Approuvés en 2020 : Médicaments à usage humain 

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• Médicaments à usage humain : approuvés en 2020
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  • Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques, et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2020
  • Système digestif et métabolisme
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  • Système nerveux
  • Système respiratoire
  • Organes sensoriels
  • Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines
  • Divers

Médicaments à usage humain : approuvés en 2020

La présente section donne un aperçu des nouveaux médicaments, des médicaments génériques et biosimilaires dont la vente a été approuvée au Canada en 2020, ainsi que les mises à jour sur l'innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les médicaments de la liste ont été répartis en catégories selon le Système de classification anatomique thérapeutique chimique (en anglais seulement). Il s'agit d'un système de codes mis au point par l'Organisation mondiale de la santé. Ces codes sont souvent attribués d'après le mécanisme d'action (c'est-à-dire la façon dont le médicament fonctionne) plutôt qu'en fonction de la maladie ou de la pathologie à traiter.

Nous avons indiqué l'utilisation prévue de chaque nouveau médicament pour vous donner plus d'informations. De plus, chaque nouveau médicament a un hyperlien vers les Sommaires des décisions, si disponibles. Ces documents offrent un aperçu de la justification de notre décision d'approuver le médicament.

Les catégories sont les suivantes :

• Système digestif et métabolisme - par exemple, les médicaments visant le tube digestif et les médicaments contre le diabète.
• Anti-infectieux à usage systémique - par exemple, les antibactériens, les antiviraux et les vaccins.
• Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs - par exemple, les médicaments pour le traitement du cancer et les médicaments qui stimulent ou suppriment les réponses immunitaires.
• Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs - par exemple, les médicaments pour traiter les infestations parasitaires.
• Sang et organes sanguinoformateurs - par exemple, les médicaments anticoagulants.
• Système cardiovasculaire - par exemple, les médicaments contre l'hypertension artérielle et les hypocholestérolémiants.
• Dermatologiques - par exemple, des médicaments pour traiter le psoriasis.
• Système génito-urinaire et hormones sexuelles - par exemple, les contraceptifs hormonaux et les médicaments visant le système urinaire.
• Système musculo-squelettique - par exemple, des médicaments tels que les anti-inflammatoires et les relaxants musculaires.
• Système nerveux - par exemple, analgésiques et antidépresseurs.
• Système respiratoire - par exemple, les médicaments pour traiter l'asthme et les antihistaminiques.
• Organes sensoriels - par exemple, les médicaments pour traiter la perte de vision.
• Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines - par exemple, les médicaments destinés à traiter l'hypothyroïdie.
• Divers - par exemple, les médicaments qui ne peuvent être classés dans les autres catégories, comme les agents de diagnostic.

Définitions importantes

Examen aligné (identifié par l'acronyme « EA »)

L'examen aligné est un examen où l'entreprise a permis que l'information soit communiquée par Santé Canada à des organismes d'évaluation des technologies de santé.

Approuvé en vertu d'un arrêt d'urgence (identifié par l'acronyme « AU »)

Ceci indique que le médicament a été approuvé en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Médicament biologique (identifié par l'acronyme « B »)

Un médicament biologique est un produit d'origine biologique comme les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie.

Médicament biosimilaire

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique mis en marché à la suite d'un médicament biologique homologué précédemment au Canada, et qui présente une similitude démontrée avec ce médicament biologique homologué précédemment.

COVID-19 (identifiée par la mention « coronavirus »)

Cela indique que le médicament a été approuvé pour être utilisé dans le traitement ou la prévention de la COVID-19.

Drogue nouvelle à usage exceptionnel (identifiée par l'acronyme « DNUE »)

Santé Canada reconnaît qu'il existe des circonstances dans lesquelles les fabricants ne peuvent raisonnablement pas fournir de preuves substantielles de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit thérapeutique en raison des défis logistiques ou éthiques que pose la réalisation des essais cliniques appropriés sur des humains. Pour ces types de produits, qui peuvent être nécessaires dans le cadre de la préparation aux situations d'urgence au Canada, la réglementation sur les drogues nouvelles à usage exceptionnel (DNUE) prévoit la possibilité d'une autorisation de mise en marché fondée principalement sur des données animales. Une fois qu'un produit a reçu une autorisation de mise sur le marché en tant que DNUE, la vente du produit pour cette indication est limitée aux gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, ainsi qu'aux administrations municipales.

Médicament générique

Un médicament générique est une copie d'un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d'un médicament de marque. Les médicaments génériques sont généralement moins dispendieux, l'approbation des médicaments génériques peut ainsi entraîner des économies considérables pour le système de santé.

Nouvelle substance active (identifiée par l'acronyme « NSA »)

Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal n'ayant pas encore été approuvé dans un médicament au Canada et qui n'est pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé.

Nouveau médicament

Les nouveaux médicaments offrent des options nouvelles et innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Médicament en vente libre (identifié par l'acronyme « EVL »)

Les médicaments sans ordonnance, aussi appelés médicaments en vente libre, sont des produits qui peuvent être achetés sans l'ordonnance d'un médecin.

Avis de conformité avec conditions (identifié par l'acronyme « C »)

Un avis de conformité peut être délivré avec conditions (AC-C) pour un médicament qui démontre un avantage clinique prometteur, pour des maladies ou des conditions graves, potentiellement mortelles, ou très débilitantes. Le fabricant doit tout de même démontrer que le produit a un profil d'innocuité acceptable selon une évaluation des avantages et des risques, et qu'il est de grande qualité. Le fabricant doit également s'engager à entreprendre des études supplémentaires pour en vérifier les avantages cliniques. Les présentations examinées dans le cadre de cette voie sont soumises à des cibles d'examen plus rapides.

Médicament orphelin (identifié par l'acronyme « O »)

Un médicament orphelin est utilisé pour soigner des maladies rares, ayant reçu une désignation de médicament orphelin aux États-Unis ou dans l'Union européenne.

Indication pédiatrique (identifiée par l'acronyme « IP »)

Elle signifie que l'utilisation du médicament est autorisée chez les enfants de moins de 18 ans.

Examen prioritaire (identifié par l'icône « P »)

Les présentations de médicaments à l'égard d'un produit visant une maladie ou une condition grave, potentiellement mortelle ou très débilitante peuvent bénéficier d'un examen prioritaire. Les présentations qui obtiennent le statut d'examen prioritaire sont assujetties à des délais d'examen plus courts.

Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux (identifiés par l'acronyme « I »)

Une évaluation est dite « en collaboration avec des partenaires internationaux » lorsque Santé Canada a travaillé avec certains organismes de réglementation pour partager le travail lié à l'examen de médicaments. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la section « Médicaments à usage humain : réalisations de 2020 ».

Mise à jour sur l'innocuité

Les mises à jour sur l'innocuité visent à communiquer des renseignements au sujet des risques pour la santé, de façon à ce que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les types de communication des risques que l'on peut trouver sur le site web du gouvernement du Canada, consultez la section « Clics santé : Aperçu des médicaments à usage humain ».

Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques, et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2020

Figure 15 : Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques et nouveaux médicaments biosimilaires approuvés en 2020 : Équivalent textuel

Nombre de nouveaux médicaments, de médicaments génériques et de médicaments biosimilaires approuvés en 2020, par catégorie ATC (le Système de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) (en anglais seulement), un système de codes élaboré par l'Organisation mondiale de la santé).

Catégorie ATC	Nombre de nouveaux médicaments approuvés	Nombre de médicaments génériques approuvés	Nombre de médicaments biosimilaires approuvés
Système digestif et métabolisme	5	7	1
Anti-infectieux à usage systémique	11	36	0
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs	17	19	11
Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs	0	1	0
Sang et organes sanguinoformateurs	7	6	3
Système cardiovasculaire	1	14	0
Médicaments dermatologiques	2	2	0
Système génito-urinaire et hormones sexuelles	3	11	0
Système musculo-squelettique	1	4	0
Système nerveux	11	23	0
Système respiratoire	2	3	0
Organes sensoriels	2	3	0
Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulins	2	3	1
Divers	4	6	0

Système digestif et métabolisme

Par exemple, les médicaments visant le tube digestif et les médicaments contre le diabète.

5 nouveaux médicaments

Gilvaari

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Examen prioritaire
• Ingrédient médicinal
  • Givosiran
• Indication
  • Givlaari est utilisé pour traiter la porphyrie hépatique aiguë chez les adultes.

Isbrela

• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Isbrela

• Ingrédient médicinal
  • Ténapanor
• Indication
  • Ibsrela est utilisé pour le traitement d'une affection appelée syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) chez l'adulte (personnes âgées de 18 ans et plus).

MAR-Trientine

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique
• Ingrédient médicinal
  • Chlorhydrate de Trientine
• Indication
  • MAR-Trientine est utilisé pour le traitement de la maladie de Wilson. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de pénicillamine.

Rybelsus

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Rybelsus

• Ingrédient médicinal
  • Sémaglutide
• Indication
  • Rybelsus contient la substance active sémaglutide. Il est utilisé pour abaisser le taux de sucre dans le sang (glucose) chez les adultes atteints de diabète de type 2. Le Rybelsus est utilisé seul si le taux de glycémie d'un patient n'est pas correctement contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qu'il ne peut pas prendre de la metformine. Le Rybelsus est utilisé en combinaison avec un ou plusieurs autres médicaments contre le diabète lorsqu'ils ne suffisent pas à contrôler le taux de sucre dans le sang du patient.

Uceris

Sommaire de décision : Uceris

• Ingrédient médicinal
  • Budésonide
• Indication
  • Uceris est utilisé pour traiter la colite ulcéreuse légère à modérée et pour maîtriser cette maladie (rémission induite).

1 nouveau médicament biosimilaire

Trurapi

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Trurapi

• Ingrédient médicinal
  • Insuline aspart
• Indication
  • Trurapi est utilisé pour le traitement des patients atteints de diabète sucré qui ont besoin d'insuline pour contrôler l'hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang).

