Guide de classification des risques pour les inspections des établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Glossaire
- Danger
- Source potentielle de dommage. (ISO 14971:2019)
- Dommage
- Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l'environnement. (ISO 14971:2019)
- Écart
- Déviation par rapport à une instruction approuvée ou à une norme établie. (ICH thème Q7)
- Gravité
- Mesure des conséquences possibles d'un danger. (ISO 14971:2019)
- Observation (instruments médicaux)
- Écart, lacune ou manquement à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les instruments médicaux qu'un inspecteur :
- remarque lors de l'inspection d'un établissement d'instruments médicaux
- confirme dans un rapport d'inspection remis à l'établissement
Consultez la page Aperçu pour en savoir plus sur la façon d'attribuer un niveau de risque aux observations.
- Personne
- Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (article 1 du RIM)
- Risque
- Combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité. (ISO 14971:2019)
- Situation dangereuse
- Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l'environnement sont exposés à un ou plusieurs dangers. (ISO 14971:2019)