Types de recherche sur le cannabis
La Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis autorisent les activités liées au cannabis, y compris la recherche.
L'objectif de cette page est de vous aider à déterminer quelle licence de cannabis vous pourriez avoir besoin pour une étude de recherche.
Sur cette page
Avertissement : Vous devez lire ces pages ainsi que la Loi sur le cannabis et ses règlements. S'il y a des différences, la loi et ses règlements sont corrects. S'il y a des différences entre cette page et le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL), c'est cette page qui est correcte.
Études de recherche
Pour mener des activités de recherche et de développement avec du cannabis, vous pourriez devoir soumettre une demande de licence de recherche. Reportez-vous à la Demande de licence pour le cannabis : Licence de recherche pour plus d'informations sur les demandes de licence de recherche.
Si vous êtes titulaire d'une licence relative aux drogues contenant du cannabis ou d'une licence de culture, de transformation ou d'essais analytiques, vous êtes déjà autorisé à mener certaines activités de recherche. Ces activités doivent s'inscrire dans le cadre de vos activités autorisées par le règlement sur le cannabis. Si vous souhaitez mener des recherches en dehors des activités autorisées par votre licence, vous devez demander une licence de recherche distincte.
Pour de plus amples informations sur les activités de recherche, veuillez-vous référer à la page web Types de licences liées au cannabis et au chanvre industriel.
Recherche impliquant des participants humains
Vous pouvez vous référer à l'arbre de décision ci-dessous pour vous aider à déterminer le type de licence de cannabis dont vous pourriez avoir besoin. Vous trouverez ci-dessous de plus amples informations sur chaque type d'étude. Si vous avez des questions sur le type de licence dont vous pourriez avoir besoin, veuillez consulter la section Coordonnées.
Figure 1 - Description textuelle
Vous avez peut-être besoin d'une licence de recherche si vous répondez oui à ces questions :
- Voulez-vous mener de la recherche avec du cannabis?
- Votre recherche implique-t-elle des participants humains?
- Est-ce que votre protocole d'étude contient de l'information sur quels participants vous administreriez ou pas du cannabis et sur le niveau d'exposition au cannabis?
- L'étude vise-t-elle à évaluer des effets non-thérapeutique du cannabis?
Vous avez aussi peut-être besoin d'une licence de recherche si vous répondez oui à ces questions :
- Voulez-vous mener de la recherche avec du cannabis?
- Voulez-vous mener de la recherche qui inclut : études in vivo ou in vitro, phytogénétique, développement de produit de cannabis, développement de produit sans cannabis, synthèse, cultivation de cannabis ou de chanvre à l'extérieur ou à l'intérieur, ou autre?
Votre recherche peut-être un essai clinique si vous répondez :
- Oui à ces questions :
- Voulez-vous mener de la recherche avec du cannabis?
- Votre recherche implique-t-elle des participants humains?
- Est-ce que votre protocole d'étude contient de l'information sur quels participants vous administreriez ou pas du cannabis et sur le niveau d'exposition au cannabis?
- Non à cette question :
- L'étude vise-t-elle à évaluer des effets non-thérapeutique du cannabis?
Si votre recherche est un essai clinique, vous pourriez devoir soumettre une demande d'essai clinique en plus de soumettre une demande de licence de recherche lié au cannabis.
Votre recherche peut-être une étude observationnelle si vous repondez :
- Oui à ces questions :
- Voulez-vous mener de la recherche avec du cannabis?
- Votre recherche implique-t-elle des participants humains?
- Non à cette question :
- Est-ce que votre protocole d'étude contient de l'information sur quels participants vous administreriez ou pas du cannabis et sur le niveau d'exposition au cannabis?
Une étude observationnelle ne requiert pas une licence de recherche lié au cannabis.
Vous pourriez peut-être mener des activités de recherche et développement dans le cadre de votre licence si vous répondez :
- Oui à ces questions :
- Voulez-vous mener de la recherche avec du cannabis?
- Voulez-vous mener d'autres activités de recherche et développement avec du cannabis?
- Êtes-vous présentement un titulaire de licence de cultivation, de transformation, d'essais analytiques ou relative aux drogues contenant du cannabis?
- Non à ces questions :
- Votre recherche implique-t-elle des participants humains?
- Voulez-vous mener de la recherche qui inclut : études in vivo ou in vitro, phytogénétique, développement de produit de cannabis, développement de produit sans cannabis, synthèse, cultivation de cannabis ou de chanvre à l'extérieur ou à l'intérieur, ou autre?
Référez-vous à la page web Types de licences liées au cannabis et au chanvre industriel si vous répondez non à ces questions :
- Voulez-vous mener de la recherche avec du cannabis?
- Voulez-vous mener d'autres activités de recherche et développement avec du cannabis?
- Êtes-vous présentement un titulaire de licence de cultivation, de transformation, d'essais analytiques ou relative aux drogues contenant du cannabis?
