Comment remplir un formulaire de déclaration des cosmétiques

Ce document de référence vous aidera à remplir le formulaire de déclaration des cosmétiques en ligne.

Il contient des renseignements généraux sur certaines des exigences fixées par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les cosmétiques (RC).

Il ne vise pas à remplacer ni à restreindre les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques. En cas de divergence entre le présent document et la loi en question, cette dernière a préséance.

À qui s’adresse ce guide

  • fabricants de cosmétiques
  • importateurs canadiens de cosmétiques
  • déclarants agissant au nom d’un fabricant ou d’un importateur canadien

Dans ce guide

Remplir le formulaire de déclaration des cosmétiques

Déclarer chaque produit séparément

Un Formulaire de déclaration des cosmétiques (FDC) doit être soumis par le fabricant ou l’importateur pour chaque produit à moins que :

  • vous ayez déjà soumis un FDC pour le même produit dans un format différent
  • vous soumettiez un FDC couvrant de multiples produits et vous répondiez aux exigences de la soumission d’une demande unique pour de multiples produits

Une seule déclaration pour de multiples produits

Vous pouvez utiliser un seul FDC pour de multiples produits uniquement lorsque toutes les conditions ci-dessous sont réunies :

  • le même nom de produit de base ou la même marque de commerce s’applique à chaque produit de la gamme
  • la composition de base du produit demeure la même d’un produit à l’autre, à l’exception de modifications mineures apportées à des ingrédients qui rendent chaque produit distinct :
    • colorants
    • parfums
    • aromatisants
  • tous les renseignements fournis sur le FDC, sauf ceux qui ont trait à la composition, sont les mêmes pour chaque produit de la gamme, par exemple :
    • la forme
    • la fonction
    • le fabricant
    • le distributeur

Si le nombre de produits dans la gamme change légèrement en raison de l’ajout ou du retrait de quelques produits, une modification du FDC n’est pas nécessaire.

Transmettre tous les documents requis au moment de la déclaration

Vous devrez peut-être transmettre des documents supplémentaires pour certains produits (article 30(1) (b) du Règlement sur les cosmétiques).

Par exemple, vous devez soumettre des étiquettes pour les produits qui comportent un risque évitable.

Si votre produit contient des ingrédients qui comportent un risque évitable (plusieurs d’entre eux sont énumérés comme ingrédients dont l’usage est restreint dans la Liste critique des ingrédients de cosmétiques), vous devez transmettre une étiquette pour prouver que des mises en garde appropriées y figurent.

Vous devez joindre ces documents à votre FDC (pour obtenir de l’aide, consultez la Section 6 – Documents et images supplémentaires).

Comment remplir un formulaire de déclaration des cosmétiques

Le FDC comporte neuf sections. Suivez les instructions pour chaque section.
Tous les champs marqués d’un astérisque (*) sont obligatoires. Vous devez remplir tous les champs obligatoires pour pouvoir soumettre votre FDC.

Section 1 – Type de déclaration

Choisissez le type de déclaration approprié dans la liste déroulante :

  • Nouvelle :
    • Choisissez « nouvelle » si c’est la première fois que vous transmettez un FDC pour ce produit
      • Au Canada, vous êtes tenu de fournir une déclaration à Santé Canada dans les 10 jours suivant la vente initiale d’un cosmétique.   
  • Modification :
    • Choisissez « modification » si vous avez déjà présenté un FDC pour le produit et devez modifier certains renseignements :
      • vous devez aviser Santé Canada dans les 10 jours suivant le changement  
      • assurez-vous d’indiquer le numéro du cosmétique sur votre FDC avant de le transmettre
      • vous trouverez des instructions sur la façon de chercher et de télécharger le FDC précédent à la section 9.
  • Arrêt de la vente :
    • Choisissez « arrêt de la vente » si vous avez cessé la vente d’un produit cosmétique sur le marché canadien :
      • vous devez aviser Santé Canada dans les 10 jours suivant le changement
      • assurez-vous d’indiquer le numéro du cosmétique sur votre FDC avant de le transmettre.
      • vous trouverez des instructions sur la façon de chercher et de télécharger le FDC précédent à la section 9.

Section 2 – Produit

Référence du déclarant

Vous pouvez utiliser ce champ pour identifier tout nom ou numéro du produit utilisé à l’interne, par exemple un code de formule d’un sous-traitant.

