ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Annexes
Le 3 janvier 2024, Santé Canada a introduit le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique). Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux pour s'appliquer à d'autres urgences de santé publique. Pour plus d'information, veuillez consulter l'avis.
Sur cette page
- Annexe A : Demande d’autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19
- Annexe B : Exemple d'attestation
- Annexe C : Demande pour modifier une autorisation d’un instrument médical contre la COVID‑19
- Annexe D : Demande d’autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19 pour une marque privée
- Annexe E : Demande pour modifier une autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19 pour une marque privée
Annexe A : Demande d’autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19
Annexe B : Exemple d’attestation
ATTESTATION
En vertu de l'alinéa 68.11(2)j) de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux, un fabricant est tenu d'attester la disponibilité de procédures documentées pour certaines activités. Cochez () l'attestation pertinente.
[ ] Je, le fabricant, dispose de preuves objectives établissant que j'ai mis en place des procédures documentées en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rapports d'incidents et les rappels. Je soumets cette attestation et, ce faisant, remplis partiellement les conditions de présentation d'une demande au titre de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux.
Je soussigné(e), à titre de cadre supérieur du fabricant, atteste que j'ai une connaissance directe de l'élément mentionné ci-dessus, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.
Si une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l'autorise, par la présente, à présenter cette demande à la ministre en mon nom. J'autorise en outre la Direction des instruments médicaux à envoyer toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée dans la section X de cette demande.
Nom :
Titre :
Signature :
Date :
Annexe C : Demande pour modifier une autorisation d’un instrument médical contre la COVID‑19
Annexe D : Demande d’autorisation d’un instrument médical contre la COVID-19 pour une marque privée
Annexe E : Demande pour modifier une autorisation d’instrument médical contre la COVID-19 pour une marque privée
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