Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Obligations supplémentaires après la mise en marché

Date de publication : 15 novembre 2022

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Après l'homologation d'un instrument médical par Santé Canada, nous pouvons exiger qu'un fabricant présente des preuves cliniques supplémentaires à l'appui de la sûreté et de l'efficacité continues de l'instrument. Veuillez vous conformer à ces lignes directrices en portant une attention particulière à la section sur la production de données cliniques à partir de l'expérience clinique après la mise en marché.

Exigences énoncées dans les conditions

Certaines homologations d'instruments médicaux délivrées par le ministre peuvent être assorties de conditions. Des renseignements supplémentaires peuvent également être demandés pour veiller à ce que l'instrument continue de répondre aux exigences de sûreté et d'efficacité après son approbation.

Conformément au paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), le ministre peut assortir l'homologation d'un instrument médical de conditions concernant :

Conformément au paragraphe 36(3), le ministre peut modifier les conditions de l'homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l'instrument. Le titulaire de l'homologation d'un instrument médical doit se conformer aux conditions de l'homologation, conformément au paragraphe 36(4).

Les facteurs qui peuvent inciter Santé Canada à imposer des conditions varient selon le type d'instrument ou la situation. En voici des exemples :

Les fabricants seront tenus de présenter les preuves ou les données cliniques nouvellement recueillies ou regroupées si les conditions :

Santé Canada évaluera les preuves reçues conformément aux exigences des conditions dans le cadre de la surveillance globale de la sûreté et de l'efficacité d'un instrument médical commercialisé.

Après la mise en marché

En vertu de l'article 39 du Règlement, Santé Canada peut demander à un fabricant de présenter les renseignements qu'il a en sa possession lorsqu'il y a des motifs raisonnables de croire qu'un instrument médical homologué peut ne plus satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité après sa mise en marché.

Des problèmes de sûreté qui se sont produits au Canada ou des incidents qui ont été relevés dans d'autres pays peuvent entraîner une telle demande.

Les fabricants doivent présenter les preuves requises et sont encouragés à utiliser le format précisé dans la demande. Ces demandes peuvent comprendre des demandes de preuves cliniques. Les orientations des présentes lignes directrices relativement à la présentation de données cliniques et de preuves cliniques continuent de s'appliquer.

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