Masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) : désignation N95 du NIOSH

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• Respirateurs N95 certifiés par le NIOSH et types de respirateurs semblables au Canada
• Certification du NIOSH
• Respirateurs canadiens
• Normes canadiennes et internationales se comparant à celles du NIOSH

Respirateurs N95 certifiés par le NIOSH et types de respirateurs semblables au Canada

Au Canada, la majorité de la population connaît les respirateurs portant la désignation N95 du National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis. Le NIOSH est chargé de :

• fixer les normes de santé et sécurité au travail des États-Unis
• certifier les produits en fonction de ces normes, qui découlent du règlement 42 CFR 84 des États-Unis

Le respirateur N95 certifié par le NIOSH est l’un de ces produits. Le terme « N95 » désigne 2 aspects :

• le « N » indique que le respirateur ne résiste pas à l’huile
• le « 95 » se rapporte à l’efficacité de filtration du respirateur, c’est-à-dire qu’au moins 95 % des particules sont filtrées

Il y a aussi les désignations « R » et « P », qui correspondent respectivement à « quelque peu résistant à l’huile » et « fortement résistant à l’huile ».

Les respirateurs N95 certifiés par le NIOSH sont :

• vendus au Canada depuis plusieurs années
• utilisés au Canada principalement en raison de leur qualité reconnue

La pandémie de COVID-19 a augmenté le nombre de couvre-visages et de respirateurs offerts sur le marché canadien. À cause de l’augmentation du nombre de fabricants, certains de ceux-ci utilisent le terme « N95 » seul ou comme nom de produit même si l’instrument n’est pas certifié par le NIOSH, ce qui prête à confusion. Les respirateurs qui sont vendus uniquement sous le nom « N95 » n’ont pas été certifiés par le NIOSH.

Santé Canada exige que les MPRF (par exemple, les respirateurs N95, KN95, 95PFE ou CA-N95) :

• portent une étiquette indiquant la norme de rendement avec la désignation correspondante (par exemple, CA-N95 ou 95PFE, N95 ou KN95)
• respectent tous les aspects de la norme de rendement, notamment en ce qui concerne l’étiquetage

En l’absence de ces deux éléments, le produit sera assujetti aux mesures de conformité et d’application de la loi. Dans le cas du N95, si le produit n’est pas certifié par le NIOSH, il doit porter une mention selon laquelle il n’a pas été approuvé par le NIOSH. Cette précision doit figurer sur le respirateur ou dans son emballage immédiat. Sans cette précision, le produit peut être considéré comme trompeur.

Santé Canada s’attend à ce que les respirateurs qui sont conformes aux normes du NIOSH ou à d’autres normes semblables :

• soient étiquetés conformément à leurs exigences respectives
• n’utilisent pas la terminologie ou les conventions d’appellation associées à d’autres normes

Cette exigence d’étiquetage est énoncée à l’alinéa 21(1) h) du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). D’après cet alinéa, les spécifications fonctionnelles doivent être indiquées sur l’étiquette d’un instrument médical lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation. Les spécifications fonctionnelles des respirateurs font partie intégrante des normes relatives à ces instruments. De manière générale, l’étiquetage des respirateurs doit être conforme aux articles 21 à 23 du RIM.

Durant la pandémie de COVID-19, le Canada a établi sa propre norme nationale concernant les MPRF (CSA Z94.4.1). Avant la création de cette norme, Santé Canada avait élaboré les Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) pendant la pandémie de COVID-19 pour permettre aux fabricants canadiens d’offrir une solution « Fabriquée au Canada ». Le Groupe Canadian Standards Association (Groupe CSA) a lancé un programme de certification (en anglais seulement) des masques respiratoires comme mesure provisoire dans le cadre des lignes directrices de Santé Canada. Il offre aux fabricants une certification alternative à celle du NIOSH, tout en maintenant des normes similaires de sécurité, d’efficacité et de qualité. Aujourd’hui, grâce à la création de la norme nationale CSA Z94.4.1, le Groupe CSA a amorcé la certification selon cette nouvelle norme.

