Lignes directrices sur la déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs (CS-GD-005) : Lignes directrices et processus de déclaration

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Définitions

Date de découverte
Date à laquelle la personne officielle prend connaissance pour la première fois qu'une perte présumée s'est produite ou qu'un vol présumé s'est produit.
Destruction
Altération ou dénaturation d'une substance désignée ou d'un précurseur chimique au point d'en rendre la consommation impossible ou improbable.
Exempté
Personne exemptée ou catégorie de personnes exemptées en vertu du paragraphe 56(1) et de l'article 56.1 de la LRCDAS, notamment les travailleurs paramédicaux, les chercheurs, le chercheur principal d'un essai clinique sur des sujets humains, les laboratoires de recherche et les agents de l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC).
Installation
Locaux ou sites utilisés pour mener des activités réglementées ou des activités exemptées en lien avec des substances désignées, des précurseurs ou les deux.
Organisme de réglementation
Organisme responsable de la supervision et de la réglementation de l'exercice de profession des soins de santé.
Partie réglementée
Comprend (sans toutefois s'y limiter) les distributeurs autorisés ou inscrits, les pharmaciens, les praticiens (tels qu'ils sont définis dans la réglementation connexe à la LRCDAS) et les hôpitaux.
Personne officielle
Professionnel de la santé autorisé ou une autre personne désignée conformément à la LRCDAS et de la réglementation connexe. Cette personne diffère selon le type d'installation.
Perte
Disparition physique de substances désignées et de précurseurs qui est inexpliquée au moment de la découverte.
Précurseur
Toute substance inscrite à l'annexe VI de la LRCDAS.
Retour post-consommation
Substance inutilisée ou périmée qui est, ou qui contient, un stupéfiant, une substance ciblée ou une drogue contrôlée, et qui est retournée par un individu à une pharmacie à des fins de destruction, à l'exception des substances retournées à la pharmacie d'un hôpital depuis une unité de soins.
Stocks inutilisables
Stocks qui ne peuvent pas être utilisés en raison de dommages, de bris, de déversements, de contamination ou de péremption.
Substance désignée
Toute substance désignée figurant aux annexes I à V de la LRCDAS. Comprend aussi toute préparation contenant ces substances, à l'exception des trousses d'essai.
Vol
Retrait de toute quantité de substances désignées et de précurseurs sous la garde d'une partie réglementée sans son consentement légitime.

Prévention des pertes et des vols de substances désignées et de précurseurs

Les parties réglementées doivent prendre toutes les mesures raisonnables pour protéger et veiller la sécurité de toutes les substances désignées et les précurseurs sous leur responsabilité ou en leur possession.

Les moyens de protection peuvent comprendre de nombreuses mesures proactives. L'examen des pratiques et des procédures relatives aux substances désignées et aux précurseurs est fortement recommandé. Cette action est surtout importante après une perte, un vol ou un quasi-accident quelconque pouvant donner lieu à des changements aux mesures de sécurité.

Information

Lorsque des substances désignées et des précurseurs sont délivrés en trop ou de manière incorrecte, vous devriez prendre toutes les mesures raisonnables pour récupérer les articles avant de soumettre une déclaration de perte ou de vol.

Pertes et vols de substances désignées et de précurseurs

Les pertes ou les vols de substances désignées et de précurseurs peuvent se produire de nombreuses façons. Il peut être difficile de déterminer si un incident doit être déclaré au Bureau des substances contrôlées (BSC). Pour vous guider :

Vous devez conserver sur place tous les documents pendant une période de deux ans s'ils renferment des renseignements devant être conservés en vertu des règlements pertinents. Cette procédure demeure de mise même lorsqu'un incident ne doit pas être signalé à Santé Canada. La période de deux ans commence le lendemain de la date de la dernière consignation.

