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Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054) : Rapports sur les rappels et processus de rappel

Sur cette page

Rapports sur les rappels

L'article 63.1 du Règlement prévoit ce qui suit.

Les articles 63.2, 64 et 65 ne s'appliquent au fabricant ou à l'importateur d'un instrument médical que si ce dernier causera probablement un préjudice à la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ou pouv ait causer un préjudice graves à leur santé.

Remarque : Si un rappel ne doit pas être rapporté, aucun avis (article 63.2) et aucun rapport de rappel (articles 64 à 65) ne doivent être soumis à Santé Canada. Toutefois, les étapes décrites dans la page du processus de rappel s'appliquent toujours aux rappels qui n'ont pas besoin d'être rapportés. Les rappels qui n'ont pas besoin d'être rapportés doivent être effectués comme ceux qui doivent être rapportés.

Les rappels de type I et II, tels que définis dans le présent document d'orientation, doivent être rapportés. Le rapport d'un rappel dépend de la gravité et de la probabilité de préjudice à la santé. Il incombe à la partie réglementée de déterminer le type de rappel en fonction de l'instrument et de son profil de risque. S'il n'est pas probable que l'instrument visé par un rappel cause un préjudice à la santé, ce rappel n'a pas besoin d'être déclaré. On s'attend à ce que les rappels concernant des instruments non homologués soient déclarés à Santé Canada, car ces instruments n'ont pas fait l'objet d'un examen pour en déterminer l'innocuité et l'efficacité et ils pourraient causer des blessures graves aux patients, aux utilisateurs ou à d'autres personnes.

Si votre matrice d'évaluation des risques considère qu'un rappel est de type III, il peut tout de même devoir nous être déclaré conformément à l'article 63.1. Si l'instrument visé par le rappel peut causer des blessures graves à la santé, le rappel doit être déclaré, peu importe la probabilité que l'événement se produise.

Si l'entreprise qui effectue le rappel n'est pas certaine s'il est nécessaire de déclarer un rappel, il peut être déclaré à titre de mesure de précaution. Les rappels à déclarer figurent dans les rappels et les avis de sécurité de Santé Canada.

Trouvez des rappels, des avis et des avis de sécurité

Orientation pour les rapports sur les rappels

Si vous fabriquez ou importez des instruments médicaux vendus au Canada, les exigences en matière de rapport de rappel s'appliquent à vous. Ces exigences sont énoncées dans la présente section.

Article 63

Les articles 63.2, 64 et 65 ne s'appliquent :

L'article 63.2 concernant l'avis de rappel de 24 heures à Santé Canada s'applique aux fabricants et aux importateurs. Si vous êtes un fabricant ou un importateur, vos procédures de rappel devraient comprendre des informations permettant de rédiger l'avis initial à Santé Canada. Vos procédures devraient préciser le :

L'évaluation préliminaire du risque doit contenir autant d'information que possible sur le risque associé à la défectuosité réelle ou potentielle de l'instrument au moment de prendre la décision de lancer un rappel. L'évaluation complète du risque peut être fournie lors de la soumission de l'information requise en vertu de l'article 64 du Règlement.

Articles 64 et 65

Les procédures de rappel des fabricants et des importateurs devraient inclure des renseignements pour aider à rédiger des rapports initiaux et finals de rappel pour présenter à Santé Canada. Vos procédures devraient préciser :

Présentation de vos rapports sur les rappels

Soumettez l'avis de rappel de 24 heures et les rapports sur les rappels.

Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca

Avis

Conformément à l'article 63.2 du Règlement, un premier avis doit être soumis dans les 24 heures suivant la décision de procéder à un rappel au Canada.

Conformément à l'article 63.2 du Règlement, un premier avis doit être soumis dans les 24 heures suivant la décision de procéder à un rappel au Canada.

Pour soumettre un rapport de rappel, suivez les lignes directrices suivantes.

  1. Présentez un rapport initial de rappel avant ou au moment de lacer le rappel. La date de lancement du rappel est la date à laquelle vous commencez à envoyer des notifications relatives au rappel (la date inscrite dans l'avis de rappel). Le rapport doit comprendre tous les renseignements demandés à l'article 64 du Règlement. Vous pouvez utiliser le formulaire de rapport initial pour le rappel d'un instrument médical (FRM 0360A) pour rédiger votre rapport initial de rappel.
  2. Présentez un rapport final de rappel dans les 30 jours civiles suivants la fin du rappel. Le rapport doit comprendre tous les renseignements demandés à l'article 65 du Règlement. Vous pouvez également utiliser le formulaire de rapport final pour le rappel (FRM-0360B) pour remplir votre rapport final de rappel.

Formulaire de rapport initial pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360A)

Formulaire de rapport final pour le rappel d'un instrument médical (FRM-0360B)

Article 65.1

L'article 65.1 du Règlement prévoit ce qui suit :

  1. Malgré les articles 64 et 65, le fabricant d'un instrument médical peut confier à l'importateur de l'instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, si les renseignements et documents que chacun d'eux doit soumettre sont identiques.
  2. S'il confie à l'importateur le soin d'établir et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Le fabricant et l'importateur doivent soumettre des rapports sur les rappels à moins que le fabricant désigne un importateur pour produire un rapport en son nom. Le fabricant peut seulement désigner l'importateur exclusif de l'instrument au Canada, et les renseignements que l'importateur soumet doivent être identiques à ceux du fabricant.