Nom de marque principal et nom commun du produit

Vous devez indiquer le nom de marque principal et le nom commun du produit cosmétique, tel qu’ils apparaissent sur l’étiquette du produit.

Ce nom doit être différent du nom de tous les autres produits vendus par votre entreprise.

À titre d’exemple, si un produit est commercialisé par une entreprise nommée « Marque du cosmétique » comme un « shampooing doux à la lavande », le nom de marque principal du produit serait « Marque du cosmétique – Shampooing doux à la lavande ». Un nom comme « Shampooing » n’est pas assez spécifique pour identifier le produit.

Date de la première vente ou date prévue de vente au Canada

Vous pouvez entrer la date exacte de la première vente ou la date approximative à laquelle le produit sera disponible à la vente au Canada.

Autres noms du produit

Vous pouvez indiquer le nom dans d’autres langues ou tout autre nom du produit.

Si vous transmettez un FDC unique pour une gamme de produits qui comportent des variations de nuances ou de couleurs, d’odeurs ou de parfums et d’arômes ou de saveurs, mais dont la composition de base est la même, énumérez-les ici. 

Description du produit

Utilisez cette section pour décrire la raison d’être du produit. Par exemple : c’est un sérum lustrant pour les cheveux.

Vous pouvez aussi utiliser cette section pour déterminer les produits cosmétiques qui sont emballés ensemble. Veuillez indiquer le nom et le numéro de cosmétique (le cas échéant) du ou des produits avec lesquels il est emballé.

Par exemple, les paniers-cadeaux et les « emballages combinés » contenant un savon et un shampooing. De tels produits ne sont pas considérés comme des « trousses » (consulter l’annexe I pour plus de détails) et, par conséquent, chaque composant doit être déclaré séparément.

Vous pouvez indiquer que ces produits sont emballés ensemble dans cette section.
 

Zone d’application

Le tableau ci-dessous décrit les zones d’application du produit. Choisissez la zone d’application qui convient le mieux.
Zone d’application Description
Corps Appliqué sur les parties externes du corps humain. Ne comprend pas les yeux ni la cavité buccale.
Yeux Appliqué principalement à la région des yeux. Autrement dit, la région délimitée par les crêtes supraorbitale et infraorbitale, y compris les sourcils.
Visage Appliqué principalement sur la peau du visage.
Organes génitaux Appliqué principalement à la région génitale.
Cheveux Appliqué principalement sur les cheveux et les poils sur le corps et le visage, à l’exception des cils et des sourcils.
Lèvres Appliqué principalement sur les lèvres.
Ongles Appliqué seulement sur les ongles.
Cavité buccale Appliqué sur les dents ou sur les muqueuses de la cavité buccale (bouche) seulement.

Forme du produit

Le tableau ci-dessous décrit les formes du produit. Choisissez la forme qui convient le mieux. La forme du cosmétique est l’état définitif du produit emballé prêt à la vente.
Forme du produit Description
Aérosol Suspension de fines particules solides ou de gouttelettes liquides dans un gaz.
Mousse Suspension de gaz dans un liquide.
Huile Substance non miscible dans l’eau, habituellement glissante au toucher, visqueuse et liquide à température ambiante (p. ex. huile minérale).
Liquide non huileux Fluide à verser légèrement visqueux, mais non fait à base d’huile. Par exemple, solutions et laits pour le corps.
Suspension liquide Solide suspendu dans un liquide. Par exemple, certains hydratants ou nettoyants pour la peau.
Crème semi-solide Liquide visqueux ou émulsion semi-solide. Par exemple, certains produits de soins capillaires, maquillage.
Gel semi-solide Semi-solide visqueux, habituellement transparent, du genre gelée. Par exemple, certains produits de soins capillaires, dentifrices.
Lotion semi-solide Émulsion liquide habituellement appliquée sur la peau. Par exemple, certains hydratants, maquillage.
Onguent ou baume semi-solide Préparation épaisse et visqueuse à base de matière grasse. Par exemple, lanoline.
Barre solide Mélange solide. Par exemple, savon, barres pour le bain et traceurs pour les yeux.
Granules solides Petits grains ou particules habituellement dissous ou dispersés dans l’eau ou un autre liquide. Par exemple, sels, cristaux et perles pour le bain.
Poudre solide – libre Mélange granuleux d’ingrédients à l’état sec et finement divisé. Par exemple, poudre à poudrer, maquillage, talc.
Poudre solide – pressée Mélange compact d’ingrédients à l’état sec et finement divisé, habituellement appliqué sur la peau. Par exemple, fard à joues et fard à paupières.
Trousse Deux composants ou plus qui doivent être mélangés afin de créer le produit final. Indiquer la forme de chaque composant dans un seul FDC. Si les produits ne sont pas mélangés ou utilisés ensemble, p. ex. paniers-cadeaux, il faut déclarer chaque produit séparément (FDC distincts).

