Nouvelles exigences relatives à l’étiquetage et aux LEIM pour les instruments autorisés au titre d’un arrêté d’urgence en vigueur à compter du 1er septembre 2021
Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux – le 29 juillet 2021
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À propos de l’arrêté d’urgence no 2
Le 1er mars 2021, la ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence no 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (arrêté d’urgence no 2). Celui-ci abroge et remplace l’arrêté d’urgence no 1.
L’arrêté d’urgence no 2 permet à Santé Canada de continuer de procéder à des autorisations accélérées visant la vente ou l’importation d’instruments médicaux afin de permettre un accès plus rapide à certains instruments pendant la pandémie de COVID-19.
Nouvelles exigences découlant de l’arrêté d’urgence no 2
Exigences réglementaires liées à l’étiquetage bilingue
Les exigences de l’étiquetage sont soulignées dans les sections 10 et 11(1-3) dans l’arrêté d’urgence no 2. Les renseignements sur les étiquettes des instruments autorisés au titre d’un arrêté d’urgence doivent figurer au moins en français ou en anglais. Plusieurs exigences supplémentaires (étiquetage bilingue, par exemple) s’appliquent aussi si l’instrument est destiné à la vente au grand public. Ce changement entrera en vigueur le 1er septembre 2021.
Les lignes directrices sur les demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 contiennent plus de renseignements sur le sujet.
Exigences réglementaires visant les importateurs et les distributeurs
L’arrêté d’urgence no 1 n’exigeait pas que les importateurs ou les distributeurs d’instruments autorisés soient titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM).
Le paragraphe 2(2) de l’arrêté d’urgence no 2 a pour effet d’harmoniser les exigences s’appliquant aux importateurs et aux distributeurs d’instruments autorisés avec celles prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux.
À compter du 1er septembre 2021, les importateurs et distributeurs d’instruments autorisés au titre de l’arrêté d’urgence doivent se conformer aux articles suivants du Règlement :
- Licence d’établissement (art. 44 à 51.1)
- Registre de distribution (art. 52 à 56)
- Plaintes (art. 57 à 58)
- Rapports d’incident (art. 59 à 61.1)
- Rappels (art. 63 à 65.1)
Pour un complément d’information sur les exigences relatives aux LEIM, veuillez consulter les Lignes directrices concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016).
Comment présenter une demande de LEIM
Envoyez le formulaire de demande de LEIM (FRM-0292) dûment rempli à hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca. Indiquez dans la ligne d’objet : URGENT – COVID-19 – Demande de LEIM pour [nom de l’entreprise].
Sachez que le délai de service pour rendre une décision est de 120 jours civils à compter de la date de réception d’une demande de LEIM en bonne et due forme.
Si vous avez des questions sur le processus relatif aux LEIM, écrivez-nous à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.
Pour toute question sur la facturation et les frais, veuillez communiquer avec l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts, à hc.criu-ufrc.sc@canada.ca.