une autre affection importante sur le plan médical (35 %, n = 27). Cette dernière catégorie peut impliquer une visite aux urgences, une visite en consultation externe chez un médecin ou un professionnel de la santé, ou nécessiter une intervention médicale pour prévenir l'une des conséquences énumérées dans la définition de « grave » du Règlement sur le cannabis. Aucun cas de décès n'a été signalé en lien avec des produits du cannabis à des fins médicales ou non médicales au Canada, cependant, sept cas ont fait état d'« événements mettant la vie en danger », et un cas d'invalidité.

Onze autres cas signalés comme non graves ont été considérés comme des affections importantes sur le plan médical par Santé Canada et ont fait l'objet d'un examen plus approfondi.

Figure 3: Cas par type de déclarant initial et par source de déclaration

Figure 3: Cas par type de déclarant initial et par source de déclaration. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 3 - Équivalent textuel
Cas par type de déclarant initial et par source de déclaration
Source du rapport Type de déclarant initial
Consommateur ou autre non professionnel de la santé Autre professionnel de la santé Pharmacien Médecin Clinique de cannabis médical Total général
Communauté 27 1 2 3 24 57
Hôpital 0 1 0 0 0 1
Titulaires de licence de cannabis 88 3 0 2 0 93
Total général 115 5 2 5 24 151

Mises en garde :

La majorité des cas d'effets indésirables concernant des produits du cannabis utilisés à des fins médicales ou non médicales ont été signalés à Santé Canada par les titulaires de licence (62 %, n = 93), suivis des rapports de la communauté (38 %, n = 57; rapports soumis directement à Santé Canada par des déclarants volontaires). Un seul cas provenait d'un hôpital.

La plupart des cas d'effets indésirables ont été initialement signalés par des patients ou des consommateurs (76 %, n = 115), tandis que 24 % (n = 36) ont été signalés par des professionnels de la santé, majoritairement des cliniques de cannabis médical (n = 24). D'après les observations de la Figure 3, les professionnels de la santé semblent plus susceptibles de déclarer les effets indésirables directement à Santé Canada, tandis que les consommateurs semblent avoir plus tendance à les déclarer directement aux titulaires de licence sur le marché.

2.3 Données démographiques

Figure 4: Cas par groupe d'âge

Figure 4: Cas par groupe d'âge<. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 4 - Équivalent textuel
Cas par groupe d'âge
Groupe d'âge (ans) Nombre total de cas
2 à 11 1
12 à 17 1
18 à 44 37
45 à 64 36
65 à 74 18
75 et plus 25
Non signalé 33
Total général 151

Mises en garde :

La majorité des cas d'effets indésirables concernaient des adultes jeunes ou d'âge moyen, soit 25 % (18 à 44 ans; n = 37) et 24 % (45 à 64 ans; n = 36) du nombre total de cas pour les 18 à 44 ans et les 45 à 64 ans, respectivement. Cependant, un grand nombre de cas concernaient également des adultes plus âgés (65 à 74 ans : 12 %; 75 ans et plus : 17 %). Il est à noter que dans une grande partie des cas (22 %, n = 33), l'âge n'a pas été indiqué. Les cas impliquant des patients en pédiatrie (moins de 18 ans; n = 2) ne concernaient que des produits de cannabis utilisés à des fins médicales.

Figure 5: Cas par sexe

Figure 5: Cas par sexe<. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 5 - Équivalent textuel
Cas par sexe
Sexe Nombre total de cas Pourcentage (%) du total
Femmes 83 55
Hommes 59 39
Non déclaré 9 6
Total général 151 100

Un peu plus de la moitié des cas concernaient des femmes (55 % des femmes, n = 83; 39 % des hommes; n = 59); cependant, dans 6 % des cas (n = 9), le sexe n'était pas déclaré.

2.4 Produits de cannabis suspects

Dans l'ensemble, pour la majorité des cas d'effets indésirables, le cannabis a été signalé comme seul produit suspect, ce qui signifie qu'aucun autre produit n'a été signalé comme co-suspect (96 %, n = 145). Les autres produits peuvent comprendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits de santé naturels ou d'autres types de produits de santé réglementés par la Loi sur les aliments et drogues. Toutefois, un ou plusieurs produits suspects du cannabis peuvent avoir joué un rôle dans un même cas. En fait, 26 cas mentionnaient l'usage de plusieurs produits du cannabis (de deux à sept produits), la majorité impliquant jusqu'à deux produits du cannabis (85 %, n = 22). Il convient de noter que tous les produits du cannabis suspects sont considérés comme tels par le déclarant et que le rôle d'autres produits ou facteurs ne peut pas toujours être exclu. Ces considérations font partie de l'évaluation clinique dans la partie du résumé clinique du présent rapport.

