Approuvés en 2020 : Médicaments à usage humain 

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Médicaments à usage humain : approuvés en 2020

La présente section donne un aperçu des nouveaux médicaments, des médicaments génériques et biosimilaires dont la vente a été approuvée au Canada en 2020, ainsi que les mises à jour sur l'innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les médicaments de la liste ont été répartis en catégories selon le Système de classification anatomique thérapeutique chimique (en anglais seulement). Il s'agit d'un système de codes mis au point par l'Organisation mondiale de la santé. Ces codes sont souvent attribués d'après le mécanisme d'action (c'est-à-dire la façon dont le médicament fonctionne) plutôt qu'en fonction de la maladie ou de la pathologie à traiter.

Nous avons indiqué l'utilisation prévue de chaque nouveau médicament pour vous donner plus d'informations. De plus, chaque nouveau médicament a un hyperlien vers les Sommaires des décisions, si disponibles. Ces documents offrent un aperçu de la justification de notre décision d'approuver le médicament.

Les catégories sont les suivantes :

Définitions importantes

Examen aligné (identifié par l'acronyme « EA »)

L'examen aligné est un examen où l'entreprise a permis que l'information soit communiquée par Santé Canada à des organismes d'évaluation des technologies de santé.

Approuvé en vertu d'un arrêt d'urgence (identifié par l'acronyme « AU »)

Ceci indique que le médicament a été approuvé en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Médicament biologique (identifié par l'acronyme « B »)

Un médicament biologique est un produit d'origine biologique comme les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie.

Médicament biosimilaire

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique mis en marché à la suite d'un médicament biologique homologué précédemment au Canada, et qui présente une similitude démontrée avec ce médicament biologique homologué précédemment.

COVID-19 (identifiée par la mention « coronavirus »)

Cela indique que le médicament a été approuvé pour être utilisé dans le traitement ou la prévention de la COVID-19.

Drogue nouvelle à usage exceptionnel (identifiée par l'acronyme « DNUE »)

Santé Canada reconnaît qu'il existe des circonstances dans lesquelles les fabricants ne peuvent raisonnablement pas fournir de preuves substantielles de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit thérapeutique en raison des défis logistiques ou éthiques que pose la réalisation des essais cliniques appropriés sur des humains. Pour ces types de produits, qui peuvent être nécessaires dans le cadre de la préparation aux situations d'urgence au Canada, la réglementation sur les drogues nouvelles à usage exceptionnel (DNUE) prévoit la possibilité d'une autorisation de mise en marché fondée principalement sur des données animales. Une fois qu'un produit a reçu une autorisation de mise sur le marché en tant que DNUE, la vente du produit pour cette indication est limitée aux gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, ainsi qu'aux administrations municipales.

Médicament générique

Un médicament générique est une copie d'un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d'un médicament de marque. Les médicaments génériques sont généralement moins dispendieux, l'approbation des médicaments génériques peut ainsi entraîner des économies considérables pour le système de santé.

Nouvelle substance active (identifiée par l'acronyme « NSA »)

Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal n'ayant pas encore été approuvé dans un médicament au Canada et qui n'est pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé.

Nouveau médicament

Les nouveaux médicaments offrent des options nouvelles et innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Médicament en vente libre (identifié par l'acronyme « EVL »)

Les médicaments sans ordonnance, aussi appelés médicaments en vente libre, sont des produits qui peuvent être achetés sans l'ordonnance d'un médecin.

Avis de conformité avec conditions (identifié par l'acronyme « C »)

Un avis de conformité peut être délivré avec conditions (AC-C) pour un médicament qui démontre un avantage clinique prometteur, pour des maladies ou des conditions graves, potentiellement mortelles, ou très débilitantes. Le fabricant doit tout de même démontrer que le produit a un profil d'innocuité acceptable selon une évaluation des avantages et des risques, et qu'il est de grande qualité. Le fabricant doit également s'engager à entreprendre des études supplémentaires pour en vérifier les avantages cliniques. Les présentations examinées dans le cadre de cette voie sont soumises à des cibles d'examen plus rapides.

Médicament orphelin (identifié par l'acronyme « O »)

Un médicament orphelin est utilisé pour soigner des maladies rares, ayant reçu une désignation de médicament orphelin aux États-Unis ou dans l'Union européenne.

Indication pédiatrique (identifiée par l'acronyme « IP »)

Elle signifie que l'utilisation du médicament est autorisée chez les enfants de moins de 18 ans.

