Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Déterminer le niveau de risque associé aux observations
Version : 3
Date de diffusion : 9 décembre 2022
Remplace : Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux, version 2 (31 janvier 2020)
Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la loi ni de ses règlements. En cas d’incompatibilité ou de conflit entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, ladite Loi ou les règlements ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements et les politiques administratives en vigueur.
Sur cette page
- Critères utilisés pour évaluer les observations
- Observations répétées
- Déterminer le niveau de risque pour les observations répétées
Critères utilisés pour évaluer les observations
Les inspecteurs utilisent les critères suivants pour évaluer les observations relevées pendant les inspections :
- la nature de l’écart, de la lacune ou du manquement
- la probabilité qu’une situation dangereuse se produise
- la probabilité qu’une situation dangereuse entraîne un préjudice
- la gravité du préjudice ou du préjudice potentiel
- le nombre et la classification des instruments médicaux en cause
- le nombre de fois que l’écart, la lacune ou le manquement a été noté
L’inspecteur portera immédiatement à l’attention de l’entreprise toute observation classée comme risque 1, ainsi que toute autre observation nécessitant des mesures correctives immédiates.
Observations répétées
Une observation peut être désignée comme étant une « observation répétée » si elle a déjà été notée lors d’une inspection précédente et qu’elle :
- n’a pas été corrigée
- s’est produite de nouveau parce que la cause fondamentale de la lacune n’a pas été résolue
Si seulement une partie d’une observation est répétée, elle peut être désignée comme une « observation partiellement répétée ».
L’inspecteur peut attribuer à un écart, une lacune ou un manquement répété un niveau de risque plus élevé que celui qui avait été attribué au départ.
Déterminer le niveau de risque associé aux observations répétées
L’inspecteur tiendra compte des questions suivantes pour évaluer une observation répétée ou partiellement répétée :
- Y a-t-il eu une omission de corriger l’écart, la lacune ou le manquement?
- Les mesures correctives prises afin de corriger l’écart, la lacune ou le manquement ont-elles échoué?
- Les mesures correctives prises ont-elles entraîné de nouveaux risques?
- L’entreprise était-elle disposée et apte à corriger l’écart, la lacune ou le manquement?
- L’entreprise a-t-elle tenu compte du risque associé à toutes les situations dangereuses identifiées?
- De nouveaux dangers ou nouvelles situations dangereuses sont-ils survenus depuis la dernière inspection?
- Les mesures prises ont-elles empêché que des écarts, des lacunes ou des manquements se reproduisent?
Détails de la page
- Date de modification :