Les modifications proposées à la Liste critique des  ingrédients des cosmétiques : Ingrédients interdits ou d'usage  restreint

Le présent document a pour objet d'obtenir des commentaires sur une proposition visant à modifier la Liste critique des ingrédients cosmétiques. La proposition englobe les modifications suivantes :

  • des ajouts visant la Liste critique
  • modification des conditions pour certaines entrées existantes de la Liste critique
  • l’ajout de nouveaux identifiants de substances ou corrections mineures

Contexte

La Liste critique des ingrédients cosmétiques est un outil administratif qu'utilise Santé Canada pour indiquer aux fabricants et aux autres intervenants que certaines substances, lorsqu'elles se retrouvent dans un cosmétique, peuvent contrevenir à l'interdiction générale établie à l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou à une disposition du Règlement sur les cosmétiques. De plus, la Liste critique permet d'indiquer que la présence ou l'utilisation dans des conditions spécifiques, de certaines substances peuvent faire en sorte que le produit ne serait pas approprié pour être classifié comme un cosmétique en vertu de LAD. La Liste critique n'est pas exhaustive et les personnes vendant des cosmétiques ne doivent pas attendre qu'une modification réglementaire ou une modification de la Liste critique soit publiée pour se conformer à l'interdiction générale. La vente d'un cosmétique doit cesser dès qu'il est déterminé que celui-ci peut nuire à la santé, afin que l'article 16 de la LAD soit respecté.

Des propositions de mises à jour à apporter à la Liste critique sont présentées au besoin et des conclusions sont tirées en fonction du poids de la preuve. Des renseignements sont recueillis en examinant des revues scientifiques reconnues ainsi que les opinions et les décisions prises par nos homologues nationaux et internationaux et les groupes d'experts. La dernière mise à jour de la Liste critique a été apportée en décembre 2019.

Les propositions de mise à jour de la Liste critique sont publiées pour consultation pendant une période de commentaires de 60 jours. Avant la publication de la Liste critique définitive révisée, Santé Canada répondra aux commentaires reçus lors de la consultation. Après l'évaluation de l'information et des commentaires reçus pendant la consultation, la Liste critique révisée sera publiée sur le site Web et un avis sera envoyé aux abonnés de la liste de diffusion sur les cosmétiques ainsi qu'à tous les déclarants ayant déjà soumis un formulaire de déclaration de cosmétique.

Ajouts proposés à la Liste critique

Restrictions:

Ethylhexyl Ethylhexanoate: Il est proposé d’ajouter l’Ethylhexyl Ethylhexanoate à la liste des substances à usage restreint en raison de préoccupations pour la santé, tel qu’il a été déterminé lors de l’évaluation réalisée aux termes du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada, établi en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE).

Tableau 1. Conditions proposées pour l’Ethylhexyl Ethylhexanoate
Information sur l'ingrédient Restrictions
Substance chimique Numéro de registre CAS (incluant mais sans s'y limiter) Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter) Conditions d'utilisation selon le type de produit Concentration maximale permise Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)
Ethylhexyl Ethylhexanoate 7425-14-1  2-Ethylhexyl-2-ethylhexanoate a) Lotion pour le corps 0.1% -
b) Lotion pour les pieds 0.5%
c) Maquillage pour le visage 0.6%

Acide azélaïque et ses sels : Il est proposé d’ajouter l’acide azélaïque et ses sels à la liste des substances à usage restreint en raison de propriétés thérapeutiques et du risque d’irritation cutanée à des concentrations élevées.

Tableau 2. Conditions proposées pour l’Acide azélaïque et ses sels
Information sur l'ingrédient Restrictions
Substance chimique Numéro de registre CAS (incluant mais sans s'y limiter) Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter) Conditions d'utilisation selon le type de produit Concentration maximale permise Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)
Acide azélaïque et ses sels 123-99-9; 52457-54-2; 132499-85-5; 17265-13-3; 27825-99-6 Azelaic acid; Nonanedioic acid; Disodium Azelate; Dipotassium Azelate a) Dans les produits sans rinçage 0.3% -
b) Dans les produits à rincer 10%

Modifications proposées aux entrées existantes de la Liste critique

Il est proposé d'apporter une modification aux entrées suivantes afin de refléter les modifications apportées aux exigences.