7 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du calcitriol
• 1 produit contenant de la famotidine
• 1 produit contenant du butylbromure d'hyoscine
• 1 produit contenant du chlorhydrate de lopéramide (médicament sans ordonnance)
• 2 produits contenant de l'odansétron
• 1 produit contenant du prucalopride

Mises à jour sur l'innocuité

• Apo-Metformin ER (libération prolongée) :
  • Mise à jour : Apotex Inc. rappelle certains lots du médicament contre le diabète
• Axid (nizatidine) :
  • Avis : Rappel du médicament Axid (nizatidine) en raison de la présence de NDMA
• GUM Paroex (rince-bouche anti-gingivite) :
  • Avis : Rappel du GUM Paroex (rince-bouche anti-gingivite) en raison d'une contamination microbienne pouvant entraîner des infections respiratoires et autres chez les patients
• Produits contenant du mésalazine :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Produits à base de mésalazine – Évaluation du risque d'anomalies congénitales
• Metformine :
  • Mise à jour : Ranbaxy Pharmaceuticals rappelle six lots de RAN-Metformin en raison de la présence de NDMA
  • Mise à jour : JAMP Pharma rappelle les 26 lots de metformine
  • Mise à jour : Certains médicaments à base de metformime ont été rappelés en raison de la présence attestée ou possible de NMDA
• Suspension orale de PMS-Nystatin :
  • Avis : Pharmascience Inc. rappelle un lot de PMS-Nystatin Oral Suspension, un médicament antifongique sur ordonnance, car le produit pose un risque d'étouffement
• Ranitidine :
  • Avis : Situation des médicaments contenant de la ranitidine au Canada
  • Mise à jour : Produits contenant de la ranitidine rappelés en raison d'une impureté de nitrosamine
• Zofran et Zofran ODT (comprimés à dissolution orale) (ondansétron) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risques pendant la grossesse

Anti-infectieux à usage systémique

Par exemple, les antibactériens, antiviraux et vaccins.

11 nouveaux médicaments

Amoxicilline Sodique et Clavulanate de Potassium pour Injection

• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Amoxicilline Sodique et Clavulanate de Potassium pour Injection

• Ingrédients médicinaux
  • Amoxicilline, acide clavulanique
• Indication
  • L'amoxicilline sodique et le clavulanate de potassium injectables sont utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, y compris les infections des suivants :
    • le nez, l'oreille et la gorge,
    • les voies respiratoires,
    • les organes génitaux et les voies urinaires,
    • la peau et les tissus mous,
    • les os et les articulations,
    • les organes abdominaux.
  • L'amoxicilline sodique et le clavulanate de potassium pour injection sont également utilisés pour aider à stopper les infections chez les patients devant subir une intervention chirurgicale.

Anthim

• Médicament biologique
• Drogue nouvelle à usage exceptionnel
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Anthim

• Ingrédient médicinal
  • Obiltoxaximab
• Indication
  • L'anthim est utilisé avec des antibiotiques pour traiter les personnes atteintes d'anthrax inhalé. L'anthim peut également être utilisé pour prévenir la maladie du charbon bactéridien après une exposition à des spores d'anthrax lorsqu'il n'y a pas d'autres options de traitement.

L'efficacité de l'anthim n'a été étudiée que chez les animaux atteints d'anthrax inhalé. Il n'y a pas eu d'études sur les personnes atteintes d'anthrax inhalé.

L'innocuité d'anthim a été étudiée chez des adultes en bonne santé. Il n'y a pas eu d'études sur l'anthim chez les enfants de moins de 18 ans.

L'anthim n'est pas utilisé dans la prévention ou le traitement de la méningite à charbon.

Bamlanivimab

• COVID-19
• Approuvé en vertu d'un arrêté d'urgence
• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Bamlanivimab

• Ingrédient médicinal
  • Bamlanivimab
• Indication
  • Le bamlanivimab est un médicament à l'étude pour le traitement de la COVID-19. Le bamlanivimab peut contribuer à limiter la quantité de virus dans l'organisme d'un patient; cela peut les aider à se rétablir plus rapidement. Le bamlanivimab peut être administré aux enfants de 12 ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kilogrammes et qui ne sont pas déjà hospitalisés. Le bamlanivimab est uniquement administré aux patients présentant un risque élevé d'aggravation de la maladie.

Cabenuva / Vocabria

• Examen aligné
• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Cabenuva / Vocabria

• Ingrédients médicinaux
  • Cabotegravir, rilpivirine / cabotegravir
• Indication
  • Cabenuva est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes. Cabenuva remplace le traitement actuel du patient contre le VIH.
  • Vocabria est pris en association avec Edurant (rilpivirine) pour traiter l'infection par le VIH chez les adultes :
    • au cours du mois précédant le début du traitement du patient par Cabenuva, afin de tester la tolérance à ces médicaments (cabotégravir et rilpivirine),
    • en remplacement des injections de Cabenuva si un patient doit manquer la prochaine injection prévue (par exemple, en cas de vacances).

MenQuadfi

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : MenQuadfi

• Ingrédient médicinal
  • Conjugués polysaccharide-anatoxine tétanique des méningocoques des groupes a, c, w et y, anatoxine tétanique
• Indication
  • MenQuadfi est un vaccin. Il est utilisé pour aider à protéger contre les infections causées par des bactéries (microbes) appelées Neisseria meningitides de types A, C, W et Y. Neisseria meningitidis peut être transmise d'une personne à l'autre et peut causer une méningite, une inflammation des tissus qui entourent le cerveau et la moelle épinière, ou une septicémie, une infection du sang. Les deux peuvent entraîner une maladie grave avec des effets durables, voire la mort. MenQuadfi ne protège pas contre les maladies causées par d'autres agents infectieux.

Vaccin Contre La COVID-19 de Pfizer-BioNTech

• COVID-19
• Approuvé en vertu d'un arrêté d'urgence
• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Vaccin Contre La COVID-19 de Pfizer-BioNTech

• Ingrédient médicinal
  • Tozinameran
• Indication
  • Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech est utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SRAS-CoV-2. Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech peut être administré aux personnes âgées de 16 ans et plus.

Vaccin de Moderna contre la COVID-19

• COVID-19
• Approuvé en vertu d'un arrêté d'urgence
• Médicament biologique

Sommaire de décision : Vaccin de Moderna contre la COVID-19

• Ingrédient médicinal
  • aRNm-1273 SRAS-CoV-2
• Indication
  • Le vaccin contre la COVID-19 Vaccine Moderna est utilisé pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SRAS-CoV-2. Il peut être administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.

Veklury

• COVID-19
• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Veklury

• Ingrédient médicinal
  • Remdésivir
• Indication
  • Veklury est indiqué pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kilogrammes) atteints de pneumonie nécessitant une oxygénation supplémentaire.

Vocarvi

Sommaire de décision : Vocarvi

• Ingrédient médicinal
  • Foscarnet sodium
• Indication
  • Le Vocarvi est un agent antiviral administré par injection. Vocarvi est généralement utilisé pour traiter la rétinite (inflammation de l'œil) causée par le cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Vocarvi peut également être utilisé pour traiter l'infection cutanéo-muqueuse à Herpes simplex résistante à l'aciclovir chez les patients immunodéprimés (dont le système immunitaire est faible).

Xenleta

• Nouvelle substance active
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Xenleta

• Ingrédient médicinal
  • Léfamulin
• Indication
  • Xenleta est utilisé chez les adultes pour traiter une infection des poumons appelée pneumonie communautaire (PAC). La PAC se développe chez les adultes ayant peu ou pas de contact avec les hôpitaux ou les centres de soins. Les adultes atteints de la PAC sont infectés dans un contexte communautaire. Les médicaments antibactériens comme le Xenleta traitent uniquement les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales.

Xofluza

• Nouvelle substance active
• Indication pédiatrique
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux (Australie et Suisse)

Sommaire de décision : Xofluza

• Ingrédient médicinal
  • Baloxavir marboxil
• Indication
  • Xofluza est utilisé pour traiter l'influenza (la grippe) chez les patients âgés de 12 ans ou plus qui présentent des symptômes de grippe depuis 48 heures au maximum. Il est administré aux patients en bonne santé ou à ceux qui sont plus susceptibles d'avoir des problèmes de santé à cause de la grippe.

36 nouveaux médicaments génériques

• 2 produits contenant de l'abacavir et de la lamivudine
• 1 produit contenant de l'amikacine
• 1 produit contenant de l'amoxicilline
• 1 produit contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique
• 1 produit contenant de l'azythromycine
• 1 produit contenant de la céfazoline
• 1 produit contenant du céfépime
• 1 produit contenant de la ceftriaxone
• 2 produits contenant du céphalexine
• 4 produits contenant du daptomycine
• 5 produits contenant du darunavir
• 2 produits contenant de l'ertapénem
• 1 produit contenant de l'itraconazole
• 1 produit contenant de la lamivudine
• 1 produit contenant de la lamivudine et de la zidovudine
• 1 produit contenant de la lévofloxacine
• 1 produit contenant de la nitrofurantoïne
• 5 produits contenant de l'oséltamivir
• 1 produit contenant du posaconazole
• 1 produit contenant de la tobramycine
• 1 produit contenant du valganciclovir
• 1 produit contenant de la vancomycine

Mises à jour sur l'innocuité

• Bacitracine pour injection :
  • Avis aux professionnels de la santé : La bacitracine pour injection (50 000 UI par fiole) et le risque de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Les produits injectables contenant de la bacitracine – Évaluation des risques de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques
• Bamlanivimab :
  • Avis aux professionnels de la santé : Autorisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19
• Antiviraux à action directe :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Antiviraux à action directe – Évaluation du risque d'anomalies du taux de sucre dans le sang (dysglycémie)
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Antiviraux à action directe – Évaluation du risque d'apparition ou de récidive d'un cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Produits antiviraux à action directe contenant un inhibiteur de protéase – Évaluation des risques de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique
• Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech :
  • Avis : Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : recommandations de Santé Canada pour les personnes qui ont de graves allergies
  • Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises
• Vaccin de Moderna contre la COVID-19 :
  • Avis aux professionnels de la santé : Autorisation du COVID-19 Vaccine Moderna dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises
• Rifampin :
  • Avis : Le point sur la pénurie de rifampicine
• Tygacil (tigécycline) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risque d'hypofibrinogénémie et recommandations sur la surveillance des paramètres de coagulation sanguine
• Valcyte (valganciclovir) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Changement de la graduation sur le doseur oral de milligrammes (mg) à millilitres (mL)
• Veklury (remdésivir) :
  • Avis : Autorisation avec conditions de l'utilisation au Canada du remdésivir pour le traitement de patients ayant de graves symptômes de COVID-19
  • Avis aux professionnels de la santé : Importation de la préparation de remdésivir pour injection destinée aux essais cliniques aux États-Unis en raison d'une pénurie de la préparation de remdésivir destinée au marché canadien
• WinRho SDF :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Erreur d'étiquetage pour WinRho SDF (Injectable d'immunoglobuline Rho (D) (humaine))

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs

Par exemple, les médicaments pour le traitement du cancer et les médicaments qui stimulent ou suppriment les réponses immunitaires.