Fonction du produit

Le tableau ci-dessous décrit les fonctions du produit. Choisissez la fonction qui convient le mieux.
Fonction du produit Description
Adhésif Produit qui permet de coller des surfaces opposées, comme un ongle artificiel et un ongle naturel.
Dissolvant d’adhésif Produit qui permet de retirer la colle de certaines parties du corps, par exemple des ongles et des cheveux.
Antisudorifique/désodorisant Produit qui modifie, réduit ou prévient l’apparition d’odeurs corporelles
Produit de bain Produit ajouté à l’eau du bain. Comprend par exemple les huiles de bain, les pastilles, les sels et les produits moussants.
Décolorant Produit qui décolore les cheveux. Ne comprend pas les décolorants avec colorants.
Rafraîchisseur de l’haleine Produit utilisé dans la cavité buccale pour modifier ou réduire les odeurs. Comprend les gouttes, les aérosols et les bandelettes pour rafraîchir l’haleine. Ne comprend pas les pastilles ni la gomme à mâcher.
Nettoyant Produit qui nettoie la peau. Comprend le savon et les astringents.
Revitalisant Produit qui n’est pas un shampooing et qui augmente la souplesse des cheveux, leur donne plus de corps ou facilite le peignage.
Dépilatoire Produit qui facilite l’épilation des poils par des moyens chimiques.
Douche vaginale Produit utilisé pour l’irrigation du vagin.
Produit épilatoire Produit qui facilite l’épilation des poils par des moyens mécaniques. Comprend le traitement à la cire.
Exfoliant – chimique Produit qui enlève les cellules mortes de la surface de la peau par des moyens chimiques, par exemple un dermabrasif chimique facial.
Exfoliant – mécanique Produit qui enlève les cellules mortes de la surface de la peau par des moyens chimiques, par exemple un gommage corporel.
Produit de parfum Produit qui donne une odeur. Comprend le parfum, l’eau de Cologne, l’eau de toilette et la poudre de talc.
Colorant capillaire – permanent Produit qui change la couleur des cheveux.
Colorant capillaire – temporaire Produit qui applique une couleur aux cheveux et qui disparaît au lavage.
Soin après épilation Produit appliqué sur la peau après l’épilation pour l’adoucir ou en maintenir la souplesse.
Lubrifiant (personnel, sans spermicide) Produit utilisé pour lubrifier les organes génitaux.
Maquillage (temporaire) Produit appliqué pour colorer ou embellir la peau. Comprend les crayons à sourcils, les ligneurs, les ombres à paupières, le mascara, les fards à joues, les poudres pour le visage, les fonds de teint, les rouges et les fixatifs pour maquillage.
Maquillage (permanent) ou encre de tatouage Produit injecté dans les couches supérieures du derme à des fins de décoration. Comprend également les encres semi-permanentes.
Démaquillant Produit appliqué sur la peau pour enlever le maquillage.
Produits de massage. Produit utilisé à des fins de massage.
Hydratant Produit appliqué sur la peau pour l’adoucir ou en maintenir la souplesse en réduisant la perte d’eau ou en augmentant la teneur en eau de la peau. Comprend les émollients et les humectants.
Rince-bouche Produit utilisé pour rafraîchir ou désodoriser la bouche et l’haleine. Habituellement un liquide avec lequel on se rince la bouche et qu’on recrache (on ne l’avale pas).
Produit pour les ongles Produit appliqué sur les ongles. Comprend les vernis, les crèmes et lotions pour les ongles, les assouplisseurs de cuticules et les durcisseurs d’ongles.
Dissolvant pour vernis à ongles Produit pour enlever le vernis à ongles.
Shampooing Produit qui nettoie les cheveux.
Produit de rasage Produit utilisé pour préparer les poils ou la peau au rasage. Comprend les crèmes pour rasage, les lotions avant-rasage, les lotions après-rasage, les assouplisseurs de barbe et le savon à rasage.
Produits de défrisage et de mise en plis (permanents ou semi-permanents) Produit qui assouplit de façon chimique les cheveux afin d’en faciliter le défrisage ou le frisage. Ceci est habituellement suivi par une étape de neutralisation.
Produits coiffants Produit utilisé pour donner une forme ou un style à la chevelure. Comprend les mousses, les gels, les pommades et les fixatifs en aérosol.
Produit autobronzant (sans FPS) Produit qui donne l’apparence du hâle. Exclut les produits qui protègent la peau contre le soleil ou qui intensifient ou accélèrent le bronzage.
Dentifrice sans fluorure Produit qui nettoie et/ou polit les dents.
Produit de blanchiment des dents Produit utilisé pour blanchir les dents.