Interdictions:

Trétinoïne: Cette entrée sera révisée afin d'y intégrer clairement les dérivés et les sels de trétinoïne. Ces substances sont présentement considérées comme faisant partie de l'entrée « Trétinoïne ou ses sels ou dérivés » de la Liste des drogues sur ordonnances (LDO). Malgré que la LDO ne s'applique pas directement aux produits cosmétiques, la Liste critique peut communiquer que la présence ou l'utilisation dans des conditions spécifiques de certaines substances (incluant des substances sur la LDO), peut faire en sorte que ce serait inapproprié que le produit soit classifié comme un cosmétique en vertu de LAD. L'acide rétinoïque est reconnu pour son action thérapeutique à des concentrations relativement faibles et certains produits topiques sur ordonnances qui sont présents sur le marché ont une concentration d'acide rétinoïque aussi faible que 0,01%, tel qu'indiqué dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Les preuves scientifiques disponibles suggèrent que les dérivés de l'acide rétinoïque présentent une activité en acide rétinoïque innée, ainsi son utilisation thérapeutique est appuyée dans les produits topiques à des concentrations qui chevauchent la marge thérapeutique de l'acide rétinoïque.

Tableau 3. Conditions proposées pour le Trétinoïne
Substance chimique No CAS (incluant mais sans s'y limiter) Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter)
Acide rétinoïque ou ses sels ou dérivés 302-79-4; 4759-48-2; 893412-73-2; 74534-80-8 Trétinoïne; Tretinoin; Retinoic acid; cis-Retinoic Acid; Hydroxypinacolone Retinoate; Ethyl Lactyl Retinoate

Restrictions:

Acides alpha-hydroxylés : Les acides polyhydroxylés (APHs) et les acides bioniques ne sont pas présents sur la liste critique sous une entrée distincte, par contre ces substances sont présentement incluses dans l'entrée des acides alpha-hydroxylés (AAHs) puisque chimiquement ces substances rencontrent la définition des AAHs. Cette entrée sera révisée afin d'indiquer clairement que les APHs et les acides bioniques avec un groupe alpha-hydroxylé, ainsi que leurs sels, font partie de cette entrée. En ce moment, les informations disponibles à Santé Canada ne sont pas suffisantes pour conclure que les effets cutanés des APHs et des acides bioniques sont moindres que les effets des autres AAHs, aux concentrations présentement utilisées dans les cosmétiques.

De plus, des révisions sont également proposées afin de clarifier davantage cette entrée, notamment en mettant à jour les mises en garde et les avertissements, ainsi que les éléments à prendre en considération pour les directives visant à assurer une utilisation sécuritaire.

Tableau 4. Conditions proposées pour les Acides alpha-hydroxylés
Information sur l'ingrédient Restrictions
Substance chimique Numéro de registre CAS (incluant mais sans s'y limiter) Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter) Conditions d'utilisation selon le type de produit Concentration maximale permise Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)

Acides alpha-hydroxylés (AAH) incluant les acides polyhydroxylés et les acides bioniques avec un groupe alpha hydroxylé, et ses sels

  • 77-92-9;
  • 79-14-1;
  • 50-21-5;
  • 133-37-9;
  • 6915-15-7;
  • 79-33-4;
  • 5949-29-1;
  • 617-73-2;
  • 90-64-2;
  • 35249-89-9
  • acide citrique;
  • acide glycolique;
  • acide lactique;
  • acide malique;
  • acide mandélique;
  • glycolate d'ammonium;
  • Citric acid;
  • Glycolic acid;
  • Lactic acid;
  • Malic acid;
  • Mandelic acid;
  • Tartaric Acid;
  • Ammonium glycolate;
  • Sodium citrate;
  • Hydroxycaprylic Acid;
  • Mixed fruit acids;
  • Gluconolactone;
  • Ammonium gluconate; Lactobionic acid; Calcium lactobionate

a) Dans les produits pour la peau destinés aux consommateurs : les fabricants doivent démontrer le pH à Santé Canada

a) Entre 3 % et 10 % d’équivalents mono-AAH ou dont le pH est égal ou supérieur à 3,5.

