Vaccin de Moderna contre la COVID-19 : Autorisation de mise en marché avec conditions
Sur cette page
- Autorisation de mise en marché avec conditions
- Plan de gestion des risques
- Considérations internationales
Autorisation de mise en marché avec conditions
Santé Canada a autorisé l’utilisation du vaccin à base d’ARNm (ARNm-1273) de Moderna contre la COVID-19. Cette autorisation a été accordée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
En raison des besoins urgents en matière de santé publique que constitue la COVID-19, Santé Canada peut délivrer une autorisation de mise en marché assortie de conditions pour permettre l'accès rapide à des produits de santé prometteurs lorsque les avantages l'emportent sur les risques éventuels. En décembre, nous avons publié des lignes directrices à l'intention des fabricants à propos des preuves et de la documentation nécessaires pour obtenir une autorisation de mise en marché pour un vaccin contre la COVID-19 dans le cadre de l'Arrêté d'urgence.
L’approbation du vaccin repose sur des preuves de son innocuité, de son efficacité et de sa grande qualité. Vous trouverez des renseignements techniques détaillés sur le vaccin de Moderna contre la COVID-19, comme la monographie de produit et notre résumé des décisions réglementaires, sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19.
Selon les conditions que Santé Canada a imposées dans l’autorisation, le fabricant (Moderna Therapeutics Inc.) lui soumettra l’information suivante :
- des rapports mensuels de surveillance de l’innocuité après la mise en marché, y compris des renseignements sur les effets indésirables graves ou bénins au Canada et à l’étranger;
- toute autre donnée sur l’innocuité et l’efficacité du médicament à long terme, y compris les données finales des essais cliniques en cours;
- d’autres données sur la qualité confirmant que les processus et les contrôles de fabrication produiront de manière uniforme un produit de qualité qui convient à l’utilisation prévue du vaccin.
Plan de gestion des risques
Les entreprises sont tenues de présenter un plan de gestion des risques à Santé Canada lorsqu’elles demandent une autorisation de mise en marché.
Les plans de gestion des risques comprennent les renseignements suivants :
- un profil d’innocuité du médicament
- les mesures d’atténuation ou d’élimination des risques pour les patients
- des plans d’études et d’autres activités pour acquérir plus de connaissances sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin
- comment on va déterminer l’efficacité des mesures d’atténuation des risques
Santé Canada a examiné le plan de gestion des risques pour le vaccin de Moderna contre la COVID-19 et l’a jugé acceptable.
Considérations internationales
En plus de collaborer avec l’Agence de la santé publique du Canada et les provinces et territoires, Santé Canada échange régulièrement de l’information avec d’autres organismes de réglementation internationaux. Cette collaboration aide à renforcer le processus d’examen et les activités de surveillance de l’innocuité après la mise en marché.
Nous continuerons de surveiller activement et d’examiner toutes les données pertinentes pour déterminer s’il est nécessaire d’apporter des changements à l’autorisation de mise en marché du vaccin de Moderna contre la COVID-19.
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