Ce que nous avons entendu : Consultations sur l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques (printemps et été 2021)

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Résumé

Le cadre de réglementation actuel des essais cliniques a bien servi le Canada puisqu'il a permis de maintenir des normes élevées et de veiller à la sécurité des patients. Il est maintenant nécessaire de le moderniser pour les raisons suivantes :

En nous appuyant sur le cadre actuel, nous proposons d'ajouter des assouplissements pour soutenir l'innovation et l'évolution de la complexité des essais.

La modernisation du cadre des essais cliniques est l'un des cinq piliers du Programme d'innovation de la réglementation pour les produits de santé. Voici les principaux aspects de l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques :

Les essais cliniques ont été à l'avant-plan pendant la pandémie de COVID-19. Les arrêtés d'urgence adoptés à titre de mesures exceptionnelles ont été conçus pour offrir une plus grande souplesse quant à la façon de mener des essais cliniques pendant la pandémie. Cela nous a permis de mettre à l'essai certains des éléments que nous envisagions déjà dans le cadre de cette initiative de modernisation, et de démontrer leur valeur et leur faisabilité à long terme.

Dans le cadre de ce processus de modernisation de la réglementation, nous avons consulté des intervenants et recueilli leurs commentaires pour nous aider à peaufiner la politique et à élaborer des règlements*. Les intervenants ont été invités à commenter un document de consultation par écrit au moyen d'un questionnaire en ligne, de réponses et de mémoires envoyés par courriel. Ils ont aussi été invités à participer à huit webinaires interactifs. En tout, nous avons reçu 122 présentations de commentaires par écrit et près de 1 000 intervenants ont participé aux webinaires.

Dans l'ensemble, les répondants étaient d'accord avec les propositions visant à moderniser le cadre des essais cliniques. Les répondants ont souligné les principaux avantages pour les patients et les intervenants au Canada. Par exemple, la proposition pourrait :

Les répondants ont également fourni des suggestions sur la façon d'améliorer le cadre des essais cliniques, notamment :

Certains répondants ont également insisté sur les aspects qui doivent être pris en compte lors de la conception du cadre des essais cliniques. Il s'agissait notamment de ce qui suit :

Le présent rapport résume les commentaires et les réponses que nous avons reçus au cours de cette période de consultation, qui s'est déroulée de mai à juillet 2021.

* Veuillez noter qu'une consultation distincte sur une proposition de cadre réglementaire visant les essais cliniques sur les aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) a eu lieu. Lisez le rapport « Ce que nous avons entendu sur les AFDS ».

Introduction

Le Programme d'innovation de la réglementation pour les produits de santé du gouvernement du Canada repose sur cinq piliers clés. L'un de ces piliers est la modernisation de la réglementation encadrant les essais cliniques. Ce pilier est un objectif important pour le gouvernement fédéral et présentera de nombreux avantages pour les personnes qui vivent au Canada.

La technologie progresse rapidement et de nouveaux types de produits de santé et d'aliments prometteurs aliments à des fins diététiques spéciales sont en cours d'élaboration. Nous voyons également de nouveaux types et modèles d'essais cliniques. À la lumière de ces progrès, il est nécessaire de moderniser le cadre de réglementation des essais cliniques du Canada.

Un cadre de réglementation modernisé pour les essais cliniques au Canada devrait appuyer l'adoption de nouvelles thérapies prometteuses de soins de santé sécuritaires et efficaces. Il devrait également soutenir les innovations qui peuvent améliorer la santé de la population. Grâce à cette initiative, nous voulons aussi faire en sorte que le public ait accès à l'information dont il a besoin pour prendre des décisions éclairées au sujet de sa santé.

Comme nous l'avons indiqué dans le Plan prospectif de la réglementation 2021-2023, Santé Canada s'est engagé à moderniser le cadre des essais cliniques. Nous avons l'intention de faire ce qui suit : 

Arrêtés d'urgence sur les essais cliniques pendant la pandémie de
COVID-19

Les essais cliniques ont été à l'avant-plan pendant la pandémie de COVID-19, tant ici qu'à l'étranger. Cette crise exceptionnelle a fait ressortir la nécessité de réviser le cadre réglementaire des essais cliniques.

