Programme d'accès spécial - médicaments

Le Programme d’accès spécial (PAS) évalue les demandes d’accès à des médicaments qui ne sont pas commercialisés au Canada. Ces demandes doivent répondre à ce qui suit :

  • être soumises par des praticiens;
  • viser à accéder à des médicaments pour traiter des patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles lorsque les traitements habituels s’avèrent inefficaces, inadéquats ou qu’ils ne sont pas disponibles.

Réglementation et politiques

  • Le fondement législatif du PAS se trouve aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues.
  • Des renseignements supplémentaires sont fournis dans Ligne directrice à l’intention de l’industrie et des praticiens : Programme d’accès spécial – médicaments de Santé Canada (la Ligne directrice).
  • Le Programme d’accès spécial n’a pas été conçu comme mécanisme visant à :
    • promouvoir ou favoriser l’utilisation hâtive d’un médicament;
    • mener des recherches ou éviter le processus d’examen pour mise en marché ou d’approbation des essais cliniques.

Médicaments admissibles

  • Le PAS peut donner accès à un médicament (traitements pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et thérapies génétiques) qui ne peut pas autrement être vendu ou distribué au Canada.
  • Les drogues qui sont ou qui contiennent une « drogue d’usage restreint » au sens de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues ne peuvent être autorisées dans le cadre du PAS.
  • Pour des questions concernant l’accès à des médicaments vétérinaires, aux instruments médicaux, à la marijuana à des fins médicales et aux drogues destinées à la recherche ne sont pas admissibles dans le cadre du PAS, mais une demande à cet égard peut toutefois être présentée dans le cadre d’autres programmes.
  • Actuellement, il n’existe aucune liste publique de médicaments disponibles dans le cadre du PAS.
  • Les praticiens qui désirent connaître le statut d’un médicament donné peuvent communiquer directement avec les personnes-ressources du PAS.

Praticiens

Définition

  • Personne autorisée par les lois d’une province ou d’un territoire à traiter les patients à l’aide de médicaments d’ordonnance et qui exerce sa profession dans cette province ou ce territoire en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
  • Dans la plupart des cas, il s’agit d’un médecin avec un permis d’exercice dans sa province ou son territoire de pratique. Dans certains cas, il peut aussi s’agir d’autres professionnels de la santé qui détiennent des privilèges de prescrire.
  • Les professionnels de la santé doivent consulter leur association professionnelle pour obtenir l’information sur la portée de leur pratique.

Rôle

  • Il incombe au praticien de faire la demande au nom des patients.
  • Le praticien veille à ce que la décision de prescrire le médicament soit étayée de données probantes qui proviennent de publications médicales (publiées il y a moins de dix ans généralement) ou qui sont fournies par le fabricant.
  • Il incombe également au praticien de veiller à ce que le patient soit bien informé des risques et des bienfaits possibles de l’utilisation du médicament demandé et de son stade de développement.
  • Le praticien doit accepter de fournir un rapport des résultats obtenus à la suite de l’utilisation du médicament, y compris les effets indésirables, à Santé Canada. Il tient à jour des dossiers précis et accessibles, car le PAS pourrait demander un compte rendu des quantités de médicaments obtenues.

Traitement des demandes par le PAS

Demandes d’accès

  • Les praticiens peuvent soumettre leurs demandes à l’aide du formulaire de Demande d’accès spécial (DAS).
  • Le formulaire de DAS comprend deux pages divisées en cinq sections.
  • Les praticiens doivent remplir toutes les cinq sections du formulaire.
  • Les formulaires dûment remplis doivent être envoyés au PAS par télécopieur sans lettre d’accompagnement au 613-941-3194.
  • Les appels téléphoniques sont réservés aux situations urgentes nécessitant une attention immédiate.
  • La plupart des médicaments obtenus par l’intermédiaire du PAS servent au traitement à court terme de maladies aiguës graves ou potentiellement mortelles.
  • Dans le cas de maladies chroniques, le Programme peut autoriser une quantité maximale équivalant à un approvisionnement de six mois par demande.

