Approuvés en 2020 : Instruments médicaux

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  • Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2020
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  • Instruments de chirurgie plastique et esthétique
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Instruments médicaux : Approuvés en 2020

Il existe différentes catégories d'instruments médicaux, de la classe I à IV. Les instruments de classe I sont considérés comme des instruments à faible risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un abaisse-langue. Les instruments de classe IV sont ceux qui présentent le plus grand risque, par exemple, un stimulateur cardiaque.

La présente section donne un aperçu des nouveaux instruments médicaux de classe IV dont la vente a été approuvée au Canada en 2020, ainsi que les mises à jour sur l'innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les instruments médicaux répertoriés ont été divisés en catégories selon le système de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux utilisé pour nommer et regrouper les instruments médicaux.

Nous avons indiqué l'utilisation prévue de chaque nouvel instrument médical pour vous donner plus d'informations. De plus, chaque nouvel instrument a un hyperlien vers le sommaire de décision, lorsqu'il est disponible. Ces documents offrent un aperçu de la justification de notre décision d'approuver l'instrument médical.

Les catégories sont les suivantes :

1. Instruments de gestion des fluides corporels et des tissus - par exemple, les systèmes de séparation du sang
2. Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires - par exemple, implants de matrice osseuse et pansements dermiques.
3. Instruments cardiovasculaires - par exemple, cathéters cardiovasculaires et implants vasculaires.
4. Instruments gastro-urologiques - par exemple, système de contrôle de l'incontinence.
5. Instruments hospitaliers non spécialisés - par exemple, systèmes de perfusion.
6. Instruments diagnostiques in vitro - par exemple, instruments et analyseurs et dispositifs in vitro pour le dépistage des infections virales.
7. Instruments de neurologie - par exemple, systèmes de surveillance neurologique./li>
8. Instruments de chirurgie plastique et esthétique - par exemple, implants mammaires
9. Instruments radiologiques – par exemple, les systèmes d'imagerie par ultrasons
10. Divers - catégorie regroupant les instruments médicaux en général.

Définitions importantes

Homologation avec conditions (identifiée par la mention « C »)

Santé Canada peut accorder une homologation avec conditions pour un instrument médical. Par exemple, Santé Canada peut exiger que le fabricant soumette de façon régulière de nouveaux renseignements sur l'instrument médical afin de démontrer qu'il répond toujours aux exigences réglementaires.

Instrument médical

Les instruments médicaux sont des produits servant à établir un diagnostic ou qui sont utilisés à des fins thérapeutiques. L'approbation de nouveaux instruments médicaux donne accès à un plus large éventail d'options indiquées pour le traitement, la prise en charge, le diagnostic et la prévention des maladies et des problèmes de santé.

Nouvelle technologie (identifié par l'acronyme « N »)

Les instruments médicaux à technologie nouvelle introduisent un nouvel appareil, un instrument, un logiciel ou un matériel à technologie nouvelle dont la vente n'a jamais été approuvée au Canada.

Mise à jour sur l'innocuité

Les mises à jour sur l'innocuité visent à communiquer des renseignements au sujet des risques pour la santé, de façon à ce que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les types de communication des risques que l'on peut trouver sur le site Web du gouvernement du Canada, consultez la section « Clics santé : Aperçu des instruments médicaux ».

Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2020

Figure 16 : Nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2018, 2019 et 2020 : Équivalent textuel

Nombre de nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés en 2019, conformément au système de nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) pour la dénomination et le regroupement des instruments médicaux.

Catégorie de santé	Nombre de nouveaux instruments médicaux de classe IV approuvés
Instruments pour le traitement des liquides et des tissues	2
Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires	4
Instruments cardiovasculaires	33
Instruments gastro-urologiques	1
Instruments hospitaliers non spécialisés	3
Instruments diagnostiques in vitro	8
Instruments de neurologie	2
Instruments de chirurgie plastique et esthétique	1
Instruments radiologiques	1

Instruments de gestion des fluides corporels et des tissus

Par exemple, les systèmes de séparation du sang.