Le Canada a réagi rapidement à la pandémie en adoptant des arrêtés d'urgence temporaires (AU). Plus précisément, les arrêtés d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 ont entraîné des assouplissements quant à la façon de mener des essais cliniques pendant la pandémie. Le premier arrêté d'urgence a été approuvé le 23 mai 2020 et le deuxième, le 3 mai 2021.

Les arrêtés d'urgence ont permis de tester et de démontrer la valeur et la faisabilité de certains éléments que Santé Canada envisageait déjà dans le cadre de la modernisation des essais cliniques, notamment :

Les arrêtés d'urgence ont également permis de mener un plus large éventail d'essais cliniques et de méthodes d'essai grâce à :

Bien que la portée des arrêtés d'urgence soit plus étroite que ce qui est proposé, les leçons tirées des essais cliniques de la pandémie de COVID-19 nous ont aidés à élaborer l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques proposée. De plus, les commentaires reçus des intervenants pendant les consultations ont été très positifs et ont souligné l'importance des nouvelles mesures que nous avons mises en œuvre dans le cadre des arrêtés d'urgence.

Consultation des intervenants

Dans le cadre de l'initiative de modernisation, nous avons consulté des intervenants de partout au Canada. Leurs commentaires servent à éclairer l'élaboration du cadre stratégique et réglementaire proposé.

Nous remercions tous les intervenants de partout au Canada qui ont participé au processus de consultation du printemps et de l’été 2021. Ils provenaient de divers secteurs, y compris d'universités et d'instituts de recherche, d'industries, de groupes de défense des droits des patients, des professionnels de la santé et d'organismes de soins de santé.

À propos des consultations et des participants

Santé Canada a mené des consultations sur l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques proposée entre mai et juillet 2021, afin de recueillir les commentaires des intervenants. Dans le cadre de ce processus, nous avons publié un document de consultation et invité les intervenants à formuler des commentaires par écrit. Nous avons également consulté des groupes d'intervenants clés de façon interactive au cours de webinaires.

Mémoires

Du 20 mai au 4 juillet 2021, les intervenants ont été invités à soumettre leurs commentaires en remplissant un questionnaire en ligne (environ 35 questions) ou en envoyant un courriel. Les 122 présentations de commentaires par écrit (85 au moyen du questionnaire en ligne) que nous avons reçues provenaient des intervenants suivants :

Webinaires

Nous avons également tenu huit webinaires interactifs en juin 2021 pour mobiliser les intervenants au sujet de l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques. Nous avons reçu beaucoup de commentaires et de questions lors de ces séances, auxquelles près de 1 000 intervenants ont participé.

Séances de consultation Nombre de séances Nombre de participants (approximatif)
Instituts de recherche, universités et organismes de recherche contractuels 1 350
Intervenants du secteur des instruments médicaux 1 205
Intervenants des industries pharmaceutique, biologique et des médicaments en vente libre 1 150
Patients et groupes de patients 1 100
Intervenants du secteur des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques 2 84
Intervenants des organismes nationaux de recherche 1 80
Intervenants du secteur des produits de santé naturels 1 22

Ce que nous avons entendu

Dans l'ensemble, la plupart des intervenants appuyaient l'initiative de modernisation. Environ 75 %* des répondants ont déclaré que les propositions de modernisation faciliteraient et encourageraient les essais cliniques novateurs au Canada si certaines conditions étaient respectées.

Ces conditions comprenaient, par exemple :

De façon plus générale, les répondants ont affirmé que les propositions amélioreraient l'accès des gens aux technologies de la santé pouvant aider à diagnostiquer, à prévenir, à traiter ou à guérir des problèmes de santé physique et mentale.

La plupart des répondants appuyaient l'harmonisation internationale. D'autres, cependant, estimaient qu'il est important de tirer des leçons des enjeux vécus par les autres organismes de réglementation.

Les répondants ont également souligné que la sécurité est primordiale pour toute innovation. De plus, ils estimaient qu'il faut tenir compte des besoins et des enjeux liés aux populations à risque élevé (comme les enfants et les personnes vivant avec des maladies rares ou mortelles).

Les patients et les groupes de patients ont recommandé d'examiner des façons d'accroître la participation et l'engagement des patients lors de la conception d'études (par exemple, la recherche collaborative). Cela garantirait que les résultats qui comptent pour les patients sont pris en compte (par exemple, en établissant les priorités de recherche et en définissant les questions de recherche).

