Groupe consultatif externe sur les insectifuges personnels contenant des huiles essentielles : Modalités

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada est responsable d'appliquer la Loi sur les produits antiparasitaires. En vertu de la Loi, les pesticides doivent être évalués avant leur vente ou leur utilisation au Canada dans le but d'établir qu'ils ne posent pas de risques inacceptables pour les humains ou l'environnement et ont une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Cette évaluation s'applique aux pesticides chimiques et classiques et aux substances non classiques utilisées comme pesticides. Dans le cadre de l'engagement continu de Santé Canada envers la modernisation de la réglementation, la création de ce groupe consultatif fournira un mécanisme de revue de l'approche actuelle de la réglementation des insectifuges personnels contenant des huiles essentielles d'origine végétale.

Les modalités du Groupe consultatif externe sur les insectifuges personnels contenant des huiles essentielles (GCE IPCHE) sont conformes à la Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes (2011), qui énonce les meilleures pratiques pour l'établissement et la gestion d'organismes consultatifs.

Ces modalités du GCE IPCHE ont été approuvées le 11 juin 2015.

Sur cette page :

• 1.0 Mandat
• 2.0 Structure hiérarchique et de gouvernance
• 3.0 Processus de nomination des membres
• 4.0 Rôles et responsabilités
• 5.0 Gestion et administration

1.0 Mandat

En 2012, l'ARLA a mis la touche finale à sa Directive d'homologation intitulée « Lignes directrices concernant l'homologation des pesticides non classiques », qui permet une approche souple et par étapes pour les exigences en matière de renseignements, surtout pour les pesticides non classiques. Bien que l'ARLA soit pour l'instant d'avis que l'approche par étapes prévue par ces lignes directrices s'applique aux insectifuges personnels contenant des huiles essentielles d'origine végétale, il est reconnu que la nature de l'exposition de ces types de produits diffère des autres types de pesticides non classiques. Plus précisément, même s'ils proviennent de sources naturelles, ces produits sont appliqués directement sur la peau et le mode d'emploi inscrit sur leur étiquette permet une application répétée.

On demandera au groupe d'experts de confirmer que l'approche actuelle par étapes pour les exigences en matière de renseignements peut être applicable à ces types de produits (c'est-à-dire les insectifuges personnels contenant des huiles essentielles d'origine végétale). On demandera aussi au groupe de commenter les approches liées aux lacunes de données potentielles selon l'approche par étapes décrite dans la DIR2012-01 ou une autre approche recommandée par le groupe consultatif.

Portée/objectif : Le GCE IPCHE sera composé d'experts scientifiques dans le domaine. Le groupe consultatif fournira à l'ARLA des orientations sur ce qui suit :

• l'acceptabilité de l'approche actuelle par étapes des exigences en matière de renseignements pour l'évaluation des risques sanitaires posés par les insectifuges personnels contenant des huiles essentielles;
• l'acceptabilité d'utiliser une telle approche par étapes afin de lever l'incertitude et de combler les lacunes de données dans la base de données pour un produit antiparasitaire déjà homologué, l'huile de citronnelle.

Au cours des dernières années, un certain nombre de pesticides non classiques ont été approuvés par l'ARLA (y compris certains insectifuges personnels contenant de l'huile de soja et de l'huile d'eucalyptus à odeur de citronnelle), et cette expérience servira à éclairer l'examen du cadre réglementaire.

À la suite de cette consultation du groupe consultatif, des commentaires seront sollicités auprès du public, de l'industrie et d'autres intervenants quant à une approche réglementaire proposée avant de finaliser le cadre réglementaire.

En conformité avec la note d'information de décembre 2014 « Examen de la démarche réglementaire pour les insectifuges personnels contenant des huiles essentielles d'origine végétale », publiée sur le site Web de Santé Canada, le méthyl eugénol, un contaminant préoccupant pouvant être présent dans ces produits, est considéré exclu du champ de la discussion du groupe consultatif.

2.0 Structure hiérarchique et de gouvernance

La structure hiérarchique et de gouvernance de ce groupe consultatif reflète les orientations fournies dans la Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes (2011), qui établit également les meilleures pratiques et les normes de gestion des organismes consultatifs en faveur du maintien des principes d'ouverture, de transparence et de responsabilité.

