Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Présentation des preuves cliniques
Date de publication : 15 novembre 2022
Sur cette page
- Exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux
- Preuves cliniques qui doivent être présentées
- Situations dans lesquelles des preuves cliniques peuvent être exigées
- Situations dans lesquelles des preuves cliniques propres à l'instrument ne sont pas exigées
Exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux
Tous les instruments médicaux doivent être sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés selon les usages prévus.
Avant d'homologuer un instrument médical, Santé Canada examine la demande d'homologation pour veiller à ce que l'instrument soit conforme aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) en matière de sûreté et d'efficacité. Les exigences en matière de sûreté et d'efficacité des instruments médicaux au Canada sont définies dans les articles 10 à 20 du Règlement.
En plus d'autres études sur la sûreté et l'efficacité, un fabricant peut devoir présenter des preuves cliniques à l'appui des usages prévus de son instrument médical.
Les preuves cliniques devraient démontrer :
- que l'instrument est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé conformément aux indications d'emploi
- les effets de l'instrument sur diverses sous-populations, dont les femmes, les personnes de diverses identités de genre, les minorités racisées, les populations pédiatriques et âgées (le cas échéant)
Les fabricants doivent également fournir des renseignements à la fois sur :
- les risques et les avantages associés à l'utilisation de l'instrument
- l'incertitude associée au degré de précision de la définition des risques et des avantages de l'instrument
Santé Canada homologuera un instrument médical seulement si la demande (et les preuves cliniques) démontrent que :
- l'instrument répond aux exigences
- les avantages de l'instrument l'emportent sur les risques déterminés
- les incertitudes concernant les avantages ou les effets indésirables de l'instrument sont négligeables
Au moment de l'homologation, Santé Canada peut imposer des conditions pour veiller à ce qu'un instrument continue de répondre aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité (se référer à Obligations supplémentaires après la mise en marché). Une fois qu'un instrument est commercialisé, Santé Canada peut également demander des renseignements afin de déterminer si un instrument homologué continue de répondre à ces exigences.
Preuves cliniques qui doivent être présentées
Le fabricant d'un instrument médical de classe II doit fournir une attestation qu'il détient des preuves tangibles permettant d'établir que l'instrument est sûr et efficace. Cette exigence figure à l'alinéa 32(2)c) du Règlement.
Le fabricant d'un instrument médical de classe III doit fournir un résumé des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l'instrument soit sûr et efficace, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées. Cette exigence figure à l'alinéa 32(3)f) du Règlement.
Le fabricant d'un instrument médical de classe IV doit fournir les données cliniques sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l'instrument soit sûr et efficace. Cette exigence figure aux alinéas 32(4)i) à n) du Règlement.
Ces exigences sont conformes aux paragraphes 32(2) à (4) du Règlement ainsi qu'aux lignes directrices qui suivent :
- Données à fournir pour étayer les demandes d'homologation et de modification des instruments médicaux de classe III et de classe IV
- Ébauche des Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF
Pendant le processus de demande, le ministre peut demander des échantillons et des renseignements additionnels pour déterminer si un instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20. Les fabricants devraient pouvoir fournir ces renseignements sur demande.
Pour toute autre exigence concernant une demande d'homologation d'instrument médical, veuillez consulter les lignes directrices pertinentes.
Situations dans lesquelles des preuves cliniques peuvent être exigées
Les allégations en matière de sûreté et d'efficacité de tous les instruments médicaux doivent être étayées par des preuves tangibles. Certains facteurs déterminent toutefois dans chaque cas si des études cliniques propres à l'instrument sont exigées. Santé Canada évaluera chaque nouvelle demande de modification ou d'homologation en fonction des renseignements fournis, dans le contexte des indications d'emploi, à l'appui de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument.
Des preuves cliniques propres à l'instrument peuvent être requises dans les cas suivants :
- Nouvelles technologies
- Technologies peu établies
- Nouveaux problèmes relatifs à la sûreté ou à l'efficacité de technologies établies
- Modifications de conception de technologies établies (par exemple, tout changement concernant les caractéristiques relatives à la performance, les principes de fonctionnement, les spécifications des matériaux, la source d'énergie, le logiciel ou les accessoires)
- Nouvelles indications d'emploi (par exemple, dans une demande de modification d'un instrument médical actuellement homologué) qui ne peuvent pas être pleinement étayées par des essais précliniques
- Nouvelle population cible
- Nouveaux utilisateurs prévus (par exemple, patients ou professionnels)
- Lorsque l'incidence de l'instrument sur le patient ou l'incidence de la modification proposée de l'instrument sur le patient :
- n'est pas entièrement caractérisée par les données non cliniques disponibles
- est irréversible (par exemple, l'instrument ne peut pas être retiré une fois implanté [in situ])
- est variable (par exemple, l'incidence sur le patient, la configuration de l'instrument ou la dépendance de l'utilisateur peuvent changer)
- est effractive au sens du Règlement
- est inconnue
Le document d'accompagnement « Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux » contient des exemples de situations dans lesquelles des preuves cliniques peuvent être exigées pour différents types d'instruments.
Situations dans lesquelles des preuves cliniques propres à l'instrument ne sont pas exigées
Des preuves cliniques propres à l'instrument peuvent ne pas être exigées si les preuves traitent suffisamment des risques connus et appuient les usages cliniques prévus. Dans ce cas, les preuves à l'appui de la sûreté et de l'efficacité peuvent être fondées sur l'un des éléments suivants :
- des données cliniques qui ne sont pas propres à un instrument
- des données propres à un instrument, mais qui ne sont pas de nature clinique
En voici des exemples :
- Si la capacité de l'instrument en question à fonctionner comme prévu, soit de manière sûre et efficace, peut être entièrement caractérisée de manière non clinique et sa performance clinique est bien établie
- Si l'instrument visé utilise une technologie existante à laquelle d'importantes modifications de conception ont été apportées et soit :
- il a été démontré au moyen d'essais précliniques normalisés que l'instrument visé satisfait aux exigences de réussite ou d'échec de la norme
- il a été démontré que l'instrument satisfait aux spécifications préalablement établies ou validées
- Si un changement graduel a été apporté à l'instrument comparativement à la dernière version homologuée, mais qu'il n'est pas prévu que ce changement ait un effet considérable sur ses usages prévus ni sa performance clinique, et que la performance post-commercialisation de la version de l'instrument précédemment homologuée est acceptable
Dans les cas où des données cliniques propres à l'instrument ne seraient pas exigées, une justification rigoureusement scientifique devrait être présentée dans la demande. Elle devrait démontrer que les preuves disponibles traitent suffisamment des risques connus et appuient les usages cliniques prévus.
Santé Canada examinera chaque demande au cas par cas. Nous tiendrons compte des preuves présentées, de la pertinence de la demande dans le contexte des pratiques cliniques actuelles au Canada et du profil avantages-risques-incertitudes de l'instrument.
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