*Remarque : Nous avons posé la question suivante : « D'après votre expérience et vos connaissances, les propositions contenues dans le document de consultation répondraient-elles à l'objectif de Santé Canada de permettre des essais cliniques novateurs au Canada? » Environ 75 % des intervenants qui ont donné une réponse ont répondu « Oui », 18 % « Ne sais pas » et 7 % « Non ».

Approche agile du cycle de vie

La plupart des répondants favorisaient une approche plus souple tout au long du cycle de vie pour la réglementation des essais cliniques (par exemple, une telle approche créerait un environnement plus favorable pour la réalisation de protocoles maîtres et d'essais adaptatifs).

Le cadre modernisé permettrait et appuierait des types d'essais cliniques novateurs au Canada. Il pourrait également :

Sécurité des patients

Les répondants ont convenu qu'il est important d'aider les participants à accéder à des essais cliniques novateurs tout en veillant à leur sécurité. Certains ont souligné que la nature novatrice de l'essai ne devrait pas l'emporter sur l'innocuité. D'autres étaient en faveur de la simplification de la réglementation des essais portant sur de multiples produits (par exemple, les essais parapluies), pourvu que l'expertise nécessaire pour examiner chaque composante soit conservée.

Alignement international

Les répondants de l'industrie ont déclaré que les changements proposés sont mieux alignés sur les exigences internationales en matière de pratique des études cliniques. L'harmonisation, la collaboration et l'alignement entre les organismes de réglementation mondiaux sont appréciés, surtout pour les essais cliniques complexes et novateurs. Les intervenants du secteur des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques ont suggéré que Santé Canada accepte ou considère les autorisations d'essais cliniques étrangères pour réduire le fardeau lié à une demande d’autorisation.

Alignement des comités d'éthique de la recherche et de Santé Canada

Les répondants de l'industrie ont également souligné qu'il est important de veiller à ce que les comités d'éthique de la recherche et Santé Canada harmonisent mieux leurs processus. La clarification de leurs rôles respectifs permettrait d'accroître l'efficience.

Les promoteurs devraient pouvoir soumettre leurs essais en même temps à l'examen d'un comité d'éthique de la recherche et de Santé Canada. La meilleure façon de réaliser des gains d'efficience est de mettre en place des processus cohérents et prévisibles.

Autres suggestions et préoccupations

Voici d'autres suggestions dont Santé Canada doit tenir compte :

Certains répondants de l'industrie et des groupes de patients craignaient que le nouveau cadre de réglementation ne crée d'importants obstacles administratifs (par exemple, la surveillance de l'innocuité pendant la tenue de l'essai). Ils étaient d'avis que les exigences proposées devraient être précisées. D'autres considéraient que ces outils et ces exigences étaient bénéfiques pour favoriser la conduite sécuritaire des essais au Canada.

Certains répondants ont déclaré que la clé de l'efficacité de la recherche clinique réside dans l'intégration de celle-ci dans le système de santé plutôt que dans de nouveaux modèles d'essais. Ils sont également d’avis que le cadre réglementaire devrait non seulement permettre à Santé Canada de mieux réglementer les nouveaux concepts de recherche, mais qu’il serait tout aussi important que le cadre réglementaire porte aussi sur le type d'infrastructure de recherche nécessaire pour mener des essais cliniques. On a suggéré que Santé Canada contribue à l'élaboration de certaines exigences pour une infrastructure de recherche permanente dans l'ensemble des sites canadiens.

D'autres suggestions comprenaient l'introduction d'un mécanisme clairement défini pour l'accès aux produits expérimentaux après l'essai. Cela permettrait aux patients qui bénéficient d'un traitement de continuer à le recevoir après la fin d'un essai clinique.

Autorisation unique pour de multiples produits

Un cadre de réglementation modernisé rendrait possible une autorisation unique pour les essais cliniques comprenant :

Efficience et réduction des fardeaux

Un cadre de réglementation modernisé augmenterait considérablement l'efficience des processus de demande, de modification et d'autorisation pour les essais cliniques portant sur de multiples produits de santé. Cela simplifierait davantage les interactions de Santé Canada avec le promoteur tout au long de l'essai.

La plupart des répondants ont déclaré que l'approche simplifiée allégerait le fardeau des promoteurs pour les essais portant sur de multiples produits. À l'heure actuelle, ils relèvent de différents règlements. L'approche proposée faciliterait la conduite de types d'essais plus complexes au Canada.