Examen prioritaire (identifié par l'icône « P »)

Les présentations de médicaments à l'égard d'un produit visant une maladie ou une condition grave, potentiellement mortelle ou très débilitante peuvent bénéficier d'un examen prioritaire. Les présentations qui obtiennent le statut d'examen prioritaire sont assujetties à des délais d'examen plus courts.

Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux (identifiés par l'acronyme « I »)

Une évaluation est dite « en collaboration avec des partenaires internationaux » lorsque Santé Canada a travaillé avec certains organismes de réglementation pour partager le travail lié à l'examen de médicaments. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la section « Médicaments à usage humain : réalisations de 2020 ».

Mise à jour sur l'innocuité

Les mises à jour sur l'innocuité visent à communiquer des renseignements au sujet des risques pour la santé, de façon à ce que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les types de communication des risques que l'on peut trouver sur le site web du gouvernement du Canada, consultez la section « Clics santé : Aperçu des médicaments à usage humain ».

Vous pouvez déclarer les effets indésirables des médicaments à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou à l'entreprise qui a fabriqué le produit. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques, et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2020

Figure 15 : Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2020
Figure 15 : Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2020
Figure 15 : Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2020 : Équivalent textuel

Nombre de nouveaux médicaments, de médicaments génériques et de médicaments biosimilaires approuvés en 2020, par catégorie ATC (le Système de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) (en anglais seulement), un système de codes élaboré par l'Organisation mondiale de la santé).

Catégorie ATC Nombre de nouveaux médicaments approuvés Nombre de médicaments génériques approuvés Nombre de médicaments biosimilaires approuvés
Système digestif et métabolisme 5 7 1
Anti-infectieux à usage systémique 11 36 0
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs 17 19 11
Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs 0 1 0
Sang et organes sanguinoformateurs 7 6 3
Système cardiovasculaire 1 14 0
Médicaments dermatologiques 2 2 0
Système génito-urinaire et hormones sexuelles 3 11 0
Système musculo-squelettique 1 4 0
Système nerveux 11 23 0
Système respiratoire 2 3 0
Organes sensoriels 2 3 0
Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulins 2 3 1
Divers 4 6 0

Système digestif et métabolisme

Par exemple, les médicaments visant le tube digestif et les médicaments contre le diabète.

5 nouveaux médicaments

Gilvaari
Isbrela

Sommaire de décision : Isbrela

MAR-Trientine
Rybelsus

Sommaire de décision : Rybelsus

Uceris

Sommaire de décision : Uceris

1 nouveau médicament biosimilaire

Trurapi

Sommaire de décision : Trurapi

7 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Anti-infectieux à usage systémique

Par exemple, les antibactériens, antiviraux et vaccins.

11 nouveaux médicaments

Amoxicilline Sodique et Clavulanate de Potassium pour Injection

Sommaire de décision : Amoxicilline Sodique et Clavulanate de Potassium pour Injection

Anthim

Sommaire de décision : Anthim

L'efficacité de l'anthim n'a été étudiée que chez les animaux atteints d'anthrax inhalé. Il n'y a pas eu d'études sur les personnes atteintes d'anthrax inhalé.

L'innocuité d'anthim a été étudiée chez des adultes en bonne santé. Il n'y a pas eu d'études sur l'anthim chez les enfants de moins de 18 ans.

L'anthim n'est pas utilisé dans la prévention ou le traitement de la méningite à charbon.

Bamlanivimab

Sommaire de décision : Bamlanivimab

Cabenuva / Vocabria

Sommaire de décision : Cabenuva / Vocabria

MenQuadfi

Sommaire de décision : MenQuadfi

Vaccin Contre La COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Sommaire de décision : Vaccin Contre La COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Vaccin de Moderna contre la COVID-19

Sommaire de décision : Vaccin de Moderna contre la COVID-19

Veklury

Sommaire de décision : Veklury

Vocarvi

Sommaire de décision : Vocarvi

Xenleta

Sommaire de décision : Xenleta

Xofluza

Sommaire de décision : Xofluza

36 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs

Par exemple, les médicaments pour le traitement du cancer et les médicaments qui stimulent ou suppriment les réponses immunitaires.