Les produits à base d'huile de cannabis ont également été plus fréquemment signalés dans les cas graves (83 %; n = 64), tandis que les produits à base de cannabis séché ont été plus fréquemment signalés dans les cas non graves (57 %; n = 42).

Figure 6: Cas par voie d'administration

Figure 6: Cas par voie d'administration. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 6 - Équivalent textuel
Cas par voie d'administration
Voie d'administration Nombre total de cas Proportion (en %) du total
Inhalation (fumer) 43 28
Inhalation (fumer, vaporiser) 1 1
Inhalation (vaporisation) 6 4
Voie orale 87 58
Voie topique 1 1
Non déclaré 13 9
Total général 151 100

Mises en garde :

Les produits de cannabis suspects impliqués dans les rapports de cas ont été le plus souvent consommés par voie orale (58 %, n = 87). L'inhalation de cannabis séché en fumant constituait la deuxième voie d'administration la plus courante parmi les cas (28 %, n = 43). Un petit nombre de cas concernait la vaporisation de cannabis séché (4 %, n = 6). Il est à noter que les extraits de cannabis, y compris ceux destinés à l'inhalation, n'étaient pas pris en compte dans ces données, n'étant pas offerts légalement sur le marché au cours de la période de déclaration (se terminant le 31 décembre 2019).

Presque tous les cas d'effets indésirables étaient associés à des produits du cannabis utilisés à des fins médicales (87 %, n = 132), par rapport à une utilisation à des fins non médicales (13 %, n = 19). Un peu plus de la moitié des cas où des produits du cannabis ont été utilisés à des fins médicales étaient graves (53 %, n = 70 graves; 47 %, n = 62 non graves). En revanche, la plupart des cas où des produits du cannabis ont été utilisés à des fins non médicales ont été signalés comme non graves (37 %, n = 7 graves; 63 %, n = 12 graves).

Figure 7: Cas par classe de produits et par raison d'utilisation

Figure 7: Cas par classe de produits et par raison d'utilisation. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 7 - Équivalent textuel
Cas par classe de produits et par raison d'utilisation
Classe de produit du cannabis Raisons de la consommation
Médicales Non médicales Total général
Huile de cannabis 92 4 96
Cannabis séché 39 15 54
Cannabis séché et huile de cannabis 1 0 1
Total général 132 19 151

L'huile de cannabis était la classe de produits suspects la plus fréquemment signalée dans l'ensemble des cas d'effets indésirables (64 %, n = 96), suivie du cannabis séché (36 %, n = 54). Aucun cas associé au cannabis frais n'a été signalé. Un seul concernait à la fois le cannabis séché et l'huile de cannabis; les autres cas se rapportaient soit à un ou plusieurs produits suspects à base d'huile de cannabis, soit à des produits de cannabis séché.

Comme indiqué ci-dessus, les cas concernant des produits à base d'huile de cannabis ont été presque exclusivement signalés comme des utilisations à des fins médicales. Les produits suspects à base d'huile de cannabis et l'utilisation à des fins médicales ont souvent coexisté dans des cas graves suggérant une interaction potentielle entre ces facteurs.

Il convient de noter que la plupart des produits à base d'huile de cannabis dans les cas d'effets indésirables étaient « à prédominance de CBD » ou « à concentration supérieure de CBD », alors que les produits à base de cannabis séché étaient généralement « à prédominance de THC »Note de bas de page 5. De plus, les adultes plus âgés et les personnes âgées (65 ans et plus) étaient fréquemment impliqués dans des cas d'effets indésirables où des produits à base d'huile de cannabis étaient concernés, contrairement aux cas de jeunes adultes chez qui le cannabis séché et les produits à base d'huile de cannabis étaient tous deux impliqués de manière comparable (données non présentées).