2 nouveaux instruments médicaux

Système de transduction des cellules T (TCT) Prodigy de CliniMACS

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système de transduction de cellules T (TCT) Prodigy de CliniMACS est un traitement cellulaire automatisé permettant de générer des cellules T modifiées par des gènes à partir de populations de cellules hématologiques hétérogènes, à des fins cliniques.

Système D'aspiration Ultrasonique Sonopet IQ

Sommaire de décision : Système D'aspiration Ultrasonique Sonopet IQ

• Indication
  • Le système d'aspiration ultrasonique Sonopet iQ est indiqué pour les interventions chirurgicales où la fragmentation, l'émulsification et l'aspiration des tissus mous et durs sont souhaitables.

Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires

Par exemple, implants de matrice osseuse, sutures et systèmes chirurgicaux robotisés.

4 nouveaux instruments médicaux

Membrane de Collagène Bicouche Chondro-Gide

Sommaire de décision : Membrane de Collagène Bicouche Chondro-Gide

• Indication
  • La membrane de collagène bicouche Chondro-Gide Bilayer est une membrane de collagène bicouche d'origine porcine destinée à être utilisée pour couvrir les défauts du cartilage traités par des techniques de microfracturation.

Myriad

Sommaire de décision : Myriad

• Indication
  • Myriad est destiné à couvrir, protéger et fournir un environnement humide à la plaie. L'instrument peut être fixé par des sutures, des agrafes ou des punaises pour entourer le tissu si on le souhaite.

Puracol Plus

Sommaire de décision : Puracol Plus

• Indication
  • Le Puracol Plus est une matrice de collagène très poreuse pour la cicatrisation des plaies. Il s'agit d'un pansement.

Système D'implants Bioinductifs Regeneten

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision

• Indication
  • L'implant bioinductif Regeneten est indiqué pour la gestion et la protection des lésions du tendon de la coiffe des rotateurs dans lesquelles il n'y a pas eu de perte substantielle de tissu tendineux.

Instruments cardiovasculaires

Par exemple, cathéters cardiovasculaires et implants vasculaires.

33 nouveaux instruments médicaux

Cathéter à Ballonnet Pta Ranger et Ranger Sl Over-The-Wire Enrobé de Paclitaxel

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Cathéter à Ballonnet Pta Ranger et Ranger Sl Over-The-Wire Enrobé de Paclitaxel

• Indication
  • Le Ranger est un ballon enrobé de médicament (BEM). L'instrument est utilisé dans les procédures d'angioplastie de la jambe.

Cathéter D'ablation Intellanav Stablepoint

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Cathéter D'ablation Intellanav Stablepoint

• Indication
  • Le cathéter IntellaNav StablePoint est indiqué pour les patients nécessitant une cartographie électrophysiologique cardiaque par cathéter (stimulation et enregistrement) et, lorsqu'il est utilisé avec un générateur de radiofréquences (RF), pour une ablation cardiaque.

Cathéter D'électrophysiologie Fixe Epstar/Câble D'électrophysiologie Epstar

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Cathéter D'électrophysiologie Fixe Epstar/Câble D'électrophysiologie Epstar

• Indication
  • Le cathéter d'électrophysiologie fixe EPstar est destiné à l'enregistrement d'électrogrammes et à la stimulation pendant les études d'électrophysiologie diagnostique.

Cathéter De Dilatation À Ballonnet Athletis Over-The-Wire Pour PTA

• Indication
  • Le cathéter de dilatation à ballonnet Athletis pour PTA est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) dans le système vasculaire périphérique, y compris les vaisseaux des membres supérieurs, les vaisseaux rénaux, les vaisseaux iliaques et les vaisseaux infra-inguinaux, et pour le traitement des lésions obstructives des fistules artérioveineuses de dialyse natives ou synthétiques. Il est également indiqué pour la postdilatation des endoprothèses dans le système vasculaire périphérique.

Cathéter de Dilatation à Ballonnet pour ATP Jade

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le cathéter de dilatation à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (ATP) Jade est un cathéter à ballonnet à échange rapide pour les indications périphériques. Il est utilisé pour l'angioplastie transluminale percutanée dans le système vasculaire périphérique, notamment les artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infrapoplitées et rénales ainsi que pour le traitement des lésions obstructives des fistules artérioveineuses de dialyse natives ou synthétiques.

