Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Modification des demandes d'homologation

Date de publication : 15 novembre 2022

Lorsque l'instrument en question est modifié à partir d'un instrument précédemment homologué, le fabricant doit indiquer clairement comment l'instrument en question a été modifié depuis l'évaluation initiale des données cliniques de l'instrument. Les fabricants devraient également indiquer clairement si les modifications ont introduit des risques nouveaux ou ont modifiés les risques en matière de sûreté ou d'efficacité. S'il y a lieu, des revues supplémentaires de la littérature ou des investigations propres à un instrument devraient être fournies.

Pour déterminer s'il est nécessaire de produire des données cliniques supplémentaires, les fabricants peuvent effectuer une analyse des lacunes à partir des preuves cliniques existantes. Il importe d'accorder une attention particulière aux éléments suivants :

• Nouvelles caractéristiques de conception, y compris de nouveaux matériaux
• Nouveaux logiciels ou révisions logicielles
• Nouveaux intrants
• Nouvelles fins prévues, y compris de nouvelles indications médicales, de nouvelles populations cibles (par exemple, âge, sexe, genre)
• Différents types d'utilisateurs (utilisation à domicile par rapport à l'hôpital)
• Différents profils d'utilisateurs (par exemple, sexe, race et origine ethnique, genre ou différents groupes d'âge)
• Nouveaux dangers ou changements de la probabilité d'occurrence de situations dangereuses
• Contact avec le patient
• Augmentation de la durée d'utilisation ou du nombre d'applications
• Tout autre aspect pour lequel les données d'essai préclinique pourraient ne pas être suffisantes pour tirer une conclusion sur la sûreté ou l'efficacité.

Pour en savoir plus sur les modifications aux instruments médicaux de classe III ou IV homologués jugées significatives, veuillez consulter la Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical.

Les méthodes de comparaison de l'instrument fournies au lieu de données cliniques propres à l'instrument peuvent être suffisantes si les essais non cliniques comparatifs peuvent permettre de satisfaire aux exigences liées à la sûreté et à l'efficacité de l'instrument en question. Les essais non cliniques comparatifs comprennent des essais comparatifs en laboratoire ou des études précliniques.