Section 3 – Déclarant

Le déclarant peut être le fabricant, un importateur canadien ou une personne responsable en leur nom.

Toute la correspondance sera acheminée au déclarant. Vous devez donc indiquer la dénomination sociale officielle complète, l’adresse postale complète et les coordonnées de la personne ou de l’entreprise qui soumet le FDC, y compris son numéro de téléphone et son adresse de courriel.

Section 4 – Fabrication et distribution

Dans cette section, entrez les coordonnées du fabricant ou de l’importateur canadien comme elles apparaissent sur l’étiquette du produit.

Si le cosmétique n’a pas été fabriqué ou formulé par la personne dont le nom figure sur l’étiquette, indiquez les coordonnées de tout fabricant additionnel.

Vous devez fournir les coordonnées d’au moins un fabricant ou un importateur canadien (soit à la section 3 ou 4).

Les distributeurs canadiens peuvent également être énumérés dans cette section.

Cochez la case « Même que le déclarant » lorsque le déclarant est aussi le fabricant ou l’importateur.

Utilisez la case « Type de personne-ressource » pour indiquer si la personne-ressource est un distributeur, un importateur ou un fabricant. Si la personne-ressource occupe plus d’un rôle, par exemple, indiquez seulement celui correspondant à l’échelon commercial le plus élevé. Par exemple, si la personne-ressource est l’importateur et le distributeur, choisissez importateur.

Section 5 – Ingrédients

Définition d’un ingrédient

En ce qui concerne les cosmétiques, un ingrédient s’entend de toute substance ou tout élément ajouté délibérément à la composition et qui se retrouve dans le produit cosmétique fini. En règle générale, chaque ingrédient remplit une fonction et confère au produit fini une caractéristique physique particulière. On peut mentionner à titre d’exemple les agents revitalisants, les parfums, les colorants, les agents de conservation et les aromatisants. 

Les impuretés et les ingrédients transformés pendant le processus de fabrication ne sont pas considérés comme des ingrédients cosmétiques et il n’est pas nécessaire de les mentionner sur le formulaire de déclaration.

Vous devez énumérer tous les ingrédients et indiquer leur concentration en utilisant une ligne du FDC pour chacun des ingrédients.

Utilisez les boutons « Ajouter un ingrédient » et « Enlever un ingrédient » pour ajouter ou supprimer des ingrédients.

La liste des ingrédients figurant sur le FDC doit être conforme à la liste des ingrédients figurant sur l’étiquette du produit.

Pour éviter tout délai dans le traitement de votre déclaration :

  • Énumérez un seul ingrédient par entrée d’ingrédient;
  • Entrez chaque ingrédient relevant d’un mélange ou d’une composition de base exclusifs séparément;
  • Utilisez les noms de la nomenclature INCI (International Nomenclature for Cosmetic Ingredient) dans la mesure du possible;
  • Énumérez les ingrédients botaniques par leur nom INCI complet ou, à tout le moins, par la partie « genre » et « espèce » de leur nom INCI complet;
  • Vérifiez que l’ingrédient a été bien orthographié;
  • Vérifiez que les traits et les espaces dans le nom de l’ingrédient se trouvent au bon endroit;
  • Pour les ingrédients de coloration, utilisez le numéro correspondant du Colour Index (CI) ou le nom de la couleur (pas les deux).

Une liste d’ingrédients jointe (par exemple un certificat d’analyse, une fiche de données de sécurité, etc.) n’est pas une solution de rechange acceptable à la présente section remplie du FDC.
 