Santé Canada délivrera une autorisation au titre de l’arrêté d’urgence pertinent lorsque des tests comparatifs du NIOSH seront confirmés par des installations d’essai indépendantes. Les tests effectués dans des laboratoires certifiés par le Conseil des normes du Canada seront également acceptés si les fabricants ont reçu une certification du Groupe CSA. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les Considérations réglementaires liées aux masques de protection respiratoire filtrants dans cet avis.

Respirateurs canadiens

Le Canada n’avait pas établi de norme nationale pour les MPRF avant la pandémie de COVID-19. Cependant, une norme nationale a été élaborée durant la pandémie sous la direction du Groupe CSA. La norme nationale du Canada pour les MPRF a été publiée en anglais le 29 octobre 2021 et en français le 17 décembre 2021. Le Groupe CSA a lancé son programme de certification selon la nouvelle norme le 3 décembre 2021. Entre-temps, Santé Canada a élaboré les lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement au cours de la pandémie pour les fabricants canadiens qui fournissent une solution « Fabriquée au Canada » et en l’absence d’une certification actuelle selon la norme pour les respirateurs (par exemple, à l’extérieur du Canada). Les lignes directrices comprennent les mêmes spécifications techniques que le NIOSH, mais avec des améliorations et des exigences canadiennes supplémentaires. Le Groupe CSA offre maintenant la certification des respirateurs selon la norme de rendement CSA Z94.4.1-21 pour les MPRF. Maintenant que la nouvelle norme canadienne est lancée, le Groupe CSA certifiera les respirateurs exclusivement selon la nouvelle norme plutôt que selon les lignes directrices sur l’arrêté d’urgence. Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements sur les considérations réglementaires pour les MPRF dans l’avis de Santé Canada sur la norme et le programme de certification nouvellement publiés.

Certification du NIOSH

Pour que l’approbation du NIOSH soit maintenue, les respirateurs doivent :

• respecter les conditions d’utilisation prescrites par les normes
• respecter les normes d’étiquetage et les exigences du règlement 42 CFR 84

Les principales spécifications des MPRF N95 certifiés par le NIOSH figurent sur le site achatsetventes du gouvernement du Canada. Voici d’autres critères et exigences de certification :

• numéro de lot
• numéro de modèle
• désignation du filtre
• marquages extérieurs
• numéro d’approbation TC

Les séries de filtres NIOSH et le niveau d’efficacité de filtration (par exemple, N95, N99, N100, R95, P95, P99, P100) apparaissent sur le respirateur, mais jamais sans être accompagnés d’un étiquetage complet. Vous trouverez une liste des MPRF sur le site Web du NIOSH (en anglais seulement).

Normes canadiennes et internationales comparables à celles du NIOSH

Il existe plusieurs normes internationales qui sont jugées comparables à la norme relative aux respirateurs N95 du NIOSH en ce qui concerne la capacité de filtration des particules. Ces normes exigent une efficacité de filtration des particules d’au moins 94 % et leurs spécifications sont aussi précisées sur le site achatsetventes. Il s’agit entre autres de normes des pays et régions suivants :

• Canada
• Chine
• Corée
• Europe
• Australie et Nouvelle-Zélande

Canada

Pendant que les fabricants font la transition vers le programme de certification selon la norme CSA Z94.4.1, Santé Canada reconnaîtra les fabricants qui se conforment aux critères des lignes directrices canadiennes sur les masques respiratoires en plus de se soumettre à un programme d’évaluation de la conformité. Les critères d’évaluation de la conformité sont conçus de manière à vérifier que les fabricants demeurent toujours résolus à veiller à la qualité ainsi qu’au rendement de leurs produits. Les critères des lignes directrices de Santé Canada et de la norme du Groupe CSA se fondent sur les exigences du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis pour le rendement en matière de filtration et d’inspiration/expiration, et comprennent des améliorations importantes. Ces améliorations sont décrites dans notre avis sur la nouvelle norme CAN Z94.4.1. Ils incluent aussi des options relatives aux masques chirurgicaux conformes aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en matière de résistance aux liquides et d’inflammabilité. Santé Canada demande aux fabricants d’indiquer l’efficacité des filtres sur l’emballage et sur les masques, de même que le degré de résistance aux fluides s’il s’agit de masques chirurgicaux.

