ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Exigences supplémentaires relatives aux instruments médicaux qui ne comblent pas un besoin urgent en santé publique

Sur cette page

• Retrait de liste d'instruments médicaux pour des BUSP
• Exigences pour les fabricants d'instruments de classe I
• Exigences pour les fabricants d'instruments de classe II à IV

Retrait de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP

Éléments à prendre en considération lors du retrait d'un instrument de liste d'instruments médicaux pour des BUSP

La liste d'instruments médicaux pour des besoin urgent en matière de santé publique (liste d'instruments médicaux pour des BUSP) est une liste dynamique incorporée par renvoi et peut être modifiée de temps à autre.

Par conséquent, Santé Canada continuera d'évaluer le BUSP des instruments médicaux contre la COVID-19, en tenant compte de l'état de la pandémie. Cette approche nous permet de :

• concentrer les ressources sur l'examen des instruments contre la COVID-19 dont la population canadienne a encore besoin de toute urgence
• communiquer à l'industrie toute lacune qui existe dans les catégories d'instruments autorisés

Une modification à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP peut entraîner le retrait d'un instrument de la partie 1 de la liste ou d'une catégorie d'instruments de la partie 2 de la liste. Le ministre doit avoir des motifs raisonnables de croire qu'il n'y a plus de BUSP liés à la COVID-19 pour l'instrument ou les instruments de cette catégorie.

Retrait d'une inscription de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP

Des avis visant à informer le public et les intervenants des changements apportés à liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont publiés sur la page de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Nous communiquerons avec les fabricants qui ont des autorisations en vertu de la partie 1.1 du RIM et qui sont touchés par le retrait d'une inscription de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Des versions archivées de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont disponibles à titre de référence.

Exigences pour les fabricants d'instruments de classe I

Les fabricants d'instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I qui détiennent une autorisation en vertu de la partie 1.1 ne sont pas tenus de détenir une LEIM. Toutefois, cette exemption ne s'applique que si l'instrument médical figure sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

À ce moment-là, si le titulaire de l'autorisation souhaite continuer à vendre ou à importer son instrument médical de classe I contre la COVID-19 au Canada, il devra se conformer à la partie 1 du RIM.

Exigence de présenter une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)

Un titulaire d'une autorisation relative à un instrument médical de classe I contre la COVID-19 disposera de 120 jours après la date à laquelle l'instrument médical contre la COVID-19 est retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP pour présenter une demande de LEIM. Ou encore, il peut choisir d'importer ou de distribuer uniquement par l'entremise d'un titulaire de LEIM existant.

Un titulaire d'une autorisation relative à un instrument médical de classe I contre la COVID-19 dont l'instrument médical ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP au moment de l'entrée en vigueur du Règlement aura 120 jours après la date d'entrée en vigueur du Règlement pour présenter une demande de LEIM. Ou encore, il peut choisir d'importer ou de distribuer uniquement par l'entremise d'un titulaire de LEIM existant.

Pendant la période de demande et tout au long du processus d'obtention d'une LEIM, l'autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM demeurera active. Conformément à l'alinéa 68.22a) du RIM, une fois que le fabricant a reçu une LEIM, l'autorisation est annulée.

Pour de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande de LEIM, veuillez consulter :

• Informations sur la licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Pour toute question concernant le processus d'octroi de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à :

• mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca

Paiement des frais

Une fois qu'un instrument médical de classe I est retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou qu'il n'est pas inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois, pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument médical, le titulaire de l'autorisation doit :

• présenter une demande de LEIM
• payer tous les frais de demande de LEIM connexes

Les frais de licence d'établissement existants seront appliqués.

• Certains établissements peuvent être admissibles à l'atténuation des frais pour les petites entreprises, le montant total des frais étant alors réduit de 25 %.
• Les pénalités et les normes de reddition de compte existantes pour les demandes de LEIM de classe I s'appliqueront, conformément aux normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer.

Si un instrument médical de classe I ou une catégorie d'instrument médical est ajouté de nouveau à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP après que le fabricant a commencé à payer des frais, les frais seront annulés à partir de ce moment jusqu'à ce que l'instrument soit retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Santé Canada ne remboursera pas les frais payés et ne les facturera pas rétroactivement.

