Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054) : Glossaire

Les définitions ci-dessous expliquent la façon dont les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de conflit relativement à une définition de la Loi sur les aliments et drogues ou son règlement d’application, y compris le Règlement sur les instruments médicaux, la définition de la Loi ou du Règlement prévaut.

Le cas échéant, nous avons fourni la source de la définition, y compris les normes suivantes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) :

• ISO 13485 – Dispositifs médicaux : Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
• ISO 14971 - Dispositifs médicaux : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Analyse des risques :

Utilisation systématique des renseignements disponibles pour cerner les risques et les estimer. (ISO 14971)

Appréciation des risques :

Processus englobant une analyse des risques et une évaluation des risques. (ISO 14971)

Classification des risques pour la santé :

Désignation numérique (type I, II ou III) attribuée à un rappel d’instrument particulier pour indiquer le degré relatif de risque présenté par l’instrument faisant l’objet d’un rappel, le type I étant le risque le plus élevé.

Correctif :

Mesure prise pour éliminer une non-conformité repérée. Il peut également s’agir d’un rappel visant à traiter des instruments non conformes des systèmes de distribution. Il peut comprendre la réparation, la modification, le rajustement, le réétiquetage ou l’inspection (y compris la surveillance du patient) d’un instrument sans retrait physique vers un autre emplacement.

Un correctif peut être mené conjointement avec une mesure corrective. Par exemple, il peut s’agir d’une remise en état ou d’un reclassement. (ISO 13485)

Danger :

Source de préjudice potentielle. (ISO 14971)

Destinataire :

Quiconque a reçu, acheté ou utilisé le produit faisant l’objet d’un rappel.

Distributeur :

Personne autre qu’un fabricant, importateur ou détaillant qui vend un instrument médical au Canada à des fins de revente ou d’utilisation, autre que pour une utilisation personnelle. Une personne à l’étranger qui vend des instruments médicaux au Canada est aussi considérée comme un distributeur.

Établissement :

Personne qui doit détenir une licence d’établissement selon l’article 44 du Règlement.

Pour en apprendre davantage sur les exigences en matière de licence, lisez le document :

• Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016)

Étiquette :

Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant. Les étiquettes comprennent non seulement les renseignements fixés sur l’instrument ou inscrits sur l’emballage, mais également les manuels, les encarts, les brochures et les dépliants. (Article 2 de la Loi sur les aliments et drogues).

Évaluation des risques :

Processus de comparaison des risques estimés par rapport à des critères de risque donnés pour déterminer l'acceptabilité du risque. (ISO 14971)

Évaluation des risques pour la santé :

Caractérisation scientifique de la probabilité et de la gravité d’effets indésirables connus ou potentiels sur la santé découlant de l’exposition à des risques. Le processus comprend ces étapes : recensement des risques, caractérisation des risques et évaluation de l’exposition.

Fabricant :

Personne qui :

• vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire
• et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Identificateur d’instrument :

Série unique de lettres ou de chiffres ou code à barres qui sont attribués à un instrument médical par le fabricant qui permet d’identifier l’instrument et de la distinguer d’instruments similaires.

Implant :

Instrument médical mentionné à l’annexe 2 du Règlement.

Importateur :

Personne au Canada, autre que le fabricant d’un instrument, qui est responsable de l’instrument médical qui entre au Canada pour vente.

Instrument médical :

Instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux. La définition de la Loi comprend les instruments, les pièces et les accessoires utilisés.

Modification importante :

Modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficacité d’un instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :

• Les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication
• Les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication
• notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses matériaux de fabrication
• La conception de l’instrument, notamment :
• les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, du logiciel ou des accessoires
• L’utilisation à laquelle l’instrument est destiné
• notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption.

Numéro de contrôle :

Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l’instrument médical par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’un lot.

Numéro d’identification de l’instrument médical (ID de l’instrument) :

Numéro donné à un instrument précis par Santé Canada afin de saisir l’information sur l’instrument dans la base de données sur les instruments médicaux. L’ID de l’instrument était auparavant appelé « Identifiant de l’instrument ». Ce n’est pas la même chose que l’identificateur qui est attribué par le fabricant.

Personne :

Comprend les partenariats et les associations.

Portée du rappel :

Niveau de distribution à partir duquel un instrument fait l’objet d’un rappel (vente en gros, vente au détail, utilisateur ou consommateur).

Préjudice :

Blessure ou préjudice physique à la santé des personnes ou préjudice à la propriété ou à l’environnement. (ISO 14971)

Quarantaine :

Restriction effective de la disponibilité du matériel ou de l’instrument pour son utilisation ou sa distribution par l’entreprise, jusqu’à sa libération par une autorité désignée.

Récupération des stocks :

Retrait ou correction par un fabricant, un importateur ou un distributeur d’un instrument qui n’a pas été distribué ou qui est encore sous le contrôle direct de l’entreprise.

La récupération des stocks n’est pas considérée comme un rappel. Cependant, si le produit n’est plus sous le contrôle d’un fabricant, mais est encore sous le contrôle des importateurs ou distributeurs, la mesure est considérée comme un rappel à l’échelle du fabricant et comme une récupération des stocks à l’échelle de l’importateur ou du distributeur.

Si le fabricant le permet (selon l’article 65.1 du Règlement), l’importateur peut préparer et soumettre des renseignements et des documents de rappel au nom du fabricant.

Risque :

Combinaison de la probabilité que survienne un préjudice et de la gravité de ce préjudice. (ISO 14971)

Stratégie de rappel :

Mesures prévues et prises par une entreprise effectuant un rappel dans le cadre de l’exécution d’un rappel précis, notamment la portée du rappel, le besoin de lancer des avertissements publics et la portée des vérifications de l’efficacité du rappel.

Vérification de l’efficacité :

Comprend un sondage pour ceux touchés par le rappel (destinataires) pour vérifier qu’ils ont reçu l’avis de rappel et sont au courant des mesures appropriées qui seront prises. Elle peut inclure une vérification des mesures prises. L’entreprise effectuant le rappel est responsable de mener des vérifications de l’efficacité, lesquelles peuvent également être entreprises ou vérifiées par Santé Canada.