17 nouveaux médicaments

Daurismo

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Glasdégib
• Indication
  • Daurismo est indiqué, en association avec la cytarabine à faible dose, pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et précédemment non traitée chez les patients adultes âgés de 75 ans ou plus, ou qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie d'induction intensive.

Enspryng

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Enspryng

• Ingrédient médicinal
  • Satralizumab
• Indication
  • Enspryng is for treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). It is used in adults and young people from 12 years of age. Enspryng reduces the risk of a relapse or attack of NMOSD.

Gleolan

• Examen prioritaire
• Ingrédient médicinal
  • Chlorhydrate d'acide aminolévulinique
• Indication
  • Le Gleolan est utilisé pour aider à visualiser certaines tumeurs cérébrales (appelées gliomes malins) lors d'une opération de la tumeur.

Inqovi

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux (Australie et États-Unis)
• Ingrédients médicinaux
  • Cédazuridine, décitabine
• Indication
  • Inqovi est utilisé pour traiter les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMC). Chez les patients atteints du SMD et d'une LMC, la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines matures et saines. Les SMD et la LMC sont des types de cancer.

Inrebic

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Fedratinib
• Indication
  • Il est utilisé pour traiter les adultes présentant une hypertrophie de la rate ou les symptômes associés causés par certains types de myélofibrose. La myélofibrose est une forme rare de cancer du sang.

Mayzent

• Examen aligné
• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Mayzent

• Ingrédient médicinal
  • Siponimod
• Indication
  • Mayzent est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une forme de sclérose en plaques (SP) connue sous le nom de SP progressive secondaire (SPPS), plus précisément la SPPS avec maladie active. Cela signifie que les patients ont toujours des rechutes ou des signes d'inflammation visibles à l'imagerie (imagerie par résonance magnétique, ou IRM). Mayzent est utilisé pour ralentir la progression d'un handicap physique.

Nubeqa

• Nouvelle substance active
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux (Australie)

Sommaire de décision : Nubeqa

• Ingrédient médicinal
  • Darolutamide
• Indication
  • Nubeqa est utilisé chez les adultes pour traiter le cancer de la prostate qui :
    • ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps,
    • ne répond plus à un médicament ou à une opération qui diminue la testostérone.
  • Nubeqa n'a pas été étudié chez les patients présentant un faible risque de propagation du cancer à d'autres parties du corps.

Odomzo

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Ingrédient médicinal
  • Sonidégib
• Indication
  • Odomzo est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer de la peau, appelé carcinome basocellulaire. Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu aux zones environnantes (appelé carcinome basocellulaire « localement avancé ») et qu'il ne peut être traité par chirurgie ou radiothérapie.

Piqray

• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Piqray

• Ingrédient médicinal
  • Alpélisib
• Indication
  • Piqray est utilisé pour traiter le cancer du sein, qui s'est propagé à d'autres parties du corps, chez les femmes ménopausées et chez les hommes. Le cancer du sein doit être à récepteurs hormonaux positifs et présenter une mutation génétique spécifique (PIK3CA). Piqray est utilisé en association avec un autre médicament contre le cancer du sein, soit le fulvestrant. Ce médicament est utilisé lorsque le cancer s'aggrave après d'autres thérapies.

Polivy

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Médicament orphelin

Sommaire de décision : Polivy

• Ingrédient médicinal
  • Polatuzumab védotine
• Indication
  • Polivy est administré aux adultes pour traiter les lymphomes diffus à grandes cellules B récidivants ou réfractaires qui sont revenus ou n'ont pas répondu à au moins un traitement précédent et qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches. Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer qui se développe à partir des lymphocytes B, un type de cellule sanguine du système lymphatique. Polivy est administré en association avec deux autres médicaments contre le cancer, le rituximab et la bendamustine.

Qinlock

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Examen prioritaire
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux (Australie et États-Unis)
• Ingrédient médicinal
  • Riprétinib
• Indication
  • Le Qinlock est utilisé pour traiter les adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), qui est un type de cancer des tissus mous (sarcome). Le cancer doit avoir été traité auparavant avec d'autres médicaments anticancéreux pour les GIST, notamment l'imatinib, le sunitinib et le regorafenib.

Rozlytrek

• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Entrectinib
• Indication
  • Le Rozlytrek est utilisé pour traiter les adultes atteints de tumeurs solides présentant une fusion du gène de la tyrosine kinase neurotrophique (NTRK) sans mutation de résistance connue. Rozlytrek peut aussi traiter les cas de cancers lorsque l'ablation pourrait entraîner de graves problèmes. Il est destiné aux patients qui n'ont pas d'autres options de traitement. Pour bénéficier du Rozlytrek, le patient doit avoir une tumeur présentant une fusion du gène NTRK. On peut le confirmer en effectuant un test avant d'amorcer le traitement par Rozlytrek.

Rozlytrek

• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Entrectinib
• Indication
  • Rozlytrek est utilisé chez les adultes pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le cancer du poumon non à petites cellules :
    • est « ROS1-positif » (cela signifie que les cellules cancéreuses du patient présentent une anomalie dans un gène appelé « ROS1 »),
    • peut s'être propagé à d'autres parties du corps d'un patient,
    • n'a pas été traité avec un autre médicament appelé crizotinib.
  • Pour recevoir une prescription de Rozlytrek, le patient doit être atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ROS1-positif. On peut le confirmer en effectuant un test avant d'amorcer le traitement par Rozlytrek.

Sarclisa

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux (Australie et États-Unis)

Sommaire de décision : Sarclisa

• Ingrédient médicinal
  • Isatuximab
• Indication
  • Sarclisa est utilisé chez les adultes de 18 ans ou plus pour traiter un type de cancer appelé myélome multiple. Il s'agit d'un cancer des plasmocytes qui se trouvent dans la moelle osseuse.

Tukysa

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Examen prioritaire
• Reviewed with international partners (Australia, Singapore, Switzerland, United States)
• Ingrédient médicinal
  • Tucatinib
• Indication
  • Tukysa est utilisé avec les médicaments trastuzumab et capécitabine. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du sein qui :
    • est positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif),
    • ne peuvent pas être retirés par chirurgie,
    • s'est propagé à l'extérieur du sein, dans d'autres parties du corps, comme le cerveau. C'est ce qu'on appelle une maladie localement avancée ou métastatique,
    • a été traité précédemment avec les médicaments trastuzumab, pertuzumab et trastuzumab emtansine.

Verity-BCG

• Médicament biologique
• Avis de conformité avec conditions

Sommaire de décision : Verity-BCG

• Ingrédient médicinal
  • Bacille de Calmette et Guérin (BCG) – souche russe BCG-I
• Indication
  • Verity-BCG contient du Bacille de Calmette et Guérin. Ces bactéries ont été affaiblies, de sorte qu'elles peuvent être utilisées comme un médicament sûr. Verity-BCG est utilisé pour traiter le cancer précoce de la vessie qui n'a pas envahi la paroi musculaire de la vessie. Il est utilisé après une opération de la vessie – pour empêcher ou retarder la réapparition des cancers de la vessie ou leur propagation dans les couches profondes de la vessie.

Zeposia

• Examen aligné
• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Zeposia

• Ingrédient médicinal
  • Ozanimod
• Indication
  • Zeposia est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de la forme récurrente et rémittente de la sclérose en plaques (SEP-RR). L'utilisation du Zeposia n'est pas autorisée chez les enfants.