Mesures de traitement

  • Les demandes d’accès spécial font l’objet d’un contrôle et d’un examen dès leur réception.
  • Le PAS utilise un processus de gestion du risque qui tient en compte des critères suivants :
    • les risques connus du produit;
    • les options de traitement commercialisées;
    • les normes de fabrication;
    • les renseignements fournis sur le produit, par le fabricant;
    • le stade de développement du médicament;
    • le niveau de preuves pour l’utilisation dans le cadre d’un traitement particulier.
  • À la suite d’un examen minutieux, le PAS prendra une des décisions suivantes :
    • Autorisation : Les renseignements fournis répondent aux critères du Programme.
    • Incomplète : La DAS est incomplète, des renseignements sont manquants ou illisibles. La DAS est retournée au praticien, accompagnée d’un avis indiquant que certains renseignements sont manquants.
    • Annulation : En raison de facteurs externes ou logistiques, l’accès au médicament est impossible dans le cadre du PAS. Par exemple, le fabricant n’est pas en mesure d’offrir l’accès au médicament dans le cadre du PAS.
    • Retrait : La DAS est retirée par le praticien qui l’a présentée.
    • Refus : Les renseignements présentés par le praticien ne répondent pas aux critères du Programme.
  • Lorsqu’une demande est autorisée, une lettre d’autorisation est envoyée par télécopieur au fabricant et une copie est envoyée au praticien.
  • Lorsque la demande est rejetée, le PAS envoie une lettre uniquement au praticien, accompagnée d’explications.
  • Il est possible que le PAS communique également avec le praticien par téléphone pour discuter des motifs de sa décision.
  • Des renseignements supplémentaires sur le processus d’examen sont disponibles dans la section 4 de la Ligne directrice.

Délai de traitement

  • Tout est mis en œuvre pour traiter les demandes dans les 24 heures suivant leur réception.
  • Le PAS adopte un système de tri pour faire en sorte que les demandes de médicaments qui doivent être administrés rapidement aient préséance sur d’autres demandes moins urgentes.
  • Si un médicament est nouveau pour le Programme, le temps de traitement de la demande pourra être prolongé, mais tous les efforts sont déployés pour communiquer avec le praticien dans un délai de 24 heures afin de discuter du processus de traitement des nouveaux produits.

Fabricants

  • Les médicaments obtenus dans le cadre du PAS sont fournis directement aux praticiens par les fabricants.
  • Les approvisionnements de médicaments autorisés peuvent être uniquement envoyés  :
    • aux bureaux des praticiens qui ont présenté la demande;
    • aux pharmacies des établissements;
    • aux radiopharmacies;
    • aux banques de sang.
  • Lorsqu’une autorisation est délivrée, c’est le fabricant qui décide si le médicament sera fourni.
  • Le fabricant a le droit d’imposer certaines restrictions ou conditions relativement à la permission d’utiliser le médicament, pour faire en sorte qu’il soit utilisé conformément à l’information la plus récente disponible.
  • Il incombe également aux fabricants de fournir toutes les informations sur le médicament demandé au praticien. 
  • Des renseignements supplémentaires sur les rôles et les responsabilités sont indiqués à la section 2 de la Ligne directrice.

Coût des médicaments

  • Les fabricants qui fournissent des médicaments dans le cadre du PAS ne sont pas tenus de le faire gratuitement, mais un grand nombre d’entre eux le font.
  • Lorsque les fabricants facturent pour les médicaments, le coût est assumé soit par le l’hôpital, par les régimes publics ou privés d’assurance soit, dans certains cas, directement par les patients ou leurs familles.

Coordonnées

  • Il est possible de joindre une personne-ressource du PAS 24 heures sur 24 toute l’année.
  • Les bureaux sont ouverts de 8 h 30 à 16 h 30, heure normale de l’Est, durant la semaine.
  • Un service d’appel est offert après les heures normales pour les cas urgents, soit :
    • en semaine de 16 h 30 à 8 h 30;
    • les fins de semaine de 16 h 30 le vendredi, à 8 h 30 le lundi; sauf
    • lorsqu’il y a un jour férié, où le service est étendu jusqu’à 8 h 30 le premier jour ouvrable suivant le congé.

Programme d’accès spécial
Direction des produits thérapeutiques
Indice de l’adresse 3105A
Ottawa, ON, K1A 0K9

Téléphone : 613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Courriel : SAPdrugs@hc-sc.gc.ca
Site Web : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/acces-special/medicaments.html

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