Approuvés en 2020 : Instruments médicaux

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Instruments médicaux : Approuvés en 2020

Il existe différentes catégories d'instruments médicaux, de la classe I à IV. Les instruments de classe I sont considérés comme des instruments à faible risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un abaisse-langue. Les instruments de classe IV sont ceux qui présentent le plus grand risque, par exemple, un stimulateur cardiaque.

La présente section donne un aperçu des nouveaux instruments médicaux de classe IV dont la vente a été approuvée au Canada en 2020, ainsi que les mises à jour sur l'innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les instruments médicaux répertoriés ont été divisés en catégories selon le système de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux utilisé pour nommer et regrouper les instruments médicaux.

Nous avons indiqué l'utilisation prévue de chaque nouvel instrument médical pour vous donner plus d'informations. De plus, chaque nouvel instrument a un hyperlien vers le sommaire de décision, lorsqu'il est disponible. Ces documents offrent un aperçu de la justification de notre décision d'approuver l'instrument médical.

Les catégories sont les suivantes :

  1. Instruments de gestion des fluides corporels et des tissus - par exemple, les systèmes de séparation du sang
  2. Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires - par exemple, implants de matrice osseuse et pansements dermiques.
  3. Instruments cardiovasculaires - par exemple, cathéters cardiovasculaires et implants vasculaires.
  4. Instruments gastro-urologiques - par exemple, système de contrôle de l'incontinence.
  5. Instruments hospitaliers non spécialisés - par exemple, systèmes de perfusion.
  6. Instruments diagnostiques in vitro - par exemple, instruments et analyseurs et dispositifs in vitro pour le dépistage des infections virales.
  7. Instruments de neurologie - par exemple, systèmes de surveillance neurologique./li>
  8. Instruments de chirurgie plastique et esthétique - par exemple, implants mammaires
  9. Instruments radiologiques – par exemple, les systèmes d'imagerie par ultrasons
  10. Divers - catégorie regroupant les instruments médicaux en général.

Définitions importantes

Homologation avec conditions (identifiée par la mention « C »)

Santé Canada peut accorder une homologation avec conditions pour un instrument médical. Par exemple, Santé Canada peut exiger que le fabricant soumette de façon régulière de nouveaux renseignements sur l'instrument médical afin de démontrer qu'il répond toujours aux exigences réglementaires.

Instrument médical

Les instruments médicaux sont des produits servant à établir un diagnostic ou qui sont utilisés à des fins thérapeutiques. L'approbation de nouveaux instruments médicaux donne accès à un plus large éventail d'options indiquées pour le traitement, la prise en charge, le diagnostic et la prévention des maladies et des problèmes de santé.

Nouvelle technologie (identifié par l'acronyme « N »)

Les instruments médicaux à technologie nouvelle introduisent un nouvel appareil, un instrument, un logiciel ou un matériel à technologie nouvelle dont la vente n'a jamais été approuvée au Canada.

Mise à jour sur l'innocuité

Les mises à jour sur l'innocuité visent à communiquer des renseignements au sujet des risques pour la santé, de façon à ce que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les types de communication des risques que l'on peut trouver sur le site Web du gouvernement du Canada, consultez la section « Clics santé : Aperçu des instruments médicaux ».

Vous pouvez déclarer les incidents liés aux instruments médicaux à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou à l'entreprise qui a fabriqué le produit. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2020

Figure 16 : Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2018, 2019 et 2020
Figure 16 : Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2018, 2019 et 2020
Figure 16 : Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2018, 2019 et 2020 : Équivalent textuel

Nombre de nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2019, conformément au système de nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) pour la dénomination et le regroupement des instruments médicaux.

Catégorie de santé Nombre de nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés
Instruments pour le traitement des liquides et des tissues 2
Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires 4
Instruments cardiovasculaires 33
Instruments gastro-urologiques 1
Instruments hospitaliers non spécialisés 3
Instruments diagnostiques in vitro 8
Instruments de neurologie 2
Instruments de chirurgie plastique et esthétique 1
Instruments radiologiques 1

Instruments de gestion des fluides corporels et des tissus

Par exemple, les systèmes de séparation du sang.

2 nouveaux instruments médicaux

Système de transduction des cellules T (TCT) Prodigy de CliniMACS
Système D'aspiration Ultrasonique Sonopet IQ

Sommaire de décision : Système D'aspiration Ultrasonique Sonopet IQ

Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires

Par exemple, implants de matrice osseuse, sutures et systèmes chirurgicaux robotisés.

4 nouveaux instruments médicaux

Membrane de Collagène Bicouche Chondro-Gide

Sommaire de décision : Membrane de Collagène Bicouche Chondro-Gide

Myriad

Sommaire de décision : Myriad

Puracol Plus

Sommaire de décision : Puracol Plus

Système D'implants Bioinductifs Regeneten

Sommaire de décision

Instruments cardiovasculaires

Par exemple, cathéters cardiovasculaires et implants vasculaires.