11 nouveaux médicaments biosimilaires

Amgevita

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Amgevita

• Ingrédient médicinal
  • Adalimumab
• Indication
  • L'Amgevita est un médicament qui est utilisé chez les patients suivants :
    • Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit une maladie inflammatoire des articulations.
    • Les patients âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
    • Les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, soit une maladie inflammatoire des articulations et de la peau.
    • Les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, soit une forme d'arthrite.
    • Les adultes atteints de la maladie de Crohn, soit une maladie inflammatoire du tube digestif.
    • Les enfants de 13 à 17 ans pesant 40 kg ou plus qui ont une maladie de Crohn sévère, ou qui ont une maladie de Crohn qui n'a pas répondu aux autres traitements habituels.
    • Les adultes atteints de colite ulcéreuse, soit une maladie inflammatoire de l'intestin (côlon).
    • Les adultes ou adolescents (âgés de 12 à 17 ans, pesant 30 kg ou plus) présentant une hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère et n'ayant pas répondu aux antibiotiques. L'hidradénite suppurée est une maladie de la peau douloureuse, progressive et inflammatoire chronique qui provoque des nodules, des abcès, des sinus et des fistules sous les seins, les aisselles, les fesses et l'aine.
    • Les adultes atteints de psoriasis, soit une maladie inflammatoire de la peau. Un médecin peut prescrire Amgevita pour réduire les signes et symptômes de votre psoriasis en plaques.
    • Adultes atteints d'uvéite, soit une maladie inflammatoire de l'œil.
    • Enfants atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de l'âge de 2 ans, avec une inflammation touchant l'avant de l'œil.
  • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'hidradénite suppurée, de psoriasis ou d'uvéite peuvent recevoir d'autres médicaments pour leur maladie avant de recevoir Amgevita. Si un patient souffre de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, on lui donnera d'abord d'autres médicaments. S'il ne répond pas suffisamment bien à ces médicaments, on lui donnera de l'Amgevita pour réduire les signes et symptômes de la maladie. »

Avsola

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Avsola

• Ingrédient médicinal
  • Infliximab
• Indication
  • L'Avsola est un médicament utilisé chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (en association avec le méthotrexate) et de spondylarthrite ankylosante. Le médecin peut choisir de traiter votre polyarthrite rhumatoïde avec Avsola, car le patient souffre d'une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Le médecin peut choisir de traiter la spondylarthrite ankylosante avec Avsola parce qu'un patient a eu une réponse inadéquate aux autres traitements ou parce qu'il ne peut pas tolérer d'autres traitements.
  • Avsola est également utilisé chez les personnes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le médecin a choisi de traiter le psoriasis en plaques avec Avsola, car la maladie d'un patient est toujours active même s'il a essayé d'autres traitements.
  • Avsola est également utilisé chez les personnes atteintes de rhumatisme psoriasique actif. Le médecin a choisi de traiter la polyarthrite psoriasique avec Avsola, car la maladie d'un patient est toujours active même s'il a essayé d'autres traitements.
  • Avsola est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère ou de colite ulcéreuse modérée à sévère. Le médecin a choisi de traiter la maladie de Crohn avec Avsola, car la maladie est toujours active même s'il a essayé d'autres traitements.

Hulio

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Hulio

• Ingrédient médicinal
  • Adalimumab
• Indication
  • Hulio est un médicament qui est utilisé chez les patients suivants :
    • Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit une maladie inflammatoire des articulations.
    • Les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, soit une maladie inflammatoire des articulations et de la peau.
    • Les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, soit une forme d'arthrite.
    • Les adultes atteints de la maladie de Crohn, soit une maladie inflammatoire du tube digestif.
    • Les patients âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
    • Les enfants de 13 à 17 ans pesant au moins 40 kg qui ont une maladie de Crohn sévère ou qui ont une maladie de Crohn qui n'a pas répondu aux autres traitements habituels.
    • Les adultes atteints de colite ulcéreuse, soit une maladie inflammatoire de l'intestin (côlon).
    • Les adultes ou adolescents (âgés de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg) présentant une hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère et n'ayant pas répondu aux antibiotiques. L'hidradénite suppurée est une maladie de la peau douloureuse, progressive et inflammatoire chronique qui provoque des nodules, des abcès, des sinus et des fistules sous les seins, les aisselles, les fesses et l'aine.
    • Les adultes atteints de psoriasis, soit une maladie inflammatoire de la peau. Le médecin peut prescrire Hulio pour réduire les signes et symptômes du psoriasis en plaques.
    • Adultes atteints d'uvéite, soit une maladie inflammatoire de l'œil.
    • Enfants atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de l'âge de 2 ans, avec une inflammation touchant l'avant de l'œil.
  • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'hidradénite suppurée, de psoriasis ou d'uvéite peuvent recevoir d'autres médicaments pour leur maladie avant de recevoir Hulio. Les patients souffrants de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, recevront d'abord d'autres médicaments. Les patients qui ne répondent pas suffisamment bien à ces médicaments, seront prescrits du Hulio pour réduire les signes et symptômes de la maladie.

Hyrimoz

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Hyrimoz

• Ingrédient médicinal
  • Adalimumab
• Indication
  • Hyrimoz is a medicine that is used in:
    • Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit une maladie inflammatoire des articulations.
    • Les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, soit une maladie inflammatoire des articulations et de la peau.
    • Les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, soit une forme d'arthrite.
    • Les adultes atteints de la maladie de Crohn, soit une maladie inflammatoire du tube digestif.
    • Les patients âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
    • Les adultes atteints de colite ulcéreuse, soit une maladie inflammatoire de l'intestin (côlon).
    • Les adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère qui n'a pas répondu aux antibiotiques. L'hidradénite suppurée est une maladie de la peau douloureuse, progressive et inflammatoire chronique qui provoque des nodules, des abcès, des sinus et des fistules sous les seins, les aisselles, les fesses et l'aine.
    • Les adultes atteints de psoriasis, soit une maladie inflammatoire de la peau. Le médecin peut prescrire Hulio pour réduire les signes et symptômes du psoriasis en plaques.
    • Adultes atteints d'uvéite, soit une maladie inflammatoire de l'œil.
  • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'hidradénite suppurée, de psoriasis ou d'uvéite peuvent recevoir d'autres médicaments pour leur maladie avant de recevoir Hyrimoz. Les patients souffrants de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn recevront d'abord d'autres médicaments. Les patients qui ne répondent pas suffisamment bien à ces médicaments seront prescrits du Hyrimoz pour réduire les signes et symptômes de la maladie.

Idacio

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Idacio

• Ingrédient médicinal
  • Adalimumab
• Indication
  • Idacio est un médicament qui est utilisé chez les patients suivants :
    • Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit une maladie inflammatoire des articulations.
    • Les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, soit une maladie inflammatoire des articulations et de la peau.
    • Les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, soit une forme d'arthrite.
    • Les adultes atteints de la maladie de Crohn, soit une maladie inflammatoire du tube digestif.
    • Les patients âgés de 2 ans et plus atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
    • Les enfants de 13 à 17 ans pesant au moins 40 kg qui ont une maladie de Crohn sévère ou qui ont une maladie de Crohn qui n'a pas répondu aux autres traitements habituels.
    • Les adultes atteints de colite ulcéreuse, soit une maladie inflammatoire de l'intestin (côlon).
    • Les adultes ou adolescents (âgés de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg) présentant une hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère et n'ayant pas répondu aux antibiotiques. L'hidradénite suppurée est une maladie de la peau douloureuse, progressive et inflammatoire chronique qui provoque des nodules, des abcès, des sinus et des fistules sous les seins, les aisselles, les fesses et l'aine.
    • Les adultes atteints de psoriasis, soit une maladie inflammatoire de la peau. Le médecin peut prescrire Idacio pour réduire les signes et symptômes du psoriasis en plaques.
    • Adultes atteints d'uvéite, soit une maladie inflammatoire de l'œil.
    • Enfants atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de l'âge de 2 ans, avec une inflammation touchant l'avant de l'œil.
  • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'hidradénite suppurée, de psoriasis ou d'uvéite peuvent recevoir d'autres médicaments pour leur maladie avant de recevoir Idacio. Les patients souffrants de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn recevront d'abord d'autres médicaments. Les patients qui ne répondent pas suffisamment bien à ces médicaments seront prescrits de l'Idacio pour réduire les signes et symptômes de la maladie.

Kanjinti

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Kanjinti

• Ingrédient médicinal
  • Trastuzumab
• Indication
  • Kanjinti est un médicament contre le cancer. Kanjinti est utilisé pour ralentir la croissance de certaines cellules du cancer du sein qui produisent des quantités importantes de protéine HER2. Il n'est employé que chez les patientes dont la tumeur grossit plus rapidement que la normale en raison d'un problème génétique dans les cellules. Ce phénomène se produit dans environ 25 à 30 % des cas de cancer du sein.
  • Kanjinti est utilisé pour ralentir la croissance de cellules spécifiques du cancer gastrique qui s'est propagé à d'autres organes ou à d'autres parties du corps et qui produisent des quantités importantes de protéine HER2. Kanjinti est utilisé en association avec une chimiothérapie (capécitabine ou 5-fluorouracile intraveineux et en association avec le cisplatine) pour le traitement du cancer gastrique qui s'est propagé à d'autres organes ou à d'autres parties du corps.

Nivestym

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Nivestym

• Ingrédient médicinal
  • Filgrastim
• Indication
  • Le Nivestym est utilisé pour traiter la neutropénie, une affection où l'organisme produit trop peu de neutrophiles. La neutropénie peut être une affection de longue date dans laquelle l'organisme ne fabrique pas suffisamment de neutrophiles, ou elle peut être causée par des médicaments utilisés pour traiter le cancer. Dans certains cas, l'organisme peut produire suffisamment de neutrophiles, mais dans le cadre du traitement contre le cancer, un médecin peut vouloir augmenter le nombre de certaines cellules sanguines (cellules CD34) et les prélever. Les cellules sont recueillies par un procédé appelé l'aphérèse. Ces cellules recueillies sont rendues au patient après que celui-ci ait reçu de très fortes doses de traitement contre le cancer, afin que son taux de globules rouges revienne plus rapidement à la normale.

Nyvepria

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Nyvepria

• Ingrédient médicinal
  • Pegfilgrastim
• Indication
  • Le Nyvepria est utilisé pour traiter la neutropénie. La neutropénie est la condition d'un corps qui produit trop peu de globules blancs. Elle peut être causée par des drogues utilisées pour traiter le cancer. La neutropénie est l'effet indésirable grave le plus commun de la chimiothérapie. La neutropénie rend le patient vulnérable aux infections et vous empêche de les combattre. Un médecin peut prescrire du Nyvepria pour augmenter les neutrophiles qui combattront les infections.

