Masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19 : Retraitement des respirateurs N95

Sur cette page

• Utilisation des respirateurs N95 retraités
• Exigences réglementaires concernant le retraitement des respirateurs N95
• Décontamination dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé

Utilisation des respirateurs N95 retraités

Le N95 est un type de respirateur jetable à masque filtrant conçu et étiqueté en vue d’un usage unique par le fabricant d’origine.

Le U.S. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) évalue, teste et homologue les respirateurs N95.

Santé Canada est responsable de la réglementation des instruments médicaux au Canada et considère la désignation NIOSH comme une norme de qualité acceptable pour les masques respiratoires N95. Le Groupe Canadian Standards Association (Groupe CSA) a lancé un programme d’homologation en octobre 2020, qui constitue une solution de rechange au NIOSH pour les fabricants canadiens de masques respiratoires. Les masques certifiés par l’intermédiaire de ce programme recevront la désignation 95PFE.

Il est préférable d’utiliser un nouveau respirateur N95 chaque fois qu’il en faut un, mais, étant donné les graves pénuries, Santé Canada a approuvé diverses méthodes de décontamination en vue du retraitement des respirateurs N95 à usage unique. Le but : prolonger la durée d’utilisation des respirateurs N95 compatibles en les retraitant et en les réutilisant afin de favoriser un accès continu à ces instruments comme mesure d’urgence durant la pandémie de COVID-19.

Essai des respirateurs N95 retraités

Les respirateurs N95 retraités :

• peuvent être étanches autour du nez et de la bouche
• sont mis à l’essai pour confirmer une efficacité de la filtration des particules de 95 % ou plus contre les particules non huileuses de la taille des bactéries et des virus.

Par contre, les respirateurs N95 retraités :

• ne respectent pas forcément toutes les spécifications du fabricant d’équipement d’origine (FEO)
• ne sont pas considérés comme recertifiés, c’est-à-dire qu’ils ne seront pas jugés comme homologués par le NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health des États-Unis)

L’examen réglementaire des instruments médicaux de décontamination (instruments de classe II) prend en compte :

• les effets des procédés de décontamination sur les deux éléments que sont :
  • le niveau de filtration
  • l’efficacité de décontamination par virucide/sporicide du respirateur
• le nombre maximal de cycles de décontamination recommandés

Le nombre maximal de cycles recommandés est établi en fonction du rendement du respirateur N95, y compris son efficacité de filtration et la possibilité de bien l’ajuster pour qu’il soit étanche.

Les respirateurs N95 retraités ne sont pas soumis à un nouveau test de résistance aux liquides.

Certains fabricants effectuent leurs propres essais pour évaluer l’effet des méthodes de décontamination. Santé Canada recommande de communiquer directement avec les FEO pour obtenir des conseils concernant le retraitement ou les tests qui se rapportent à leurs instruments. Par exemple, 3M a récemment publié le bulletin technique intitulé 3M Decontamination Methods for 3M Filtering Facepiece Respirators (en anglais seulement) (méthodes de décontamination pour les respirateurs à masque filtrant 3M). Ce bulletin décrit la méthode d’essai du NIOSH utilisée pour les respirateurs à masque filtrant 3M après le retraitement au moyen de divers appareils dont l’usage est actuellement approuvé.

Santé Canada indique que les respirateurs N95 retraités qui répondent aux exigences de sécurité et d’efficacité peuvent être utilisés pour la réalisation d’interventions médicales générant des aérosols (IMGA) lorsqu’ils sont à la fois :

• ajustés correctement
• utilisés de concert avec d’autres équipements de protection individuelle (EPI) appropriés, dont des :
  • cagoules de protection
  • blouses
  • visières

Cet usage doit cependant n’être envisagé qu’en tant que mesure d’urgence en fonction d’une évaluation du risque au point de service (ERPS).

Limites relatives au retraitement des respirateurs N95

Les respirateurs N95 et équivalents, qu’ils soient neufs ou retraités, n’ont pas été approuvés pour une utilisation après une IMGA.

Les respirateurs N95 qui ont été utilisés pendant une IMGA ou qui ont été souillés ne doivent jamais être retraités.