Cathéter de Dilatation À Ballonnet Scoreflex PTA

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le cathéter de dilatation à ballonnet Scoreflex pour angioplastie transluminale percutanée (ATP) est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée dans le système vasculaire périphérique, notamment les artères iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées et rénales ainsi que pour le traitement des lésions obstructives des fistules de dialyse artérioveineuses natives ou synthétiques.

Cathéter de Dilatation Coronaire Sapphire II NC

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le cathéter de dilatation coronaire Sapphire II NC est utilisé pour la dilatation par ballonnet d'une partie sténosée d'une artère coronaire chez les patients présentant une ischémie coronaire dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.

Cathéter de Dilatation Coronaire Scoreflex NC

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le cathéter Scoreflex NC est utilisé pour la dilatation par ballonnet d'une partie sténosée d'une artère coronaire chez les patients présentant une ischémie coronaire dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.

Cathéter de Micro-Navigation QDot

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Cathéter de Micro-Navigation QDot

• Indication
  • Le cathéter de micronavigation QDot est un cathéter luminal multiélectrodes orientable, doté d'une pointe déviable, conçu pour faciliter la cartographie électrophysiologique du cœur et pour transmettre de l'énergie radiofréquence (RF) à l'électrode de la pointe du cathéter à des fins d'ablation.

Cathéter Orientable Agilis Hispro avec Électrodes

• Indication
  • Le cathéter orientable Agilis HisPro avec électrodes est un outil d'administration indiqué pour fournir un accès transveineux aux structures du cœur pendant une procédure cardiaque ou l'implantation d'un instrument (c'est-à-dire la pose d'une sonde).

Cathéter Retraité ViewFlex Xtra ICE

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le cathéter ViewFlex Xtra ICE retraité est indiqué chez les patients adultes et adolescents pour visualiser les structures cardiaques, le flux sanguin et d'autres instruments à l'intérieur du cœur.

Conduit à Valve Aortique Konect Resilia

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Conduit à Valve Aortique Konect Resilia

• Indication
  • Le conduit à valve aortique Konect Resilia est indiqué pour les patients qui nécessitent le remplacement de leur valve aortique native ou prothétique et la réparation ou le remplacement connexes d'une aorte ascendante endommagée ou malade.

Défibrillateur à Thérapie de Resynchronisation Cardiaque (CRT-DS)

• Indication
  • Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les défibrillateurs à resynchronisation cardiaque (CRT-D) sont indiqués pour le traitement automatisé des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles. Les CRT-D sont également indiqués pour traiter les symptômes des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive avec dyssynchronie ventriculaire.

Défibrillateur Cardioverteur Implantable (DCI)

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les défibrillateurs à resynchronisation cardiaque (CRT-D) sont indiqués pour le traitement automatisé des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles. Les CRT-D sont également indiqués pour traiter les symptômes des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive avec dyssynchronie ventriculaire.

Défibrillateur Cobalt XT/Cobalt/Crome ICD et CRT-D IRM SureScan

Sommaire de décision : Défibrillateur Cobalt XT/Cobalt/Crome ICD et CRT-D IRM SureScan

• Indication
  • Le défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) Cobalt XT/Cobalt/Crome et le défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) SureScan, obtenus par imagerie par résonance magnétique (IRM), sont indiqués pour le traitement automatisé des patients qui ont présenté ou qui présentent un risque important de présenter des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, par l'administration de thérapies de stimulation, de cardioversion et de défibrillation antitachycardiques.

Guide de Stimulation Temporaire de Wattson

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Guide de Stimulation Temporaire de Wattson

• Indication
  • Le fil-guide de stimulation temporaire de Wattson est un fil-guide à double usage conçu pour la pose d'instruments (par exemple, le remplacement transcathéter de la valve aortique) et la stimulation rapide temporaire du cœur lorsqu'il est utilisé avec un générateur d'impulsions externe.