Figure 8: Répartition des événements médicaux individuels par classe de système organique

Figure 8: Répartition des événements médicaux individuels par classe de système organique. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 8 - Équivalent textuel
Répartition des événements médicaux individuels par classe de système organique
Classe de système organique Nombre d'événements médicaux individuels
Affections cardiaques 11
Affections oculaires 10
Affections gastro-intestinales 59
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 72
Affections du système immunitaire 10
Infections et infestations 9
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures 23
Investigations 21
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif 17
Affections du système nerveux 101
Problèmes de produits 26
Affections psychiatriques 88
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 33
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 29
Affections vasculaires 7

Mises en garde :

Au total, 541 événements médicaux individuels (représentant 243 types uniques de catégories d'événements médicaux individuels) ont été signalés dans 151 cas d'effets indésirables. Lorsqu'elles sont regroupées par SOC, les catégories les plus fréquentes sont les suivantes :

Figure 9: Fréquence des événements médicaux individuels

Figure 9: Fréquence des événements médicaux individuels. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 9 - Équivalent textuel
Fréquence des événements médicaux individuels
Évènements médicaux individuels Nombre total d'événements
Anxiété 12
Augmentation de la fréquence cardiaque 8
Diarrhée 13
Douleur 8
Dyspnée 11
Étourdissements 9
Hallucination 15
Hypersensibilité 23
Interactions médicamenteuses 7
Maux de tête 8
Malaises 9
Nausées 19
Prurit 7
Sensation anormale 8
Urticaire 7
Vomissements 8

Mises en garde :

Comme le montre la figure 9, les événements médicaux individuels les plus fréquemment signalés dans le groupe de 2018 et 2019 étaient les suivants :

Parmi les autres événements d'intérêt, citons les interactions médicamenteuses (n = 8) et les problèmes liés à la qualité des produits suspectés (n = 8).

Figure 10: Fréquence des événements médicaux individuels selon la dominance du cannabinoïde

Figure 10: Fréquence des événements médicaux individuels selon la dominance du cannabinoïde. Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 10 - Équivalent textuel
Fréquence des événements médicaux individuels selon la dominance du cannabinoïde
Événement médical individuel Dominance du cannabinoïde
Prédominance de CDB Concentration supérieure de CBD Équilibré Concentration supérieure de THC Prédominance de THC Total général (hors cas non classés)
Anxiété 5 2 0 0 4 11
Augmentation de la fréquence cardiaque 2 1 1 1 5 10
Diarrhée 8 3 0 0 4 15
Douleur 3 7 0 0 5 15
Douleur abdominale haute 4 0 0 0 9 13
Dyspnée 4 3 0 0 3 10
Étourdissements 7 5 2 0 4 18
Hallucination 6 5 2 0 22 35
Hypersensibilité 3 2 0 0 3 8
Maux de tête 2 0 0 0 6 8
Malaises 5 3 1 0 3 12
Nausées 8 6 3 0 12 29
Prurit 3 0 0 0 6 9
Sensation anormale 3 0 0 0 6 9
Vomissements 5 2 0 0 7 14

Mises en garde :

Les données suivantes sont préliminaires, de nombreux événements ayant été signalés pour plus d'un type de produit du cannabis, et toute conclusion peut être limitée, certains événements médicaux semblent être plus fréquemment signalés avec des produits à prédominance de THC ou à concentration supérieure de THC, tandis que d'autres sont plus fréquemment signalés avec des produits à prédominance de CBD ou à concentration supérieure de CBD. Par exemple, les maux de tête et la dyspnée ont été plus fréquemment observés en rapport avec les produits à prédominance de THC, tandis que les étourdissements et la diarrhée ont été plus fréquemment signalés pour les produits à prédominance ou à concentration supérieure de CBD.

Il est important de noter qu'il s'agit uniquement d'événements médicaux rapportés et que d'autres facteurs peuvent contribuer à ces événements, notamment : l'âge et l'état de santé des patients (y compris les problèmes de santé préexistants et l'utilisation de médicaments concomitants); l'exposition antérieure au cannabis (par exemple, les consommateurs qui consomment du cannabis pour la première fois); le dosage; la voie d'administration; et la connaissance des effets du cannabis et des cannabinoïdes.