Santé Canada est représenté par la Direction de l'évaluation sanitaire de l'ARLA en la personne de Peter Chan, Ph. D., secrétaire exécutif du GCE IPCHE (voir la section 4.4).

3.0 Processus de nomination des membres

Les membres du GCE IPCHE sont recrutés au moyen d'un processus de nomination ciblée basé sur leurs connaissances scientifiques étendues, leur expertise et leur expérience, y compris le recours à des approches d'expérimentation non animales et à une expertise technique dans le domaine des produits de santé naturels.

Le but de ce processus est de garantir que, réunis, les membres de l'organisme consultatif ont une gamme de connaissances, d'expertise et d'expérience et représentent une variété de points de vue. Santé Canada promeut la diversité et le caractère inclusif des membres de ses organes consultatifs.

Le président et les membres de cet organe consultatif sont nommés par le secrétaire exécutif. Les nominations se font à la discrétion du secrétaire exécutif et peuvent prendre fin sans consultation pour toutes sortes de raisons (voir la section 3.9).

3.1 Facteurs liés aux membres

Le mandat du GCE IPCHE détermine sa composition.

Le GCE IPCHE comptera cinq membres. Les membres devraient couvrir, entre autres, les domaines de connaissances, d'expertise et d'expérience suivants :

• connaissances scientifiques ou techniques;
• expertise spécialisée;
• reconnaissance en tant que chef de file dans le domaine;
• tout autre antécédent pertinent qui apportera une contribution utile à l'organisme consultatif et complétera les connaissances, l'expertise et l'expérience des autres membres.

Les membres peuvent comprendre, sans toutefois s'y limiter, des personnes ayant les parcours suivants :

• scientifiques, chercheurs, universitaires et personnes ayant une expertise spécialisée;
• experts professionnellement reconnus dans leur domaine;
• expérience dans l'industrie (sauf lorsque le mandat de l'organisme consultatif est de fournir des conseils sur des questions précises liées à l'examen d'un produit réglementé).

Les membres peuvent être issus, entre autres, des secteurs suivants :

• milieu universitaire;
• organisations gouvernementales;
• organisations non gouvernementales.

Afin de préserver l'indépendance du gouvernement fédéral en tant que décideur, un employé fédéral ne peut pas présider un organisme consultatif ou en être membre ni participer à la formulation de conseils à Santé Canada par un organisme consultatif.

3.2 Affiliations et intérêts

Pour être considérés en vue d'une nomination, les membres potentiels du groupe consultatif externe sont tenus de remplir et de retourner le Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations.

En écho à la Loi sur la protection des renseignements personnels, un Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations rempli est considéré comme confidentiel. Santé Canada ne rendra publique aucune information contenue dans le formulaire sans la permission du membre. Toutefois, à titre de condition d'adhésion, les membres permettront à Santé Canada de publier, sur son site Web, un sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts, basé sur le formulaire de déclaration rempli.

En plus de publier le sommaire, Santé Canada ou le président demandera aux membres d'énoncer verbalement leurs affiliations et intérêts pertinents au début d'une réunion d'un organisme consultatif.

Les membres doivent mettre à jour leur déclaration par écrit chaque fois que leur situation change. Santé Canada examinera les déclarations avant de procéder à des nominations et de façon régulière, au moins une fois par an, ainsi que chaque fois que le mandat de l'organisme est modifié.

On attend des membres une conduite appropriée. Ils ne peuvent pas profiter de leur position au sein d'un organisme consultatif pour servir leur intérêt personnel ou celui de toute autre personne, entreprise ou organisation.

3.3 Confidentialité

À l'appui de leur aptitude à fournir des conseils éclairés, les membres du GCE IPCHE peuvent recevoir des renseignements confidentiels. Tout le monde doit signer une entente de confidentialité avant de participer au GCE IPCHE à titre de membre, de présentateur ou d'observateur.

L'entente de confidentialitéinterdit la divulgation de tout renseignement confidentiel reçu dans le cadre de la participation au groupe consultatif, y compris les renseignements reçus oralement ou par écrit, par correspondance sous forme de courriels, par téléphone, dans des documents imprimés, dans des discussions menées pendant des réunions, etc.

Santé Canada classera l'information en fonction de son niveau de protection en vertu de la Politique sur la sécurité du gouvernement.