IntellaNav ST

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : IntellaNav ST

• Indication
  • L'IntellaNav ST est un cathéter d'ablation à température contrôlée de puissance standard. Lorsqu'utilisé avec un contrôleur de radiofréquence compatible, il est indiqué pour l'interruption des voies de conduction atrio-ventriculaire (AV) accessoires associées à la tachycardie, pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique et pour la création d'un bloc AV complet chez les patients présentant une réponse ventriculaire rapide à une arythmie auriculaire.

Micra AV MC1AVR1

• Homologation avec conditions
• Nouvelle technologie
• Indication
  • Le Micra AV est un stimulateur cardiaque sans sonde qui délivre une thérapie VDD (en anglais) et qui est implanté directement dans le ventricule droit par un cathéter d'administration passant par la veine fémorale. La synchronisation atrio-ventriculaire (AV) est assurée par l'utilisation d'un accéléromètre embarqué qui détecte les contractions auriculaires.

Sonde Attain Stability Quad MRI SureScan 4798

Sommaire de décision : Sonde Attain Stability Quad MRI SureScan 4798

• Indication
  • La sonde Attain Stability Quad MRI SureScan 4798 est une sonde ventriculaire gauche (VG) destinée à être utilisée dans un système de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) de Medtronic. Cet instrument comprend une hélice latérale de fixation active pour aider l'implanteur à placer la sonde dans la veine cardiaque et pour éviter qu'elle ne se déloge une fois implantée.

Sonde de Stimulation Endocardique Vega

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Sonde de Stimulation Endocardique Vega

• Indication
  • La sonde de stimulation Vega est une sonde bipolaire, endocardiaque, à élution de stéroïdes, isolée en silicone, avec une vis de fixation active extensible et rétractable, destinée à la stimulation et à la détection permanentes de l'oreillette droite ou du ventricule droit.

Système D'athérectomie Coronaire Orbitale Diamondback 360

• Indication
  • Le système d'athérectomie orbitale coronaire Diamondback 360 (OAS) est un système d'athérectomie orbitale percutanée indiqué pour faciliter la pose d'endoprothèse chez les patients atteints de coronaropathie qui sont des candidats acceptables pour une angioplastie coronaire transluminale percutanée ou la pose d'une endoprothèse en raison de lésions coronaires de novo, sévèrement calcifiées.

Système D'endoprothèse à Élution D'évérolimus Xience Sierra Pro A

Sommaire de décision : Système D'endoprothèse à Élution D'évérolimus Xience Sierra Pro A

• Indication
  • Le système d'endoprothèse à élution d'évérolimus Xience ProA (Xience ProA) se compose d'une endoprothèse enrobée de médicament et de polymère prémontée sur un système de livraison par cathéter à ballonnet. Le système d'endoprothèse Xience ProA est indiqué pour améliorer le diamètre luminal des artères coronaires chez les patients et pour traiter les nouvelles occlusions coronaires totales chroniques.

Système D'endoprothèse Coronaire Synergy Monorail Platine Chrome à Élution D'évérolimus

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Système D'endoprothèse Coronaire Synergy Monorail Platine Chrome à Élution D'évérolimus

• Indication
  • Le système d'endoprothèse coronaire platine chrome à élution d'évérolimus Synergy est un instrument médical qui fournit une structure mécanique pour le soutien de la lumière vasculaire (l'endoprothèse) et un agent pharmacologique (l'évérolimus) visant à réduire la réaction de blessure qui conduit à la resténose après l'implantation de l'endoprothèse.

Système D'endoprothèse Coronaire Synergy XD Monorail Platine Chrome à Élution D'évérolimus

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système d'endoprothèse coronaire Synergy XD Monorail platine chrome à élution d'évérolimus est utilisé pour améliorer le diamètre luminal chez les patients, y compris ceux atteints de diabète sucré, présentant une cardiopathie symptomatique, une angine stable, une angine instable, un infarctus sans élévation du segment ST ou une ischémie silencieuse documentée due à des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives d'un diamètre entre 2,25 mm et 5,00 mm dans des lésions d'au plus 44 mm de longueur.