Figure 11: Raison principale de la déclaration (à l'échelle du cas)

Figure 11: Raison principale de la déclaration (à l'échelle du cas). Équivalent textuel ci-dessous.
Figure 11 - Équivalent textuel
Raison principale de la déclaration (à l'échelle du cas)
Raison principale de la déclaration Nombre total de cas
Allergie/hypersensibilité – local 10
Allergie/hypersensibilité – systémique 12
Affections cardiovasculaires 11
Interactions médicamenteuses 6
Affections gastro-intestinales 14
Affections généralisées 2
Affections du foie/des reins 2
Affections neurologiques 31
Autre 9
Affections psychiatriques 40
Respiratoire – infectieux (respiratoire, autre) 5
Troubles respiratoires non infectieux (irritation, etc.) 9
Total général 151

Mises en garde :

Comme décrit ci-dessus, la répartition des événements médicaux individuels par SOC est utile pour la présentation générale des données; cependant, elle n'est pas toujours suffisante pour représenter les conditions cliniques ou les événements qui peuvent avoir une incidence sur plusieurs systèmes (c'est-à-dire qui touchent à plusieurs SOC), ce qui est important pour la surveillance continue et la détection de nouveaux signaux d'innocuité. À ce titre, Santé Canada a aussi procédé à un examen manuel des détails des cas afin d'attribuer à chacun d'eux une raison principale de déclaration. Cela permet à Santé Canada de cibler et de mettre en évidence les cas présentant un intérêt sur le plan clinique qui peuvent toucher à plusieurs SOCNote de bas de page 6, ou qui peuvent s'inscrire dans des catégories généralisées de SOC peut-être moins précisesNote de bas de page 7, afin de faciliter la surveillance des signaux et la détermination des cas pour une évaluation plus approfondie. Selon cette méthodologie, les affections psychiatriques, neurologiques (système nerveux) et gastro-intestinales étaient la raison principale la plus fréquente de déclaration des cas, ce qui correspond aux SOC (selon la fréquence des événements médicaux individuels, décrits ci-dessus). Cependant, d'autres effets indésirables présentant un intérêt ont été déterminés, notamment les allergies ou l'hypersensibilité (systémiques et localisées) et les affections respiratoires (infectieuses et non infectieuses).

3.0 Évaluation clinique des cas graves et importants sur le plan médical

3.1 Résumé des effets indésirables graves et importants sur le plan médical

Tableau 1:  Évaluation de la causalité des cas graves
Causalité attribuée Nombre de cases
Certain 0
Probable 12
Possible 61
Improbable 5
Non évaluable 10
Total général 88

3.2 Risques importants identifiés au cours de la période de déclaration

3.3 Risques potentiels importants pendant la période de déclaration

Les « risques potentiels importantsFootnote 9 » observés dans les données sur les effets indésirables des produits du cannabis au cours de la période de référence et qui continuent d'être surveillés sont les suivants :

3.4 Informations manquantes pendant la période de déclaration

Cette section met en évidence les risques potentiels identifiés sur une base préliminaire avec des informations disponibles limitées, et qui continuent à être surveillés.

4.0 Avis aux lecteurs

Les rapports d'effets indésirables associés au cannabis soumis à Santé Canada sont reçus et saisis dans la base de données de Canada Vigilance. La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) recueille, surveille et analyse les effets indésirables soumis à la base de données de Canada Vigilance, entre autres activités, code et héberge les déclarations d'effets indésirables du cannabis. La Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC) est responsable de la surveillance, de la détection, de la hiérarchisation, de l'évaluation et de la préparation de rapports cumulatifs sur les effets indésirables associés au cannabis (pharmacovigilance).

Les déclarations volontaires du public peuvent être transmises par le biais du formulaire de déclaration en ligne, en composant le numéro sans frais ou en remplissant le formulaire à imprimer à transmettre par télécopie électronique ou par courrier à Santé Canada. Les rapports obligatoires sont soumis par les titulaires de licence afin de respecter leurs obligations réglementaires de déclaration des effets indésirables graves en vertu du Règlement sur le cannabis et sont soumis par télécopieur ou par courrier, à moins que l'entreprise ne soit enregistrée pour soumettre des rapports électroniques directement à la base de données de Canada Vigilance (un format particulier doit être respecté). Les plaintes relatives au cannabis et/ou les problèmes de qualité des produits peuvent également être transmis à l'aide du Formulaire de déclaration relative au cannabis de Santé Canada. Les incidents impliquant des accessoires de cannabis (par exemple, un problème ou une défaillance mécanique, physique ou électrique d'un accessoire de cannabis et les blessures associées) peuvent être signalés au moyen du Rapport d'incident concernant un produit de consommation - Formulaire à l'intention des consommateurs, disponible auprès de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs.