Si vous êtes un fabricant et désirez désigner un importateur pour soumettre des rapports sur les rappels en votre nom, assurez-vous que l'importateur comprend les exigences de production de rapports sur les rappels. L'importateur ainsi désigné a la responsabilité de fournir tous les renseignements sur les rappels exigés aux articles 64 et 65 du Règlement.

Les fabricants doivent présenter une notification écrite à Santé Canada confirmant que l'importateur accepte la désignation du rapport de rappel.

Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca

Rapports provisoires ou d'étape

Après avoir examiné votre rapport de rappel initial, nous pourrions vous demander de soumettre des rapports provisoires ou d'étape à des intervalles convenus. Nous demandons normalement des rapports provisoires pour les rappels :

Les rapports d'étape des rappels contiennent :

Façon de rédiger les rapports sur les rappels

Les articles 63.2, 64, 65 et 65.2(1) du Règlement exigent que les fabricants et les importateurs soumettent des rapports à Santé Canada soulignant les détails sur le processus de rappel d'instruments médicaux. Vos rapports doivent contenir les renseignements suivants :

Article 63.2 : Avis de rappel

Cet article énonce ce qui suit :

Le fabricant ou l'importateur d'un instrument médical qui décide d'en effectuer le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné, fournit par écrit à ce dernier les renseignements ci-après dans les 24 heures après avoir pris cette décision :

  1. le nom de l'instrument ;
  2. l'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
  3. s'agissant d'un instrument homologué, son numéro d'homologation;
  4. s'agissant d'un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d'une autorisation délivrée au titre de l'article 68.12, le numéro de l'autorisation;
  5. les nom et l'adresse :
    1. du fabricant
    2. de l'établissement où l'instrument a été fabriqué, s'ils diffèrent de ceux du fabricant,
    3. de l'importateur
  6. les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
  7. une évaluation préliminaire du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle.

Pour répondre aux exigences de l'article 63.2, suivez ces directives lors de la rédaction de votre avis de rappel :

Article 64 : Rapport initial de rappel

Cet article énonce ce qui suit :

Le fabricant ou l'importateur d'un instrument médical, fournit par écrit au ministre les renseignements et documents ci-après avant ou au moment d'effectuer le rappel qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné :

  1. le nom de l'instrument
  2. l'identificateur de l'instrument, y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
  3. s'agissant d'un instrument homologué, son numéro d'homologation
  4. s'agissant d'un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d'une autorisation délivrée au titre de l'article 68.12, le numéro de l'autorisation;
  5. les nom et adresse :
    1. du fabricant
    2. de l'établissement où l'instrument a été fabriqué, s'ils diffèrent de ceux du fabricant,
    3. de l'importateur
  6. les motifs du rappel, la nature de la défectuosité – réelle ou potentielle –, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
  7. l'évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;
  8. le nombre d'unités en cause que le fabricant ou l'importateur a :
    1. fabriquées au Canada,
    2. importées au Canada,
    3. vendues au Canada;
  9. la période durant laquelle le fabricant ou l'importateur a distribué les unités en cause au Canada:
  10. le nom des personnes à qui l'instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l'importateur, ainsi que le nombre d'unités vendues à chaque personne;
  11. une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
  12. le plan d'action proposé pour effectuer le rappel, y compris :
    1. la date de début du rappel,
    2. les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,
    3. la date prévue de la fermeture du rappel;
  13. les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;
  14. les nom, titre et coordonnées d'un représentant du fabricant ou de l'importateur avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel.

Pour respecter les exigences de l'article 64, suivez ces lignes directrices lors de la rédaction de votre rapport initial.

N'oubliez pas d'attribuer un niveau de risque à chaque rappel.

Votre rapport initial doit également :

Joignez des copies de toutes les communications documentées sur le rappel dans les 2 langues officielles, notamment :

Inclure des renseignements précis sur la façon dont vous prévoyez mener le rappel, y compris les dates de début et de fin. Vous devez fournir une raison si vous vous attendez à ce que le rappel ne soit pas terminé dans les 3 mois suivant l'envoi de votre avis initial à Santé Canada.

Décrivez la façon dont vous prévoyez empêcher le problème ou le problème potentiel de se reproduire. Veuillez inclure une analyse de la cause fondamentale du problème (si connue) et la portée de la production affectée. Si vous n'avez pas encore de plan détaillé, indiquez quelle secteur dans lequel vous concentrerez vos efforts pour comprendre et résoudre le problème.

Fournissez les coordonnées de votre entreprise. Identifiez un représentant facile à joindre et qui connaît le processus de rappel. Dans la mesure du possible, fournissez un numéro de télécopieur ou une adresse courriel, en plus du nom, du titre et du numéro de téléphone de la personne-ressource. Si un niveau de risque de type I a été attribué au rappel, cette personne devrait être disponible en tout temps.

Article 65 : Rapport final de rappel

L'article 65 du Règlement prévoit ce qui suit :

Le fabricant ou l'importateur d'un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après, dans les 30 jours suivant la fin du rappel de l'instrument n'ayant pas été ordonné par ce dernier :

  1. les résultats du rappel;
  2. les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Les fabricants et les importateurs doivent soumettre un rapport écrit au terme du rappel. Votre rapport devrait inclure les éléments suivants :

Détails de la page

2025-05-29