33 nouveaux instruments médicaux

Cathéter à Ballonnet Pta Ranger et Ranger Sl Over-The-Wire Enrobé de Paclitaxel

Sommaire de décision : Cathéter à Ballonnet Pta Ranger et Ranger Sl Over-The-Wire Enrobé de Paclitaxel

Cathéter D'ablation Intellanav Stablepoint

Sommaire de décision : Cathéter D'ablation Intellanav Stablepoint

Cathéter D'électrophysiologie Fixe Epstar/Câble D'électrophysiologie Epstar

Sommaire de décision : Cathéter D'électrophysiologie Fixe Epstar/Câble D'électrophysiologie Epstar

Cathéter De Dilatation À Ballonnet Athletis Over-The-Wire Pour PTA
Cathéter de Dilatation à Ballonnet pour ATP Jade
Cathéter de Dilatation À Ballonnet Scoreflex PTA
Cathéter de Dilatation Coronaire Sapphire II NC
Cathéter de Dilatation Coronaire Scoreflex NC
Cathéter de Micro-Navigation QDot

Sommaire de décision : Cathéter de Micro-Navigation QDot

Cathéter Orientable Agilis Hispro avec Électrodes
Cathéter Retraité ViewFlex Xtra ICE
Conduit à Valve Aortique Konect Resilia

Sommaire de décision : Conduit à Valve Aortique Konect Resilia

Défibrillateur à Thérapie de Resynchronisation Cardiaque (CRT-DS)
Défibrillateur Cardioverteur Implantable (DCI)
Défibrillateur Cobalt XT/Cobalt/Crome ICD et CRT-D IRM SureScan

Sommaire de décision : Défibrillateur Cobalt XT/Cobalt/Crome ICD et CRT-D IRM SureScan

Guide de Stimulation Temporaire de Wattson

Sommaire de décision : Guide de Stimulation Temporaire de Wattson

IntellaNav ST

Sommaire de décision : IntellaNav ST

Micra AV MC1AVR1
Sonde Attain Stability Quad MRI SureScan 4798

Sommaire de décision : Sonde Attain Stability Quad MRI SureScan 4798

Sonde de Stimulation Endocardique Vega

Sommaire de décision : Sonde de Stimulation Endocardique Vega

Système D'athérectomie Coronaire Orbitale Diamondback 360
Système D'endoprothèse à Élution D'évérolimus Xience Sierra Pro A

Sommaire de décision : Système D'endoprothèse à Élution D'évérolimus Xience Sierra Pro A

Système D'endoprothèse Coronaire Synergy Monorail Platine Chrome à Élution D'évérolimus

Sommaire de décision : Système D'endoprothèse Coronaire Synergy Monorail Platine Chrome à Élution D'évérolimus

Système D'endoprothèse Coronaire Synergy XD Monorail Platine Chrome à Élution D'évérolimus
Système D'endoprothèse Vasculaire à Élution Médicamenteuse Eluvia Over-The-Wire

Sommaire de décision : Système D'endoprothèse Vasculaire à Élution Médicamenteuse Eluvia Over-The-Wire

Système de Bobine Penumbra LP
Système de Dérivation de Débit Surpass Evolve
Système de Programmation Smart Touch
Système de Protection Cérébrale Sentinel

Sommaire de décision : Système de Protection Cérébrale Sentinel

Système de Valve Lotus Edge

Sommaire de décision : Système de Valve Lotus Edge

Système TriClip

Sommaire de décision : Système TriClip

Valve Aortique Transcathéter Evolut PRO+

Sommaire de décision : Valve Aortique Transcathéter Evolut PRO+

Zoll X Series Advanced

Sommaire de décision : Zoll X Series Advanced

Instruments gastro-urologiques

Par exemple, ballons intragastriques.

1 nouvel instrument médical

InterStim Micro SureScan MRI

Mise à jour sur l'innocuité

Instruments hospitaliers non spécialisés

Par exemple, pompes à perfusion.

3 nouveaux instruments médicaux

Cathéter D'électrophysiologie Fixe EPstar avec Lumière et Câble D'électrophysiologie EPstar

Sommaire de décision : Cathéter D'électrophysiologie Fixe EPstar avec Lumière et Câble D'électrophysiologie EPsta

Minimed 770G

Sommaire de décision : Minimed 770G

Pompe à Insuline T:Slim X2 avec Technologie Control-IQ

Sommaire de décision : Pompe à Insuline T:Slim X2 avec Technologie Control-IQ

Mise à jour sur l'innocuité

Respirators:

Instruments diagnostiques in vitro

Par exemple, instruments et analyseurs et instruments in vitro pour le dépistage des infections virales.

8 nouveaux instruments médicaux

Advia Centaur HBC Total 2 (HBcT2) (dépistage chez les donneurs en vue d'une transplantation)

Sommaire de décision : Advia Centaur HBC Total 2 (HBcT2) (dépistage chez les donneurs en vue d'une transplantation)

Advia Centaur Quantitative HBsAG (QHBs)
Atellica IM Quantitative HBsAG (QHBs)

Sommaire de décision : Atellica IM Quantitative HBsAG (QHBs)

Ensemble de Contrôles du Système PK CMV-PA

Sommaire de décision : Ensemble de Contrôles du Système PK CMV-PA

Épreuve Combinée VIH Ag/Ab Alinity S (donneurs vivants et cadavériques)

Sommaire de décision : Épreuve Combinée VIH Ag/Ab Alinity S (donneurs vivants et cadavériques)

Épreuve D'autodépistage du VIH D'INSTI

Sommaire de décision : Épreuve D'autodépistage du VIH D'INSTI

Liaison XL Murex HCV AB

Sommaire de décision : Liaison XL Murex HCV AB

Réactif et Contrôles PK7400 TP HA

Sommaire de décision : Réactif et Contrôles PK7400 TP HA

Instruments de neurologie

Par exemple, dispositifs de stimulation neurologique.

2 nouveaux instruments médicaux

Générateurs D'impulsions Implantables Proclaim
Percept PC

Instruments de chirurgie plastique et esthétique

Par exemple, implants mammaires

1 nouvel instrument médical

Implant Mammaire Cohésif Natrelle Inspira

Instruments radiologiques

Par exemple, systèmes d'imagerie à ultrasons

1 nouvel instrument médical

Système Acist HDI

Sommaire de décision : Système Acist HDI

Divers

Applicable aux instruments médicaux en général.

Mise à jour sur l'innocuité

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