Riximyo

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Riximyo

• Ingrédient médicinal
  • Rituximab
• Indication
  • Riximyo est un médicament contre le cancer, qui est utilisé pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses et idéalement causer leur mort. Ce médicament sert à traiter les patients atteints de certains types de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphocytique chronique.
  • Riximyo est un médicament injectable utilisé pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (conjointement avec le méthotrexate).

Ruxience

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Ruxience

• Ingrédient médicinal
  • Rituximab
• Indication
  • Ruxience est un médicament contre le cancer, qui est utilisé pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses et idéalement causer leur mort. Ce médicament sert à traiter les patients atteints de certains types de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphocytique chronique.
  • Ruxience est un médicament injectable utilisé pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (conjointement avec le méthotrexate). Ruxience, en association avec des glucocorticoïdes ou des stéroïdes, est également utilisé pour réduire l'inflammation associée à la granulomatose sévère avec polyangéite (GPA), également connue sous le nom de granulomatose de Wegener) et à la polyangéite microscopique (PM) et aide à contrôler la maladie d'un patient.

Ziextenzo

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Ziextenzo

• Ingrédient médicinal
  • Pegfilgrastim
• Indication
  • Ziextenzo est utilisé pour traiter la neutropénie. La neutropénie est la condition d'un corps qui produit trop peu de globules blancs. Elle peut être causée par des drogues utilisées pour traiter le cancer. La neutropénie est l'effet indésirable grave le plus commun de la chimiothérapie. La neutropénie rend le corps vulnérable aux infections et l'empêche de les combattre. Un médecin peut prescrire du Ziextenzo pour augmenter les neutrophiles, lesquels vont combattre les infections.

19 nouveaux médicaments génériques

• 3 produits contenant de l'azacitidine
• 1 produit contenant du bortézomib
• 2 produits contenant du cabazitaxel
• 1 produit contenant de la cyclosporine
• 2 produits contenant du dasatinib
• 1 produit contenant de la daunorubicine
• 1 produit contenant de l'évérolimus
• 1 produit contenant du fingolimod
• 1 produit contenant du géfitinib
• 1 produit contenant de la chlorhydrate d'irinotécan
• 1 produit contenant du melphalan
• 1 produit contenant du méthotrexate
• 1 produit contenant du pémétrexed

Mises à jour sur l'innocuité

• Produits à base de cabazitaxel :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Le saviez-vous? Produits à base de cabazitaxel comportant des directives de dilution différentes
• Produits contenant du carboplatine :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Produits contenant du carboplatine – Évaluation du risque du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
• Esbriet (pirfénidone) :
  • Avis aux professionnels de la santé : ESBRIET (pirfénidone) et un risque de lésion hépatique d'origine médicamenteuse
• Hydrea (hydroxyurée) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risque de maladie pulmonaire interstitielle
• Imbruvica (ibrutinib) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Imbruvica (ibrutinib) – Évaluation du risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
• Imuran (azathioprine) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : risque accru de toxicité grave à la 6-mercaptopurine chez les patients porteurs d'une mutation héréditaire du gène NUDT15
• Kyprolis (carfilzomib) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risques de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) et de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• MabCampath (alemtuzumab) :
  • Avis aux professionnels de la santé : Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire, d'accident vasculaire cérébral (AVC) (y compris des cas d'AVC ischémiques et hémorragiques) et de glomérulonéphrite
• Mekinist (tramétinib) et Tafinlar (dabrafénib mesylate) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risque de réactions cutanées sévères (RCS)
• Opdivo (nivolumab) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Directives supplémentaires sur la surveillance, le dépistage et la prise en charge de la myocardite pour Opdivo, lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec Yervoy (ipilimumab)
• Inhibiteurs de tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (TKI VEGFR) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risques de dissection et d'anévrisme artériels
• Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib), et Jakavi (ruxolitinib) – inhibiteurs de la janus kinase (JAK) :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib), et Jakavi (ruxolitinib) – Inhibiteurs des protéines JAK – Évaluation du risque de la formation de caillots sanguins dans les veines profondes (événements thromboemboliques veineux)

Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs

Par exemple, les médicaments pour traiter les infestations parasitaires.

1 nouveau médicament générique

• 1 produit contenant du sulfate d'hydrochloroquine

Mises à jour sur l'innocuité

• Chloroquine et hydroxychloroquine :
  • Mise à jour : La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent entraîner de graves effets secondaires. Ces médicaments doivent être utilisés seulement sous la supervision d'un médecin.
• Plaquenil (sulfate d'hydroxychloroquine) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant les interactions médicament-médicament

Sang et organes sanguinoformateurs

Par exemple, les médicaments anticoagulants.

7 nouveaux médicaments

Addnutriv

Sommaire de décision : Addnutriv

• Ingrédients médicinaux
  • Chromium, copper, fluoride, iodine, iron, manganese, molybdenum, selenium, zinc
• Indication
  • Addnutriv est utilisé avec d'autres produits contenant des nutriments qui vous sont administrés par perfusion dans une veine. Il contient des oligo-éléments qui sont des nutriments dont le corps a besoin en très petites quantités. Il est administré pour répondre aux besoins en oligo-éléments de l'organisme lorsqu'un patient ne peut s'alimenter normalement. Ce médicament est utilisé chez les adultes seulement. Il empêche la réduction des oligo-éléments dans votre corps et les malaises dus à leur manque.

Bivalirudine Injectable

Sommaire de décision : Bivalirudine Injectable

• Ingrédient médicinal
  • Bivalirudin
• Indication
  • La bivalirudine injectable est un médicament utilisé pour empêcher le sang de coaguler. Ce médicament est utilisé chez les patients adultes souffrants :
    • d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI [un type grave de crise cardiaque]) qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP), (une procédure débloquant les artères coronaires rétrécies sans avoir à recourir à la chirurgie),
    • de syndromes coronariens aigus (SCA) à risque modéré à élevé dus à une angine instable ou à un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (un type de crise cardiaque) qui subissent une ICP, ou qui seront traités uniquement par des médicaments, ou qui subiront une chirurgie cardiaque appelée pontage aortocoronarien (PAC) (parfois appelé « pontage »).
  • La bivalirudine injectable est destinée à être utilisée avec l'acide acétylsalicylique (AAS ou aspirine). Il peut également être utilisé à la place de l'héparine si le patient risque d'avoir un faible nombre de cellules sanguines à cause de l'héparine.

Cablivi

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Cablivi

• Ingrédient médicinal
  • Caplacizumab
• Indication
  • Cablivi est utilisé pour traiter un épisode de purpura thrombocytopénique thrombotique acquis (PTTa) chez les adultes. Le PTTa est un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins. Ces caillots peuvent bloquer les vaisseaux sanguins et endommager le cerveau, le cœur, les reins ou d'autres organes. Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes du sang de s'agglutiner.

Essepna

Sommaire de décision : Essepna

• Ingrédient médicinal
  • Alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine
• Indication
  • Essepna est utilisé avec d'autres produits contenant des nutriments qui vous sont administrés par perfusion dans la veine. Il contient des acides aminés qui sont des nutriments dont le corps a besoin pour fabriquer des protéines. Il est administré lorsque le patient ne peut manger normalement. Ce médicament est utilisé chez les adultes seulement.

Reblozyl

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Reblozyl

• Ingrédient médicinal
  • Luspatercept
• Indication
  • Le reblozyl est utilisé pour traiter les adultes qui ont un faible taux de globules rouges (anémie) et qui ont besoin de transfusions de globules rouges en raison d'une maladie du sang (β-thalassémie) qui affecte la production d'hémoglobine (une protéine dans les globules rouges transportant l'oxygène dans tout le corps).

Regiocit

Sommaire de décision : Regiocit

• Ingrédients médicinaux
  • Chlorure de sodium, citrate de sodium
• Indication
  • Regiocit est une solution pour l'hémofiltration et prévient la coagulation du sang pendant la thérapie de remplacement rénal continue (CRRT), qui est une forme de traitement par dialyse. Ce médicament est utilisé pour les patients gravement malades, en particulier lorsque d'autres médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang ne constituent pas un choix approprié.

Tavalisse

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin

Sommaire de décision : Tavalisse

• Ingrédient médicinal
  • Fostamatinib
• Indication
  • Tavalisse est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un trouble de la coagulation appelé thrombocytopénie immunitaire chronique lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.

3 nouveaux médicaments biosimilaires

Inclunox, Inclunox HP

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Inclunox, Inclunox HP

• Ingrédient médicinal
  • Enoxaparin sodium
• Indication
  • On utilise l'Inclunox :
    • pour prévenir la formation d'une thrombose veineuse profonde (caillots sanguins), qui peut survenir comme complication d'une chirurgie orthopédique telle que la chirurgie de la hanche ou du genou ou d'une chirurgie intra-abdominale (à l'intérieur de la cavité corporelle sous le diaphragme contenant l'estomac, les intestins, le foie et d'autres organes).
    • pour prévenir la formation d'une thrombose veineuse profonde chez les patients qui présentent un risque de complications thromboemboliques (obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang) en raison d'une mobilité fortement réduite lors de maladies aiguës (insuffisance cardiaque [capacité réduite du cœur à pomper le sang], insuffisance respiratoire ou infections thoraciques graves).
    • pour traiter la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin dans les poumons).
    • pour traiter l'angine de poitrine instable et d'infarctus incomplet (mort d'une partie du muscle cardiaque qui n'implique pas l'épaisseur totale de la paroi cardiaque), en concomitance avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
    • pour traiter l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), une forme particulière de crise cardiaque. Cette indication inclut les patients devant être pris en charge médicalement ou ceux ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ultérieure, une procédure qui ouvre une artère coronaire (vaisseau sanguin qui apporte le sang et l'oxygène au muscle cardiaque) et rétablit le flux sanguin.
    • pour prévenir la coagulation dans la circulation extra-corporelle pendant l'hémodialyse.

