Mises à jour de l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016)

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, 6 Septembre 2023

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Contexte
Principales modifications apportées à l'orientation
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Contexte

Le 6 Septembre 2023, la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada a revu l'orientation sur les exigences réglementaires relatives à l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM).

Voici les modifications apportées :

Intégration des dispositions applicables des paragraphes 45(h) et 45(h.1) au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) modifié
Ajout des articles 62.21 à 62.26
Harmonisation d'une exigence liée aux LEIM avec le RIM
Clarification de diverses parties du document y compris les demandes de modifications à une LEIM

Consultez le document d'orientation mise à jour :

Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Principales modifications apportées à l'orientation

Voici les principales modifications qui ont été apportées :

Mise à jour des exemples courants du tableau 1 dans les cas où une LEIM est requise en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du RIM
- y compris un rappel qu'une LEIM est délivrée aux fabricants d'instruments de classe I pour leur permettre d'importer ou de distribuer un instrument médical au Canada
- en incluant que les distributeurs à l'extérieur du Canada ont besoin d'une LEIM pour vendre un instrument médical au Canada
Mise à jour des exemples du tableau 2 pour les exigences et les exemptions liées aux LEIM et aux homologations d'instruments médicaux (HIM) en fonction du type d'activité
Ajout d'information sur les frais liés au statut de petite entreprise
Mise à jour du diagramme 1 pour inclure le rejet de la demande pour non-paiement des frais
Révision du calendrier pour soumettre des modifications en dehors de la période d'examen annuel de licence et clarification du fait que les établissements peuvent apporter des changements avant la mise à jour de la licence
Ajout de la définition de « pénurie d'un instrument médical »
Révision de la définition de « site(s) lié(s) à une licence d'établissement d'instruments médicaux », conformément au paragraphe 45 (j) du RIM
Mise à jour de la section décrivant les principales responsabilités d'un titulaire de LEIM en matière de rapports d'incidents, de notification des risques survenus à l'étranger liés aux instruments médicaux et de déclaration de pénuries ou d'interruptions de vente d'instruments médicaux
Modification des adresses électroniques de l'Unité des licences d'établissement pour les instruments médicaux et de l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts

Nous joindre

Si vous avez des questions sur les licences d'établissement pour les instruments médicaux et sur le processus de demande, envoyez un courriel à l'Unité des licences d'établissement pour les instruments médicaux : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions sur la facturation et les frais liés à une LEIM, envoyez un courriel à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir de l'information sur les méthodes de paiement des frais et pour des questions sur votre compte, envoyez un courriel à notre personnel chargé des comptes débiteurs : ar-cr@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant les rapports sur les pénuries et les interruptions de vente d'instruments médicaux, envoyez un courriel à l'Unité des pénuries d'instruments médicaux : MD.shortages.penurie.de.IM@hc-sc.gc.ca.

Pour des questions sur les instruments médicaux (dont la classification, l'étiquetage, les essais cliniques et l'obtention d'une licence pour un instrument médical), envoyez un courriel à la Direction des instruments médicaux : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

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Date de modification :: 2023-09-06

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