Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054) : Définition d'un rappel, processus documentés

Sur cette page

• Définition de rappel
• Établissement et utilisation des processus documentés
• Lignes directrices pour les procédures de rédaction

Définition de rappel

Le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) définit un « rappel » comme suit :

1. un rappel ordonné par le ministre en vertu de l'article 21.3 de la loi;
2. toute mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un instrument médical, après la vente de celui-ci, visant à en effectuer le rappel, à y apporter des correctifs, ou à aviser le propriétaire et l'utilisateur de sa défectuosité - réelle ou potentielle -, après avoir eu connaissance que l'instrument, selon le cas :
   1. peut présenter un risque de préjudice à la santé,
   2. peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté,
   3. peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement

Le rappel peut comprendre les mesures suivantes :

• Retirer un instrument médical qui se trouve sur le marché;
• Demander aux clients de cesser d'utiliser un instrument médical et de détruire les unités en inventaire;
• Apporter des correctifs à l'instrument médical sur les lieux;
• Informer les utilisateurs d'un instrument médical au sujet d'un problème ou d'un problème potentiel;
• Fournir une étiquette différente
  • qui peut inclure des mises à jour d'instructions ou de manuels

Établissement et utilisation de processus documentés

Vos processus de conservation de registres de distribution et d'exécution de rappels (y compris la production de rapports sur les rappels) doivent être documentés par écrit, soit en format papier ou électronique.

Vous pouvez documenter chaque activité en une seule procédure ou utiliser un certain nombre de procédures, selon la structure de votre système qualité. Si vous utilisez plusieurs procédures, vous devez être en mesure de montrer que :

• toutes les parties du registre de distribution et du processus de rappel sont représentées
• vos procédures sont respectées

Documentation du rappel et conservation des registres de distribution

Les procédures écrites de votre établissement doivent :

• définir les activités clés
• attribuer des responsabilités
• fournir une description détaillée des étapes prises du début à la fin du processus
• établir des échéanciers
• utiliser un format commun

Assurez-vous que les activités décrites dans vos procédures de rappel ont un échéancier, s'il y a lieu. Basez les échéanciers sur le niveau de risque : plus le risque est élevé, plus l'échéancier pour exécuter une action sera court.

En particulier, précisez des échéanciers pour :

• informer les clients touchés
• informer Santé Canada
• faire un suivi auprès de quiconque ne répond pas à votre avis de rappel

Vous devez établir des échéanciers uniques pour chaque niveau de risque ou établir un échéancier unique pour tous les rappels en vous basant sur le temps requis pour un rappel à risque élevé.

Utilisation de procédures écrites

Lorsque votre établissement lanc un rappel ou reçoit un avis de rappel, utilisez les procédures écrites étape par étape comme suit :

1. Effectuez toutes les étapes de la procédure
2. Assurez-vous que chaque employé responsable d'une étape de la procédure
   • a accès à la procédure
   • comprend ses responsabilités
   • a la formation et les qualifications nécessaires
   • reçoit du soutien de la direction pour s'assurer qu'il respecte la procédure
3. Conservez les registres selon les exigences

Pour démontrer qu'une tierce partie prendra les mesures convenues dans le cadre de la procédure de rappel, vous devez également :

• disposer d'un accord de qualité documentée qui précise les rôles et les responsabilités et qui assure la conformité avec le Règlement (par exemple, communiquer avec les clients touchés et faire un suivi auprès des personnes qui ne répondent pas);
• demander à la tierce partie de signer et de suivre vos procédures écrites.

Lignes directrices pour la rédaction des procédures

Suivez ces lignes directrices lorsque vous rédigez des procédures (par exemple, tenir des registres de distribution ou des procédures de rappel).

Définitions : Vos procédures écrites devraient inclure des définitions des termes clés utilisés pour décrire les activités (par exemple, « rappel »).

Responsabilités : Assignez une responsabilité générale pour chaque procédure à une personne qualifiée ayant le pouvoir et les connaissances nécessaires pour assurer l'efficacité de sa mise en œuvre.

Activités : Veuillez inclure des instructions détaillées sur les étapes de chaque activité.

Format : Vos procédures écrites devraient respecter un format cohérent. Voici un exemple de format :

1. Objet : Veuillez inclure une courte présentation des motifs de la procédure.
2. Portée : Définissez les situations, les personnes ou les lois auxquelles la procédure s'applique.
3. Responsabilité : Définissez les unités ou les personnes responsables de mettre en œuvre la procédure.
4. Références : Veuillez inclure toute référence utile aux :
   • chapitres correspondants dans votre manuel de la qualité;
   • normes applicables du système de qualité;
   • procédures connexes;
   • règlements fédéraux.
5. Définitions : Veuillez inclure toute définition pertinente (par exemple, « rappel »).
6. Procédure : Décrivez étape par étape les mesures qui doivent être prises. (Cette section peut également être appelée « Instructions », « Mesures » ou « Méthodes ».)
7. Documentation : Énumérez les types de registres associés à la procédure, ainsi que l'endroit où ces registres sont classés et pendant combien de temps vous les conserverez. (Aussi, vous pouvez indiquer pendant combien de temps vous conserverez les registres dans vos procédures à des fins de contrôle des données et de la documentation.)
8. Distribution : Précisez les employés ou services de votre entreprise recevront la procédure.
9. Feuille ou tableau de révision : Veuillez inclure :
   • le niveau de révision (par exemple, lettre, nombre ou combinaison)
   • la date de la révision
   • la date d'entrée en vigueur de la révision
   • une brève description des modifications

   Vous pouvez également faire le suivi des révisions dans le cadre de vos procédures générales de contrôle de la documentation.

10. Pièces jointes : Veuillez inclure tous les formulaires que vous utiliserez pour mettre en œuvre la procédure (par exemple, formulaire de rapport du rappel).