Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Déterminer le niveau de risque associé aux observations

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• Critères utilisés pour évaluer les observations
• Observations répétées
• Détermination du niveau de risque associé aux observations répétées

Critères utilisés pour évaluer les observations

Les inspecteurs utilisent les critères suivants pour évaluer les observations relevées pendant les inspections :

• la nature de l'écart, de la lacune ou du manquement
• la probabilité qu'une situation dangereuse se produise
• la probabilité qu'une situation dangereuse entraîne un préjudice
• la gravité du préjudice ou du préjudice potentiel
• le nombre et la classe des instruments médicaux en cause
• le nombre de fois que l'écart, la lacune ou le manquement a été noté

L'inspecteur portera immédiatement à l'attention de l'entreprise toute observation évaluée comme étant de risque 1, ainsi que toute autre observation nécessitant des mesures correctives immédiates.

Observations répétées

Une observation peut être désignée comme une « observation répétée » si elle a déjà été relevée lors d'une inspection précédente et qu'elle :

• n'a pas été corrigée
• s'est produite de nouveau parce que la cause profonde de la lacune n'a pas été résolue

Si seulement une partie d'une observation est répétée, elle peut être désignée comme une « observation partiellement répétée ».

L'inspecteur peut attribuer à un écart, à une lacune ou à un manquement répété un niveau de risque plus élevé que celui qui avait été attribué au départ.

Détermination du niveau de risque associé aux observations répétées

L'inspecteur tiendra compte des questions suivantes pour évaluer une observation répétée ou partiellement répétée :

• Y a-t-il eu manquement à l'obligation de prendre des mesures pour corriger l'écart, la lacune ou le manquement?
• Les mesures correctives prises afin de corriger l'écart, la lacune ou le manquement ont-elles échoué?
• Les mesures correctives prises ont-elles entraîné de nouveaux risques?
• L'entreprise était-elle disposée et apte à corriger l'écart, la lacune ou le manquement?
• L'entreprise a-t-elle tenu compte du risque associé à toutes les situations dangereuses identifiées?
• De nouvelles situations dangereuses ou nouveaux dangers sont-ils survenus depuis la dernière inspection?
• Les mesures prises ont-elles empêché que des écarts, des lacunes ou des manquements se reproduisent?