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Guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074) : Aperçu 

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(949 Ko, 49 pages)

Organisation : Santé Canada

Date publiée : 12 novembre 2024

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

Objet

Le présent guide a été conçu pour les fabricants de drogues stériles. Il fournit des lignes directrices sur la manière d'établir l'efficacité scientifique des procédés de stérilisation terminale.

Le présent guide vous aidera à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer. Ce guide porte principalement sur les exigences relatives :

Ce guide doit être lu en même temps que les versions à jour des documents d'orientation suivants :

Champ d'application

Ce guide vous aidera à valider la stérilisation terminale des drogues, soit les drogues pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires. La stérilisation terminale des drogues consiste à stériliser des drogues qui se trouvent dans leur contenant final.

Les principes énoncés dans le présent document peuvent être étendus à la stérilisation des matières premières, des produits en vrac, des drogues semi-finies et du matériel d'emballage.

Pour obtenir les définitions des termes utilisés dans ce guide, consultez le glossaire.

Introduction

Ces lignes directrices expliquent les exigences relatives à la validation de la stérilisation terminale des drogues. Santé Canada a élaboré les lignes directrices en consultation avec les intervenants.

Les lignes directrices sont rédigées en fonction des normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Remarque : Ce document remplace les guides de stérilisation suivants :

Veuillez consulter les documents suivants pour obtenir de plus amples renseignements :

Remarque sur les documents d'orientation en général

Les documents d'orientation comme celui-ci visent à aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation. Ils servent également de guide au personnel de Santé Canada afin que la réglementation soit appliquée de manière équitable, uniforme et efficace dans l'ensemble du Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité avec la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et les règlements connexes. Nos inspecteurs utiliseront ce document comme guide pour évaluer votre conformité avec les exigences des BPF pour la validation des procédés de stérilisation terminale.

Ces lignes directrices ne sont pas la seule interprétation des règlements sur les BPF et n'abordent pas tous les cas possibles. D'autres moyens de se conformer aux règlements sur les BPF seront considérés lorsqu'accompagnés d'une justification scientifique adéquate. De plus, d'autres approches deviendront peut-être nécessaires avec l'apparition de nouvelles technologies.

Les documents d'orientation sont de nature administrative et n'ont pas force de loi, ils permettent donc une certaine souplesse sur le plan de l'approche. Utilisez ce guide pour définir des approches spécifiques qui répondent à vos besoins uniques.

Principes

Il faut noter ce qui suit :

Stérilisation :

Dans un procédé de stérilisation, la nature de l'inactivation microbienne est exponentielle et, par conséquent, la survie d'un microorganisme sur un article individuel peut être exprimée en termes de probabilité. Bien que cette probabilité puisse être réduite à un nombre très faible, elle ne peut jamais être réduite à zéro.

Stérilisation terminale :

La stérilisation terminale est la méthode privilégiée lors de la fabrication de produits stériles. Elle offre une meilleure assurance de stérilité que la stérilisation pendant la fabrication du produit.

Pour une approche de stérilisation donnée, la probabilité de survie des microorganismes est déterminée par :

Il est important de surveiller et d'évaluer la capacité de résistance et la quantité d'organismes présents pour s'assurer que les paramètres de stérilisation terminale continuent de fournir le niveau d'assurance de stérilité (NAS) maximal requis.

L'ISO/TS 19930 décrit les éléments d'un système de gestion de la qualité. Ces éléments sont appliqués pour permettre la sélection appropriée d'un NAS pour un produit de soins de santé à usage unique soumis à une stérilisation terminale qui est incapable de résister à un traitement permettant d'obtenir un NAS maximal de 10-6.

Dans ce document, on présume que le lecteur possède une bonne connaissance des applications, des limites et des effets des méthodes de stérilisation terminale suivantes qui sont abordées dans ce guide :

D'autres technologies, comme la chaleur sèche et les technologies gazeuses de remplacement, ne sont pas visées par le présent document.

Approche axée sur le cycle de vie

L'approche axée sur le cycle de vie s'applique à la validation des procédés de stérilisation terminale. Cette approche est décrite dans le Guide sur la validation : drogues et activités de soutien (GUI-0029).

Le cycle de vie de la validation comprend les 3 phases suivantes :

La validation n'est pas une étude unique. Elle représente les connaissances cumulatives acquises au cours du développement et de la fabrication du produit. La validation du procédé devrait intégrer une approche axée sur le cycle de vie, notamment :

Veillez à ce qu'un système efficace de gestion des risques liés à la qualité soit intégré à tous les aspects du cycle de vie du produit. L'objectif devrait être de réduire au minimum la contamination microbienne et de garantir la qualité des drogues stériles fabriquées.

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