L’étiquette du fabricant des respirateurs retraités indique de vérifier s’ils ont été souillés après leur utilisation. Le respirateur risque davantage de se souiller pendant une IMGA.

De plus, comme le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause la COVID-19) est un nouveau virus, les renseignements de validation pour chacun des procédés de décontamination comprennent les suivants :

• Tests sporicides bactériens dans le pire des cas mettant en évidence une réduction logarithmique de 6 pour la méthode de retraitement choisie
• Tests d’inactivation virale (réduction logarithmique de 4), à savoir :
  • H1N1, MERS-CoV, SARS-CoV, SAR-CoV-2, Influenza A/PR/8/34
  • substituts (Les bactéries ou virus du groupe de risque 2 [RG2] comme substituts, ou d’autres micro-organismes, non requis pour la manipulation dans les laboratoires de niveau de confinement 3 [CL3] peuvent être pris en considération.)

La liste des respirateurs N95 et de l’équipement servant à les décontaminer qui ont été autorisés au titre de l’arrêté d’urgence se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Retraitement des respirateurs N95

À l’heure actuelle, la décontamination des respirateurs contenant de la cellulose ou du latex n’est pas recommandée. De plus, rien de permet d’affirmer que la décontamination des instruments qui suivent est à prescrire :

• Masques chirurgicaux
• Respirateurs équivalents à N95, comme les respirateurs KN95 ou FFP2

Aucun arrêté d’urgence concernant le retraitement des respirateurs équivalents à N95 n’a été pris. Cette ligne directrice s’applique exclusivement aux respirateurs N95 retraités.

Pour obtenir des renseignements sur les exigences de Santé Canada concernant les ventilateurs retraités, veuillez consulter l’Avis sur le retrait des respirateurs N95 à usage unique pendant l’intervention COVID-19.

L’étiquette de tous les respirateurs N95 retraités doit clairement indiquer qu’ils ont fait l’objet d’un retraitement et inclure le nom et l’adresse du retraiteur. Cette indication claire est également recommandée pour les établissements de soins de santé qui effectuent la décontamination sur place. L’étiquette doit aussi mentionner combien de fois le respirateur a été retraité et être accompagnée d’une feuille d’instruction à l’intention de l’utilisateur final.

Le présent document n’a pas pour but de remplacer les procédés, les procédures ou les lignes directrices établis par les provinces, les territoires et leurs établissements de soins de santé en ce qui concerne le retraitement et la décontamination sur place par les hôpitaux.

C’est à chaque utilisateur final que revient la décision d’utiliser ou non un respirateur N95 retraité en conformité avec leur évaluation du risque au point de service (ERPS).

L’Agence de la santé publique du Canada continue de recommander l’usage de respirateurs N95 certifiés conformément aux instructions du fabricant. Cependant, étant donné les graves pénuries, il y a d’importants éléments à prendre en considération avant d’utiliser des respirateurs N95 retraités.

Principaux éléments à prendre en considération avant l’utilisation de respirateurs N95 retraités

Pour réduire le risque d’infection, les établissements de soins de santé qui utilisent des respirateurs N95 retraités doivent, en plus de suivre les instructions du fabricant, faire ce qui suit :

• Établir des procédures clairement rédigées et informer le personnel pour veiller à ce qu’il :
  • évite de toucher l’avant du respirateur
  • se lave bien les mains avant de toucher ou d’ajuster le respirateur et après l’avoir fait
  • mette au rebut les respirateurs visiblement contaminés par des liquides organiques, du sang ou des sécrétions respiratoires

Les établissements de soins de santé doivent aussi :

• séparer les respirateurs N95 retraités des respirateurs N95 certifiés
• identifier et marquer clairement l’endroit où sont conservés les respirateurs N95 retraités qui sont propres et ceux qui ont déjà été utilisés
• étiqueter clairement les respirateurs N95 retraités comme étant retraités et inclure des instructions qui indiquent qu’ils :
  • ne respectent pas forcément toutes les spécifications du FEO
  • ne sont pas recertifiés comme respirateurs N95, c’est-à-dire qu’ils ne seront pas jugés homologués par le NIOSH

Lors de l’utilisation d’un respirateur N95 retraité, il est recommandé que l’utilisateur final prenne les mesures suivantes :