a) et b) « Suivre le mode d'emploi. »,
« Éviter tout contact avec les yeux. »,
« Si l'irritation persiste, cesser l'utilisation et consulter un médecin. »,
« Avant toute exposition au soleil, il est recommandé d'appliquer un écran solaire sur les régions où le produit contenant des AAH a été appliqué. »
Note : Les étiquettes devraient fournir des directives appropriées relatives à la fréquence et/ou la durée d’utilisation.

b seulement) « Pour usage professionnel seulement. »

b) Dans les produits pour la peau pour usage professionnel:
les fabricants doivent démontrer leur innocuité à Santé Canada, incluant:

  1. pH
  2. concentrations d'AAH
  3. mode d'emploi
  4. études cliniques prouvant que le produit cause une irritation cutanée minimale

b) Entre 10 % et 30 % d’équivalents mono-AAH
et/ou dont le pH est entre 3,0 et 3,5

c) La concentration en acide citrique des cosmétiques destinées à être diluées dans l'eau du bain peut dépasser 10 %.

- -

d) Dans les autres cosmétiques

d) Entre 3 % et 30 % d’équivalents mono-AAH ou dont le pH est égal ou supérieur à 3,0.

d) « Suivre le mode d'emploi. »,
« Éviter tout contact avec les yeux. »,
« Si l'irritation persiste, cesser l'utilisation et consulter un médecin. »

e) Dans les autres cosmétiques

3%

-

Huile d’eucalyptus : Il est proposé de modifier l’entrée afin de mieux gérer le risque d’ingestion accidentelle, particulièrement au sein de la population pédiatrique. De nombreux commentaires ont été reçus lors de la période de consultation lancée en mai 2019 et il a été déterminé qu’une autre consultation s’avérait nécessaire. Il est également proposé de modifier les mises en garde et de limiter les mises en garde à certains types de produits seulement.

Tableau 5. Conditions proposées pour l’Huile d’eucalyptus
Information sur l'ingrédient Restrictions
Substance chimique Numéro de registre CAS (incluant mais sans s'y limiter) Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter) Conditions d'utilisation selon le type de produit Concentration maximale permise Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)

Huile d’eucalyptus

  • 8000-48-4; 85203-56-1;
  • 627700-32-6; 91771-69-6; 90028-48-1

Eucalyptus oil; Eucalyptus Globulus Leaf Oil; Eucalyptus Citriodora Oil; Eucalyptus Radiata Leaf/Stem Oil; Eucalyptus Staigeriana Branch/Leaf Oil; Eucalyptus Dives Leaf/Twig Oil

a) Cosmétiques disponible sous forme solide

- -

b) Cosmétiques disponibles sous d’autres formes

b) supérieure à 0.022%

b) « Ce produit contient de l’huile d’eucalyptus. », « Garder hors de la portée des enfants. », « En cas d'ingestion accidentelle, communiquer immédiatement avec un centre antipoison ou un médecin. »

c) Cosmétiques disponibles sous d’autres formes

c) 0.022%

-

Peroxyde et substances générant des peroxydes : Pour les produits d'hygiène buccale contenant plus de 3 % de peroxyde d’hydrogène (ou son équivalent), il est proposé de modifier l’entrée afin d’indiquer que seule la salive ne doit pas atteindre la concentration limite, et non les tissus mous de la cavité orale. De plus, il est proposé de supprimer l’énoncé indiquant que les données soumises peuvent inclure des études analogues provenant de sources reconnues ou des études cliniques indépendantes.

Tableau 6. Conditions proposées pour les Peroxydes et substances générant des peroxydes
Information sur l'ingrédient Restrictions
Substance chimique Numéro de registre CAS (incluant mais sans s'y limiter) Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter) Conditions d'utilisation selon le type de produit Concentration maximale permise Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)

Peroxydes et substances générant des peroxydes

  • 124-43-6;
  • 1305-79-9;
  • 7722-84-1;
  • 1335-26-8;
  • 7632-04-4;
  • 1314-22-3
  • peroxyde de calcium (dioxyde de calcium, INCI : calcium peroxide);
  • peroxyde hydrogène (INCI : hydrogen peroxide);
  • peroxyde de magnésium (INCI : magnesium peroxide);
  • perborate de sodium (INCI : sodium perborate);
  • peroxyde d'urée (INCI : urea peroxide);
  • peroxyde de zinc (INCI : zinc peroxide)