Système D'endoprothèse Vasculaire à Élution Médicamenteuse Eluvia Over-The-Wire

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Système D'endoprothèse Vasculaire à Élution Médicamenteuse Eluvia Over-The-Wire

• Indication
  • Le système d'endoprothèse vasculaire Eluvia Over-the-Wire à élution de médicament est destiné à améliorer le diamètre luminal dans le traitement des nouvelles lésions symptomatiques ou resténotiques dans l'artère fémorale superficielle (AFS) d'origine ou l'artère poplitée proximale avec des diamètres de vaisseaux de référence (DVR) allant de 4,0 à 6,0 mm et des longueurs de lésions totales allant jusqu'à 190 mm.

Système de Bobine Penumbra LP

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système de bobine Penumbra LP est indiqué pour l'embolisation des anévrismes intracrâniens, d'autres anomalies neurovasculaires telles que les malformations artérioveineuses et les fistules artérioveineuses, ainsi que les embolisations artérielles et veineuses dans le système vasculaire périphérique.

Système de Dérivation de Débit Surpass Evolve

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système de déviation de flux Surpass Evolve est un déviateur de flux composé d'un implant tressé auto-expansible préchargé sur un fil de livraison, logé à l'intérieur d'une gaine d'introduction conçue pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens. Le système de dérivation du flux Surpass Evolve est indiqué pour le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires ou fusiformes issus d'un vaisseau parent d'un diamètre entre 2,0 mm et 5,0 mm.

Système de Programmation Smart Touch

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système Smart Touch est un système de programmation pour les instruments implantés (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque). Le logiciel interroge et programme les appareils. En outre, il offre des fonctions de mesure, d'affichage de l'électrocardiogramme (ECG) et d'impression de rapports.

Système de Protection Cérébrale Sentinel

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Système de Protection Cérébrale Sentinel

• Indication
  • Le système de protection cérébrale Sentinel est indiqué comme instrument de protection embolique pour capturer et retirer les thrombus ou les débris lors des procédures transcathéters de remplacement de la valve aortique.

Système de Valve Lotus Edge

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Système de Valve Lotus Edge

• Indication
  • Le système de valve Lotus Edge est une prothèse valvulaire tissulaire préchargée, montée sur une endoprothèse, destinée à l'implantation transcathéter de valvule aortique (ITVA). Il est indiqué pour le soulagement de la sténose aortique chez les patients présentant une cardiopathie symptomatique attribuable à une sténose aortique calcifiante native sévère et présentant un risque élevé ou supérieur de traitement chirurgical ouvert.

Système TriClip

• Homologation avec conditions
• Nouvelle technologie

Sommaire de décision : Système TriClip

• Indication
  • Le système TriClip est un système transcathéter de réparation de la valve tricuspide (TVRS) destiné à être utilisé pour la reconstruction de la valve tricuspide (VT) par rapprochement tissulaire.

Valve Aortique Transcathéter Evolut PRO+

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Valve Aortique Transcathéter Evolut PRO+

• Indication
  • Le système Evolut PRO+ est un système de remplacement de la valve aortique par transcathéter. Cet instrument remplace la valve aortique existante.

Zoll X Series Advanced

Sommaire de décision : Zoll X Series Advanced

• Indication
  • Les appareils Zoll X Series Advanced sont des défibrillateurs portables et légers qui combinent la défibrillation et la stimulation externe avec plusieurs capacités de surveillance. Le système X Series Advanced est indiqué pour la défibrillation des victimes d'un arrêt cardiaque lorsqu'il y a un manque apparent de circulation, comme indiqué par une perte de conscience, une absence de respiration ou une absence de pouls.

Instruments gastro-urologiques

Par exemple, ballons intragastriques.

1 nouvel instrument médical

InterStim Micro SureScan MRI

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système InterStim est un dispositif de neuromodulation programmable implantable qui délivre une stimulation électrique au nerf sacral. La thérapie de neuromodulation sacrée fournie par le système InterStim est indiquée pour la prise en charge des troubles chroniques réfractaires (fonctionnels) suivants du bassin et des voies urinaires ou intestinales inférieures : vessie hyperactive, incontinence fécale et rétention urinaire non obstructive.