Noromby, Noromby HP

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Noromby, Noromby HP

• Ingrédient médicinal
  • Enoxaparin sodium
• Indication
  • Noromby est utilisé :
    • pour prévenir la formation d'une thrombose veineuse profonde (caillots sanguins), qui peut survenir comme complication d'une chirurgie orthopédique telle que la chirurgie de la hanche ou du genou ou d'une chirurgie intra-abdominale (à l'intérieur de la cavité corporelle sous le diaphragme qui contient l'estomac, les intestins, le foie et d'autres organes).
    • pour prévenir la formation d'une thrombose veineuse profonde chez les patients qui présentent un risque de complications thromboemboliques (obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang) en raison d'une mobilité fortement réduite lors de maladies aiguës (insuffisance cardiaque [capacité réduite du cœur à pomper le sang], insuffisance respiratoire ou infections thoraciques graves).
    • pour traiter la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin dans les poumons).
    • pour traiter l'angine de poitrine instable et d'infarctus incomplet (mort d'une partie du muscle cardiaque qui n'implique pas l'épaisseur totale de la paroi cardiaque), en concomitance avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
    • pour traiter l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), une forme particulière de crise cardiaque. Cette indication inclut les patients devant être pris en charge médicalement ou ceux ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ultérieure, une procédure qui ouvre une artère coronaire (vaisseau sanguin qui apporte le sang et l'oxygène au muscle cardiaque) et rétablit le flux sanguin.
    • pour prévenir la coagulation dans la circulation extra-corporelle pendant l'hémodialyse.

Redesca/Redesca HP

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Redesca/Redesca HP

• Ingrédient médicinal
  • Énoxaparine sodique
• Indication
  • Redesca est utilisé :
    • pour prévenir la formation d'une thrombose veineuse profonde (caillots sanguins), qui peut survenir comme complication d'une chirurgie orthopédique telle que la chirurgie de la hanche ou du genou ou d'une chirurgie intra-abdominale (à l'intérieur de la cavité corporelle sous le diaphragme qui contient l'estomac, les intestins, le foie et d'autres organes).
    • pour prévenir la formation d'une thrombose veineuse profonde chez les patients qui présentent un risque de complications thromboemboliques (obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang) en raison d'une mobilité fortement réduite lors de maladies aiguës (insuffisance cardiaque [capacité réduite du cœur à pomper le sang], insuffisance respiratoire ou infections thoraciques graves).
    • pour traiter la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire (obstruction d'un vaisseau sanguin dans les poumons).
    • pour traiter l'angine de poitrine instable et d'infarctus incomplet (mort d'une partie du muscle cardiaque qui n'implique pas l'épaisseur totale de la paroi cardiaque), en concomitance avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
    • pour traiter l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), une forme particulière de crise cardiaque. Cette indication inclut les patients devant être pris en charge médicalement ou ceux ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ultérieure, une procédure qui ouvre une artère coronaire (vaisseau sanguin qui apporte le sang et l'oxygène au muscle cardiaque) et rétablit le flux sanguin.
    • pour prévenir la coagulation dans la circulation extra-corporelle pendant l'hémodialyse.

6 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de la chlorhydrate de pseudoéphédrine et de l'ibuprofène
• 1 produit contenant du fer
• 1 produit contenant du prasugrel
• 3 produits contenant de l'acide tranexamique

Mises à jour sur l'innocuité

• Brilinta (ticagrélor) :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Brilinta (ticagrélor) – Évaluation des risques de l'aggravation du rythme cardiaque lent et irrégulier (bradyarythmie) et de l'interruption partielle ou totale de la transmission des impulsions cardiaques (bloc atrio-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré)
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Brilinta (ticagrélor) – Évaluation du risque d'apnée centrale du sommeil
• Cannabis et warfarine :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Possible interaction médicamenteuse
• Hemlibra (emicizumab):
  • Avis aux professionnels de la santé : Soutien de prise en charge clinique : interférence connue entre Hemlibra^® (émicizumab injectable) et les tests de laboratoire servant au diagnostic de coagulopathie/C.I.D secondaire à la COVID-19

Système cardiovasculaire

Par exemple, les médicaments contre l'hypertension artérielle et les hypocholestérolémiants.

1 nouveau médicament

Corzyna

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Corzyna

• Ingrédient médicinal
  • Ranolazine
• Indication
  • Corzyna est un médicament utilisé pour traiter les douleurs thoraciques (angine stable) chez les adultes. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments chez les patients qui ne peuvent pas tolérer d'autres traitements antiangineux ou pour lesquels les autres traitements antiangineux ne sont pas efficaces pour contrôler leur douleur thoracique (y compris les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques).

14 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de l'atorvastatine
• 1 produit contenant de la chlorhydrate d' amiodarone
• 1 produit contenant du candésartan cilexétil
• 1 produit contenant du candésartan cilexétil et de l'hydrochlorothiazide
• 1 produit contenant de la digoxine
• 2 produits contenant du chlorhydrate de labétalol
• 1 produit contenant du nadolol
• 1 produit contenant du nébivolol
• 1 produit contenant de la nifédipine
• 1 produit contenant de l'olmésartan médoxomil
• 2 produits contenant de la rosuvastatine
• 1 produit contenant du nitroprussiate de sodium

Mises à jour sur l'innocuité

• Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) :
  • Avis aux professionnels de la santé : ELMIRON (polysulfate de pentosan sodique) et le risque de maculopathie pigmentaire
• Capsules de MAR-Diltiazem CD :
  • Avis : Rappel de MAR-Diltiazem CD (toutes les concentrations), un médicament servant au traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension en raison de préoccupations liées à la posologie
• Norvasc (amlodipine) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Nouveaux renseignements et contre-indications
• Rythmol (chlorhydrate de propafénone) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Nouvelle contre-indication

Médicaments dermatologiques

For example, drugs to treat psoriasis.

Par exemple, des médicaments pour traiter le psoriasis.

Duobrii

• Examen aligné
• Ingrédients médicinaux
  • Propionate d'halobétasol, tazarotène
• Indication
  • Duobrii est indiqué pour améliorer les signes et symptômes du psoriasis en plaques chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Téva-Bétaméthasone/Calcipotriol

• Ingrédients médicinaux
  • Bétaméthasone, calcipotriol
• Indication
  • Téva-bétaméthasone/calcipotriol doit être utilisé en application locale pendant quatre semaines maximum pour traiter les plaques de psoriasis sur le corps d'un patient. Téva-bétaméthasone/calcipotriol ne doit pas être utilisé sur le visage.

2 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant bétaméthasone et du clotrimazole
• 1 produit contenant du proprionate de clobétasol.

Mises à jour sur l'innocuité

• Picato (mébutate d'ingéniole) :
  • Mise à jour : Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Picato (mébutate d'ingénol) – Évaluation du risque du cancer de la peau
  • Avis aux professionnels de la santé : PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) – Retrait du produit au Canada concernant un risque accru de cancer de la peau
  • Mise à jour : LEO Pharma Inc. retire du marché son médicament Picato (mébutate d'ingénol) utilisé pour traiter les lésions cutanées en raison du risque accru de cancer de la peau

Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Par exemple, les contraceptifs hormonaux, et les médicaments visant le système urinaire.

3 nouveaux médicaments

Bijuva

• Ingrédients médicinaux
  • Estradiol, progestérone
• Indication
  • Bijuva est utilisé pour réduire et soulager les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes). Il n'est utilisé que chez les femmes ménopausées dont l'utérus est intact.

Imvexxy

• Ingrédient médicinal
  • Estradiol
• Indication
  • Imvexxy est utilisé pour traiter les femmes ménopausées qui ressentent des douleurs avant, pendant ou après les rapports sexuels. Il s'agit d'un symptôme d'atrophie vulvaire et vaginale. L'utilisation sûre et efficace d'Invexxy pendant plus de 12 semaines n'a pas été étudiée.

Nexplanon

• Ingrédient médicinal
  • Étonogestrel
• Indication
  • Nexplanon est utilisé pour prévenir la grossesse chez les femmes adultes pendant une période allant jusqu'à trois ans.

11 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du clotrimazole (médicament sans ordonnance)
• 2 produits contenant du diénogest
• 2 produits contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol
• 1 produit contenant du fumarate de fésotérodine
• 1 produit contenant de la norgestimate et de l'éthinylestradiol
• 1 produit contenant du sildénafil
• 1 produit contenant du tadalafil
• 1 produit contenant du toldérodine de tartrate
• 1 produit contenant du chlorure de trospium

Mises à jour sur l'innocuité

• Fibristal (acétate d'ulipristal) :
  • Avis : Allergan Inc. retire volontairement du marché canadien le médicament Fibristal servant au traitement des fibromes utérins
  • Avis aux professionnels de la santé : FIBRISTALMD (acétate d'ulipristal à 5 mg) – Retrait volontaire au Canada en raison du risque de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse

Système musculo-squelettique

Par exemple, des médicaments tels que les anti-inflammatoires et les relaxants musculaires.

1 nouveau médicament

Zolgensma

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Zolgensma

• Ingrédient médicinal
  • Onasemnogène abéparvovec
• Indication
  • Le Zolgensma est un type de médicament appelé thérapie génique. Il contient l'ingrédient actif onasemnogène abéparvovec, qui contient du matériel génétique humain. Zolgensma est utilisé pour traiter les bébés et les jeunes enfants atteints d'une maladie héréditaire rare et grave appelée amyotrophie spinale (SMA).