• Vérifier que le nom d’utilisateur est inscrit à l’intérieur ou à l’extérieur du respirateur ou sur l’élastique, au marqueur permanent ou au moyen d’étiquettes
• S’il choisit parmi un ensemble de respirateurs retraités clairement identifiés, opter pour un modèle de respirateur N95 pour lequel il a effectué un essai d’ajustement
• Vérifier que le nombre de cycles de retraitement n’a pas dépassé le seuil recommandé par le retraiteur ou par le fabricant de l’appareil de décontamination des respirateurs N95
• Inspecter visuellement le respirateur, notamment :
  • le masque du respirateur pour s’assurer que les étiquettes d’origine sont encore visibles et lisibles
  • le masque du respirateur à la recherche de dommages visibles, comme :
    • des trous
    • des déchirures
    • des déformations
    • des décollements
  • le harnais de tête (le serre-tête) pour s’assurer qu’il est bien attaché au masque du respirateur et qu’il est bien ajusté, car il est possible que les harnais de tête soient étirés par différents utilisateurs
  • la pince nasale (s’il y en a une) pour s’assurer qu’elle est bien en place et qu’elle ne ressort pas du masque du respirateur (si la pince nasale a été pliée, il peut être difficile de maintenir un bon ajustement)

Le respirateur doit être mis au rebut si l’intégrité d’au moins une de ses composantes est compromise ou s’il devient difficile de respirer quand il est porté.

L’utilisateur final devrait vérifier l’étanchéité du respirateur (conformément à la norme CAN/CSA Z94.4) immédiatement après l’avoir mis. Les respirateurs N95 retraités qui ont échoué à un essai d’étanchéité doivent être jetés, comme le recommande l’étiquetage.

Exigences réglementaires concernant le retraitement des respirateurs N95

En réponse à la pandémie de COVID-19, Santé Canada a adopté de nouvelles mesures réglementaires provisoires pour accélérer l’examen des instruments médicaux. Ces mesures comprennent des exigences réglementaires concernant 2 différentes stratégies d’autorisation pour le retraitement des respirateurs N95 à usage unique :

• Autorisation des appareils de retraitement qui sont fabriqués et vendus pour décontaminer les respirateurs N95;
• Autorisation des entreprises à retraiter les respirateurs N95 et à les distribuer aux établissements de soins de santé.

Pour connaître les exigences réglementaires et les exigences relatives aux demandes, veuillez consulter l’ Avis - Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19. Comme pour tous les produits liés à la COVID-19, Santé Canada accélère l’examen des demandes concernant les respirateurs N95 et il en fait sa priorité.

Pour en savoir plus sur l’homologation des instruments médicaux, veuillez faire parvenir un courriel à la Direction des instruments médicaux, à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Décontamination dans les hôpitaux et les établissements de soins de santé

Les critères d’utilisation des respirateurs retraités s’appliquent à toutes les circonstances où les établissements de soins de santé réutilisent ces appareils, que ce soit en :

• utilisant des installations de décontamination sur place
• sous-traitant à un retraiteur autorisé

L’autorisation de Santé Canada n’est pas nécessaire si :

• les hôpitaux décontaminent les respirateurs N95 sur place en vue d’une réutilisation interne;
• les hôpitaux décontaminent les respirateurs N95 d’un établissement externe et les renvoient à ce même établissement.

Par contre, si un hôpital décontamine les respirateurs N95 d’un établissement externe et les envoie à un établissement différent, il s’adonne alors à une activité réglementée. Dans ce cas, il doit présenter une demande dans le cadre de l’Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 afin de devenir un retraiteur.

Un fabricant d’instruments pourrait obtenir une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence pour son appareil de décontamination et vendre celui-ci à un hôpital, comme l’explique l’ Avis - Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19.

Santé Canada continuera de :

• suivre les procédures de surveillance mises en place par les provinces et les territoires ainsi que les lignes directrices de l’Agence de la santé publique du Canada
• collaborer avec les provinces et les territoires pour acheter de l’équipement de protection individuelle (EPI) et le répartir entre eux
• diffuser en temps opportun des renseignements sur les autorisations

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