Étant donné la complexité potentielle associée au processus d'autorisation unique, certains répondants ont dit qu'un document d'orientation décrivant les exigences administratives et techniques, ainsi que la phase de mise en œuvre serait utile.

Bonnes pratiques cliniques

Pour appuyer l'autorisation unique d'un essai clinique portant sur plusieurs gammes de produits, il est important d'aligner les obligations et les exigences réglementaires en matière de bonnes pratiques cliniques (BPC) du titulaire d'une autorisation d'essai clinique entre les gammes de produits. Cela protégerait les participants et l'intégrité des données pendant toute la durée de l'essai clinique.

La plupart des répondants ont indiqué qu'ils ne prévoyaient pas de problèmes d'adhésion aux BPC dans l'ensemble des gammes de produits. La plupart des répondants du secteur des instruments médicaux n’entrevoient aucun défi associé au respect des principes de BPC contenus dans la norme 14155 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Cependant, certains répondants de secteur des instruments médicaux ont suggéré d'alléger les exigences réglementaires pour les essais portant sur des instruments de diagnostic in vitro. D'autres ont recommandé d'accorder suffisamment de temps pour s'adapter aux changements proposés aux organisations qui mènent des essais portant sur des produits de santé naturels.

Approche fondée sur le risque

L'approche fondée sur le risque proposée pour les essais cliniques stratifierait différents niveaux d'exigences réglementaires selon les renseignements connus sur l'innocuité et le risque relatif du ou des produits visés par un essai. Santé Canada propose d'établir une approche cohérente fondée sur le risque dans les règlements sur les essais cliniques pour toutes les gammes de produits. Cela aurait pour effet d'harmoniser les règlements à l'échelle nationale et internationale dans la mesure du possible.

La plupart des répondants ont déclaré que cette approche serait plus efficace sans nuire à la sécurité des patients. Elle faciliterait également la réalisation de recherches sur les essais cliniques au Canada en réduisant le fardeau administratif pour les essais à faible risque.

Définition claire des catégories de risque et du processus

Les répondants de l'industrie ont demandé des catégories de risque plus clairement définies, détaillées et articulées (par exemple, dans un document d'orientation). Ils ont demandé plus de données pour expliquer les raisons pour lesquelles certains essais relèvent de chaque catégorie de risque. Ils ont également demandé des exemples des exigences et des critères d'essai utilisés pour distinguer les catégories de risque.

Exigences réglementaires prévisibles et cohérentes

Les répondants de l'industrie ont également déclaré que la meilleure façon de réaliser des gains d'efficience est de rendre les exigences réglementaires prévisibles et cohérentes.

Les groupes de défense des droits des patients ont souligné l'importance d'accorder aux patients un accès opportun et approprié à des produits de santé novateurs.

Autres considérations

Les professionnels de la santé ont déclaré que l'approche aurait l'effet le plus positif sur les études entreprises par les chercheurs qui tentent de réorienter les thérapies existantes vers de nouvelles indications.

Les répondants des universités et des instituts de recherche ont indiqué que cette approche serait plus réalisable avec un personnel de recherche expérimenté et bien formé. Ils ont également suggéré que Santé Canada envisage de constituer des groupes d'experts pour évaluer les niveaux de risque pour les populations à risque élevé (par exemple, les essais cliniques portant sur la population pédiatrique).

Certains répondants ont signalé que, pour la recherche portant sur des patients gravement malades, il serait important de tenir compte du risque relatif et de ne pas les exclure des essais cliniques. Un groupe de défense des droits des patients a suggéré d'avoir des essais distincts et des exigences réglementaires distinctes pour les maladies mortelles et non mortelles.

Conditions

L'initiative proposée permettrait à Santé Canada d'appliquer des conditions à un essai clinique à n'importe quel moment de l'essai. Cela rend la réglementation plus souple et offre des solutions pour mieux protéger la santé et la sécurité des participants aux essais cliniques.

En ce qui concerne le produit testé ou la façon dont l'essai est mené, l'intention est d'appliquer des conditions au cas par cas pour régler une incertitude importante ou atténuer un risque important.