Conseil

Nous recommandons d'effectuer régulièrement un rapprochement comptable d'inventaire ainsi que des examens approfondis des documents et de tout autre enregistrement pertinent afin d'aider à identifier les pertes ou les vols. Cela devrait également inclure les stocks inutilisables et les retours post-consommation.

Incidents à déclarer

Tous les vols impliquant une substance désignée ou un précurseur doivent être déclarés, peu importe la quantité. Les ordonnances frauduleuses sont considérées comme des vols seulement si un produit pharmaceutique contenant une substance désignée ou un précurseur est effectivement délivré, en tout ou en partie.

Aux fins du présent document, une perte est déclarable lorsqu' :

Toutes les pertes déclarables impliquant des substances désignées ou des précurseurs doivent être déclarées, peu importe la quantité.

Les pertes ou les vols peuvent également concerner des stocks inutilisables ou les retours post-consommation.

Incidents qui n'ont pas à être déclarés

Ne déclarez pas tout écart dans les registres d'inventaire qui peut être justifié avec des explications provenant de ce qui suit :

La délivrance documentée d'une ordonnance au mauvais patient ou pour une quantité incorrecte ne devrait pas être déclarée si le pharmacien est en mesure de la récupérer.

Lorsqu'une substance désignée ou un précurseur devient inutilisable, il ne s'agit pas d'une perte si les articles sont toujours présents sur place et comptabilisés.

La destruction effectuée conformément aux lois, à la réglementation et aux politiques fédérales, provinciales et municipales applicables ne constitue pas une perte et ne devrait pas être déclarée comme telle.

À titre de rappel pour les distributeurs autorisés, dans les cas où la perte de substances désignées peut s'expliquer par des pratiques d'opérations normalement acceptées et qu'elle n'est donc pas déclarable au BSC, les renseignements suivants doivent quand même être conservés sur place :

Personne responsable de déclaration

La personne officielle qui découvre un cas de perte ou de vol ou qui en est informée est responsable de la déclarer.

La personne officielle diffère selon le type d'installation. Par exemple, dans le cas d'un distributeur autorisé de substances désignées, le responsable qualifié (RQ) ou son suppléant serait la personne officielle. Dans le cas d'une pharmacie, les pharmaciens membres du personnel ou le gérant de la pharmacie (s'il s'agit d'un pharmacien) seraient la personne officielle.

Important

Si quelqu'un d'autre que la personne officielle découvre une perte ou un vol, il doit en informer la personne officielle dès que possible.

Délai de déclaration

Le délai de déclarer une perte ou un vol varie selon le type de substance (substance désignée ou précurseur) perdue ou volée et le type de partie réglementée. Voir l'annexe B pour les échéanciers applicables, à partir de la date de découverte. La date de découverte est le moment où la personne officielle prend connaissance de la perte ou du vol.

Enquête interne

Une enquête interne devrait être ouverte sans délai après la découverte d'une perte ou d'un vol, réel ou présumé. L'enquête ne doit pas retarder la déclaration de l'incident à Santé Canada. Voir l'annexe B pour les échéanciers applicables.

Si une déclaration est soumise au BSC avant la conclusion d'une enquête interne, tout renseignement supplémentaire découlant de cette enquête devrait être fourni au BSC en tant que modification à la déclaration initiale. La personne officielle doit indiquer que la modification s'ajoute à la déclaration de perte ou de vol soumise préalablement (voir la section intitulée Type de déclaration à soumettre pour plus de renseignements). À l'instar des registres d'inventaire associés aux substances désignées et aux précurseurs, toute documentation produite lors d'une enquête interne doit être conservée sur place pendant deux ans. Cette période de deux ans commence le lendemain de la date de la dernière consignation.

Information

Les inspections réalisées par un organisme de réglementation ne constituent pas des enquêtes internes.

Comment déclarer une perte ou un vol

Soumettez votre déclaration en utilisant l'une des deux moyens suivants :

Comment modifier une déclaration

Si la déclaration initiale a été envoyée par courriel, les modifications devraient, elles aussi, être soumises de la même manière. Préciser qu'il s'agit d'une modification en y inscrivant la date de soumission de déclaration initiale et en sélectionnant « Modification » comme le type de déclaration.