En plus de ce qu’exigent la FDA et le NIOSH, Santé Canada exige ce qui suit dans ses critères pour tous les masques de protection respiratoire dont les fabricants présentent une demande d’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence :

• une démonstration de biocompatibilité
• le rendement de la résistance des serre-têtes
• un essai d’ajustement

Santé Canada exige aussi que les fabricants fournissent la preuve de la tenue d’essais de stabilité et de la mise en place de procédures de fabrication assujetties à des systèmes qualité.
La nouvelle norme CSA a eu pour effet d’apporter des améliorations supplémentaires aux critères de Santé Canada, tel que :

• la détermination du niveau de respirabilité des respirateurs selon leurs résultats à la résistance à l’inhalation/expiration sur l’emballage pour les utilisateurs
• une meilleure représentation de l’échantillonnage dans les essais d’inhalation/expiration et d’ajustement
• des descriptions détaillées des essais de filtration des particules et de résistance mécanique
• des nouvelles désignations descriptives (par exemple, CA-N95-175 Pa)
• une augmentation de l’essai de résistance minimale aux fluides correspondant au niveau le plus élevé

Chine

Les MPRF commerciaux doivent être conformes à la norme GB2626-2006 sur les masques à purificateur d’air munis d’un filtre à particules non actionné par un moteur. Les principaux éléments sont les suivants :

• Les niveaux d’efficacité de filtration apparaissent sur le respirateur et l’emballage pour KN90, KN95, KN100, KP90, KP95 et KP100
• La norme respectée est indiquée sur le respirateur et l’emballage
• Les respirateurs :
  • sont dotés de fixations auriculaires
  • sont soumis à des essais d’étanchéité
  • n’ont pas fait l’objet d’un essai d’ajustement auprès d’un groupe

Les MPRF de qualité médicale (ou chirurgicale) doivent être conformes à la norme GB 19803-2010 sur les masques de protection pour des fins médicales. Les principaux éléments sont les suivants :

• Niveaux d’efficacité de filtration sur l’étiquetage :
  • Niveau 1 (≥ 95 %)
  • Niveau 2 (≥ 99 %)
  • Niveau 3 (≥ 99,97 %)
    • le niveau ou le taux de filtration doit être inclus et accompagné de l’énoncé « masque médical de protection »
• La norme respectée est indiquée sur l’emballage
• Le masque doit être étiqueté comme étant résistant aux liquides et aux flammes
• Le masque est muni de sangles serre-tête et est soumis à un essai d’ajustement auprès d’un groupe

Ministère du Travail et de l’Emploi de la Corée - 2017-64

L’étiquetage doit inclure les éléments suivants :

• L’efficacité de filtration
• Le type de respirateur
• La norme respectée

Par exemple, « Filtre coréen, catégorie 1 (≥ 94 %) ».

Europe (norme EN 149:2001+A1:2009)

Ces respirateurs sont classés selon l’efficacité de filtration et les valeurs de filtration.

Les niveaux d’efficacité du filtre doivent apparaître sur l’emballage :

• FFP2
• FFP3

Les éléments suivants figurent sur l’emballage, le respirateur ou les 2 :

• La norme respectée;
• Si le produit est réutilisable (R) ou non (NR)

Australie et Nouvelle-Zélande (AS/NZ 1716:2012)

La norme respectée et l’efficacité de filtration [par exemple P2 (≥ 94 %)] sont indiquées sur l’étiquette.