Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Obligations supplémentaires après la mise en marché
Date de publication : 15 novembre 2022
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Après l'homologation d'un instrument médical par Santé Canada, nous pouvons exiger qu'un fabricant présente des preuves cliniques supplémentaires à l'appui de la sûreté et de l'efficacité continues de l'instrument. Veuillez vous conformer à ces lignes directrices en portant une attention particulière à la section sur la production de données cliniques à partir de l'expérience clinique après la mise en marché.
Exigences énoncées dans les conditions
Certaines homologations d'instruments médicaux délivrées par le ministre peuvent être assorties de conditions. Des renseignements supplémentaires peuvent également être demandés pour veiller à ce que l'instrument continue de répondre aux exigences de sûreté et d'efficacité après son approbation.
Conformément au paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), le ministre peut assortir l'homologation d'un instrument médical de conditions concernant :
- les essais à effectuer à l'égard de l'instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20
- l'obligation de soumettre le protocole d'essai et les résultats de ces essais
Conformément au paragraphe 36(3), le ministre peut modifier les conditions de l'homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l'instrument. Le titulaire de l'homologation d'un instrument médical doit se conformer aux conditions de l'homologation, conformément au paragraphe 36(4).
Les facteurs qui peuvent inciter Santé Canada à imposer des conditions varient selon le type d'instrument ou la situation. En voici des exemples :
- un suivi clinique à plus long terme est en cours pour des instruments médicaux ayant une durée de vie utile prévue qui est plus longue que les données cliniques qui étaient fournies ou pour des instruments médicaux dont les données cliniques n'étaient pas disponible au moment de la demande d'homologation (habituellement au-delà de 1 à 2 ans)
- une incertitude liée à la performance clinique de l'instrument ou de la technologie en question dans des milieux ou des centres cliniques moins expérimentés (par exemple, moins de professionnels de la santé ayant l'expérience de l'utilisation de l'instrument ou de la technologie) que ceux qui ont participé aux investigations cliniques
- une incertitude liée à la performance clinique pour des populations de patients qui n'ont peut-être pas été adéquatement représentées dans les investigations cliniques
- une détermination de la fréquence des événements indésirables rares possibles qui n'ont peut-être pas été observés au cours de l'investigation clinique, en raison de la durée limitée de celle-ci
Les fabricants seront tenus de présenter les preuves ou les données cliniques nouvellement recueillies ou regroupées si les conditions :
- consistent en un suivi des investigations cliniques existantes ou des études après la mise en marché spécialement conçues
- ont pour but de recueillir des données sur la sûreté ou l'efficacité à long terme
Santé Canada évaluera les preuves reçues conformément aux exigences des conditions dans le cadre de la surveillance globale de la sûreté et de l'efficacité d'un instrument médical commercialisé.
Après la mise en marché
En vertu de l'article 39 du Règlement, Santé Canada peut demander à un fabricant de présenter les renseignements qu'il a en sa possession lorsqu'il y a des motifs raisonnables de croire qu'un instrument médical homologué peut ne plus satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité après sa mise en marché.
Des problèmes de sûreté qui se sont produits au Canada ou des incidents qui ont été relevés dans d'autres pays peuvent entraîner une telle demande.
Les fabricants doivent présenter les preuves requises et sont encouragés à utiliser le format précisé dans la demande. Ces demandes peuvent comprendre des demandes de preuves cliniques. Les orientations des présentes lignes directrices relativement à la présentation de données cliniques et de preuves cliniques continuent de s'appliquer.
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