Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054) : Registres de distribution

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• Conservation des registres de distribution
• Exigences relatives aux registres de distribution
• Liste de vérification pour les registres de distribution

Conservation des registres de distribution

Le processus qu'applique un fabricant, un importateur ou un distributeur pour produire et tenir des registres de distribution varie en fonction des procédures de l'entreprise relatives aux ventes, à la comptabilité et à l'expédition.

La tenue de registres peut concerner un certain nombre de procédures et d'employés. Votre établissement doit déterminer les registres à utiliser pour recenser l'emplacement des produits visés lors d'un rappel.

Les registres peuvent exister en version imprimée ou électronique. Entreposez-les de façon à protéger leur intégrité. Par exemple, faites des copies électroniques de sauvegarde régulièrement et conservez-les à des endroits différents.

Exigences relatives aux registres de distribution

Il y a 5 exigences relatives aux registres de distribution dans le Règlement.

L'article 52 prévoit ce qui suit :

1. Le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui-ci.
2. Le paragraphe (1) ne s'applique :
   1. ni aux détaillants;
   2. ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent créer et tenir un registre de distribution pour chaque instrument médical qu'ils distribuent, y compris les :

• cadeaux
• échantillons
• dons
• unités en location
• unités « prêtées »
• instruments utilisés pour les démonstrations

Les procédures de suivi des différentes activités de distribution (par exemple, vente et location) peuvent varier en fonction des activités de votre entreprise.

Les détaillants (y compris les pharmacies et les grands magasins) ne sont pas tenus de maintenir des registres de distribution des instruments médicaux qu'ils vendent.

Les établissements de santé ne sont pas tenus de maintenir des registres de distribution si la distribution se fait uniquement au sein de leur autorité régionale de la santé. Les établissements de santé incluent les :

• hôpitaux;
• cliniques;
• groupes d'établissements formant une personne morale.

Si vous distribuez des instruments en dehors de votre autorité régionale de la santé ou personne morale, les exigences de tenue de registres s'appliquent alors.

Toutefois, si vous distribuez des instruments médicaux aux patients, cette activité est considérée comme une activité de détail et vous n'êtes pas tenu de maintenir des registres.

L'article 53 prévoit ce qui suit :

Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l'instrument médical se trouvant sur le marché.

Vos procédures concernant les registres de distribution devraient préciser ce qui suit :

• La façon de consigner des renseignements détaillés sur le client et L'instrument pour chaque vente;
• le format dans lequel conserver les registres (p. ex. papier, électronique), y compris les programmes logiciels à utiliser pour conserver les registres;
• L'endroit où les renseignements sont entreposés et la façon d'y accéder.

Lorsque vous recevez un produit, créez un registre qui comprend :

• suffisamment de détails pour identifier l'instrument, y compris :
  • le nom
  • l'identifiant de l'instrument
  • le numéro de modèle
  • le numéro de catalogue (si différent de l'identifiant)
• le numéro de contrôle ou de lot
  • la date de réception
  • le nombre d'unités reçuée
• le nom de la personne ou de l'entreprise qui a fourni l'instrument

Lorsque vous distribuez ou expédiez un produit, votre registre devrait comprendre :

• suffisamment de détails pour identifier l'instrument, y compris :
  • le nom
  • l'identifiant de l'instrument
  • le numéro de modèle
  • le numéro de catalogue (si différent de l'identifiant)
  • le numéro de contrôle ou de lot
• la date d'expédition au destinataire
• le nombre d'unités expédiées
• le nom et l'adresse du destinataire

Remarque : Conservez les coordonnées du client dans votre système de registres conformément à la façon dont vous informerez le client d'un rappel (par exemple. nom de la personne-ressource, numéro de téléphone, numéro de télécopieur, adresse électronique).

L'article 54 prévoit ce qui suit :

1. Le registre de distribution que tient le fabricant d'un implant doit également contenir les renseignements inscrits sur les fiches d'enregistrement qu'il reçoit des établissements de santé en application de l'article 67.
2. Le fabricant d'un implant doit mettre à jour ces renseignements d'après tout renseignement qui lui est transmis par les établissements de santé et les patients.