Considérations :

• Si un instrument médical de classe I ou une catégorie d'instrument médical est ajouté ou réinscrit à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP dans le délai de 120 jours pour présenter une demande de LEIM et que le titulaire n'a pas encore reçu sa LEIM, les frais seront annulés. Le titulaire devra demander à Santé Canada de cesser de traiter sa demande de LEIM.
• Si un titulaire a reçu sa LEIM et l'a transférée à la partie 1 du RIM, les frais continueront de s'appliquer même si son instrument figure de nouveau sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, car il n'est plus réglementé en vertu de la partie 1.1. À moins que le titulaire n'annule sa LEIM en vertu de la partie 1 et demande une autorisation pour un instrument médical destiné à répondre à un BUSP en vertu de la partie 1.1, il ne peut détenir à la fois une LEIM et une autorisation.

Pour en savoir davantage, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

• Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux et de modification d'autorisation dans le cadre de la COVID-19

Exigences pour les fabricants d'instruments de classe II à IV

Les fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV utilisés contre la COVID-19 peuvent maintenir leur autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM après que leur instrument a été retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Pour ce faire, ils doivent respecter les exigences supplémentaires suivantes.

Les titulaires d'une autorisation dont les instruments médicaux ne figurent pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois doivent s'y conformer dès l'entrée en vigueur du Règlement.

Exigences de certification du système de gestion de la qualité (SGQ)

Pour demeurer autorisé en vertu de la partie 1.1 du RIM après qu'un instrument médical de classe II à IV utilisé contre la COVID-19 a été retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou n'est pas inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois, le titulaire de l'autorisation doit :

• soumettre un contrat de certification signé au ministre dans les 120 jours suivant la date à laquelle leur instrument médical est retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou n'est pas inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois, pour indiquer que le processus de certification dans le cadre du Programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM) a été lancé
• présenter une copie du certificat de SGQ conforme au PAUMM délivré par le registraire et reconnu par le ministre dans les 2 ans suivant la date à laquelle l'instrument médical contre la COVID-19 est retiré de liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou n'est pas inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois

Les titulaires d'une autorisation d'instruments médicaux de classe II contre la COVID-19 doivent présenter une copie du certificat du SGQ. Ce certificat atteste que le système de gestion de la qualité en vertu duquel l'instrument est fabriqué est conforme aux exigences énoncées dans la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives (alinéa 32[2] f) du RIM).

Les titulaires d'une autorisation d'instruments médicaux de classe III et IV contre la COVID-19 doivent présenter une copie du certificat du SGQ. Ce certificat atteste que le système de gestion de la qualité en vertu duquel l'instrument est conçu et fabriqué est conforme aux exigences énoncées dans la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives (alinéas 32[3] j) et 32(4)p) du RIM).

Ces titulaires d'autorisation doivent également fournir au ministre une copie de tout certificat mis à jour (comme un certificat de SGQ nouveau ou modifié) dans les 30 jours suivant la délivrance du nouveau certificat. Cette exigence est conforme à celles imposées aux détenteurs d'instruments médicaux homologués en vertu de la partie 1 du RIM.

Pendant le processus de certification, l'autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM demeurera active.

Si un instrument médical ou une catégorie d'instrument est ajouté ou réinscrit à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP alors que le processus de certification a été lancé par un titulaire d'autorisation de l'instrument en question, le titulaire peut décider d'arrêter ou de poursuivre le processus de certification. Toutefois, Santé Canada ne remboursera pas les frais payés.

Paiement des frais

Si un instrument médical de classe II à IV ou une catégorie d'instrument médical ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou est par la suite retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, le fabricant doit payer certains frais pour maintenir son autorisation.