Nom de l’ingrédient

Vous devez indiquer chaque ingrédient séparément, de préférence en utilisant la nomenclature INCI.
Si l’ingrédient n’a pas de nomenclature INCI, utilisez un des systèmes de nomenclature ci-dessous pour identifier l’ingrédient (classés par ordre de préférence) :

  • le numéro du Chemical Abstract Service (numéro CAS);
  • la dénomination chimique comme le nom du Chemical Abstract Service (CAS) ou de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC);
  • le « nom commercial » du Merck Index (édition actuelle) (publié par Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, États-Unis);
  • le nom latin (nom binominal scientifique, y compris le genre et l’espèce);
  • la dénomination commune internationale (DCI);
  • le nom inscrit à la pharmacopée européenne ou américaine (EP, USP);
  • le nom commun.

Rechercher l’ingrédient

Après avoir inscrit le nom de l’ingrédient, appuyez sur le bouton « Rechercher l’ingrédient » pour valider l’entrée. Vous verrez également tout renseignement important concernant l’utilisation de cet ingrédient dans les cosmétiques au Canada.

Les résultats de la recherche d’ingrédient figureront dans le champ « Statut de l’ingrédient ». Il y a quatre possibilités :

  • Connu : L’utilisation de l’ingrédient dans les cosmétiques n’est ni interdite ni restreinte.
  • Restreint : L’utilisation de l’ingrédient dans les cosmétiques est restreinte. Les détails de la restriction figureront dans le champ « Conditions d’utilisation ». Veuillez donner les renseignements obligatoires suivants pour accélérer le traitement de votre formulaire de déclaration de cosmétique :
    • Si l’ingrédient est soumis à une restriction liée à sa concentration, indiquer la concentration exacte de l’ingrédient dans le produit;
    • Si l’ingrédient nécessite des mises en garde, il faut fournir une copie de l’étiquette du produit.
  • Interdit : L’utilisation de l’ingrédient est interdite dans les cosmétiques.  Par conséquent, le produit ne peut être vendu au Canada en tant que cosmétique.
  • Inconnu/non trouvé : L’ingrédient n’est pas reconnu ou connu comme étant utilisé dans les cosmétiques. Vérifiez que l’ingrédient a été écrit correctement et qu’il respecte les règles de nomenclature susmentionnées. Vérifiez également les espaces et la ponctuation. Vous pouvez ajouter de l’information dans la section 6 pour faciliter l’identification des ingrédients inconnus (p. ex. fiches de données de sécurité ou certificat d’analyse). Ceci pourrait donner lieu à un examen plus poussé de la part de Santé Canada.

La liste critique doit être consultée chaque fois qu’un FDC est soumis. Si vous avez des doutes concernant un ingrédient, n’hésitez pas à communiquer avec le bureau de la sécurité des produits de votre région.

Concentration des ingrédients

Vous pouvez indiquer la concentration des ingrédients en indiquant une des valeurs suivantes :

  • Concentration exacte : indiquez la même valeur pour les concentrations inférieure et supérieure. Veuillez indiquer la concentration exacte des ingrédients dont l’usage est restreint.
  • Plage de concentration : indiquez les concentrations inférieure et supérieure ou sélectionnez une des sept plages de concentration/codes de plage prédéfinies.
Le tableau ci-dessous liste les plages de concentration correspondant aux sept codes de concentration décrits dans le Règlement sur les cosmétiques. – choisissez celui qui convient le mieux
Plage de concentration Niveau de concentration
Supérieur à 30 %, sans dépasser 100 % 1
Plus de 10 %, mais au plus 30 % 2
Plus de 3 %, mais au plus 10 % 3
Plus de 1 %, mais au plus 3 % 4
Plus de 0,3 %, mais au plus 1 % 5
Plus de 0,1 %, mais au plus 0,3 % 6
Plus de 0 %, mais au plus 0,1 % 7

Vous trouverez une explication détaillée de la façon de calculer la « concentration » à l’annexe I.

La concentration totale doit correspondre à 100 %, à moins que la composition du produit comporte des ingrédients qui sont variables (c’est-à-dire que la case « Peut contenir » a été cochée).

Renseignements supplémentaires

Case « Peut contenir »

Dans le cas d’un FDC unique pour une gamme de produits :

  1. indiquer les ingrédients variables présents dans la gamme de produits, comme les colorants, les parfums et les arômes;
  2. indiquer la plage de concentration;
  3. cocher la case « Peut contenir » pour chacun de ces ingrédients.

Agents de propulsion pour les contenants sous pression

Si le produit est emballé dans un contenant sous pression, vous devez indiquer le nom de l’agent de propulsion et sa concentration sur le FDC et sur l’étiquette.