Types d'études de recherche impliquant des participants humains
Il existe 3 types d'études de recherche sur le cannabis impliquant des participants humains :
- recherche non thérapeutique sur le cannabis (RNTC)
- essais cliniques
- études observationnelles
La RNTC et les essais cliniques sont tous deux des études interventionnelles où les chercheurs administrent et distribuent du cannabis aux participants à l'étude. Les études de RNTC étudient les effets non thérapeutiques du cannabis, tandis que les essais cliniques peuvent étudier les effets thérapeutiques et non thérapeutiques du cannabis.
Les effets thérapeutiques peuvent inclure :
- le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal ou de ses symptômes
- la restauration ou la correction des fonctions organiques chez l'homme
Recherche non thérapeutique sur le cannabis (RNTC)
Les RNTC sont des études interventionnelles, non thérapeutiques, avec du cannabis réglementé par la Loi sur le cannabis et ses règlements.
L'objectif de la RNTC est de :
- accroître les connaissances sur le cannabis et ses effets non thérapeutiques
- acquérir des connaissances pour étayer les mesures de santé publique et de sécurité publique, l'éducation du public et les politiques
- la poursuite de la recherche et du développement des produits du cannabis
Un exemple d'étude en RNTC consiste à évaluer les participants lors un test de simulation de conduite pour savoir combien de temps leurs facultés sont affaiblies après que les chercheurs ont administré du cannabis à ceux-ci.
Si vous souhaitez mener une étude de RNTC, vous devez demander une licence de recherche en vertu de la Loi sur le cannabis et de son règlement d'application. Pour connaître les exigences relatives à la demande de RNTC, consultez le document suivant Demande de licence pour le cannabis : Page web Licence de recherche.
Essais cliniques
Les essais cliniques avec du cannabis sont des études interventionnelles réglementées par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Les essais cliniques visent à recueillir des données probantes afin de contribuer à la mise sur le marché de nouveaux produits thérapeutiques ou d'éclairer la pratique clinique. Les chercheurs peuvent les utiliser pour :
- découvrir ou vérifier les effets thérapeutiques du cannabis
- comprendre comment le corps humain métabolise le cannabis
- déterminer l'innocuité et l'efficacité du cannabis
Un exemple d'essai clinique avec le cannabis pourrait consister à étudier si une forme spécifique de cannabis pourrait soulager la douleur.
Ces questions peuvent vous aider à décider si votre étude de recherche peut être un essai clinique :
- L'étude a-t-elle pour but de découvrir ou de vérifier les effets du cannabis à des fins thérapeutiques?
- Existe-t-il des facteurs qui excluraient l'étude du cadre de la RNTC? (par exemple, les participants âgés de moins de 18 ans)
- L'intention est-elle d'utiliser les résultats de l'étude pour aider à demander une autorisation de mise sur le marché dans le cadre du RAD?
Si vous répondez « oui » à l'une de ces questions, votre étude peut être un essai clinique au sens du RAD.
Si vous voulez mener un essai clinique avec du cannabis, vous aurez besoin des deux documents suivants :
- Une Lettre de non-objection (LNO) du Bureau des essais cliniques (BEC)
- une licence de recherche lié au cannabis de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis (DGSCC)
Pour plus d'informations sur les essais cliniques avec du cannabis, veuillez consulter le document suivant Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite d’essais cliniques sur le cannabis.
Important : Vous pouvez choisir de demander et de mener des études sur le cannabis à des fins non thérapeutiques en vertu de la Loi sur le cannabis et de ses règlements en tant que RNTC ou en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de ses règlements en tant qu'essais cliniques. Toutefois, vous devrez satisfaire à toutes les exigences applicables spécifiques au cadre réglementaire que vous choisissez. Si l'étude implique des conditions que seuls la LAD et ses règlements autorisent, vous devez poursuivre l'étude dans ce cadre (par example, des études impliquant des médicaments expérimentaux ou des patients pédiatriques).
Études observationnelles
Les études observationnelles sont des études non interventionnelles avec le cannabis qui se limitent à noter des observations et à analyser des données. Ces types d'études ne nécessitent pas l'approbation de Santé Canada. Un chercheur menant une étude observationnelles n'est pas autorisé à mener des activités autorisées avec du cannabis, y compris la possession et l'administration de cannabis aux participants.
Bien que vous n'ayez pas besoin de l'autorisation de Santé Canada pour mener des études observationnelle avec du cannabis, vous devez vous assurer de vérifier les exigences éthiques applicables auprès de votre comité d'éthique de la recherche.
Un exemple d'étude observationnelle pourrait consister à demander aux participants de remplir un questionnaire sur ce qu'ils ont ressenti après avoir consommé des produits à base de cannabis :
- qui sont disponibles sur le marché légal et réglementé ou dans le cadre de l'accès au cannabis à des fins médicales; et,
- qu'ils ont décidés de consommer ou que leur professionnel de la santé leur a recommandé.
Coordonnées
Contactez-nous si vous avez des questions sur :
- les licences de culture, de transformation ou de vente à des fins médicales licensing-cannabis-licences@hc-sc.gc.ca
- les licences pour les essais analytiques, la recherche (y compris la RNTC) ou les drogues contenant du cannabis sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca
Liens connexes
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