Paramètres bien définis

La plupart des répondants ont appuyé cette approche. Les intervenants des universités et des instituts de recherche, les industries et les groupes de défense des droits des patients ont insisté sur l'importance d'avoir des paramètres bien définis pour l'utilisation des conditions, afin qu'ils soient appliqués de façon prévisible. Ils ont suggéré que Santé Canada tienne des réunions de planification avec les promoteurs avant le début d'un essai clinique, afin de travailler ensemble sur les conditions.

Alignement des comités d'éthique de la recherche et de Santé Canada

Certains répondants de l'industrie ont déclaré que les responsabilités de Santé Canada et des comités d'éthique de la recherche devraient être clarifiées. Dans la mesure du possible, elles devraient également être harmonisées afin d'éviter les redondances et les contradictions éventuelles.

Autres préoccupations

On s'inquiète également du fait que les conditions pourraient imposer un fardeau supplémentaire aux promoteurs (par exemple, demander des renseignements qui ne sont pas requis dans un autre pays).

Essais cliniques décentralisés

La plupart des répondants ont appuyé l'approche proposée pour faciliter l'utilisation d'essais cliniques décentralisés (ECD) au Canada. Il s'agit d'une initiative importante, puisque plus de 30 % de la population vit à l'extérieur des grandes et moyennes régions urbaines.

Les ECD sont menés avec des participants à l'étude qui résident à l'extérieur des centres de recherche clinique. Par exemple, certaines études peuvent être réalisées à distance, sans visite physique à un site d'essai, après l'installation de la technologie nécessaire et l'explication au patient.

Les ECD incluent notamment les vidéoconférences avec les chercheurs, des outils Internet pour la collecte et la communication de données, et des technologies mobiles comme les biocapteurs.

Comme l'ont signalé les répondants, la COVID-19 aura un effet durable, mais positif, sur l'utilisation des technologies à distance et une exécution des essais cliniques qui sera davantage centrée sur le patient. Des consultations vidéo ont été utilisées dans plusieurs essais en raison de la COVID-19 et les résultats sont généralement positifs.

Faciliter la participation aux essais cliniques

Les répondants ont convenu que les ECD sont plus équitables. Ils offrent une occasion aux patients et aux cliniciens de participer à un essai clinique même s'ils ne sont pas liés à de grands établissements de santé ou ne peuvent pas être relocalisés dans un site clinique en raison d'handicaps, de leur famille, de leur travail, de difficultés sociales ou d'autres facteurs.

Les ECD peuvent être particulièrement utiles pour l'étude des maladies rares, lorsqu'il peut être difficile de réunir un bassin de patients suffisamment important pour produire des résultats d'essais statistiquement significatifs. Les répondants ont déclaré que les ECD amélioreraient l'accès aux patients à de nouvelles thérapies. Comme l'a déclaré un répondant de l'industrie, la souplesse supplémentaire offerte par les ECD pendant la pandémie de COVID-19 (par exemple, les patients qui n'ont pas nécessairement besoin de se rendre à des sites expérimentaux pour une intervention dans le cadre d'un essai clinique) est un pas vers l'assurance que plus de patients peuvent obtenir un traitement plus rapidement.

On a toutefois fait remarquer que seuls les patients qui sont connectés à Internet et qui peuvent s'offrir la technologie peuvent profiter d'un essai virtuel. Les autres patients seraient toujours exclus.

Renseignements supplémentaires et éclaircissements nécessaires sur les ECD

Les répondants ont également déclaré qu'il faut plus de détails et des éclaircissements pour mieux définir les ECD au Canada.

Les intervenants des instituts de recherche, des universités et des organismes de recherche contractuels ont déclaré que les exigences en matière de surveillance doivent être clairement décrites dans des lignes directrices pour faciliter la mise en œuvre et garantir la conformité. Ils ont également demandé de plus amples renseignements sur la façon dont Santé Canada veillera à la sécurité des participants aux essais cliniques grâce à la déclaration des événements indésirables et à des efforts d'inspection accrus.

Les répondants des universités et des instituts de recherche sont d'avis que le manque de directives claires de la part des organismes de réglementation sur la façon dont les données générées à distance seront acceptées mène à l'hésitation à adopter de nouvelles technologies.

Technologies et ECD

Les répondants de l'industrie ont déclaré qu'il fallait clarifier davantage les exigences technologiques pour la collecte des données et d'autres types de technologies qui pourraient être utilisées pour appuyer les ECD (par exemple, les exigences pour les signatures électroniques et l'identité numérique). Ils ont également mentionné que le consentement éclairé documenté doit être interprété clairement pour faire en sorte qu'il intègre des formats de consentement à distance et virtuels.

