Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Présentation des preuves cliniques

Date de publication : 15 novembre 2022

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Exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux

Tous les instruments médicaux doivent être sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés selon les usages prévus.

Avant d'homologuer un instrument médical, Santé Canada examine la demande d'homologation pour veiller à ce que l'instrument soit conforme aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) en matière de sûreté et d'efficacité. Les exigences en matière de sûreté et d'efficacité des instruments médicaux au Canada sont définies dans les articles 10 à 20 du Règlement.

En plus d'autres études sur la sûreté et l'efficacité, un fabricant peut devoir présenter des preuves cliniques à l'appui des usages prévus de son instrument médical.

Les preuves cliniques devraient démontrer :

Les fabricants doivent également fournir des renseignements à la fois sur :

Santé Canada homologuera un instrument médical seulement si la demande (et les preuves cliniques) démontrent que :

Au moment de l'homologation, Santé Canada peut imposer des conditions pour veiller à ce qu'un instrument continue de répondre aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité (se référer à Obligations supplémentaires après la mise en marché). Une fois qu'un instrument est commercialisé, Santé Canada peut également demander des renseignements afin de déterminer si un instrument homologué continue de répondre à ces exigences.

Preuves cliniques qui doivent être présentées

Le fabricant d'un instrument médical de classe II doit fournir une attestation qu'il détient des preuves tangibles permettant d'établir que l'instrument est sûr et efficace. Cette exigence figure à l'alinéa 32(2)c) du Règlement.

Le fabricant d'un instrument médical de classe III doit fournir un résumé des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l'instrument soit sûr et efficace, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées. Cette exigence figure à l'alinéa 32(3)f) du Règlement.

Le fabricant d'un instrument médical de classe IV doit fournir les données cliniques sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l'instrument soit sûr et efficace. Cette exigence figure aux alinéas 32(4)i) à n) du Règlement.

Ces exigences sont conformes aux paragraphes 32(2) à (4) du Règlement ainsi qu'aux lignes directrices qui suivent :

Pendant le processus de demande, le ministre peut demander des échantillons et des renseignements additionnels pour déterminer si un instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20. Les fabricants devraient pouvoir fournir ces renseignements sur demande.

Pour toute autre exigence concernant une demande d'homologation d'instrument médical, veuillez consulter les lignes directrices pertinentes.

Situations dans lesquelles des preuves cliniques peuvent être exigées

Les allégations en matière de sûreté et d'efficacité de tous les instruments médicaux doivent être étayées par des preuves tangibles. Certains facteurs déterminent toutefois dans chaque cas si des études cliniques propres à l'instrument sont exigées. Santé Canada évaluera chaque nouvelle demande de modification ou d'homologation en fonction des renseignements fournis, dans le contexte des indications d'emploi, à l'appui de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument.

Des preuves cliniques propres à l'instrument peuvent être requises dans les cas suivants :

Le document d'accompagnement « Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux » contient des exemples de situations dans lesquelles des preuves cliniques peuvent être exigées pour différents types d'instruments.

Situations dans lesquelles des preuves cliniques propres à l'instrument ne sont pas exigées

Des preuves cliniques propres à l'instrument peuvent ne pas être exigées si les preuves traitent suffisamment des risques connus et appuient les usages cliniques prévus. Dans ce cas, les preuves à l'appui de la sûreté et de l'efficacité peuvent être fondées sur l'un des éléments suivants :

En voici des exemples :

Dans les cas où des données cliniques propres à l'instrument ne seraient pas exigées, une justification rigoureusement scientifique devrait être présentée dans la demande. Elle devrait démontrer que les preuves disponibles traitent suffisamment des risques connus et appuient les usages cliniques prévus.

Santé Canada examinera chaque demande au cas par cas. Nous tiendrons compte des preuves présentées, de la pertinence de la demande dans le contexte des pratiques cliniques actuelles au Canada et du profil avantages-risques-incertitudes de l'instrument.

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