Si vous fabriquez un implant énuméré à l'annexe 2 du Règlement, vous êtes tenu :

• d'inclure dans votre registre de distribution les renseignements qui vous ont été envoyés par un établissement de santé lorsqu'il complète une implantation (selon l'article 67 du Règlement);
• de mettre à jour le registre selon tout autre renseignement que vous recevez de l'établissement de santé ou du patient.

Ces exigences s'appliquent uniquement à un certain groupe d'instruments implantables définis comme des implants aux termes de l'annexe 2 du Règlement :

• Valvule cardiaque;
• A nneau pour annuloplastie;
• Instruments implantables actifs suivants, y compris :
  • tous les modèles de stimulateurs cardiaques implantables et d'électrodes
  • tous les modèles de défibrillateurs implantables et d'électrodes
  • cœur artificiel
  • système d'assistance ventriculaire implantable
  • système implantable pour la perfusion de médicaments;
• instruments d'origine humaine suivants :
  • dure-mère humaine
  • pansements contenant des cellules humaines.

L'article 55 prévoit ce qui suit :

Le fabricant, l'importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des périodes suivantes :

1. la durée de vie utile projetée de l'instrument médical;
2. deux ans suivant la date d'expédition de l'instrument.

Assurez-vous que vos procédures écrites montrent la durée précise pendant laquelle vous conserverez des registres (par exemple, en années). Le fabricant détermine généralement la durée de vie utile projetée d'un instrument.

Il ne suffit pas de répéter simplement l'article 55 dans une procédure écrite. Vous devez préciser une durée selon la nature des instruments que vous distribuez. Vous pouvez également soit :

• préciser différentes durées pour conserver des registres papier et électroniques
• indiquer que vous conserverez tous les registres indéfiniment.

L'article 56 prévoit ce qui suit :

Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.

Assurez-vous que les registres de distribution sont conservés de façon à pouvoir être facilement récupérés (sans égard à leur emplacement physique). Dans la plupart des cas, vous devriez être en mesure de récupérer les registres dans un délai de 1 à 2 jours ouvrables. Vous pourriez avoir besoin de temps pour accéder aux registres provenant de bases de données archivées. Établissez cette mesure comme faisant partie de votre stratégie de rappel.

Si vous changez le logiciel que vous utilisez pour conserver les registres, assurez-vous que vous :

• pouvez toujours accéder aux registres générés par votre programme précédent
• disposez d'un autre moyen d'accéder à ces registres (par exemple, en format papier)

Liste de vérification pour les registres de distribution

Utilisez cette liste de vérification pour vous aider à :

• évaluer vos procédures de création et de conservation des registres de distribution
• vérifier si vous respectez les exigences en matière de tenue de registres de distribution prévues aux articles 52 à 56 du Règlement

Création d'un registre de distribution

• Notre entreprise a cerné des éléments déclencheurs pour la distribution de produits. Parmi ces derniers, mentionnons :
  • la réception de bons de commande de la part des clients;
  • des contrats de location ou un bail
  • des demandes pour des unités de démonstration, des unités prêtées et des échantillons
• Nous avons décrit les formulaires ou les registres utilisés pour recueillir ces renseignements dans nos procédures écrites. Des copies ou des modèles sont joints s'il y a lieu.
• Nous déterminons les membres du personnel qui sont responsables de consigner les registres de distribution.
• Si nous recueillons des renseignements de façon électronique, nous avons décrit le système électronique et la façon de sauvegarder des données dans nos procédures.

Contenu d'un registre de distribution

Ces exigences découlent de l'article 53 du Règlement.

• Nos registres de distribution contiennent des renseignements sur les clients.
• Nos registres de distribution contiennent des renseignements sur les instruments.

Conservation des registres de distribution

Ces exigences découlent de l'article 55 du Règlement.

• Nous avons précisé dans nos procédures la durée pendant laquelle notre entreprise conservera des registres de distribution pour les instruments médicaux. Cette période est adéquate pour couvrir la durée de vie projetée la plus longue de l'instrument.
• Nous avons énoncé cette période (par exemple, en années) ou indiqué que les registres seront conservés indéfiniment.
• Nous comprenons que la tenue de registres en format archivé est acceptable si nous pouvons récupérer les registres rapidement.

Récupération des registres de distribution

Cette exigence découle de l'article 56 du Règlement.

• Nous avons précisé en détail la façon de récupérer des registres de distribution pendant un rappel dans nos procédures écrites.