• lorsqu'un instrument ne figure pas sur liste d'instruments médicaux pour des BUSP, toute modification à l'autorisation de l'instrument nécessiterait le paiement des frais d'examen de la modification applicables.
• une fois qu'un instrument ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, les frais de droit de vente sur les instruments médicaux existants seront facturés en fonction des exigences de renouvellement annuel prévues le 1er novembre.
  • Le paiement des frais de droit de vente est exigible chaque année le 20 décembre.
• certaines entreprises peuvent être admissibles à des mesures d'atténuation des frais existants pour les petites entreprises :
  • une réduction de 50 % de tous les frais d'examen pour les modifications
  • une réduction de 25 % pour tous les frais liés au droit de vendre
• les pénalités et les normes de reddition de compte existantes pour les demandes d'instrument médical s'appliqueront, conformément aux normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer.

Si un instrument médical ou une catégorie d'instrument médical est ajouté ou réinscrit à liste d'instruments médicaux pour des BUSP après que le fabricant a commencé à payer des frais, le fabricant n'aura pas à payer de frais à partir de ce moment jusqu'à ce que l'instrument soit retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Santé Canada ne remboursera pas les frais payés et ne les facturera pas rétroactivement.

Pour en savoir davantage, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

• Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux et de modification d'autorisation dans le cadre de la COVID-19

Examen annuel

Les titulaires d'une autorisation d'instrument médical de classe II à IV contre la COVID-19 seront également assujettis aux exigences d'examen annuel en vertu de l'article 68.24 du RIM s'ils souhaitent continuer d'importer et de vendre leur instrument médical une fois que celui-ci ne figure pas sur liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Les exigences de l'examen annuel reflètent les exigences du processus de renouvellement de licence de la partie 1 du RIM.

Chaque année avant le 1er novembre, les titulaires d'une autorisation pour des instruments médicaux de classe II à IV contre la COVID-19 qui ne figurent pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP et qui souhaitent maintenir leur autorisation doivent informer le ministre de leur intention de continuer à vendre leur instrument. Ils doivent :

• confirmer que tous les renseignements et les documents qu'ils ont soumis concernant leur instrument sont toujours exacts
• décrire tout changement apporté aux renseignements et aux documents soumis, autres que :
  • ceux qui doivent être présentés dans une modification subséquente en vertu de l'article 68.14 du RIM
  • un certificat de SGQ nouveau ou modifié requis conformément à l'article 68.34 du RIM

Notification des risques survenus à l'étranger

Si un instrument médical de classe II à IV contre la COVID-19 est retiré de liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou n'est pas inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois, le titulaire de l'autorisation doit déclarer des renseignements sur les risques survenus à l'étranger pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument médical. Ces renseignements concernent tout risque grave de blessure à la santé humaine qu'ils reçoivent ou dont ils prennent connaissance et qui est pertinent pour la sécurité de l'appareil.

L'article 68.3 du RIM exige cette déclaration pour les risques graves qui surviennent dans certaines juridictions étrangères indiquées dans la Liste des organismes de réglementation pour l'application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux. Cette exigence est conforme aux exigences imposées aux titulaires d'une HIM en vertu de la partie 1 du RIM.

Le non-respect de cette exigence supplémentaire peut entraîner l'annulation de l'autorisation par Santé Canada (alinéa 68.21[1] a) du RIM).

Pour comprendre et respecter les exigences réglementaires relatives aux notifications des risques survenus à l'étranger, consultez le document d'orientation suivant :

• Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l'étranger liés aux instruments médicaux

Rapport sommaire biennal/annuel

Conformément à l'article 68.31 du RIM, une fois qu'un instrument médical de classe II à IV contre la COVID-19 est retiré de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou n'est pas inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois, le titulaire de l'autorisation doit préparer des rapports sommaires sur l'innocuité sur une base biennale (classe II) ou annuelle (classes III et IV) pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument médical. Cette exigence est conforme aux exigences imposées aux titulaires de LIM en vertu de la partie 1 du RIM.

Le non-respect de cette exigence supplémentaire peut entraîner l'annulation de l'autorisation par Santé Canada (alinéa 68.21[1] a) du RIM).

Pour comprendre et respecter les exigences réglementaires relatives aux rapports sommaires biennaux/annuels, consulter :

• Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux : Aperçu