4 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de l'acide alendronique
• 1 produit contenant du naproxène sodique et du chlorhydrate de diphénhydramine
• 1 produit contenant de l'indométacine
• 1 produit contenant du bromure de rocuronium

Mises à jour sur l'innocuité

• Bésylate de cisatracurium injectable :
  • Avis aux professionnels de la santé : Cisatracurium Omega multidose (Bésylate de Cisatracurium Injectable) : Changement temporaire de la couleur de la bague (sceau métallique) afin de maintenir l'approvisionnement au Canada
• Ibuprofène et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
  • Mise à jour : Les données scientifiques ne permettent pas de conclure que l'ibuprofène aggrave les symptômes de la COVID-19
• Produits contenant de l'ibuprofène utilisés chez les enfants :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Ibuprofène – Évaluation du risque d'infection grave des couches profondes de la peau (fasciite nécrosante) chez les enfants atteints de varicelle
• Injection de bromure de pancuronium :
  • Avis aux professionnels de la santé : L'importation du bromure de pancuronium injectable destiné au marché américain en raison de la pénurie d'agents de blocage neuromusculaire
• Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance ou en vente libre :
  • Avis : Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse et le risque de problèmes rénaux chez le fœtus, qui entrainerait une quantité insuffisante de liquide amniotique
• Quelicin (injection de chlorure de succinylcholine) :
  • Avis aux professionnels de la santé : L'importation de QUELICIN (chlorure de succinylcholine injectable) destiné au marché américain en raison de la pénurie de QUELICIN destiné au marché canadien
• Bromure de rocuronium injectable :
  • Avis aux professionnels de la santé : Importation du bromure de rocuronium injectable destiné au marché américain en raison de la pénurie du produit canadien
  • Avis aux professionnels de la santé : Importation du bromure de rocuronium injectable destiné au marché américain distribué par Avir Pharma Inc. en raison de la pénurie du produit canadien
  • Avis aux professionnels de la santé : Importation du bromure de rocuronium injectable destiné au marché américain en raison de la pénurie du produit canadien
• Acide zolédronique injectable de Taro 5 mg/100 mL :
  • Avis : Rappel de certains lots d'acide zolédronique injectable de Taro, médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget, en raison de la présence possible de matières particulaires
• Bromure de vécuronium injectable :
  • Avis aux professionnels de la santé : L'importation du bromure de vécuronium injectable destiné au marché américain en raison de la pénurie d'agents de blocage neuromusculaire

Système nerveux

Par exemple, les analgésiques et les antidépresseurs.

11 nouveaux médicaments

Ajovy

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Ajovy

• Ingrédient médicinal
  • Frémanézumab
• Indication
  • Ajovy est utilisé pour la prévention des migraines chez les adultes qui ont au moins quatre jours de migraine par mois.

Dayvigo

• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Dayvigo

• Ingrédient médicinal
  • Lemborexant
• Indication
  • Dayvigo est utilisé chez les adultes qui ont des difficultés à s'endormir ou à rester endormis (insomnie). Dayvigo ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

FIRDAPSE

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : FIRDAPSE

• Ingrédient médicinal
  • Amifampridine
• Indication
  • Le firdapse est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les adultes.

Kynmobi

Sommaire de décision : Kynmobi

• Ingrédient médicinal
  • Chlorhydrate d'apomorphine
• Indication
  • Kynmobi est utilisé, en cas de besoin, pour traiter les épisodes « OFF » chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson. On parle d'épisode « OFF » lorsque les symptômes de la maladie de Parkinson (par exemple, tremblements, lenteur, raideur et difficulté à bouger) ne sont pas contrôlés par le traitement habituel contre la maladie de Parkinson. Kynmobi est destiné à être utilisé avec d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et ne remplace pas les autres médicaments prescrits par un médecin pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.

Perseris

Sommaire de décision : Perseris

• Ingrédient médicinal
  • Rispéridone
• Indication
  • Le perseris est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les adultes.

Peyona

• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Peyona

• Ingrédient médicinal
  • Citrate de caféine
• Indication
  • Peyona est utilisé pour le traitement de l'interruption de la respiration (apnée) chez les bébés prématurés.

Ruzurgi

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Ruzurgi

• Ingrédient médicinal
  • Amifampridine
• Indication
  • Ruzurgi est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS) chez les patients âgés de 6 ans et plus. On ne sait pas si Ruzurgi est efficace ou sécuritaire chez les enfants de moins de 6 ans.

Spravato

• Examen aligné
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Spravato

• Ingrédient médicinal
  • Eskétamine
• Indication
  • Spravato est un vaporisateur nasal utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur qui :
    • est d'intensité modérée à grave,
    • n'a pas répondu à deux ou plusieurs traitements distincts dans l'épisode de dépression actuel.
  • Les traitements distincts font référence à un traitement antérieur avec différents antidépresseurs, chacun étant administré à des doses adéquates pendant une durée suffisante.
  • Le vaporisateur nasal Spravato est utilisé en association avec un antidépresseur pris par voie orale qui est soit :
    • un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),
    • un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN).
  • Spravato ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
  • Si un patient est âgé de 65 ans ou plus, il doit en parler à son médecin avant de commencer à prendre le Spravato. Le Spravato peut ne pas être un traitement efficace pour eux et il peuvent être plus sensibles aux effets secondaires.

Suvexx

Sommaire de décision : Suvexx

• Ingrédients médicinaux
  • Naproxène sodique, sumatriptan
• Indication
  • Suvexx est utilisé chez l'adulte pour le traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura. Il ne doit être utilisé que chez les patients chez qui des migraines ont été diagnostiquées. Suvexx n'est pas destiné à prévenir les migraines ni à traiter les céphalées en grappe. Suvexx ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Tomvi

• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Tomvi

• Ingrédient médicinal
  • Étomidate
• Indication
  • Le tomvi est un anesthésique qui est utilisé chez les adultes :
    • pour aider à les endormir (rendre inconscient) en vue d'une intervention chirurgicale ou d'une autre procédure médicale,
    • en combinaison avec d'autres anesthésiques pour les aider à rester endormi pendant une courte opération.

Vyndaqel

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Examen prioritaire

Sommaire de décision : Vyndaqel

• Ingrédient médicinal
  • Tafamidis méglumine
• Indication
  • Le vyndaqel est utilisé pour traiter les adultes atteints de cardiomyopathie de type sauvage ou d'amylose à transthyrétine héréditaire (ATTR-CM) afin de réduire les décès et les hospitalisations liés à des problèmes cardiaques.

23 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de l'atomoxétine
• 2 produits contenant du bromure de pyridostigmine
• 1 produit contenant du chlorhydrate de bupivacaïne
• 2 produits contenant du chlorhydrate de buspirone
• 1 produit contenant du chlorhydrate de clomipramine
• 2 produits contenant du chlorhydrate de pilocarpine
• 1 produit contenant du citalopram
• 1 produit contenant du desflurane
• 1 produit contenant de la duloxétine
• 1 produit contenant de l'escitalopram
• 2 produits contenant de la fampridine
• 3 produits contenant du fentanyl
• 2 produits contenant du frovatriptan
• 1 produit contenant du lévétiracétam
• 1 produit contenant du midazolam
• 1 produit contenant de la paroxétine

Mises à jour sur l'innocuité

• Analgésiques en vente libre contenant de la codéine :
  • Avis : Les produits analgésiques vendus sans ordonnance et contenant de la codéine ne sont pas recommandés pour les personnes de moins de 18 ans
• Produits contenant du clobazam :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Les produits contenant du clobazam – Évaluation du risque de la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• Fresenius propoven 2 % (Propofol) :
  • Avis aux professionnels de la santé : Importation de Fresenius Propoven 2 % en raison de la pénurie de préparations de Propofol injectable 1 % destinées au marché canadien
• HYDROmorph Contin et hydromorphone générique en capsules à libération contrôlée :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Capsules d'hydromorphone à libération contrôlée – Évaluation du risque accru d'infections graves liées à l'injection du contenu des capsules dans les veines
• Kétamine :
  • Avis aux professionnels de la santé : L'importation du chlorhydrate de kétamine injectable destiné au marché américain en raison d'une pénurie possible du produit canadien
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Kétamine – Évaluation du risque de lésions du foie et des conduits biliaires
• Méthadone :
  • Avis aux professionnels de la santé : Traitement à la méthadone de la dépendance aux opioïdes et les différences possibles dans l'effet du produit
  • Avis aux professionnels de la santé : Traitement à la méthadone de la dépendance aux opioïdes et le risque possible d'absence d'effet lors du passage d'un produit à un autre
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Produits contenant de la méthadone utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes – Évaluation du risque d'absence d'effet lors du passage d'un produit à un autre
• Nardil (sulfate de phénelzine) :
  • Avis aux professionnels de la santé : Pénurie de NARDIL (sulfate de phénelzine)
• Opioïdes sur ordonnance :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Rappels concernant l'innocuité des opioïdes
• Sativex (delta-9-tétrahydrocannabinol [THC] et cannabidiol [CBD]) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Retrait des indications relatives à l'avis de conformité avec conditions pour Sativex, inclusion d'informations concernant l'utilisation lors d'insuffisance hépatique et les interactions médicamenteuses
• Produits contenant du tramadol :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Produits contenant du tramadol – Évaluation du risque d'hallucinations

Système respiratoire

Par exemple, les médicaments pour traiter l'asthme et les antihistaminiques.

2 nouveaux médicaments

Atectura Breezhaler

• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Atectura Breezhaler

• Ingrédients médicinaux
  • Indacatérol, furoate de mométasone
• Indication
  • L'Atectura Breezhaler est la combinaison d'un agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action (LABA) et d'un corticostéroïde inhalé (ICS). Il est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus) présentant une maladie obstructive réversible des voies respiratoires.
  • Les patients ne doivent prendre ce médicament que si leur :
    • asthme n'est pas contrôlé de manière adéquate par un médicament à long terme contre l'asthme (tel qu'un CSI), ou
    • état de la maladie nécessite un traitement à la fois par un LABA et un CSI.
  • Les patients ne doivent prendre ce médicament :
    • s'ils peuvent gérer leur asthme en utilisant occasionnellement un bêta2-agoniste en inhalation à action rapide et à courte durée d'action,
    • s'ils peuvent prendre en charge leur asthme en utilisant des CSI ainsi que l'utilisation occasionnelle d'un bêta2-agoniste en inhalation à action rapide et à courte durée d'action,
    • pour le soulagement des symptômes soudains (aigus) de l'asthme (c'est-à-dire comme traitement de secours pour le traitement d'épisodes soudains de bronchospasme).