Tous les cas d'effets indésirables liés au cannabis sont codés de la manière suivante :

  1. Les rapports de cas sont traduits en données électroniques dans la base de données de Canada Vigilance. Tous les événements médicaux individuels sont codés à l'aide du MedDRA, qui est élaboré, géré et mis à jour par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour fournir un ensemble international de termes médicaux normalisés en ce qui concerne les symptômes, les signes, les maladies, les syndromes et les diagnostics.
  2. Les rapports de cas concernant le cannabis en tant que substance dont le rôle est suspecté sont codés comme « cannabis sativa » pour ce qui est du principe actif, indépendamment du statut du produit de cannabis (légal, illégal, non précisé, indéterminé).
  3. Les rapports de cas concernant un produit de cannabis légal dans un rôle suspect (déterminé soit par le nom du produit, soit par le titulaire de licence) sont classés en fonction de l'utilisation prévue : produit de cannabis utilisé à des fins médicales (« cannabis médical ») ou utilisé à des fins non médicales (« cannabis non médical »), sur la base des renseignements contenus dans le rapport. Utilisation de cannabis à des fins médicales : Comprend les rapports dans lesquels il est indiqué que le consommateur détient un document d'autorisation médicale; ou, un but ou une indication médicale ou thérapeutique déclaré, sans mention d'un document d'autorisation médicale. Si le rapport ne mentionne pas de raison d'utilisation, ne donne que des détails minimaux ou si l'utilisation prévue est à des fins non médicales, le rapport est classé dans la catégorie « cannabis non médical ».
  4. Les rapports de cas sont codés comme aussi graves que la déclaration l'indique si au moins un critère de gravité est sélectionné : décès, danger pour la vie, admission à l'hôpital, séjour prolongé à l'hôpital, invalidité ou anomalie congénitale; grave – d'autres affections médicales importantes peuvent également être sélectionnées par le déclarant.
  5. Selon les lignes directrices internationales de pharmacovigilance (lignes directrices de l'ICHFootnote 10), les affections importantes sur le plan médical peuvent également être considérées comme graves dans certaines circonstances et sont donc une option à choisir lors de la déclaration d'effets indésirables à Santé Canada, et tout cas d'effets indésirables défini comme tel est examiné de manière approfondie. Toutefois, ces cas ne s'inscrivent techniquement pas dans la définition réglementaire d'un effet indésirable grave en vertu du Règlement sur le cannabis.
  6. La dominance des cannabinoïdes est une valeur attribuée par Santé Canada à chaque produit de cannabis suspect dans tous les cas, sur la base des renseignements disponibles. Dans le cas où les concentrations sont manquantes, en utilisant le nom du produit, les concentrations de cannabinoïdes sont vérifiées en fonction des renseignements en ligne sur le site Web du titulaire de licence, les sites Web des magasins provinciaux, ou d'autres ressources accessibles. Dans le cas où un produit ne peut être déterminé (par exemple, huile de cannabis inconnue par le titulaire de la licence) et que les concentrations de cannabinoïdes ne sont pas rapportées, la dominance des cannabinoïdes est alors attribuée comme « non évaluable ».

Les critères utilisés pour attribuer la dominance des cannabinoïdes sont les suivants :

Santé Canada effectue une surveillance systématique, une détection, une évaluation et des activités connexes pour toutes les déclarations d'effets indésirables, ce qui comprend :

  1. Examen de tous les nouveaux rapports de cas de cannabis pour vérifier qu'ils sont correctement codés selon le MedDRA, qu'ils sont classés comme cannabis à des fins médicales ou non médicales (classes légales) et que les noms des produits sont exacts.
  2. Les cas de non-conformité suspectée (c'est-à-dire présence visible de moisissure, goût métallique, odeur inhabituelle, etc.) sont transmis à la Direction de la conformité pour vérification.
  3. Les rapports non graves sont examinés par Santé Canada et ceux qui sont considérés comme des événements importants sur le plan médical sont inclus pour une évaluation plus approfondie (évaluation de la causalité).
  4. Tous les cas graves et importants sur le plan médical font l'objet d'une enquête et d'une évaluation plus approfondies :
    1. un suivi est effectué pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les détails du produit ou les détails cliniques des cas afin de faciliter l'évaluation ;
    2. une évaluation superficielle de la causalité est effectuée pour tous les cas graves et importants sur le plan médical de routine ;
    3. tous les cas de décès ou mettant la vie en danger sont considérés comme des rapports prioritaires et font l'objet d'une évaluation individuelle complète de la causalité ;
    4. l'évaluation de la causalité est principalement fondée sur le système de causalité de l'Organisation mondiale de la Santé (Centre de surveillance d'Uppsala de l'Organisation mondiale de la Santé)
  5. Tous les cas concernant des effets indésirables nouveaux ou inattendus présentant un intérêt font l'objet d'une évaluation préliminaire afin de déterminer s'ils doivent faire l'objet d'une évaluation plus approfondie (hiérarchisation des signaux).
  6. Une évaluation de la série de cas (évaluation des signaux) est effectuée dans la situation d'un groupe de cas ou de cas connexes présentant de nouveaux effets indésirables d'intérêt. Ces évaluations complètes comprennent la détermination de la plausibilité biologique sur la base de la littérature publiée ainsi que des données nationales et internationales sur les effets indésirables (VigiBase de l'OMS).

