Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Obligations supplémentaires après la mise en marché
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Après l'homologation d'un instrument médical par Santé Canada, nous pouvons exiger qu'un fabricant présente des preuves cliniques supplémentaires à l'appui de la sûreté et de l'efficacité continues de l'instrument. Veuillez vous conformer à ces lignes directrices en portant une attention particulière à la section sur la production de données cliniques à partir de l'expérience clinique après la mise en marché.
Exigences énoncées dans les conditions
Au moment de leur homologation, tous les instruments médicaux doivent satisfaire aux exigences relatives à la sûreté et à l'efficacité prévues aux articles 10 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).
Conformément au paragraphe 36(2) du Règlement, le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’homologation délivrée à l’égard d’un instrument médical ou modifier de telles conditions. L'imposition ou la modification des conditions vise à atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants :
- maintenir la sûreté et l’efficacité de l’instrument
- en veillant à ce que l'instrument continue de répondre aux exigences applicables en matière de sûreté et d'efficacité énoncées aux articles 10 à 20 du Règlement
- optimiser les avantages et gérer les risques associés à l’instrument
- déceler tout changement lié à ces avantages et à ces risques de ces instruments médicaux et gérer les incertitudes liées aux avantages et aux risques des instruments médicaux
Avant d'imposer des conditions ou de les modifier, le ministre évalue si :
- des incertitudes liées aux avantages ou aux risques associés à l'instrument existent
- par exemple, bien que les données probantes globales montrent un profil avantages-risques acceptable, les avantages comparés aux risques sont peut-être moins connus dans certains sous-groupes de la population
- les exigences prévues par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements sont suffisantes pour atteindre les objectifs énoncés
- en examinant, par exemple, s'il existe d'autres outils législatifs qui peuvent être utilisés pour atteindre les objectifs au lieu d'utiliser des conditions
- les conditions proposées peuvent contribuer à l'atteinte de ces objectifs
- le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique
- des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs
Le résultat de ces considérations ne détermine pas si le ministre imposera ou modifiera une condition. Elles aident plutôt à éclairer la décision du ministre.
Certaines situations peuvent inciter Santé Canada à imposer ou à modifier certaines conditions. Il peut s'agir notamment :
- un suivi clinique à plus long terme est en cours pour des instruments médicaux ayant une durée de vie utile prévue qui est plus longue que les données cliniques qui étaient fournies ou pour des instruments médicaux dont les données cliniques n'étaient pas disponible au moment de la demande d'homologation (habituellement au-delà de 1 à 2 ans)
- une incertitude liée à la performance clinique de l'instrument ou de la technologie en question dans des milieux ou des centres cliniques moins expérimentés (par exemple, moins de professionnels de la santé ayant l'expérience de l'utilisation de l'instrument ou de la technologie) que ceux qui ont participé aux investigations cliniques
- une incertitude liée à la performance clinique pour des populations de patients qui n'ont peut-être pas été adéquatement représentées dans les investigations cliniques
- une détermination de la fréquence des événements indésirables rares possibles qui n'ont peut-être pas été observés au cours de l'investigation clinique, en raison de la durée limitée de celle-ci
Les fabricants seront tenus de présenter les preuves ou les données cliniques nouvellement recueillies ou regroupées si les conditions :
- consistent en un suivi des investigations cliniques existantes ou des études après la mise en marché spécialement conçues
- ont pour but de recueillir des données sur la sûreté ou l'efficacité à long terme
Santé Canada évaluera les données reçues en réponse aux exigences des conditions dans le cadre de la surveillance globale de la sûreté, de l'efficacité, des avantages et des risques d'un instrument médical sur le marché.
Pour plus d'informations sur les conditions, consultez les lignes directrices sur les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV.
Après la mise en marché
En vertu de l'article 39 du Règlement, Santé Canada peut demander à un fabricant de présenter les renseignements qu'il a en sa possession lorsqu'il y a des motifs raisonnables de croire qu'un instrument médical homologué peut ne plus satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité après sa mise en marché.
Des problèmes de sûreté qui se sont produits au Canada ou des incidents qui ont été relevés dans d'autres pays peuvent entraîner une telle demande.
Les fabricants doivent présenter les preuves requises et sont encouragés à utiliser le format précisé dans la demande. Ces demandes peuvent comprendre des demandes de preuves cliniques. Les orientations des présentes lignes directrices relativement à la présentation de données cliniques et de preuves cliniques continuent de s'appliquer.