Guide de classification des risques pour les inspections des établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : Glossaire

Version : 3

Date de diffusion : 9 décembre 2022

Remplace : Document d'orientation sur la classification des risques d'observations des instruments médicaux, version 2 (31 janvier 2020)

Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la loi ni de ses règlements. En cas d’incompatibilité ou de conflit entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, ladite Loi ou les règlements ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements et les politiques administratives en vigueur.

Danger
Source potentielle de dommage (ISO 14971:2019)
Dommage
Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes ou atteinte aux biens ou à l’environnement (ISO 14971:2019)
Écart
déviation par rapport à une instruction approuvée ou une norme établie (ICH Q7)
Gravité
Mesure des conséquences possibles d’un danger (ISO 14971:2019)
Observation (instruments médicaux)

Écart, lacune ou manquement à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) qu’un inspecteur :

  • remarque lors de l’inspection d’un établissement d’instruments médicaux;
  • confirme dans un rapport d’inspection qu’il remet à l’établissement

Consultez l'introduction pour en savoir plus sur la façon dont les observations sont classées par risque.

Personne
Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations (art. 1 du RIM)
Risque
Combinaison de la probabilité de la survenue d’un dommage et de sa gravité (ISO 14971:2019)
Situation dangereuse
Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs dangers (ISO 14971:2019)

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