Les organismes de recherche nationaux étaient également en faveur d'un processus de consentement éclairé par voie électronique (par exemple, signature électronique, enregistrement vidéo ou audio) et d'une meilleure utilisation des technologies de communication actuelles pour améliorer la communication entre les participants et les chercheurs.

Approche hybride pour les ECD

Certains répondants de l'industrie étaient en faveur d'une approche hybride pour les essais décentralisés (une combinaison de sites et d'options virtuelles/à distance). Certaines évaluations peuvent être effectuées à distance (soins à domicile et en milieu communautaire). Il pourrait également s'agir d'une combinaison d'évaluations partiellement à distance/partiellement traditionnelles (effectuées sur place) dans le cadre de la même étude.

Une approche hybride multiplierait les options pour le participant, ce qui signifierait qu'une plus grande proportion de la population pourrait participer à un essai.

Surveillance des fournisseurs de services

Les modifications proposées au règlement nous donneraient une autorité directe sur les fournisseurs de services (par exemple, les organismes de recherche contractuels et les organismes de gestion de site) et la responsabilité de les surveiller. Cela nous permettrait de remédier à la non-conformité ou aux lacunes dans le déroulement des essais cliniques, ce qui pourrait avoir une incidence sur la sécurité des participants et l'intégrité des données. Essentiellement, avec les modifications proposées, nous aurions autorité à la fois sur le promoteur et sur tout fournisseur de services à qui le promoteur a confié ses activités en sous-traitance.

La plupart des promoteurs d'essais cliniques ont déclaré avoir confié diverses activités à des fournisseurs de services. Les activités exécutées en sous-traitance pourraient comprendre des essais de laboratoire de base, des portails de transfert de données et des analyses statistiques. Certains promoteurs ont fait remarquer qu'il est déjà pratique courante de décrire les responsabilités juridiques entre le promoteur et le fournisseur de services dans un contrat.

Du point de vue des promoteurs, les répondants ont appuyé la proposition, affirmant qu'elle aiderait à clarifier les attentes entre les promoteurs et les fournisseurs de services impliqués dans un essai clinique. Cela augmenterait également la qualité des activités exécutées en sous-traitance puisque les fournisseurs de services seraient responsables de leurs actions (notamment en raison d’une amélioration de la conformité aux exigences réglementaires).

Cependant, certains répondants craignent que cela fasse augmenter les coûts des essais cliniques, puisque les fournisseurs de services accepteraient plus de risques juridiques. Les instituts de recherche, le milieu universitaire et les organismes de recherche contractuels ont demandé plus d'information sur cette proposition (par exemple, la portée des inspections, les critères de sélection et la vérification de la conformité des intervenants internationaux).

Transparence

La plupart des répondants ont vu l'utilité d'une nouvelle politique ou d'un nouveau règlement sur la transparence pour l'enregistrement des essais et la déclaration des résultats. Le soutien du milieu universitaire a été le plus fort (73 %) comparativement à celui de l'industrie (54 %).

Il y a eu des énoncés d'appui généraux à une politique mise à jour ou à un nouveau règlement et aux avantages potentiels que cela aurait pour les personnes qui vivent au Canada. Un universitaire a dit : « Trop souvent, les résultats ne sont pas connus, partagés ou faciles à trouver. »

Avantages pour les patients cités dans les réponses :

Avantages pour les chercheurs :

Environ 13 % des répondants ne voyaient pas l'utilité d'une nouvelle politique de transparence. Voici les raisons évoquées :

Certains intervenants de l'industrie des médicaments pharmaceutiques, biologiques et des médicaments en vente libre voulaient plus d'information sur le raisonnement qui sous-tend ce changement réglementaire, étant donné que les renseignements cliniques sont divulgués en vertu de la Loi de Vanessa. Certains promoteurs de produits de santé naturels ont indiqué qu'un manque de protection de la propriété intellectuelle pourrait dissuader certains promoteurs de faire de la recherche au Canada si la déclaration des résultats était obligatoire.

Enregistrement

La plupart des répondants de l'industrie et des instituts de recherche universitaire (86 %) enregistrent leurs essais auprès d'un registre international.