Ingrédients indirects

Les ingrédients contenus dans le produit final doivent être indiqués dans le FDC. Il n’est pas nécessaire d’indiquer les adjuvants de fabrication qui ont été :

  • ajoutés et retirés
  • convertis en l’un des ingrédients déclarés

Agents parfumants et agents aromatisants

Vous pouvez énumérer les ingrédients aromatisants séparément ou les regrouper sous le terme « saveur » ou « arôme ». Vous pouvez énumérer les ingrédients parfumants séparément ou les regrouper sous le terme « fragrance » ou « parfum ». 

Demandes de renseignements par Santé Canada

Si nous avons des questions ou des préoccupations concernant un FDC ou un produit, ou pour tout autre problème concernant la déclaration, nous pourrions communiquer avec le déclarant. Par exemple, selon la question, nous pourrions vous demander de :

  • fournir des renseignements supplémentaires pour démontrer l’innocuité du produit;
  • fournir l’étiquette du produit;
  • réétiqueter le produit;
  • reformuler le produit;
  • cesser la vente du produit;
  • effectuer le rappel du produit;
  • présenter une demande d’homologation à un autre programme de Santé Canada comme la Direction générale des produits de santé et des aliments et l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire.

Pour éviter les lacunes courantes et les délais dans le traitement de votre FDC, consultez la liste de l’annexe I.

Section 6 – Documents et images supplémentaires

Lorsqu’un cosmétique présente un risque évitable aux termes du Règlement sur les cosmétiques ou selon la Liste critique des ingrédients des cosmétiques, vous devez joindre une copie des étiquettes et des feuillets de renseignements au FDC.

Un cosmétique contenant un ingrédient qui nécessite des mises en garde afin d’être utilisé en toute sécurité en est un exemple. Nous pouvons vous demander de soumettre une étiquette ou d’autres documents s’ils n’ont pas été fournis au moment de la déclaration.

Pour joindre un document au FDC, suivez les étapes suivantes :

  1. Cliquez sur le bouton « Parcourir » et sélectionnez le document à joindre.
  2. Ajoutez un titre à chaque document et sélectionnez un type de document dans le menu déroulant : le choix le plus fréquent sera « Étiquette – Texte » pour une étiquette ne comportant que du texte ou « Étiquette – Marché » pour une étiquette comprenant des graphiques ou des épreuves d’imprimerie.
  3. Utilisez le bouton « Choisir un fichier/Parcourir » chaque fois qu’un autre document doit être joint ou utilisez le bouton « Enlever » pour supprimer un document en pièce jointe.

Si la taille de votre formulaire rempli et des fichiers numériques en pièces jointes est supérieure à 70 Mo, un message d’erreur s’affichera et vous ne serez pas en mesure de procéder à la soumission. Si c’est votre cas, suivez les étapes suivantes :

  1. Soumettez autant de pièces jointes numériques que possible avec votre premier formulaire.
  2. Assurez-vous de noter par écrit le numéro de cas que vous recevez après la transmission de ce formulaire.
  3. Allez au formulaire en ligne « Soumettre des documents supplémentaires » et joignez les autres pièces jointes à transmettre (celles qui ont entraîné le dépassement des 70 Mo maximum). Entrez le numéro de cas.
  4. Vous ne pouvez soumettre certains fichiers exécutables (p. ex. des programmes et des fichiers .exe) ou fichiers compressés (p. ex. des fichiers .zip).

Section 7 – Comment soumettre votre formulaire de déclaration des cosmétiques

Cliquez sur le bouton « Procéder à la soumission » pour transmettre votre FDC. Une confirmation s’affichera si le FDC a été transmis avec succès, accompagnée des numéros attribués au cas et à la soumission.

Prenez vos numéros de cas et de soumission en note. Précisez les numéros de cas et de soumission lorsque vous communiquez avec Santé Canada à propos d’un produit.

Si vous éprouvez des difficultés au moment de soumettre votre FDC, consultez la page Conseils pour l’utilisation des formulaires.

Section 8 – Comment sauvegarder votre formulaire de déclaration des cosmétiques

Une fois le FDC transmis avec succès, enregistrez le fichier dans vos dossiers.

Choisissez un endroit qui permettra de le retrouver facilement en lui donnant un nom composé du numéro de cas et du numéro de soumission. Il est aussi bon d’inclure le nom du produit.

