Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069) - Sommaire
Guides et ressources connexes
- Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104)
- Document d’orientation sur les licences d’établissement et le prix à payer pour les licences d’établissement (GUI-0002).
- Guide sur la validation – Médicaments et activités de soutien (GUI-0029)
Lois et règlements connexes
Programme connexe
Aperçu
Les présentes lignes directrices aident les personnes et les entreprises qui entreposent ou transportent des médicaments à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) conformément à l’article C.02.015 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).
Les documents d’orientation comme celui-ci ont pour but d’aider l’industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l’ensemble du Canada.
Santé Canada inspecte les établissements afin d’évaluer leur conformité à la Loi et au Règlement connexe. Lorsqu’il réalise une inspection, Santé Canada se sert de ce document comme guide pour déterminer si vous vous conformez aux exigences des BPF.
À qui s’adresse ce guide
Le présent guide s’applique si votre entreprise ou vous-même entreposez ou transportez les médicaments suivants :
- des médicaments à usage humain;
- des médicaments à usage vétérinaire;
- des médicaments à usage humain employés lors d’essais cliniques (conformément à l’alinéa C.05.010j));
- des échantillons distribués aux professionnels (comme il est indiqué aux articles C.01.048 et C.01.049 du Règlement).
Dans ce guide
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Détails et historique
Publié le : 24 août 2020
Mis à jour le : 24 août 2020
Consultations : 20 décembre 2018 – 20 mars 2019
Service d’assistance
Par courriel : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca
Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.
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