17 nouveaux médicaments

Daurismo
Enspryng

Sommaire de décision : Enspryng

Gleolan
Inqovi
Inrebic
Mayzent

Sommaire de décision : Mayzent

Nubeqa

Sommaire de décision : Nubeqa

Odomzo
Piqray

Sommaire de décision : Piqray

Polivy

Sommaire de décision : Polivy

Qinlock
Rozlytrek
Rozlytrek
Sarclisa

Sommaire de décision : Sarclisa

Tukysa
Verity-BCG

Sommaire de décision : Verity-BCG

Zeposia

Sommaire de décision : Zeposia

11 nouveaux médicaments biosimilaires

Amgevita

Sommaire de décision : Amgevita

Avsola

Sommaire de décision : Avsola

Hulio

Sommaire de décision : Hulio

Hyrimoz

Sommaire de décision : Hyrimoz

Idacio

Sommaire de décision : Idacio

Kanjinti

Sommaire de décision : Kanjinti

Nivestym

Sommaire de décision : Nivestym

Nyvepria

Sommaire de décision : Nyvepria

Riximyo

Sommaire de décision : Riximyo

Ruxience

Sommaire de décision : Ruxience

Ziextenzo

Sommaire de décision : Ziextenzo

19 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs

Par exemple, les médicaments pour traiter les infestations parasitaires.

1 nouveau médicament générique

Mises à jour sur l'innocuité

Sang et organes sanguinoformateurs

Par exemple, les médicaments anticoagulants.

7 nouveaux médicaments

Addnutriv

Sommaire de décision : Addnutriv

Bivalirudine Injectable

Sommaire de décision : Bivalirudine Injectable

Cablivi

Sommaire de décision : Cablivi

Essepna

Sommaire de décision : Essepna

Reblozyl

Sommaire de décision : Reblozyl

Regiocit

Sommaire de décision : Regiocit

Tavalisse

Sommaire de décision : Tavalisse

3 nouveaux médicaments biosimilaires

Inclunox, Inclunox HP

Sommaire de décision : Inclunox, Inclunox HP

Noromby, Noromby HP

Sommaire de décision : Noromby, Noromby HP

Redesca/Redesca HP

Sommaire de décision : Redesca/Redesca HP

6 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Système cardiovasculaire

Par exemple, les médicaments contre l'hypertension artérielle et les hypocholestérolémiants.

1 nouveau médicament

Corzyna

Sommaire de décision : Corzyna

14 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Médicaments dermatologiques

For example, drugs to treat psoriasis.

Par exemple, des médicaments pour traiter le psoriasis.

Duobrii
Téva-Bétaméthasone/Calcipotriol

2 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Par exemple, les contraceptifs hormonaux, et les médicaments visant le système urinaire.

3 nouveaux médicaments

Bijuva
Imvexxy
Nexplanon

11 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Système musculo-squelettique

Par exemple, des médicaments tels que les anti-inflammatoires et les relaxants musculaires.

1 nouveau médicament

Zolgensma

Sommaire de décision : Zolgensma

4 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Système nerveux

Par exemple, les analgésiques et les antidépresseurs.

11 nouveaux médicaments

Ajovy

Sommaire de décision : Ajovy

Dayvigo

Sommaire de décision : Dayvigo

FIRDAPSE

Sommaire de décision : FIRDAPSE

Kynmobi

Sommaire de décision : Kynmobi

Perseris

Sommaire de décision : Perseris

Peyona

Sommaire de décision : Peyona

Ruzurgi

Sommaire de décision : Ruzurgi

Spravato

Sommaire de décision : Spravato

Suvexx

Sommaire de décision : Suvexx

Tomvi

Sommaire de décision : Tomvi

Vyndaqel

Sommaire de décision : Vyndaqel

23 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Système respiratoire

Par exemple, les médicaments pour traiter l'asthme et les antihistaminiques.

2 nouveaux médicaments

Atectura Breezhaler

Sommaire de décision : Atectura Breezhaler

Enerzair Breezhaler

Sommaire de décision : Enerzair Breezhaler

3 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Organes sensoriels

Par exemple, les médicaments pour traiter la perte de vision.

2 nouveaux médicaments

Beovu

Sommaire de décision : Beovu

Luxturna

Sommaire de décision : Luxturna

3 nouveaux médicaments génériques

Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines

Par exemple, des médicaments pour traiter l'hypothyroïdie.

2 nouveaux médicaments

Increlex

Sommaire de décision : Increlex

Tirosint

1 Médicament biologique

Osnuvo

Sommaire de décision : Osnuvo

3 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

Divers

Par exemple, les médicaments qui ne peuvent être classés dans les autres catégories, comme les agents de diagnostic.

3 nouveaux médicaments

Galliapharm

Sommaire de décision : Galliapharm

Itulatek

Sommaire de décision : Itulatek

Sani-Cide EX3
Injection de pertechnétate Tc-99m de sodium

6 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l'innocuité

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