Mise à jour sur l'innocuité

• Mini-bandelette à incision unique (MBIU) en matériau synthétique non absorbable (polypropylène) :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Mini-bandelette à incision unique – Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme (au-delà de trois ans)

Instruments hospitaliers non spécialisés

Par exemple, pompes à perfusion.

3 nouveaux instruments médicaux

Cathéter D'électrophysiologie Fixe EPstar avec Lumière et Câble D'électrophysiologie EPstar

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Cathéter D'électrophysiologie Fixe EPstar avec Lumière et Câble D'électrophysiologie EPsta

• Indication
  • Le cathéter d'électrophysiologie fixe EPstar avec lumière et câble d'électrophysiologie EPstar peut être utilisé pour l'évaluation d'une variété d'arythmies cardiaques provenant de sites endocardiaques et intravasculaires.

Minimed 770G

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Minimed 770G

• Indication
  • Le système MiniMed 770G est destiné à l'administration continue d'insuline basale (à des taux établis par l'utilisateur) et à l'administration de bolus d'insuline (en quantités établies par l'utilisateur) pour la gestion du diabète sucré de type 1 chez les personnes âgées de deux ans et plus nécessitant de l'insuline, ainsi qu'à la surveillance continue et à l'analyse des tendances des taux de glucose dans le liquide sous la peau, dans l'abdomen et la fesse, ou à l'arrière du bras supérieur, selon l'âge de la personne.

Pompe à Insuline T:Slim X2 avec Technologie Control-IQ

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Pompe à Insuline T:Slim X2 avec Technologie Control-IQ

• Indication
  • The t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology is an insulin delivery system, intended to treat people with Type 1 diabetes, over the age of 6. It is intended for the subcutaneous delivery of insulin. The Control-IQ technology is intended for use with a compatible continuous glucose monitor (CGM) and the t:slim X2 insulin pump to automatically increase, decrease, and suspend delivery of basal insulin based on CGM readings and predicted glucose values.

Mise à jour sur l'innocuité

Respirators:

• Avis : Renseignements importants concernant l'aspect sécuritaire de certains masques filtrants
• Mise à jour : Rappel de respirateurs (instruments médicaux)

Instruments diagnostiques in vitro

Par exemple, instruments et analyseurs et instruments in vitro pour le dépistage des infections virales.

8 nouveaux instruments médicaux

Advia Centaur HBC Total 2 (HBcT2) (dépistage chez les donneurs en vue d'une transplantation)

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Advia Centaur HBC Total 2 (HBcT2) (dépistage chez les donneurs en vue d'une transplantation)

• Indication
  • L'Advia Centaur HBcT2 est un instrument médical de diagnostic in vitro – le test Advia Centaur HBcT2 – qui mesure les anticorps totaux contre l'antigène de la nucléocapside du virus de l'hépatite B dans le sérum et le plasma humain. La présence d'anticorps HBc indique une infection antérieure ou actuelle par le virus de l'hépatite B.

Advia Centaur Quantitative HBsAG (QHBs)

• Homologation avec conditions
• Indication
  • L'épreuve Advia Centaur Quantitative HBsAg (QHBs) est destinée au diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans le sérum et le plasma humain (héparine de lithium, héparine de sodium et EDTA dipotassique) dont la présence de l'HBsAg a été confirmée à l'aide des systèmes Advia Centaur XP et Advia Centaur XPT.

Atellica IM Quantitative HBsAG (QHBs)

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Atellica IM Quantitative HBsAG (QHBs)

• Indication
  • L'épreuve Atellica IM Quantitative HBsAg (QHBs) est destinée au diagnostic in vitro pour la détermination quantitative de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans le sérum et le plasma humain (EDTA dipotassique, héparine de lithium et héparine de sodium) positifs pour l'HBsAg en utilisant l'analyseur Atellica IM.