5.0 Signaler un effet indésirable impliquant un produit de cannabis

Les titulaires de licence doivent déclarer les effets indésirables graves, conformément au Règlement sur le cannabis, impliquant un produit de cannabis et sont encouragés à signaler volontairement les effets indésirables non graves impliquant un produit de cannabis. Vous trouverez de plus amples informations dans le Document d'orientation relatif à la déclaration des effets indésirables à l'intention des titulaires de licence.

Les consommateurs et les professionnels de la santé sont encouragés à signaler toutes les effets indésirables liées à un produit de cannabis directement à la DGSCC. Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent également envoyer un rapport au titulaire de licence du produit de cannabis.

Déclarer un effet indésirable à Santé Canada

6.0 Nous joindre

Tout commentaire ou toute question sur ce rapport, y compris toute demande concernant les données utilisées à l'appui de ce rapport, doit être adressé à cannabis_oss-cannabis_bss@hc-sc.gc.ca.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

En vertu de la Loi sur le cannabis et ses règlements, les adultes sont autorisés à cultiver légalement jusqu'à quatre plantes de cannabis au maximum. Cela s'ajoute aux plantes qui peuvent être autorisées pour une production personnelle et désignée à des fins médicales. Toutefois, les règles entourant la culture à domicile à des fins non médicales peuvent varier en fonction des règles et règlements de chaque province ou territoire.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Période prolongée jusqu'à la fin de l'année civile pour les besoins de ce rapport de la phase 1.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de page 3

Conformément à l'article 248 du Règlement sur le cannabis, tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables non graves, doivent être consignés dans un rapport de synthèse annuel par le titulaire de licence, dont Santé Canada peut demander la communication à tout moment.

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Note de bas de page 4

Organisation mondiale de la Santé (2012). Safety monitoring of medicinal products. Reporting system for the general public. Disponible ici : https://www.who.int/publications/i/item/9789241503198 (en anglais seulement)

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Note de bas de page 5

Les catégories à prédominance de CBD, à concentration supérieure de CBD, à prédominance de THC, à concentration supérieure de THC et équilibrée ont été attribuées manuellement par Santé Canada. Veuillez vous référer à l'annexe 1 : Avis aux lecteurs pour plus de détails

Retour à la référence de la note de bas de page 5

Note de bas de page 6

Par exemple, les allergies ou réactions d'hypersensibilité comprennent généralement plusieurs SOC, y compris la SOC des affections de la peau et du tissu sous-cutané, la SOC des affections du système immunitaire, et peuvent en toucher d'autres comme la SOC des affections cardiaques, la SOC des investigations et la SOC des affections gastro-intestinales en cas d'anaphylaxie.

Retour à la référence de la note de bas de page 6

Note de bas de page 7

Par exemple, l'interaction médicamenteuse est classée dans la SOC « troubles généraux et anomalies au site d'administration ».

Retour à la référence de la note de bas de page 7

Note de bas de page 8

Risque pour lequel il existe des données probantes suffisantes pour démontrer un lien.

Retour à la référence de la note de bas de page 8

Note de bas de page 9

Risque pour lequel on soupçonne un lien, sans qu'il y ait confirmation sur la base de renseignements actuels, et qui nécessite une surveillance continue.

Retour à la référence de la note de bas de page 9

Note de bas de page 10

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-12.pdf (en anglais seulement)

Retour à la référence de la note de bas de page 10

Détails de la page

Date de modification :