Enerzair Breezhaler

Sommaire de décision : Enerzair Breezhaler

• Ingrédients médicinaux
  • Furoate de mométasoneg glycopyrronium, indacatérol
• Indication
  • L'Enerzair Breezhaler combine un agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action (LABA), d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) et un corticostéroïde inhalé (CSI). Il est utilisé comme traitement régulier de l'asthme chez l'adulte :
    • dont l'asthme n'est pas contrôlé adéquatement par un bêta2-agoniste à action prolongée (LABA) régulier et une dose moyenne ou élevée d'un corticostéroïde inhalé (CSI),
    • qui a eu une ou plusieurs crises d'asthme au cours de l'année précédente.
  • Les patients ne doivent pas prendre ce médicament pour soulager les symptômes soudains (aigus) de l'asthme (c'est-à-dire comme traitement de secours pour le traitement d'épisodes soudains de bronchospasme).

3 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du chlorhydrate de cétirizine
• 1 produit contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol
• 1 produit contenant du montélukast

Mises à jour sur l'innocuité

• ATLAS – Sirop de phosphate de codéine 5 mg/mL :
  • Avis : Laboratoire Atlas Inc. rappelle un lot du sirop de phosphate de codéine 5 mg/mL ATLAS parce que certaines bouteilles contiennent de l'alcool isopropylique à friction
• Benzodiazépines et médicaments sur ordonnance de type benzodiazépine :
  • Avis : Changements apportés aux renseignements sur l'innocuité figurant sur l'étiquette des benzodiazépines et des médicaments apparentés
• Produits de benzocaïne en vente libre :
  • Avis : Les produits à base de benzocaïne ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de deux ans
  • Avis aux professionnels de la santé : Produits contenant de la benzocaïne et le risque de méthémoglobinémie chez les enfants de moins de deux ans
• Produits sur ordonnance contre la toux et le rhume contenant des opioïdes :
  • Avis aux professionnels de la santé : Produits sur ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes et le risque de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• Salbutamol :
  • Avis : Pénurie d'inhalateurs de salbutamol au Canada
  • Avis aux professionnels de la santé : Renseignements importants en matière d'innocuité – Importation de l'inhalateur Salamol CFC-Free (sulfate de salbutamol) de Teva étiqueté au Royaume-Uni en raison de la pénurie
  • Avis aux professionnels de la santé : Importation d'inhalateurs de salbutamol d'Aldo-Unión étiquetés en espagnol en raison d'une pénurie d'inhalateurs de salbutamol au Canada
• Singulair (montélukast) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risque d'événements neuropsychiatriques graves

Organes sensoriels

Par exemple, les médicaments pour traiter la perte de vision.

2 nouveaux médicaments

Beovu

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Beovu

• Ingrédient médicinal
  • Brolucizumab
• Indication
  • Le Beovu est un médicament injecté dans l'œil par un médecin pour traiter une maladie oculaire appelée dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide). Beovu contient la substance active brolucizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du facteur de croissance vasculaire endothéliale (« anti-VEGF »). Le Beovu est utilisé pour traiter la DMLA humide, qui se produit lorsque des vaisseaux sanguins anormaux se forment et se développent sous la macule. La macule est située au fond de l'œil et est responsable de la clarté de la vision. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent être faibles et laisser échapper du liquide ou du sang dans l'œil. Cela peut interférer avec la fonction de la macule, ce qui entraîne une baisse de la vision.

Luxturna

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Luxturna

• Ingrédient médicinal
  • Vorétigène néparvovec
• Indication
  • Le Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte de vision due à une dystrophie rétinienne héréditaire causée par des mutations du gène RPE65. Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision, ce qui peut entraîner une perte de la vue et, à terme, la cécité.

3 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de la ciprofloxacine et de la dexaméthasone
• 1 produit contenant du tartrate de brimonidine
• 1 produit contenant du travoprost

Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines

Par exemple, des médicaments pour traiter l'hypothyroïdie.

2 nouveaux médicaments

Increlex

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision : Increlex

• Ingrédient médicinal
  • Mécasermine
• Indication
  • Increlex est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans qui sont très petits pour leur âge parce que leur corps ne fabrique pas assez d'IGF-1. Cette condition est appelée déficience primaire en IGF-1. Increlex n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans.

Tirosint

• Indication pédiatrique
• Ingrédient médicinal
  • Lévothyroxine sodique
• Indication
  • Tirosint est utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus :
    • Pour traiter l'hypothyroïdie. Cette affection survient lorsque la glande thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone, la thyroxine.
    • En association avec la chirurgie et la thérapie à l'iode radioactif pour traiter certains types de cancer de la thyroïde.

1 Médicament biologique

Osnuvo

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Osnuvo

• Ingrédient médicinal
  • Tériparatide
• Indication
  • Osnuvo est utilisé pour traiter l'ostéoporose en formant de nouveaux os. Osnuvo est approuvé pour une utilisation chez les hommes et les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose sévère. Osnuvo est également approuvé pour une utilisation chez les hommes et les femmes souffrant d'ostéoporose sévère liée à l'utilisation de corticostéroïdes, tels que la prednisone, et présentant un risque élevé de fracture. Il s'agit d'hommes et de femmes ayant des antécédents de fractures ou présentant une faible densité minérale osseuse (DMO).

3 nouveaux médicaments génériques

• 2 produits contenant de l'octréotide
• 1 produit contenant de la tériparatide

Mises à jour sur l'innocuité

• Cetrotide 0,25 mg :
  • Avis : Certains flacons du médicament prescrit dans le traitement de l'infertilité Cetrotide font l'objet d'un rappel en raison d'un risque de contamination
• Vaporisateur DDAVP (solution nasale d'acétate de desmopressine, 10 mcg/vaporisation) :
  • Avis : Rappel de trois lots de DDAVP Vaporisateur, un antidiurétique, en raison d'un risque éventuel de surdose
• Propyl-thyracil (propylthiouracile) :
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Propyl-thyracil (propylthiouracile) : Évaluation du risque de malformations congénitales
• Tapazole (méthimazole) :
  • InfoVigilance sur les produits de santé : Risque de pancréatite aiguë
  • Résumé de l'examen de l'innocuité : Méthimazole – Examen du risque d'inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

Divers

Par exemple, les médicaments qui ne peuvent être classés dans les autres catégories, comme les agents de diagnostic.

3 nouveaux médicaments

Galliapharm

• Médicament biologique
• Nouvelle substance active

Sommaire de décision : Galliapharm

• Ingrédient médicinal
  • Chlorure de Gallium 68 Ga
• Indication
  • L'éluat du générateur de radionucléides (solution de chlorure de gallium [68 Ga]) est indiqué pour le marquage in vitro de molécules porteuses spécifiques mises au point et approuvées pour le radiomarquage avec cette solution afin d'être utilisées pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). L'éluat de chlorure de gallium (68 Ga) provenant du générateur GalliaPharm n'est pas destiné à être utilisé directement chez les patients.

Itulatek

• Médicament biologique

Sommaire de décision : Itulatek

• Ingrédients médicinaux
  • Extrait allergénique standardisé de bouleau blanc
• Indication
  • Itulatek est destiné aux adultes âgés de 18 à 65 ans qui sont allergiques au pollen des arbres (bouleau, aulne ou noisetier) et qui présentent une rhinite allergique (avec ou sans conjonctivite). Les symptômes de la rhinite allergique sont les suivants : éternuements, écoulement nasal ou démangeaisons, nez bouché (avec ou sans symptômes de conjonctivite tels que démangeaisons, brûlures, yeux rouges ou larmoyants). Avant qu'un patient commence le traitement par Itulatek, l'allergie au pollen d'arbre sera confirmée par un médecin qui effectuera des tests cutanés ou sanguins. Itulatek n'est PAS un médicament qui procure un soulagement immédiat des symptômes de l'allergie au pollen d'arbre.
  • Itulatek n'a pas été testé chez les patients âgés de moins de 12 ans ou de plus de 65 ans. L'efficacité et l'innocuité d'Itulatek n'ont pas été établies chez les sujets âgés de 12 à 18 ans.

Sani-Cide EX3

• Médicament sans ordonnance
• Ingrédients médicinaux
  • L-Acide lactique
• Indication
  • Sani-Cide EX3 est utilisé pour désinfecter les surfaces dures et non poreuses des avions, telles que les tablettes, les accoudoirs, les poignées de porte des toilettes, les espaces de travail des cuisines et tout autre objet ou surface avec lequel les passagers et l'équipage peuvent entrer en contact. Sani-Cide EX3 est un désinfectant efficace contre Staphylococcus aureus (ATCC 6538) et Salmonella enterica (ATCC 10708).

Injection de pertechnétate Tc-^99m de sodium

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique
• Ingrédient médicinal
  • Pertechnétate TC-^99M de sodium
• Indication
  • Le pertechnétate de sodium (^99mTc) peut être utilisé pour la préparation de produits radiopharmaceutiques de diagnostic.

6 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du déférasirox
• 1 produit contenant du diméglumine de gadopentétate
• 1 produit contenant de l'examétazime
• 1 produit contenant du lanthane
• 1 produit contenant de la leucovorine
• 1 produit contenant du sulfonate de polystyrène de calcium

Mises à jour sur l'innocuité

• Dexrazoxane injectable :
  • Avis aux professionnels de la santé : Importation de dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis distribué par Mylan Pharmaceuticals ULC en raison de la pénurie de dexrazoxane étiqueté au Canada

• Précédent : Médicaments à usage vétérinaire
• Suivant : Approuvés en 2020 : Instruments médicaux