Le président vérifiera que tous les participants à la réunion, à la discussion téléphonique, à l'échange de courriels ou à toute autre forme de communication a reçu des instructions claires sur la confidentialité des procédures.

3.4 Cote de sécurité

Tous les membres doivent atteindre une cote de sécurité appropriée. Santé Canada fournit les formulaires requis aux candidats à une nomination.

3.5 Indemnisation

Tous les membres font partie du GCE IPCHE de manière bénévole. Santé Canada s'engage à fournir aux membres bénévoles de l'organisme consultatif une protection contre la responsabilité civile, à condition que le membre bénévole agisse de bonne foi, dans le cadre de ses fonctions volontaires, et n'agisse pas à l'encontre des intérêts de l'État.

Les membres agissent collectivement à titre de conseillers pour Santé Canada par rapport au mandat de son organisme consultatif, mais n'ont pas le dernier mot. Le Ministère a l'ultime responsabilité de toute décision résultant des conseils reçus d'un organisme consultatif externe.

3.6 Déplacements et dépenses

Les membres seront dédommagés de toute dépense occasionnée par le GCE IPCHE, comme les frais de déplacement et l'hébergement, selon la Directive sur les dépenses de voyages, d'accueil, de conférences et d'événements du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada.

3.7 Durée

Les membres sont nommés par le secrétaire exécutif jusqu'à l'été 2016.

3.8 Processus de démission

Il est préférable qu'un membre donne un préavis de 14 jours quant à son intention de démissionner. L'avis de démission doit être par écrit et adressé au secrétaire exécutif et au président. Il devrait mentionner la date de prise d'effet de la démission.

3.9 Motifs de renvoi

Santé Canada peut mettre fin à la nomination d'un membre au moyen d'un avis écrit au membre énonçant les raisons pour lesquelles la nomination est résiliée et la date de prise d'effet. Les nominations peuvent prendre fin pour une variété de raisons :

• le mandat du membre est terminé;
• le mandat de l'organisme consultatif est terminé;
• le mandat de l'organisme consultatif a changé, nécessitant par le fait même des membres différents, etc.

Une nomination peut aussi être résiliée pour un motif raisonnable, par exemple, lorsqu'un membre :

• manque d'agir selon les modalités;
• brise l'entente de confidentialité; ou
• rate trois réunions consécutives sans raison satisfaisante.

4.0 Rôles et responsabilités

4.1 Membres

Les membres du GCE IPCHE ont la responsabilité envers Santé Canada et, par extension, envers les Canadiens, de donner leurs meilleurs conseils à Santé Canada. Pour ce faire, ils doivent tenir compte de tous les commentaires reçus se rapportant au mandat de l'organisme consultatif.

Les autres responsabilités comprennent celles qui suivent :

1. être disponibles et prêts à participer aux réunions de l'organisme consultatif, dont les réunions en ligne, les échanges de courriels, les conférences téléphoniques et les vidéoconférences;
2. être disponibles et prêts à participer à une activité publique de commentaires qui se rapporte au mandat de l'organisme consultatif, sur demande;
3. participer aux discussions sur les recommandations, les conseils ou le rapport de l'organisme consultatif à Santé Canada;
4. aviser le secrétariat et la présidence de tout changement à leurs affiliations et intérêts relativement au mandat de l'organisme consultatif pendant la période où ils en sont membres;
5. énoncer oralement les affiliations et intérêts au début d'une réunion, si le président en fait la demande;
6. acheminer toute demande des médias au secrétariat et l'aviser de la demande;
7. participer à une consultation publique, si le secrétaire exécutif en fait la demande.

4.2 Présidence

Un membre de l'organisme consultatif qui agit à titre de président a d'autres responsabilités, dont les suivantes :

1. présider les réunions de l'organisme consultatif;
2. inviter les membres à livrer une présentation à une réunion, si nécessaire;
3. faciliter une discussion franche et ouverte entre les membres de l'organisme consultatif dans le respect du mandat de l'organisme consultatif, entre autres en formulant des recommandations, des conseils ou un rapport à Santé Canada;
4. cerner les situations où les renseignements et les discussions sont considérées comme confidentielles et éclaircir les attentes concernant ces renseignements protégés;
5. chercher à obtenir le consensus sur les conseils de l'organisme consultatif chez tous ses membres, et en l'absence d'un accord, veiller à ce que la divergence d'opinions soit inscrite dans le compte rendu ou le rapport de la réunion;
6. assurer la préparation du compte rendu ou du rapport de la réunion et la transmission des conseils de l'organisme consultatif à Santé Canada;
7. agir comme le porte-parole auprès des médias pour l'organisme consultatif;
8. appuyer, de toute autre façon, l'accomplissement du mandat de l'organisme consultatif.

