Guide sur la validation – drogues  et activités de soutien (GUI-0029) - Sommaire

Aperçu

Le présent document décrit comment qualifier et valider correctement les procédés de fabrication de drogues, les installations, l'équipement, les services publics et les méthodes d'analyse.

Les documents d'orientation comme celui-ci ont pour but d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l'ensemble du Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité à la Loi et au Règlement connexe. Lorsque nous effectuons une inspection, nous nous servons de ce document comme guide pour déterminer si vous vous conformez aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.

À qui s'adresse ce guide

Les présentes lignes directrices s'appliquent à ces types de drogues :

• pharmaceutiques;
• radiopharmaceutiques;
• biologiques;
• vétérinaires.

Dans ce guide

• À propos du présent document
  1. Objet
  2. Portée
  3. Introduction
• Directives
  4. Principes
  5. Exigences générales de validation
  6. Approche fondée sur le cycle de vie pour la validation des procédés
     1. 6.1 Phase 1 : Conception du procédé
     2. 6.2 Phase 2 : Qualification du rendement du procédé (QRP)
        1. 6.2.1 Protocole
        2. 6.2.2 Nombre de lots de qualification du procédé
        3. 6.2.3 Plans de provocation
        4. 6.2.4 Exigences des étapes distinctes de fabrication
        5. 6.2.5 Exigences du plan d'échantillonnage et d'analyse
        6. 6.2.6 Critères d'approbation
        7. 6.2.7 Rapport final
        8. 6.2.8 Vérification continue des procédés
     3. 6.3 Phase 3 : Vérification continue du procédé
  7. Examen des changements
  8. Guide pour la validation ou la qualification des activités de soutien
     1. 8.1 Qualification de l'installation, de l'équipement et des services
     2. 8.2 Validation des méthodes d'analyse
     3. 8.3 Validation des systèmes informatiques
     4. 8.4 Validation de l'emballage
     5. 8.5 Validation des procédés de nettoyage
• Annexes
  • Annexe A : Préoccupations particulières pour les produits à dose solide
    • Uniformité
    • Dissolution
  • Annexe B : Glossaire
    • Acronymes
    • Termes
  • Annexe C : Références

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Détails et historique

Publié le : 29 juin 2021

Mis à jour le : 29 juin 2021

Consultations : 20 novembre 2018 – 20 février 2019

Sous-thèmes : Interprétation de la loi, [autre contenu ou sujet pertinents]

Aide

Par courriel : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca

Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.