La sauvegarde des renseignements entrés sur votre FDC vous facilitera la tâche pour soumettre des modifications sur le produit ou une déclaration d’arrêt de vente.

Pour sauvegarder les renseignements inscrits sur le formulaire en ligne dans votre ordinateur :

  1. Cliquez sur le lien « Sauvegarder mon formulaire »
  2. Dans le menu déroulant, cliquez sur l’option « Enregistrez sous… » avec le bouton gauche de la souris
  3. Dans la fenêtre « Enregistrez la cible sous… » qui s’affiche, choisissez l’endroit où enregistrer les renseignements dans votre ordinateur. Le fichier sera de format « .hcxs ».

Il convient de noter que seul le texte saisi sur le FDC en ligne sera enregistré dans un fichier de format « .hcxs ». Le formulaire en soi n’apparaîtra pas.

Les renseignements liés à votre FDC peuvent être sauvegardés en tout temps lorsque vous le remplissez en ligne.

Section 9 – Comment consulter et modifier votre FDC préalablement sauvegardé

Ouvrez la page du FDC et faites dérouler jusqu’à la section 9, puis suivez les étapes suivantes :

  1. Choisissez le fichier de renseignements que vous avez sauvegardé dans votre ordinateur, à l’aide du bouton « Choisir un fichier/Parcourir ».
  2. Le nom du fichier choisi s’affichera à la droite du bouton « Choisir un fichier ».
  3. Cliquez sur le bouton « Télécharger les renseignements ».
  4. Les renseignements sauvegardés précédemment s’afficheront sur le formulaire en ligne.
  5. Si vous modifiez ces renseignements et que vous souhaitez soumettre ces modifications, veuillez consulter la Section 7 – Comment soumettre votre formulaire de déclaration des cosmétiques pour plus de détails.

Assurez-vous que le formulaire en ligne est vide (ne contient aucun renseignement d’un autre FDC) AVANT de télécharger votre fichier de renseignements. De plus, pour que d’autres personnes puissent consulter ou modifier le contenu de votre FDC, elles doivent d’abord :

  1. ouvrir le formulaire en ligne sur le site Web de Santé Canada (à l’aide de leur navigateur), puis
  2. télécharger le fichier de renseignements que vous leur avez transmis.

Modifications et arrêts de vente

Vous devez soumettre des modifications chaque fois qu’un changement au produit est effectué, notamment :

  • marque et nom du produit
  • coordonnées
  • liste des ingrédients

Pour modifier un produit ou le retirer du marché, il faut ouvrir la page du FDC et faire dérouler jusqu’à la section 9. Suivez ensuite les étapes suivantes :

  1. Utilisez le bouton « Choisir un fichier/Parcourir » pour choisir le fichier contenant les renseignements; le fichier sera de format « .hcxs ».
  2. Cliquez sur le bouton « Télécharger les renseignements » pour récupérer les renseignements sauvegardés. Les renseignements préalablement sauvegardés s’afficheront sur le FDC.
  3. Pour apporter des modifications, choisissez « Modification » comme Type de déclaration à la section 1 du FDC et ajoutez le numéro de cosmétique.
  4. Apportez tous les changements nécessaires, puis cliquez sur le bouton « Soumettre » pour les transmettre en ligne.
  5. Souvenez-vous de sauvegarder une copie de toute modification apportée aux renseignements de votre FDC dans vos dossiers (consulter la section « Comment sauvegarder votre formulaire de déclaration des cosmétiques » pour plus de détails).
  6. Pour retirer un produit, suivez les mêmes étapes, mais au lieu de choisir « Modification », sélectionnez « Arrêt de vente » comme Type de déclaration à la section 1 du FDC.

Numéros de référence associés au FDC

Numéro de cosmétique (NC) : Le NC est un identifiant unique à sept chiffres attribué par Santé Canada. Une fois le FDC traité, un NC sera attribué puis envoyé par courriel au déclarant. Pour une déclaration de type modification ou un arrêt de vente, entrez le NC dans la case pour accélérer le traitement.

Le NC doit être mentionné dans toute correspondance avec Santé Canada concernant un produit. Ce numéro correspond au « numéro du FDC » utilisé avant 2013.

Numéros de cas et de soumission : Les numéros de cas et de soumission sont des numéros de suivi à l’interne propres à chaque FDC soumis. Les numéros sont attribués et saisis directement dans le FDC lorsqu’il est soumis en ligne. L’inclusion des numéros de cas et de soumission dans toute correspondance avec Santé Canada concernant le FDC permet au Ministère de mieux identifier le ou les produits dont il est question.