Ensemble de Contrôles du Système PK CMV-PA

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Ensemble de Contrôles du Système PK CMV-PA

• Indication
  • L'ensemble de contrôles du système PK CMV-PA est un instrument de diagnostic in vitro. Cette demande d'homologation d'un nouvel instrument médical pour l'ensemble de contrôle du système PK CMV-PA (PA2302) vise à ajouter le système automatisé de microplaque PK7400 de Beckman Coulter comme utilisation prévue pour cet ensemble de contrôle.

Épreuve Combinée VIH Ag/Ab Alinity S (donneurs vivants et cadavériques)

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Épreuve Combinée VIH Ag/Ab Alinity S (donneurs vivants et cadavériques)

• Indication
  • L'épreuve combinée Ag/Ab du VIH d'Alinity est destinée au dépistage des donneurs de sang et est exécutée sur la plateforme d'Alinity.

Épreuve D'autodépistage du VIH D'INSTI

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Épreuve D'autodépistage du VIH D'INSTI

• Indication
  • L'épreuve INSTI est une épreuve d'autodépistage du VIH in vitro à usage unique pour la détection des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et de type 2 (VIH-2) dans le sang entier. Le test est destiné à être utilisé comme épreuve d'autodépistage par les utilisateurs âgés de 18 ans ou plus.

Liaison XL Murex HCV AB

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Liaison XL Murex HCV AB

• Indication
  • La liaison XL Murex HCV AB est destinée à être utilisée comme aide au diagnostic de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). L'épreuve peut également être utilisée comme une aide au diagnostic de l'infection par le VHC chez les enfants et les femmes enceintes.

Réactif et Contrôles PK7400 TP HA

• Homologation avec conditions

Sommaire de décision : Réactif et Contrôles PK7400 TP HA

• Indication
  • Le réactif PK7400 TP HA est destiné au dépistage qualitatif des donneurs de sang pour la détection des anticorps IgG et IgM de Treponema pallidum de la syphilis dans le sérum humain, le plasma EDTA ou le plasma CPDA.

Instruments de neurologie

Par exemple, dispositifs de stimulation neurologique.

2 nouveaux instruments médicaux

Générateurs D'impulsions Implantables Proclaim

• Indication
  • Le générateur d'impulsions implantable (GPI) Proclaim XR est un instrument de stimulation de la moelle épinière. Cet instrument génère des impulsions électriques de faible intensité et les délivre au site concerné dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.

Percept PC

• Homologation avec conditions
• Indication
  • La stimulation bilatérale du noyau thalamique antérieur (ATN) à l'aide du système DBS de Medtronic pour l'épilepsie est indiquée comme traitement d'appoint pour réduire la fréquence des crises chez les adultes chez qui on a diagnostiqué une épilepsie caractérisée par des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, qui est réfractaire aux médicaments antiépileptiques.

Instruments de chirurgie plastique et esthétique

Par exemple, implants mammaires

1 nouvel instrument médical

Implant Mammaire Cohésif Natrelle Inspira

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Les indications d'utilisation comprennent l'augmentation mammaire, la reconstruction mammaire et la révision d'une augmentation ou d'une reconstruction mammaire antérieure afin de corriger ou d'améliorer le résultat de la chirurgie précédente.

Instruments radiologiques

Par exemple, systèmes d'imagerie à ultrasons

1 nouvel instrument médical

Système Acist HDI

Sommaire de décision : Système Acist HDI

• Indication
  • Le système Acist HDi est destiné à être utilisé pour l'examen échographique de la pathologie intravasculaire coronaire et périphérique. L'échographie intravasculaire est indiquée chez les patients candidats à des procédures transluminales.

Divers

Applicable aux instruments médicaux en général.

Mise à jour sur l'innocuité

• Certains instruments médicaux qui utilisent des puces Bluetooth Low Energy (BLE) :
  • Mise à jour : Vulnérabilités de cybersécurité associées à certains dispositifs médicaux dotés de puces Bluetooth Low Energy

• Précédent : Approuvés en 2020 : Médicaments à usage humain
• Suivant : Approuvés en 2020 : Médicaments à usage vétérinaire