Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Instruments de comparaison
Date de publication : 15 novembre 2022
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À propos des instruments de comparaison
Certains instruments nécessitent des données cliniques spécifiques et adéquates. Toutefois, Santé Canada comprend que de nombreux instruments médicaux sont mis au point en apportant des changements rapides et graduels à la conception. Dans certains cas, l'instrument proposé peut être tellement similaire à un instrument existant que des données cliniques propres à l'instrument ne sont pas requises.
Lorsque les essais précliniques au banc et les comparaisons juxtaposées peuvent objectivement démontrer que les performances cliniques de deux instruments sont équivalentes, il est alors moins nécessaire d'obtenir des données cliniques propres à chaque instrument.
De plus, Santé Canada pourrait avoir déjà évalué la sûreté et l'efficacité d'un instrument de comparaison pour les mêmes indications d'emploi. Ce seul fait peut être une preuve suffisante de performance acceptable pour l'instrument à évaluer, ce qui signifie que des données cliniques propres à l'instrument peuvent ne pas être requises.
Si aucun instrument homologué similaire ne peut être utilisé comme comparateur (il n'en existe pas), un fabricant peut utiliser des sources de données publiques d'instruments comparables qui sont disponibles pour évaluer la performance clinique de l'instrument à évaluer. Cela éviterait de générer de nouvelles données cliniques pour l'instrument. Pour ce faire, les fabricants doivent:
- fournir une comparaison juxtaposée et détaillée de l'instrument à évaluer et de l'instrument de comparaison non homologué
- démontrer une similarité suffisante pour utiliser les données publiées
Pour tout instrument de comparaison sélectionné, il devrait exister des données cliniques propres à l'instrument pour son usage prévu. Santé Canada peut accepter ou non les données cliniques de l'instrument de comparaison comme preuve indépendante de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument à évaluer. Cela dépendra de la solidité et de l'applicabilité des preuves cliniques et des incertitudes associées aux différences qui peuvent survenir dans la performance clinique des deux instruments.
Les fabricants qui se fient aux renseignements sur les instruments de comparaison pour appuyer la sûreté ou l'efficacité de leur instrument à évaluer devraient fournir une comparaison détaillée entre les instruments. Pour démontrer l'équivalence et la pertinence des instruments de comparaison, il faut comparer les caractéristiques suivantes :
- conception
- matériaux
- spécifications
- indications d'utilisation
- propriétés physiques
- algorithmes de diagnostic
- formulations chimiques
- capacités de performance
- toute autre caractéristique équivalente ou pertinente
Le fabricant devrait démontrer que la performance clinique de l'instrument à évaluer est bien comprise et justifiable en fonction de la technologie de l'instrument de comparaison. La nécessité d'une investigation clinique propre à un instrument peut dépendre de la capacité des preuves existantes à :
- traiter le profil des avantages et des risques de l'instrument
- démontrer sa sûreté et son efficacité
Certains types d'instruments continueront de nécessiter des données cliniques spécifiques en raison de leur nature ou de leur profil de risque. Notamment :
- les produits de remplissage dermique
- les implants mammaires
- les endoprothèses à élution de médicaments
- les prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal
- les injections synoviales de viscosuppléments
Sélection d'un instrument de comparaison
Il est important de sélectionner un instrument pertinent à des fins de comparaison. Les fabricants ne devraient pas comparer des instruments :
- qui ne sont pas destinés aux mêmes usages
- pour lesquels il n'existe pas de preuves objectives à l'appui de leur sûreté et de leur efficacité
- dont la similitude de technique à l'instrument à évaluer ne peut être démontrée
Les fabricants devraient choisir un instrument de comparaison qui est utilisé comme norme de soin pour une indication particulière. Les renseignements contenus dans la demande présentée pour l'instrument à évaluer devraient démontrer que l'instrument de comparaison approuvé fonctionne comme indiqué et que les risques sont à la fois bien caractérisés et atténués de manière appropriée. Les preuves devraient être récentes et dans le contexte des pratiques médicales exemplaires qui existent actuellement. Elles peuvent également comprendre des données sur la performance après la mise en marché qui démontrent l'efficacité et la sûreté du monde réel.
Plusieurs instruments peuvent être utilisés pour la comparaison si l'instrument à évaluer partage des caractéristiques technologiques avec plus d'un instrument médical déjà homologué ou similaire.
