Masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) : désignation N95 du NIOSH

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Respirateurs N95 certifiés par le NIOSH et types de respirateurs semblables au Canada

Au Canada, la majorité de la population connaît les respirateurs portant la désignation N95 du National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis. Le NIOSH est chargé de :

Le respirateur N95 certifié par le NIOSH est l'un de ces produits. Le terme « N95 » désigne 2 aspects :

Il y a aussi les désignations « R » et « P », qui correspondent respectivement à « quelque peu résistant à l'huile » et « fortement résistant à l'huile ».

Les respirateurs N95 certifiés par le NIOSH sont :

La pandémie de COVID-19 a augmenté le nombre de couvre-visages et de respirateurs offerts sur le marché canadien. À cause de l'augmentation du nombre de fabricants, certains de ceux-ci utilisent le terme « N95 » seul ou comme nom de produit même si l'instrument n'est pas certifié par le NIOSH, ce qui prête à confusion. Les respirateurs qui sont vendus uniquement sous le nom « N95 » n'ont pas été certifiés par le NIOSH.

Santé Canada exige que les MPRF (par exemple, les respirateurs N95, KN95, 95PFE ou CA-N95) :

En l'absence de ces deux éléments, le produit sera assujetti aux mesures de conformité et d'application de la loi. Dans le cas du N95, si le produit n'est pas certifié par le NIOSH, il doit porter une mention selon laquelle il n'a pas été approuvé par le NIOSH. Cette précision doit figurer sur le respirateur ou dans son emballage immédiat. Sans cette précision, le produit peut être considéré comme trompeur.

Santé Canada s'attend à ce que les respirateurs qui sont conformes aux normes du NIOSH ou à d'autres normes semblables :

Cette exigence d'étiquetage est énoncée à l'alinéa 21(1) h) du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). D'après cet alinéa, les spécifications fonctionnelles doivent être indiquées sur l'étiquette d'un instrument médical lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation. Les spécifications fonctionnelles des respirateurs font partie intégrante des normes relatives à ces instruments. De manière générale, l'étiquetage des respirateurs doit être conforme aux articles 21 à 23 du RIM.

Durant la pandémie de COVID-19, le Canada a établi sa propre norme nationale concernant les MPRF (CSA Z94.4.1). Avant la création de cette norme, Santé Canada avait élaboré les Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques de protection respiratoire filtrants (MPRF) pendant la pandémie de COVID-19 pour permettre aux fabricants canadiens d'offrir une solution « Fabriquée au Canada ». Le Groupe Canadian Standards Association (Groupe CSA) a lancé un programme de certification (en anglais seulement) des masques respiratoires comme mesure provisoire dans le cadre des lignes directrices de Santé Canada. Il offre aux fabricants une certification alternative à celle du NIOSH, tout en maintenant des normes similaires de sécurité, d'efficacité et de qualité. Aujourd'hui, grâce à la création de la norme nationale CSA Z94.4.1, le Groupe CSA a amorcé la certification selon cette nouvelle norme.

Santé Canada délivrera une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence pertinent lorsque des tests comparatifs du NIOSH seront confirmés par des installations d'essai indépendantes. Les tests effectués dans des laboratoires certifiés par le Conseil des normes du Canada seront également acceptés si les fabricants ont reçu une certification du Groupe CSA. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les Considérations réglementaires liées aux masques de protection respiratoire filtrants dans cet avis.

Respirateurs canadiens

Le Canada n'avait pas établi de norme nationale pour les MPRF avant la pandémie de COVID-19. Cependant, une norme nationale a été élaborée durant la pandémie sous la direction du Groupe CSA. La norme nationale du Canada pour les MPRF a été publiée en anglais le 29 octobre 2021 et en français le 17 décembre 2021. Le Groupe CSA a lancé son programme de certification selon la nouvelle norme le 3 décembre 2021. Entre-temps, Santé Canada a élaboré les lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement au cours de la pandémie pour les fabricants canadiens qui fournissent une solution « Fabriquée au Canada » et en l'absence d'une certification actuelle selon la norme pour les respirateurs (par exemple, à l'extérieur du Canada). Les lignes directrices comprennent les mêmes spécifications techniques que le NIOSH, mais avec des améliorations et des exigences canadiennes supplémentaires. Le Groupe CSA offre maintenant la certification des respirateurs selon la norme de rendement CSA Z94.4.1-21 pour les MPRF. Maintenant que la nouvelle norme canadienne est lancée, le Groupe CSA certifiera les respirateurs exclusivement selon la nouvelle norme plutôt que selon les lignes directrices sur l'arrêté d'urgence. Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements sur les considérations réglementaires pour les MPRF dans l'avis de Santé Canada sur la norme et le programme de certification nouvellement publiés.