Produits d'hygiène buccale qui contiennent des peroxydes ou des substances générant des peroxydes :
Les fabricants devraient avoir l'information suivante à la portée de la main puisque Santé Canada pourrait en faire la demande :

  1. les données concernant le pH du produit lorsque celui-ci est appliqué sur les dents, afin de s'assurer que le produit est conforme à l'article 13 du Règlement sur les cosmétiques, c'est-à-dire que le pH est égal ou supérieur à 4.0; et
  2. l'étiquetage du produit démontrant que toutes les mises en garde requises sont présentes.
  3. Si un produit d'hygiène buccale contient plus de 3 % de peroxyde d'hydrogène (ou son équivalent), le déclarant doit soumettre les données cliniques démontrant que le produit ne permet pas à la salive d'atteindre une concentration de peroxyde d'hydrogène (ou son équivalent) supérieure à 3 % lorsqu'utilisé selon les instructions.

N.B. : Veuillez tenir compte des facteurs de conversion entre le peroxyde d'hydrogène et les autres substances générant des peroxydes. Par exemple, 10 % de peroxyde de carbamide équivaut à environ 3 % de peroxyde d'hydrogène.

-

 « Si une irritation des gencives ou de la bouche (comme une rougeur, un gonflement, une douleur) se fait ressentir, arrêter l'utilisation et consulter un professionnel de santé bucco-dentaire »

« L'utilisation de produits contenant des peroxydes n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans. »

« Consulter un professionnel de santé bucco-dentaire avant de faire un usage prolongé de ce produit. »

« Ne pas avaler »;

« Éviter tout contact du produit avec les yeux. »

« Éviter le contact direct de la surface active du produit blanchissant avec les gencives et/ou l'écoulement salivaire. »

p-Hydroxyanisole : Il est proposé de modifier cette entrée pour élargir les catégories d’ongles permis, y compris les produits destinés aux consommateurs, et d’augmenter la concentration maximale permise pour ces produits.

Tableau 7. Conditions proposées pour le p-Hydroxyanisole
Information sur l'ingrédient Restrictions
Substance chimique Numéro de registre CAS (incluant mais sans s'y limiter) Synonymes et composés apparentés (incluant, sans s'y limiter) Conditions d'utilisation selon le type de produit Concentration maximale permise Mises en garde et précautions nécessaires (énoncé qui précise ce qui suit)
p-Hydroxyanisole 150-76-5 4-methoxyphenol Permis uniquement dans les produits pour les ongles. 0.1% « Éviter le contact avec la peau. »
« Lire attentivement les instructions avant toute utilisation. »

Autres révisions diverses :

En plus des modifications susmentionnées, plusieurs entrées actuelles pourraient être révisées afin d'inclure de nouveaux synonymes et les numéros de registre du Chemical Abstract Service Registry (CAS) ou afin d'apporter des corrections mineures.

Commentaires

Le gouvernement du Canada tient résolument à donner au public canadien et aux intervenants l'occasion de participer à l'élaboration des initiatives réglementaires. Santé Canada invite les intervenants à formuler leurs commentaires ou suggestions sur les ajouts à la Liste critique, les modifications proposées visant les entrées existantes, les modifications pour inclure des numéros d’identification de substances ou les corrections mineures apportées à la Liste critique des ingrédients cosmétiques. S'il y a lieu, veuillez fournir des données probantes à l'appui de vos commentaires.

Veuillez soumettre vos commentaires au plus tard le 12 décembre 2020. Les commentaires peuvent être transmis par courriel ou par la poste, à l'une ou l'autre des adresses ci-dessous :

Par courriel : hc.cosmetics.sc@canada.ca

Par la poste :
Coordonnateur de la Liste critique
Programme des cosmétiques
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Indice de l'adresse : 4908A
Ottawa (Ont.) K1A 0K9

Pour obtenir de l'information

Veuillez consulter la section Sécurité des produits de consommation sur le site Web de Santé Canada pour obtenir de l'information à jour.

Vous pouvez également vous abonner à la liste de diffusion des cosmétiques pour recevoir les plus récentes nouvelles et des renseignements sur les efforts déployés par Santé Canada dans le domaine des cosmétiques.

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