Presque tous ceux qui ont mentionné un registre utilisent ClinicalTrials.gov (en anglais seulement). Il s'agit de la norme ou de la plateforme la plus largement acceptée. Certains utilisent l'EU Clinical Trials Register (en anglais seulement) et un répondant recommande l'ISRCTN. Les promoteurs d'instruments notent que l'EUDAMED sera également utilisé à l'avenir lorsqu'une loi sera en vigueur.

Enjeu pour la tenue à jour des renseignements sur l'enregistrement

Les commentaires indiquent qu'un plus grand nombre de chercheurs universitaires ont de la difficulté à maintenir leur enregistrement international à jour par rapport aux chercheurs de l'industrie. Plusieurs répondants de l'industrie ont déclaré avoir établi des pratiques à cet égard.

Le défi le plus courant concernant la tenue à jour des renseignements dans les registres était le fardeau de l'utilisation de multiples registres dans différents pays pour les essais multinationaux. Parmi les autres défis, mentionnons les ressources spécialisées nécessaires pour tenir à jour les renseignements de registres et les registres qui ne sont pas conviviaux.

Divulgation des résultats

La plupart des répondants de l'industrie et des instituts de recherche universitaire (73 %) déclarent leurs résultats dans des registres internationaux. Bon nombre d'entre eux ont commenté la valeur de la déclaration des résultats.

Pratique bien établie

Les répondants ont expliqué que la déclaration de leurs résultats fait partie intégrante de leurs bonnes pratiques cliniques lorsqu'ils effectuent des recherches ou lors d'une procédure opérationnelle normalisée. Certains ont expliqué que la déclaration est une exigence internationale, du Comité d'éthique de la recherche, ou de publication.

Défis liés à la déclaration des résultats

Sur les 27 % de répondants qui ont dit ne pas déclarer leurs résultats dans des registres internationaux, environ la moitié disent que ce n'est pas leur rôle ou leur responsabilité. Il s'agissait d'organismes de recherche contractuels qui travaillaient à la fois avec l'industrie et des promoteurs universitaires. La plupart ont dit que c'était la responsabilité du promoteur.

Parmi ceux qui ne déclarent pas leurs résultats dans des registres internationaux, 20 % (représentant à la fois l'industrie et le milieu universitaire) ont dit publier des résultats (par exemple, des données anonymisées au niveau du patient ou des sommaires de résultats) sur le site Web de leur entreprise.

Préoccupations au sujet du fardeau

Le fardeau joue un rôle important dans la conformité des déclarations. Certains répondants qui ne sont pas d'accord avec une nouvelle politique ou un nouveau règlement ont dit qu'ils appuient la transparence en principe ou certains aspects des propositions de Santé Canada, en particulier pour les produits à risque élevé. Cependant, de nombreux répondants ont dit être préoccupés par certaines exigences possibles (par exemple, un nouveau registre canadien, la nécessité de fournir des rapports d'études cliniques), même si ces exigences n'ont pas été proposées dans le cadre de la consultation.

Réduire au minimum le fardeau supplémentaire en s'alignant sur la scène internationale

Étant donné qu'ils sont déjà tenus de s'enregistrer, en particulier dans ClinicalTrials.gov (en anglais seulement), certains répondants ont indiqué qu'une nouvelle politique ou un nouveau règlement sur l'enregistrement au Canada devrait s'appuyer sur les registres existants. Ils ont dit qu'un nouveau registre pourrait alourdir le fardeau.

Les répondants ont suggéré que Santé Canada aligne la nouvelle politique sur les règlements internationaux. Ils ont découragé les exigences propres au Canada. Les suggestions comprenaient les suivantes :

Communication claire

Certains répondants ont déclaré que Santé Canada devrait transmettre clairement ses attentes quant au respect d'une nouvelle politique en décrivant :

Renseignements en ligne

Grâce à des mesures de transparence accrues, de plus amples renseignements sur les essais cliniques canadiens seraient disponibles dans les registres internationaux. Santé Canada propose de jouer un rôle pour rendre ces renseignements plus accessibles sur le site Web du gouvernement du Canada.