Si la déclaration initiale a été soumise par l'intermédiaire du portail, les modifications devraient, elles aussi, être soumises par la même plateforme, mais seulement une fois que la déclaration initiale a été examinée. Après l'examen, le statut de la déclaration initiale deviendra « Accepté » ou « Non accepté ».

Type de déclaration à soumettre

Lorsque vous déclarez un incident pour la première fois, vous devriez sélectionner « Nouvelle déclaration » et indiquer la date de soumission dans la déclaration. Lors de la mise à jour d'une déclaration déjà soumise, il faut choisir « Modification » et indiquer la date de soumission de déclaration initiale ainsi que celle de la déclaration modifiée.

Des modifications devraient être apportées pour :

Plusieurs modifications peuvent être fournies pour une même déclaration.

Conseil

Si les quantités de produits perdus ou volés sont modifiées, la quantité toujours manquante devrait être indiquée sur le formulaire. Dans le cas d'une récupération complète pour un produit, il faut indiquer la valeur « 0 ».

Coordonnées à inclure dans la déclaration

Les renseignements suivants doivent être inclus dans une déclaration de perte ou de vol :

Renseignements relatifs à l'installation

Les renseignements administratifs suivants doivent être inclus dans une déclaration de perte ou de vol :

Information

Les distributeurs autorisés et inscrits devraient s'assurer que le numéro de licence de l'installation correspond bel et bien au type de substances déclarées (substances désignées ou précurseurs).

Renseignements sur l'incident

Les renseignements suivants concernant l'incident doivent être inclus dans une déclaration de perte ou de vol :

Information

Les vérifications et les enquêtes menées à l'interne ou par un tiers ne constituent pas des inspections effectuées par des organismes de réglementation.

Signalement à la police

Selon la partie réglementée, il peut être obligatoire de signaler la perte ou le vol de substances désignées et de précurseurs à la police dans les 24 heures suivant la découverte. Voir l'annexe B pour plus de détails sur les délais de signalement à la police.

Les distributeurs autorisés et inscrits doivent signaler à la police de tous les vols, toutes les pertes inexplicables dans le cadre des pratiques d'opérations normales et toutes les disparitions inhabituelles dans les 24 heures suivant leur découverte. Une confirmation que la police a été signalée doit accompagner la déclaration de perte ou de vol envoyée au BSC dans les 72 heures suivant la date de découverte. De même, tout incident déclarable concernant des précurseurs, quelle que soit la partie réglementée, doit être signalé à la police dans les 24 heures suivant sa découverte.

Important

Ne pas inclure le rapport de police ou tout autre renseignement sensible ou confidentiel dans la déclaration de perte ou de vol.

Dans les cas où les règlements ne précisent pas qu'un signalement doit être fait à la police, il est recommandé que la personne officielle suive les bonnes pratiques de son entreprise ou de son organisme de réglementation.

Si les pertes ou les vols sont signalés à la police, les renseignements suivants devraient être inclus dans la déclaration de la perte ou du vol:

Incident en transit

La personne officielle qui découvre l'incident déclarable est responsable de déclarer de l'incident. Elle doit fournir les renseignements suivants :

Information

Si une perte ou un vol se produit au cours d'un envoi directement à un patient, ne pas fournir de renseignements sur le patient dans le rapport de perte ou de vol. Il suffit d'inscrire « Au patient » comme nom du destinataire.

Liste des substances désignées et des précurseurs perdus ou volés

Les renseignements suivants concernant les substances désignées et les précurseurs perdus ou volés doivent être inclus dans la déclaration :

Conseil

Le dernier inventaire enregistré peut être utilisé pour déterminer la quantité d'une substance ou d'un précurseur perdu ou volé dans les cas où le chiffre exact est difficile à déterminer, comme les vols.

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