4.3 Secrétariat

Le secrétariat se trouve dans la Section de l'évaluation des agents microbiens et des biochimiques (SEAMB) de l'ARLA. Le secrétariat constitue la liaison administrative entre les membres de l'organisme consultatif et Santé Canada et est une ressource pour les membres.

Le secrétariat assure à Santé Canada un leadership et lui donne des conseils stratégiques dans la gestion de l'organisme consultatif. Il travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétaire exécutif.

En outre, les responsabilités du secrétariat comprennent les suivantes :

1. coordination du processus de nomination des membres;
2. coordination de la préparation des documents pour les membres et les réunions de l'organisme consultatif, les observateurs et d'autres et coordination du moment de leur distribution;
3. aide au travail de l'organisme consultatif, au besoin;
4. prestation de soutien administratif aux membres de l'organisme consultatif;
5. appui de l'accès du public à des renseignements sur l'organisme consultatif, au besoin;
6. assurance de la liaison entre Santé Canada et l'organisme consultatif, entre autres en sollicitant les avis d'experts scientifiques, techniques, en programmes et en politiques de Santé Canada;
7. aide au président dans l'exercice de ses responsabilités;
8. exercice de toute fonction additionnelle au besoin à l'appui de l'organisme consultatif, y compris une évaluation des risques et des stratégies d'atténuation pour les membres qui se portent bénévoles pour faire partie d'un organisme consultatif;
9. entreprise de toute tâche qui lui est déléguée par le secrétaire exécutif;
10. rapport au secrétaire exécutif sur les activités de l'organisme consultatif;
11. aide pour un examen ou une vérification de l'organisme consultatif, au besoin.

4.4 Secrétaire exécutif

Le secrétaire exécutif de l'organisme consultatif est représenté par le directeur général de la Direction de l'évaluation sanitaire de l'ARLA, Peter Chan, Ph. D., et prend des décisions quant à l'administration et au fonctionnement de l'organisme consultatif. Le secrétaire exécutif travaille en étroite collaboration avec la présidence et le secrétariat.

Le secrétaire exécutif, ou un délégué, fait rapport à l'organisme consultatif au début de chaque réunion quant aux prochaines étapes et, le cas échéant, l'incidence des conseils reçus.

4.5 Médias et communications

Au besoin, le secrétaire exécutif, en consultation avec le président, nommera un membre comme porte-parole afin de s'entretenir avec les médias au nom de l'organisme consultatif.

Un membre peut discuter du travail de l'organisme consultatif avec les médias ou à des conférences ou d'autres événements externes seulement avec la permission du secrétaire exécutif.

Toutes les demandes des médias liées aux énoncés ou aux activités de l'organisme consultatif seront acheminées à Relations avec les médias de Santé Canada, qui coordonnera les réponses avec le secrétaire exécutif et le porte-parole désigné auprès des médias.

5.0 Gestion et administration

5.1 Transparence

Santé Canada s'engage à la transparence comme principe opérationnel. La transparence du GCE IPCHE est assurée en :

• veillant à ce que les horaires des réunions soient le plus prévisibles possible;
• affichant les documents de l'organisme consultatif sur le site Web de Santé Canada.

  Ces documents comprennent les suivants :

  • Modalités
  • Nom des membres, ainsi que la durée de leur adhésion
  • Sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts
  • Biographies des membres
  • Ordre du jour

5.2 Ordres du jour des réunions

Le secrétaire exécutif, en consultation avec le président et en tenant compte de l'avis des membres, établit l'ordre du jour des réunions, en plus de déterminer les questions et les enjeux à aborder.

5.3 Avis de réunion et invitations

Toutes les réunions entre Santé Canada et les membres du groupe consultatif sont fixées par le secrétaire exécutif ou le secrétariat, en consultation avec le président. Les réunions peuvent se limiter aux membres de l'organisme consultatif ou être ouverts au personnel de Santé Canada, aux présentateurs et aux observateurs sur invitation.