Certification du NIOSH

Pour que l'approbation du NIOSH soit maintenue, les respirateurs doivent :

Les principales spécifications des MPRF N95 certifiés par le NIOSH figurent sur le site achatsetventes du gouvernement du Canada. Voici quelques-uns des autres critères et exigences de certification :

Les séries de filtres NIOSH et le niveau d'efficacité de filtration (par exemple, N95, N99, N100, R95, P95, P99, P100) apparaissent sur le respirateur, mais jamais sans être accompagnés d'un étiquetage complet. Vous trouverez une liste des MPRF sur le site Web du NIOSH (en anglais seulement).

Normes canadiennes et internationales comparable à celles du NIOSH

Il existe plusieurs normes internationales qui sont jugées comparables à la norme relative aux respirateurs N95 du NIOSH en ce qui concerne la capacité de filtration des particules. Ces normes exigent une efficacité de filtration des particules d'au moins 94 % et leurs spécifications sont aussi précisées sur le site achatsetventes. Il s'agit entre autres de normes des pays et régions suivants :

Canada

Pendant que les fabricants font la transition vers le programme de certification selon la norme CSA Z94.4.1, Santé Canada reconnaîtra les fabricants qui se conforment aux critères des lignes directrices canadiennes sur les masques respiratoires en plus de se soumettre à un programme d'évaluation de la conformité. Les critères d'évaluation de la conformité sont conçus de manière à vérifier que les fabricants demeurent toujours résolus à veiller à la qualité ainsi qu'au rendement de leurs produits. Les critères des lignes directrices de Santé Canada et de la norme du Groupe CSA se fondent sur les exigences du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis pour le rendement en matière de filtration et d'inspiration/expiration, et comprennent des améliorations importantes. Ces améliorations sont décrites dans notre avis sur la nouvelle norme CAN Z94.4.1. Ils incluent aussi des options relatives aux masques chirurgicaux conformes aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en matière de résistance aux liquides et d'inflammabilité. Santé Canada demande aux fabricants d'indiquer l'efficacité des filtres sur l'emballage et sur les masques, de même que le degré de résistance aux fluides s'il s'agit de masques chirurgicaux.

En plus de ce qu'exigent la FDA et le NIOSH, Santé Canada exige ce qui suit dans ses critères pour tous les masques de protection respiratoire dont les fabricants présentent une demande d'autorisation au titre de l'arrêté d'urgence :

Santé Canada exige aussi que les fabricants fournissent la preuve de la tenue d'essais de stabilité et de la mise en place de procédures de fabrication assujetties à des systèmes qualité.
La nouvelle norme CSA a eu pour effet d'apporter des améliorations supplémentaires aux critères de Santé Canada, tel que :

Chine

Les MPRF commerciaux doivent être conformes à la norme GB2626-2006 sur les masques à purificateur d'air munis d'un filtre à particules non actionné par un moteur. Les principaux éléments sont les suivants :

Les MPRF de qualité médicale (ou chirurgicale) doivent être conformes à la norme GB 19803-2010 sur les masques de protection pour des fins médicales. Les principaux éléments sont les suivants :

Ministère du Travail et de l'Emploi de la Corée - 2017-64

L'étiquetage doit inclure les éléments suivants :

Par exemple « Filtre coréen, catégorie 1 (≥ 94 %) »

Europe (norme EN 149:2001+A1:2009)

Ces respirateurs sont classés selon l'efficacité de filtration et les valeurs de filtration.

Les niveaux d'efficacité du filtre doivent apparaître sur l'emballage :

Les éléments suivants figurent sur l'emballage, le respirateur ou les deux :

Australie et Nouvelle-Zélande (AS/NZ 1716:2012)

La norme respectée et l'efficacité de filtration [par exemple P2 (≥ 94 %)] sont indiquées sur l'étiquette.

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