Instruments médicaux contre la COVID-19 : Tenue d’essais cliniques

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Réglementation des essais cliniques

Les essais cliniques, ou essais expérimentaux, sont des tests réalisés pour vérifier la sûreté et l'efficacité d'un instrument médical. Ces essais cliniques doivent être autorisés par Santé Canada et sont réalisés pour un instrument médical qui :

Un essai génère de l'information sur les risques et les avantages d'un instrument médical. Les patients qui souhaitent prendre part à un essai clinique doivent obligatoirement donner leur consentement éclairé.

Les promoteurs doivent présenter une demande à Santé Canada pour obtenir l'autorisation de tenir un essai clinique.

Présentation d'une demande pour tenir un essai clinique contre la COVID-19

Les fabricants d'instruments médicaux destinés à traiter la COVID-19 peuvent choisir entre deux processus distincts pour faire une demande d'autorisation d'essai clinique :

En date du 23 mai 2020, le nouveau processus découlant de l'arrêté d'urgence étend la gamme de promoteurs pouvant présenter une demande d'autorisation d'essai clinique pour un instrument médical. Par exemple, dans le cadre de ce processus, des chercheurs et des cliniciens indépendants pourront également présenter une demande de parrainage d'un essai. Le processus découlant de l’arrêté d’urgence est également plus souple en ce qui concerne le format de la demande et certaines exigences administratives sans compromettre la sécurité des patients ni la validité des résultats d'essais.

Des demandes d'essais cliniques peuvent être présentées pour évaluer :

Santé Canada priorise l'examen de toutes les demandes d'essais cliniques concernant la COVID-19 reçues par l'intermédiaire des deux processus et a déjà autorisé des essais.

Pour en savoir plus sur la façon de présenter une demande d'essai clinique par l'intermédiaire du processus fixé par l'arrêté d'urgence, veuillez consulter le document d'orientation sur les essais cliniques pour les instruments médicaux.

Vous pouvez communiquer avec Santé Canada pour demander une consultation préalable avant d'envoyer votre demande d'essai clinique. Nous accélérons les discussions avec les demandeurs dont les produits sont en cours d'élaboration et qui ont une quantité suffisante de données précliniques.

Si vous avez des questions à propos d'essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19, veuillez écrire à hc.it-ee.sc@canada.ca.

Pour en savoir plus sur les essais cliniques de médicaments et de vaccins contre la COVID-19, veuillez consulter notre page sur les médicaments et les vaccins.

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