Le secrétariat envoie les invitations à participer à une réunion.

5.4 Fréquence, type et emplacement des réunions

Une réunion en personne aura lieu à l'automne 2015 dans la région de la capitale nationale. D'autres réunions ou conférences téléphoniques entre Santé Canada et les membres du groupe consultatif peuvent avoir lieu au besoin à la discrétion du secrétaire exécutif, en consultation avec le président.

Pour les conférences téléphoniques et d'autres réunions similaires, les membres doivent tout mettre en œuvre pour assurer l'utilisation d'une ligne protégée et l'impossibilité qu'une autre personne puisse écouter les procédures à moins qu'elle ait été approuvée par la présidence et le secrétariat.

5.5 Observateurs

Le secrétariat, ou la présidence en consultation avec le secrétaire exécutif, peut permettre aux particuliers, aux organisations ou aux membres du grand public d'observer une réunion ou une partie d'une réunion. Les observateurs ne peuvent pas commenter les points à l'ordre du jour ou prendre part aux discussions, à moins d'être expressément invités à le faire par le président.

Dans le cadre du discours d'ouverture à une réunion d'un organisme consultatif, le président fera ce qui suit :

• nommer, par nom et organisation, les personnes participant à la totalité ou à une partie de la réunion en tant qu'observateurs;
• confirmer auprès du secrétariat que les observateurs ont signé l'entente de confidentialité et respecté les normes de la vérification de fiabilité, le cas échéant;
• énoncer les exigences et les attentes à l'égard des questions confidentielles abordées à la réunion;
• expliquer que les observateurs ne peuvent pas participer aux discussions, que ce soit en parlant ou en exprimant autrement leur accord ou leur désaccord avec ce qui est dit, à moins d'être expressément invités à le faire par le président (le président peut demander aux observateurs qui désobéissent à ces règles de quitter la réunion).

5.6 Présentateurs invités

Le secrétariat, ou le président en consultation avec le secrétaire exécutif, peut inviter des personnes ayant une expertise ou une expérience particulière à donner leur avis sur un sujet ou un point précis à l'ordre du jour. Les participants invités peuvent prendre part aux discussions si le président les invite expressément à le faire, mais ils restent en dehors de la formulation de conseils.

5.7 Exigences pour les présentateurs et les observateurs

Santé Canada peut obliger un présentateur invité à remplir ce qui suit :

• Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts
• Entente de confidentialité
• Formulaire de vérification de sécurité, de consentement et d'autorisation du personnel

5.8 Commentaires du public

Comme indiqué dans la note d'information de décembre 2014 « Examen de la démarche réglementaire pour les insectifuges personnels contenant des huiles essentielles d'origine végétale », Santé Canada prévoit demander des commentaires au public sur les résultats de l'examen de l'organisme consultatif au moyen d'une consultation publique en 2016.

5.9 Délibérations et rapports

Des conseils du GCE IPCHE seront fournis à Santé Canada sous forme d'examen, dont l'achèvement et la publication pour consultation sont prévus en 2016.

On encourage le GCE IPCHE à parvenir à un consensus pour prodiguer des conseils, dans la mesure du possible. Lorsqu'un consensus est impossible, le compte rendu de la réunion reflétera la diversité des opinions.

Le GCE IPCHE doit avoir quorum au moment d'adresser des recommandations ou de prodiguer des conseils à Santé Canada. Les deux tiers des membres, dont le président, doivent être présents pour qu'il y ait quorum.

Les procès-verbaux et/ou les comptes rendus des procédures résumeront celles-ci afin de refléter dûment les conseils offerts. Les remarques ne sont pas attribuées nommément à qui que ce soit dans les procès-verbaux ou les comptes rendus des procédures.

Les procès-verbaux et/ou les comptes rendus des procédures seront rédigés par le secrétariat et distribués aux membres pour examen et confirmation. Les rapports officiels du GCE IPCHE seront préparés par le président en consultation avec d'autres membres du groupe.

Le rapport officiel définitif du GCE IPCHE peut être affiché sur le site Web de Santé Canada.

5.10 Examen

Comme l'échéance du GCE IPCHE est prévue en 2016, un examen de cet organisme consultatif ne sera pas nécessaire.