Critères de comparaison des instruments médicaux
Pour évaluer adéquatement la performance, le fabricant devrait s'assurer que l'instrument de comparaison est utilisé dans un contexte semblable pendant une période suffisante et chez un nombre suffisant de patients. Santé Canada vérifiera si l'utilisation de l'instrument de comparaison est pertinente pour déterminer s'il est approprié.
D'autres critères indiquant qu'un instrument de comparaison est approprié figurent ci-dessous.
- Les indications d'utilisation ou l'usage prévu, ce qui comprend l'examen des éléments suivants :
- l'état clinique traité
- le site d'application sur ou dans le corps
- la population à traiter
- la gravité et le stade de la maladie
- Les indications d'utilisation ou l'usage prévu devraient être comparés aux indications d'utilisation ou à l'usage prévu qui figurent dans la version canadienne des instructions d'utilisation ou de l'étiquetage pour un instrument de comparaison.
- Les caractéristiques technologiques, dont les caractéristiques techniques de l'instrument, comme celles-ci :
- les spécifications de conception et de performance
- les propriétés biologiques et physico-chimiques
- La performance de l'instrument (ou la sûreté biologique, le cas échéant), notamment :
- les principes d'opération et exigences de performance
- les méthodes de déploiement
- le profil de dégradation
- la durée de l'effet du traitement
- les conditions d'utilisation
- les caractéristiques biologiques liées à la biocompatibilité et à la biostabilité des matériaux en contact avec les fluides et les tissus de l'organisme
Le fabricant devrait aussi justifier l'applicabilité des données connexes en démontrant que l'instrument de comparaison a été :
- étudié dans les mêmes groupes démographiques
- évalué par les pairs dans des revues réputées
- étudié pour être utilisé d'une manière pertinente dans le système de santé canadien
Le fabricant devrait inclure les renseignements non cliniques à l'appui dans la documentation technique (en anglais seulement) de l'instrument à évaluer.
Les différences entre l'instrument de comparaison et l'instrument à évaluer ne devraient pas influer sur la sûreté et l'efficacité cliniques de l'instrument à évaluer. Le fabricant devrait aborder et tenir compte de toute différence entre l'instrument de comparaison et l'instrument à évaluer qui pourrait avoir une incidence sur la capacité d'extrapoler les preuves cliniques à l'instrument à évaluer. Il pourrait s'agir d'une différence dans les caractéristiques techniques. Dans ce cas, le fabricant devrait expliquer pourquoi cette différence n'entraînerait pas des résultats cliniques différents.
Présentation de la comparaison des instruments
Un tableau peut être utilisé pour présenter les similitudes et les différences entre l'instrument à évaluer et l'instrument de comparaison. Toute preuve clinique liée à l'instrument précédemment homologué ou similaire qui appuie la sûreté et l'efficacité de l'instrument à évaluer devrait être référencée.
Nous avons fourni un exemple de tableau sommaire :
Caractéristiques de l'instrument à évaluer X |
Caractéristiques de l'instrument de comparaison Y |
Preuves cliniques connexes |
---|---|---|
Indications d'utilisation et usage prévu pour l'instrument à évaluer X | Indications d'utilisation et usage prévu pour l'instrument de comparaison Y | Résumé de la façon dont les preuves cliniques appuient l'instrument à évaluer compte tenu des indications d'utilisation et de l'usage prévu |
Caractéristiques cliniques de l'instrument à évaluer X | Caractéristiques cliniques de l'instrument de comparaison Y | Résumé de la façon dont les données cliniques appuient l'instrument à évaluer compte tenu des caractéristiques cliniques |
Caractéristiques physiques et de performance de l'instrument à évaluer X | Caractéristiques de performance de l'instrument de comparaison Y | Résumé de la façon dont les données cliniques appuient l'instrument à évaluer compte tenu des caractéristiques de performance déterminées |
Caractéristiques biologiques de l'instrument à évaluer X | Caractéristiques biologiques de l'instrument de comparaison Y | Résumé de la façon dont les données cliniques appuient l'instrument à évaluer compte tenu des caractéristiques biologiques |
Les fabricants devraient :
- identifier et examiner les différences de caractéristiques entre l'instrument à évaluer et l'instrument de comparaison
- fournir une justification de la façon dont les différences entre l'instrument de comparaison et l'instrument à évaluer ont ou n'ont pas une incidence importante sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument à évaluer pour l'usage prévu qui est proposé et, le cas échéant, pour différentes populations, y compris les hommes et les femmes
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