Certains répondants ont indiqué qu'il est utile de réunir des renseignements sur les essais canadiens provenant d'autres sources, y compris d'extraire de l'information enregistrée ailleurs ou de fournir des liens sur le site Web du gouvernement du Canada. Par exemple : « Les Canadiens qui s'intéressent aux essais cliniques devraient pouvoir accéder à un site hébergé par Santé Canada pour chercher des essais cliniques, trouver des renseignements sur la façon de communiquer avec les personnes qui réalisent les essais cliniques et se renseigner sur les résultats des essais. »

Les répondants du secteur des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques ont souligné l'importance du processus d'examen par les pairs entrepris par les revues scientifiques pour empêcher que des renseignements inexacts soient communiqués au public. Ils ont suggéré que Santé Canada en tienne compte dans l'élaboration de sa politique relative au registre public.

Les répondants des instituts de recherche, des universités et des organismes de recherche contractuels ont demandé plus de transparence pour ce qui suit :

Instruments médicaux

Dans le cadre du Plan d'action de 2018 sur les instruments médicaux, Santé Canada s'est engagé à examiner les préoccupations de longue date des intervenants sur la façon dont le cadre de réglementation actuel pour les instruments médicaux pourrait limiter involontairement les essais cliniques au Canada. Dans le cadre de l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques, nous visons à encourager davantage de recherche clinique au Canada, tout en continuant de mettre l'accent sur la protection de la sécurité des patients. Les répondants qui se sont identifiés comme des intervenants dans le domaine des instruments médicaux se sont fait poser des questions sur les sujets suivants.

Essais portant sur l'utilisation non indiquée d'instruments homologués

Santé Canada étudie la possibilité de réduire les exigences relatives aux essais cliniques portant sur l'utilisation non indiquée d'instruments médicaux homologués au Canada. La sécurité des patients demeure une priorité.

La plupart des réponses appuyaient la réduction des exigences réglementaires pour les essais d'utilisation non indiquée d'instruments médicaux homologués, car ces produits ont des profils d'innocuité connus. Cependant, certains intervenants ont indiqué qu'il pourrait y avoir des cas où une nouvelle utilisation pourrait entraîner un nouveau risque important ou inattendu qui nécessiterait une surveillance réglementaire proportionnelle.

Avis et modifications

Dans le cadre de l'initiative de modernisation de la réglementation, Santé Canada propose de permettre la modification des demandes d'essais cliniques sans obliger le promoteur à présenter une nouvelle demande.

La plupart des répondants ont appuyé les trois voies proposées pour les modifications des essais cliniques (changements importants, changements à déclaration obligatoire et changements non significatifs). Les intervenants de l'industrie ont souligné l'importance d'un système en ligne simplifié avec des échéanciers prévisibles et facile à parcourir. Ils ont également demandé des directives supplémentaires sur l'évaluation des changements comme importants ou non significatifs.

Essais entrepris par les chercheurs

Le Règlement sur les instruments médicaux actuel permet uniquement aux fabricants et aux importateurs d'instruments médicaux de demander une autorisation d'essais cliniques. Le cadre de modernisation des essais cliniques élargirait le nombre de personnes pouvant présenter une demande afin d'inclure des chercheurs indépendants, en plus des fabricants et des importateurs.

Certains intervenants ont indiqué que ces essais pourraient aider à produire de nouvelles données cliniques. D'autres étaient d'avis que les chercheurs indépendants pourraient manquer de ressources internes et de l'expérience nécessaires pour présenter une demande complète et mener une étude clinique. De plus, il se peut qu'ils n'aient pas un accès adéquat aux dossiers des instruments médicaux du fabricant et qu'ils ne comprennent pas pleinement le risque en cause. Il a été recommandé que les chercheurs coordonnent leurs actions avec celles des fabricants et reçoivent leur approbation avant de demander une autorisation.

Dans tous les cas, les intervenants ont insisté sur le fait que la sécurité des patients et l'intégrité des essais cliniques devaient demeurer des priorités.

Prochaines étapes

Santé Canada apprécie les commentaires des divers intervenants qui jouent un rôle dans les essais cliniques au Canada.

Les commentaires reçus au cours du processus de consultation nous aideront à peaufiner la politique et à élaborer des règlements pour moderniser le cadre des essais cliniques.

Nous continuerons de mobiliser les intervenants et les experts à mesure que cette initiative progressera. Veuillez continuer à consulter le Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 : Modernisation de la réglementation des essais cliniques pour obtenir des mises à jour et des occasions futures de fournir vos commentaires sur cette importante initiative.

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