Respirateurs à masque filtrant : désignation N95 du NIOSH

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Respirateurs N95 certifiés par le NIOSH et utilisation au Canada

Le National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis est chargé de :

Le respirateur N95 certifié par le NIOSH est l’un de ces produits. Le terme « N95 » désigne deux aspects :

Il y a aussi les désignations « R » et « P », qui correspondent respectivement à « quelque peu résistant à l’huile » et « fortement résistant à l’huile ».

Les respirateurs N95 certifiés par le NIOSH sont :

La pandémie de COVID-19 a augmenté le nombre de couvre-visages et de respirateurs offerts sur le marché canadien. À cause de l’augmentation du nombre de fabricants, certains de ceux-ci utilisent le terme « N95 » seul ou comme nom de produit même si l’instrument n’est pas certifié par le NIOSH, ce qui porte à confusion. Les respirateurs qui sont vendus uniquement sous le nom « N95 » n’ont pas été certifiés par le NIOSH.

Santé Canada exige que les respirateurs à masque filtrant (par exemple les respirateurs N95) :

En l’absence de l’un ou l’autre de ces éléments, il doit être précisé, sur le produit, qu’il n’a pas été approuvé par le NIOSH. Si cette précision n’est pas présente, le produit peut être considéré comme trompeur.

Santé Canada s’attend à ce que les respirateurs qui sont conformes aux normes du NIOSH ou à d’autres normes étrangères semblables :

Cette exigence d’étiquetage est énoncée à l’alinéa 21(1) h) du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). D’après cet alinéa, les spécifications de rendement doivent être indiquées sur l’étiquette d’un instrument médical lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation. Les spécifications de rendement des respirateurs font partie intégrante des normes relatives à ces instruments. De manière générale, l’étiquetage des respirateurs doit être conforme aux articles 21 à 23 du RIM.

À l’heure actuelle, le Canada n’a pas établi de norme nationale concernant les respirateurs avec masque filtrant. Cependant, Santé Canada a créé des lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement durant la pandémie pour donner aux fabricants canadiens la possibilité d’offrir une solution « Fabriquée au Canada ». Le Groupe Canadian Standards Association (Groupe CSA) a lancé un nouveau programme d’homologation des masques respiratoires, ce qui offre aux fabricants une alternative à celui du NIOSH, tout en maintenant des normes similaires de sécurité, d’efficacité et de qualité.

Santé Canada délivrera une autorisation au titre de l’arrêté d’urgence pertinent lorsque des tests comparatifs du NIOSH seront confirmés par des installations d’essai indépendantes. Les tests effectués dans des laboratoires certifiés par le Conseil des normes du Canada seront également acceptés si les fabricants ont reçu une homologation du Groupe CSA. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les considérations réglementaires liées aux respirateurs à masque filtrant dans cet avis.

Certification du NIOSH

Pour que l’approbation du NIOSH soit maintenue, les respirateurs doivent :

Les principales spécifications des respirateurs à masque filtrant N95 certifiés par le NIOSH figurent sur le site achatsetventes du gouvernement du Canada. Voici quelques-uns des autres critères et exigences de certification :

Les marquages requis sont illustrés sur ce respirateur à masque filtrant générique [en anglais seulement].

Les séries de filtres NIOSH et le niveau d’efficacité de filtration (N95, N99, N100, R95, P95, P99, P100, etc.) apparaissent sur le respirateur, mais jamais sans être accompagnés d’un étiquetage complet. Vous trouverez une liste de respirateurs à masque filtrant certifiés sur le site web du NIOSH [en anglais seulement].

Normes internationales se comparant à celles du NIOSH

Il existe plusieurs normes internationales qui sont jugées comparables à la norme relative aux respirateurs N95 du NIOSH en ce qui concerne la capacité de filtration des particules. Ces normes exigent une efficacité de filtration des particules d’au moins 94 % et leurs spécifications sont aussi précisées sur le site achatsetventes. Il s’agit entre autres de normes des pays et régions suivants :

Canada

Même s’il n’y a pas à l’heure actuelle de norme nationale au Canada, Santé Canada reconnaît les fabricants qui se conforment aux critères des lignes directrices canadiennes sur les masques respiratoires en plus de se soumettre à un programme d’évaluation de la conformité. Les critères d’évaluation de la conformité sont conçus de manière à vérifier que les fabricants demeurent toujours résolus à veiller à la qualité ainsi qu’au rendement de leurs produits. Les critères des lignes directrices de Santé Canada se fondent sur les exigences du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis pour le rendement en matière de filtration et le rendement en matière d’inspiration et d’expiration. Ils incluent aussi des options relatives aux masques chirurgicaux conformes aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en matière de résistance aux liquides et d’inflammabilité. Santé Canada demande aux fabricants d’indiquer l’efficacité des filtres sur l’emballage et sur les masques, de même que le degré de résistance aux liquides s’il s’agit de masques chirurgicaux.

En plus de ce qu’exigent la FDA et le NIOSH, Santé Canada demande ce qui suit dans ses critères pour tous les masques respiratoires dont les fabricants présentent une demande d’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence :

Santé Canada exige aussi que les fabricants fournissent la preuve de la tenue d’essais de stabilité et de la mise en place de procédures de fabrication assujetties à des systèmes qualité.

Chine

Les respirateurs à masque filtrant commerciaux doivent être conformes à la norme GB2626-2006 sur les masques à épurateur d’air munis d’un filtre à particules non actionné par un moteur. Les principaux éléments sont les suivants :

Les respirateurs à masque filtrant de qualité médicale (ou chirurgicale) doivent être conformes à la norme GB 19803-2010 sur les masques de protection pour des fins médicales. Les principaux éléments sont les suivants :

Ministère du Travail et de l’Emploi de la Corée – 2017-64

L’étiquetage doit inclure les éléments suivants :

Par exemple « Filtre coréen, catégorie 1 (≥ 94 %) »

Europe (norme EN 149:2001+A1:2009)

Ces respirateurs sont classés selon l’efficacité de filtration et les valeurs d’infiltration.

Les niveaux d’efficacité du filtre doivent apparaître sur l’emballage :

Les éléments suivants figurent sur l’emballage, le respirateur ou les deux :

Australie et Nouvelle-Zélande (AS/NZ 1716:2012)

La norme respectée et l’efficacité de filtration [par exemple P2 (≥ 94 %)] sont indiquées sur l’étiquette.

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