Annexe I : Lacunes courantes avec les FDC présentés

Santé Canada demande parfois des précisions et des renseignements supplémentaires. Tout renseignement manquant ou incomplet peut faire en sorte que le FDC ne soit pas traité.

Omettre de fournir les renseignements demandés dans les délais prescrits pourrait engendrer la prise de mesures de conformité et application de la loi.

Cette section présente une liste des lacunes courantes observées dans les FDC qui nous sont présentés. Ces lacunes peuvent entraîner la saisie de données inexactes et des retards dans le traitement du FDC.

Le produit contient un ingrédient figurant sur la Liste critique

Si un cosmétique contient un ingrédient qui figure sur la Liste critique, Santé Canada peut demander au déclarant  de fournir des renseignements supplémentaires et procéder à des mesures de conformité et application de la loi.

Le cosmétique contient des ingrédients qui influencent la classification du produit

Le déclarant sera redirigé vers un autre programme de Santé Canada.

Allégations thérapeutiques dans le nom du produit, sur l’étiquette ou sur le site Web

Aucune allégation thérapeutique ne peut être associée aux cosmétiques. Une telle allégation pourrait entraîner la classification du produit en tant que médicament ou produit de santé naturel aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Cela comprend des allégations figurant dans le nom du produit, sur l’étiquette du produit ou sur toute publicité relative au produit présente sur les sites Web de l’entreprise.

Erreurs de calcul de la concentration des ingrédients

La concentration d’un ingrédient est calculée comme le pourcentage de l’ingrédient dans la composition totale du produit.

Pour calculer la concentration, toutes les quantités doivent avoir les mêmes unités de poids ou de volume (grammes, millilitres, kilogrammes et litres). Par exemple, si vous utilisez les grammes, additionnez d’abord le poids de tous les ingrédients de la formulation pour obtenir le poids total du produit. Divisez ensuite le poids de chaque ingrédient par le poids total du produit et multipliez le résultat par 100 pour obtenir la concentration du produit en pourcentage.

Concentration (en %) = (Quantité de l’ingrédient / somme de tous les ingrédients contenus dans le produit) × 100

Exemple : Un produit contient :

  • 60 g de l’ingrédient X
  • 13 g de l’ingrédient Y
  • 2 g de l’ingrédient Z
  • Poids total du produit : 60 g + 13 g + 2 g = 75 g
  • Concentration de l’ingrédient X : (60 g / 75 g) × 100 = 80,00 % (plage de concentration « 1 »)
  • Concentration de l’ingrédient Y : (13 g / 75 g) × 100 = 17,33 % (plage de concentration « 2 »)
  • Concentration de l’ingrédient Z : (2 g / 75 g) × 100 = 2,67 % (plage de concentration « 4 »)

Le nom du cosmétique ou la liste d’ingrédients sur le FDC ne correspond pas à ce qui est indiqué sur l’étiquette fournie

Les renseignements figurant dans le FDC doivent correspondre à ce qui est indiqué sur l’étiquette fournie, par exemple, le nom du cosmétique et la liste des ingrédients. Si le nom ou la liste des ingrédients du cosmétique dans le FDC diffèrent des renseignements apparaissant sur l’étiquette, Santé Canada devra demander des précisions, et le traitement du FDC sera retardé.

Modifications requises en cas de changement aux renseignements d’un FDC transmis antérieurement

Le suivi des FDC se fait en fonction du nom du produit et du numéro de cosmétique. Veuillez mentionner le numéro de cosmétique lorsque vous soumettez des modifications. À tout le moins, le nom du produit indiqué dans les modifications doit correspondre à celui qui figure dans le FDC transmis précédemment pour le même produit.

Déclaration d’une « trousse »

Une « trousse » de cosmétiques contient au moins deux composants différents qui doivent être mélangés avant usage (par exemple, un colorant capillaire).

Dressez la liste de tous les composants de la trousse dans le même FDC et indiquez « trousse » dans la section « Forme du produit ».

Il convient de noter que la liste des ingrédients sur le FDC doit représenter le produit fini (une fois que les composants de la « trousse » ont été mélangés) et doit correspondre en tous points à la liste figurant sur l’étiquette du produit.

 
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :

Déclaration de confidentialité

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :