ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Autorisation
Le 3 janvier 2024, Santé Canada a introduit le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique). Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux pour s'appliquer à d'autres urgences de santé publique. Pour plus d'information, veuillez consulter l'avis.
Sur cette page
- Personnes autorisées à présenter une demande
- Déterminer un besoin urgent en matière de santé publique
- Demandes en attente
- Présenter une demande d'autorisation
- Délivrance de l'autorisation
- Présenter une demande de modification d'une autorisation
- Refus
- Conditions
- Renseignements et matériel supplémentaires
- Indications d'utilisation élargie
- Normes de service pour les demandes d'instruments médicaux contre la COVID-19
- Exigences pour les importateurs et les distributeurs
- Publicité
Personnes autorisées à présenter une demande
Un fabricant ne peut présenter une nouvelle demande d'autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM que pour le type l'instrument médical contre la COVID-19 suivant :
- un instrument médical figurant à la partie 1 de la Liste d'instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique (liste d'instruments médicaux pour des BUSP) ou
- un instrument médical qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant à la partie 2 de liste d'instruments médicaux pour des BUSP
Les fabricants qui souhaitent obtenir une licence pour importer ou vendre un instrument médical qui ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP doivent utiliser la voie d'octroi de licence prévue à la partie 1 du RIM pour obtenir :
- une licence d'établissement d'instruments médicaux (classe I)
- une homologation d'instrument médical (classes de II à IV)
Pour obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) ou une homologation d'instrument médical (HIM) en vertu de la partie 1 du RIM, consultez les lignes directrices suivantes :
- Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) – Sommaire
- Lignes directrices sur la façon de remplir une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical
Les fabricants, les importateurs ou les distributeurs d'instruments médicaux de classe I qui détiennent déjà une LEIM pour importer ou vendre un instrument ou un instrument appartenant à une classe d'instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont réglementés en vertu de la partie 1 du RIM. À moins que le fabricant n'annule sa LEIM en vertu de la partie 1 et demande une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 pour des BUSP en vertu de la partie 1.1, un fabricant ne peut détenir à la fois une LEIM et une autorisation d'instrument médical contre la COVID-19.
Détermination d'un besoin urgent en matière de santé publique
Il y a un besoin urgent en matière de santé publique lorsque des mesures immédiates doivent être prises pour protéger ou améliorer la santé des personnes ou des collectivités au Canada.
Pour déterminer s'il y a un besoin urgent en matière de santé publique (BUSP) pour un instrument médical donné, Santé Canada tient compte de certains facteurs, par exemple :
- l'offre et la demande de l'instrument médical ou d'un instrument similaire
- le cycle de l'instrument (sa durée de vie)
- le besoin clinique de l'instrument médical pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19
- la situation pandémique au Canada relative à la COVID-19
- l'état de préparation aux urgences nationales
Ajout d'un instrument ou d'une catégorie d'instruments à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP
Conformément à l'article 68.1 du RIM, le ministre de la Santé peut ajouter :
- un instrument médical figurant à la partie 1 de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il y a une BUSP liée à la COVID-19 pour l'instrument
ou - une catégorie d'instruments médicaux inscrits à la partie 2 de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il y a un BUSP liée à la COVID-19 pour les instruments qui appartiennent à cette catégorie
Un instrument qui figure à la partie 1 de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux qui figure à la partie 2 de liste d'instruments médicaux pour des BUSP est un instrument médical contre la COVID-19 pour des BUSP.
Un représentant de la santé publique canadien peut demander qu'un instrument ou une catégorie d'instruments soit ajouté à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP s'il y a un besoin immédiat pour l'instrument dans sa région.
Les instruments médicaux pour des BUSP visent à répondre à des besoins urgents immédiats. Par conséquent, l'autorisation d'un instrument médical en vertu de la partie 1.1 du RIM ne vise pas uniquement la création de stocks. Les instruments homologués sont accessibles par l'intermédiaire de la partie 1 du RIM, et cette option devrait être appropriée pour la constitution de stocks.
Pour accéder à la plus récente version de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.
Liste archivée des instruments médicaux pour des BUSP
La liste d'instruments médicaux pour des BUSP est archivée chaque fois qu'il y a un changement.
Un changement est apporté :
- lorsqu'un instrument ou une catégorie d'instruments est ajouté à la liste
- lorsqu'un instrument ou une catégorie d'instruments est retiré de la liste
- lorsqu'une référence à un instrument de la liste est modifiée ou
- lorsque la description d'une catégorie d'instruments est modifiée
Lorsqu'un changement est apporté à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, Santé Canada communiquera avec les titulaires d'autorisation concernés. Nous les informerons des exigences supplémentaires qu'ils doivent respecter pour continuer d'importer ou de vendre leurs instruments médicaux. Les exigences auxquelles le titulaire de l'autorisation doit se conformer varieront selon la classe de l'instrument.
Des versions archivées de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont disponibles à titre de référence.
Demandes en attente
Une demande présentée au ministre en vertu de l'Arrêté d'urgence no 3 pour laquelle aucune décision n'avait été prise avant l'entrée en vigueur du Règlement est considérée comme une demande présentée en vertu de la partie 1.1 du RIM.
Cela comprend :
- les demandes d'autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19
- les demandes de modification d'une autorisation
Les instruments pour lesquels une décision n'avait pas été prise avant l'entrée en vigueur du Règlement seront inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP dans la catégorie suivante :
« Les instruments médicaux qui n'appartiennent à aucune autre catégorie d'instruments médicaux figurant à la partie 2 de la Liste et pour lesquels une demande d'autorisation a été présentée au ministre au titre de l'arrêté d'urgence no 3 avant la date d'entrée en vigueur de la partie 1.1 du RIM, et concernant cette demande d'autorisation, à la fois :
- aucune décision n'a été prise à son égard au titre de l'arrêté d'urgence no 3 avant cette date;
- aucune décision n'a été prise à son égard au titre de la Partie 1.1 du Règlement;
- le demandeur n'a pas retiré sa demande d'autorisation. »
Santé Canada peut délivrer une autorisation au fabricant s'il a satisfait à toutes les exigences d'autorisation.
Présentation d'une demande d'autorisation
Une demande concernant des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant être utilisés à l'égard de la COVID-19 doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour que le ministre puisse décider s'il délivre ou non une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19.
Santé Canada rejettera toute demande visant des instruments qui ne figurent pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP au moment où le fabricant soumet sa demande.Comment présenter une demande
Les demandeurs doivent présenter leur demande par voie électronique. Veuillez utiliser un format standard pour la table des matières ou un format de « questions et réponses », en utilisant les critères ci-dessous comme en-tête. Nous avons conçu un formulaire de demande pour faciliter le processus. Avant de soumettre la demande, veuillez vous assurer qu'elle est signée par un dirigeant du fabricant.
Les fabricants de marque privée doivent également demander et obtenir l'homologation d'instruments médicaux pour vendre leurs instruments médicaux de marque privée des classes II, III ou IV au Canada.
Un instrument médical de marque privée est un instrument qui est identique en tout point à un instrument médical fabriqué par un fabricant original et autorisé par Santé Canada. La seule différence est que l'instrument est étiqueté avec le nom, l'adresse, le nom du produit et l'identificateur du fabricant de marque privée.
Pour en savoir plus, veuillez consulter la ligne directrice suivante :
Si vous souhaitez présenter une demande d'autorisation ou de modification de marque privée, veuillez soumettre un formulaire de demande pour une marque privée (annexe D) ou un formulaire de demande de modification (annexe E).
Envoyez votre demande par courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Inscrivez « Demande liée à la partie 1.1, COVID-19 » dans la ligne d'objet.
Exigences relatives à la demande
Les renseignements suivants doivent être fournis dans le cadre d'une demande déposée conformément à la partie 1.1 du RIM.
Nom de l'instrument
Le nom de l'instrument est le nom qui figure sur l'étiquette et pour lequel l'autorisation est demandée en vertu de la partie 1.1 du RIM (alinéa 68.11(2)a)). Il inclut également tout renseignement nécessaire à l'utilisateur pour repérer l'instrument médical et le distinguer d'instruments similaires. Pour éviter les dédoublements, ne déposez pas plusieurs demandes pour le même produit auprès de Santé Canada.
Classe de l'instrument
La classe de l'instrument doit être indiquée (alinéa 68.11(2)b)). Selon les règles établies à l'annexe 1 du RIM, la classe I représente les instruments présentant le risque le plus faible et la classe IV, les instruments présentant le risque le plus élevé. Conformément à l'article 7 du RIM, si un instrument médical peut être classé dans plus d'une classe, il sera classé dans la classe présentant le risque le plus élevé.
Les règles de classification des instruments médicaux sont décrites à l'annexe 1 (parties 1 et 2) du RIM. La partie 1 de l'annexe 1 porte sur les instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques cliniques in vitro. La partie 2 porte sur les instruments diagnostiques cliniques in vitro.
Pour plus de renseignements sur la classification des instruments médicaux, veuillez consulter les documents suivants :
- Ligne directrice – Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)
- Ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro
Identificateur de l'instrument
L'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse de tests, d'une famille d'instruments, d'un ensemble d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments, doit être fourni (alinéa 68.11(2)c)).
Veuillez vous reporter aux définitions pour chacune de ces situations.
Dans le formulaire de demande, entrez :
- le nom de l'instrument (composants, pièces ou accessoires conformément à l'étiquette du produit) dans la première colonne
- l'identificateur de l'instrument (code à barres, numéro de catalogue, de modèle ou de pièce) dans la deuxième colonne
- la classe de risque de l'instrument, si elle est connue, dans la troisième colonne
- la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (Global Medical Device Nomenclature), si elle est connue, dans la quatrième colonne
- le code du nom préféré, s'il est connu, dans la cinquième colonne.
Coordonnées du fabricant
Le nom et l'adresse du fabricant doivent être fournis tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument (alinéas 68.11(2)d) et 68.11(2)e) du RIM). Cela comprend le nom et l'adresse où l'instrument est fabriqué (s'ils diffèrent des coordonnées du fabricant indiqué sur l'étiquette de l'instrument). Dans ce cas, il faut indiquer qu'il s'agit du fabricant légal de l'instrument.
États pathologiques, objectifs et utilisations de l'instrument
Une description détaillée des états pathologiques, des objectifs et des utilisations pour lesquels l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté doit être fournie (alinéa 68.11(2)f) du RIM).
Le fabricant d'un instrument qui répond à la définition d'un instrument médical contre la COVID-19 (article 68.01 du RIM) doit indiquer clairement sur l'étiquette l'utilisation de l'instrument pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.
Ces renseignements sont essentiels pour comprendre l'instrument et sa classification.
On doit inclure les renseignements suivants dans cette section :
- L'objectif défini, les mécanismes d'action, les indications d'utilisation et les états pathologiques pour lesquels l'instrument est utilisé à l'égard de la COVID-19
- L'utilisation prévue déclarée doit correspondre mot à mot à celle figurant sur l'étiquette de l'instrument
- La population de patients auxquels l'instrument est destiné, y compris la tranche d'âge, s'il y a lieu, et les diagnostics spécifiques
- Les particularités sur les plans anatomiques et physiologiques du patient pour qui l'instrument est utilisé, le cas échéant
- L'utilisation ou non d'une source d'énergie et s'il y a transfert ou non d'énergie au patient
- Le numéro et la date de la version du document où est énoncée formellement l'utilisation prévue
- par exemple, les « instructions d'utilisation » ou une notice d'accompagnement de l'instrument doivent être fournies à l'utilisateur final.
Renseignements en matière de sécurité et d'efficacité
Des renseignements sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument sont requis (alinéa 68.11(2)g) du RIM).
Le demandeur doit fournir tous les renseignements sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument.
Voici des exemples de types de renseignements qui doivent être soumis. En vertu de l'article 68.23 du RIM, le ministre peut demander des renseignements supplémentaires si les renseignements fournis sont jugés insuffisants pour décider d'accorder ou non une autorisation.
Le demandeur devrait fournir :
- une description claire de l'instrument, y compris son fonctionnement, les accessoires à utiliser avec celui-ci et les diagrammes et photos de l'instrument
- des preuves cliniques à l'appui des utilisations prévues
- une discussion pour déterminer si des composants sont fabriqués à l'aide d'un processus de fabrication additive,
- par exemple, le dépôt de filament fondu, la stéréolithographie, le frittage au laser, la bio-impression
- une preuve de la sécurité biologique de l'instrument si cet instrument est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s'il contient de tels tissus
- un résumé de ce qui suit :
- les données des essais mécaniques ou des essais au banc effectués pour l'instrument
- les essais sur les animaux et les études cliniques effectués avec l'instrument
- les tests de biocompatibilité effectués avec l'instrument, le cas échéant
- cela comprend des tests de biocompatibilité pour tous les matériaux qui entrent en contact avec un patient pendant une période donnée
- les preuves des essais relatifs à la durée de vie et à la validation de l'emballage, le cas échéant
- les essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique, le cas échéant
- la vérification du logiciel et les essais de validation effectués,
- y compris le numéro de la version finale du logiciel et toute anomalie en suspens si l'instrument médical est ou comprend un logiciel
- la documentation de commercialisation si l'instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur
- une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués si l'instrument est destiné à être vendu dans un état stérile.
Le demandeur doit également fournir :
- une liste des normes applicables respectées lors de la conception et de la fabrication de l'instrument
- la liste de tous les incidents accompagnés de commentaires pour chacun et de la réponse du fabricant
- un tableau comparatif faisant état des différences technologiques entre cet instrument et les instruments précédents qui sont ou ont été homologués ou autorisés au Canada, le cas échéant
- un tableau comparatif décrivant les différences technologiques entre l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 proposé et tout comparateur disponible (autorisé), à la connaissance du demandeur
- si l'instrument médical est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, des études de validation analytique et clinique comprenant, notamment :
- Des essais de validation des échantillons
- La validation de la préparation des échantillons
- La limite de détection, le cas échéant
- L'inclusivité
- La réactivité croisée (analyse in silico et essais de réactivité croisée)
- Les résultats de précision préliminaires, le cas échéant
- Des études souples évaluant la robustesse d'un instrument
- La stabilité des échantillons
- La stabilité préliminaire des réactifs
- Les renseignements sur l'écouvillon inclus avec un instrument de diagnostic in vitro, le cas échéant
- Des études de validité clinique et de convivialité, le cas échéant
Les instruments médicaux peuvent entraîner des répercussions différentes sur diverses sous-populations. Les données cliniques (si elles sont disponibles) devraient comprendre une discussion sur la façon dont les données tiennent compte du sexe, du genre, des personnes de diverses identités de genre, de la race et de l'origine ethnique de façon différenciée.
Pour en savoir plus, veuillez consulter la section suivante de la Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux :
Pour obtenir des renseignements propres à votre instrument, veuillez consulter les lignes directrices applicables suivantes :
- Instruments de dépistage pour la COVID-19
- Équipement de protection individuelle contre la COVID-19
- Appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet
Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements sur la sécurité et l'efficacité, veuillez communiquer par courriel avec la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
Données sur la qualité
Dans le cas des instruments qui figurent sur la liste des BUSP, les fabricants n'ont pas à fournir, avec leur demande, un certificat relatif au système de gestion de la qualité (SGQ) délivré par le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP). Cependant, ils doivent fournir des preuves établissant qu'un SGQ est en place pour l'instrument médical afin de démontrer que leur produit est d'une qualité et d'une efficacité constantes.
Pour se conformer à l'alinéa 68.11(2)h) du RIM, les fabricants peuvent fournir à Santé Canada :
- Un certificat SGQ délivré par le MDSAP
- Une copie du certificat SGQ du fabricant délivré par un organisme accrédité pour démontrer la conformité de l'instrument à la norme ISO 13485:2016 ou
- Des éléments de preuve et une mise en œuvre adéquate de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Un certificat SGQ ISO 13485:2016 est délivré par un registraire accrédité par un organisme d'accréditation membre de l'International Accreditation Forum (IAF). Le registraire et l'organisme d'accréditation doivent avoir des champs d'activité autorisés pour les instruments médicaux.
Le certificat SGQ ISO 13485:2016 soumis doit être délivré au fabricant figurant sur le formulaire de demande. Si le fabricant figurant sur le certificat ne correspond pas à la section 2 du formulaire de demande, le demandeur doit remplir une liste de contrôle de la qualité en plus de fournir les certificats SGQ applicables.
S'il n'a pas de certificat ISO 13485:2016 valide, le fabricant doit au moins fournir :
- Une liste de vérification de la qualité remplie
- consultez l'annexe 1 du formulaire de demande d'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux (COVID-19)
- Des preuves objectives à l'appui des éléments suivants (conception, planification, contrôle des achats, fabrication/production, mesures correctives et activités post-commercialisation)
- les procédures pertinentes ainsi que les dossiers connexes démontrant la mise en œuvre du SGQ.
Conception
Un processus documenté pour contrôler la conception et le développement devrait comprendre :
- Les étapes de planification pertinentes
- L'énumération des éléments de conception et des exigences en matière de produits et de performances
- Les activités de gestion des risques associées à l'instrument et à son utilisation
- L'énumération, l'examen et l'approbation des résultats de la conception
- La validation de la conception
- Le contrôle des modifications de la conception (y compris l'examen et l'approbation)La transition de la conception à la production.
Les documents pertinents concernant les résultats de conception approuvés, la gestion des risques et la validation de la conception doivent être inclus lorsqu'ils sont disponibles (par exemple, le fichier historique de conception).
Planification
Les preuves d'une planification de qualité adéquate doivent comprendre :
- Les spécifications finales approuvées pour le produit et toutes ses composantes, y compris l'étiquetage, les instructions d'utilisation, l'emballage et la fiche maîtresse de l'instrument
- Le processus complet de fabrication ou de production
- La mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques dans la fabrication ou la production
- Les activités d'essai et d'acceptation complètes, y compris les critères de réussite ou d'échec, pour l'instrument et toutes ses composantes
- La validation des méthodes d'essai et d'inspection, y compris la justification statistique, le cas échéant
- Les spécifications relatives aux infrastructures
- par exemple, environnements contrôlés, eau pour préparation injectable/eau désionisée, stockage réfrigéré, hottes de biocontrôle et flux de matériaux
- L'identification des échantillons conservés nécessaires pour aider aux études de stabilité et aux enquêtes post-commercialisation
- Les exigences en matière de compétence ou de formation, le cas échéant
- Les exigences en matière de validation du processus
- par exemple, le plan directeur de validation
Contrôle des achats
Les preuves de contrôles adéquats des achats doivent comprendre :
- Les spécifications approuvées pour les composantes, les produits et les services achetés
- Les critères d'acceptation et la vérification prévue des composantes, des produits et des services achetés
- Le processus et les procédures documentés pour l'évaluation et la qualification des fournisseurs
- Les preuves d'évaluation et de qualification des fournisseurs
Fabrication et production
Des procédures et des instructions de travail documentées sont exigées pour :
- toutes les activités de fabrication
- tous les contrôles et essais en cours de fabrication
- le maintien de la traçabilité, y compris les résultats des essais et des inspections et les conditions environnementales, le cas échéant
- par exemple, la préparation de la fiche maîtresse de l'instrument
- l'identification du statut du produit
- par exemple, en cours de fabrication, en cours d'examen, non conforme, mis en vente
- l'examen final des dossiers de production et la mise en vente du produit final
- l'identification et l'étalonnage des équipements d'essai, des montages, des gabarits, etc.
- le contrôle des stocks
- les activités d'entretien et d'installation, le cas échéant
- la manipulation, le stockage et la distribution, y compris la tenue de dossiers
Mesures correctives et activités post-commercialisation
Des procédures et instructions de travail documentées (le cas échéant) sont exigées pour :
- l'identification, l'analyse et le suivi ou les sources de données pour déterminer les non-conformités ou les non-conformités potentielles
- le traitement et l'élimination des non-conformités en cours de fabrication,
- par exemple, le comité d'examen du produit, les procédures non conformes
- la réception, l'évaluation et l'enquête sur la rétroaction
- par exemple, le traitement des plaintes
- la détection, l'évaluation et l'enquête sur les non-conformités
- les corrections et les actions visant à prévenir la récurrence des non-conformités, y compris la vérification de l'efficacité
- le signalement des événements indésirables à Santé Canada
- par exemple, la déclaration obligatoire des problèmes
- l'exécution et la communication des avis, des corrections et des retraits à Santé Canada
- par exemple, les procédures de rappel, les notifications des risques survenus à l'étranger, les avis de risques étrangers, les rapports sommaires annuels
Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements sur la qualité, veuillez communiquer par courriel avec la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
Mode d'emploi
Le demandeur doit fournir le mode d'emploi (alinéa 68.11(2)i) du RIM), sauf si l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi. Les consommateurs et/ou les fournisseurs de soins de santé utilisent ces renseignements pour s'assurer que l'instrument ne cause pas de blessures inutiles à eux-mêmes ou à une autre personne et pour obtenir le résultat souhaité. Le mode d'emploi doit être facile à comprendre pour les utilisateurs.
Pour les instruments vendus au public, le mode d'emploi doit figurer sur l'étiquette et être en français et en anglais.
Pour tous les autres instruments vendus au Canada, le mode d'emploi peut être soit en français, soit en anglais. Toutefois, le fabricant doit fournir le mode d'emploi dans l'autre langue officielle dès qu'il reçoit une demande d'un acheteur.
Pour les instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut devoir prendre la forme d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur ou d'un manuel de l'utilisateur.
L'étiquette doit indiquer clairement le numéro de contrôle ou de version.
Attestation de surveillance après la mise en marché
Pour se conformer à l'alinéa 68.11(2)j), le demandeur doit attester que des procédures documentées sont en place en ce qui a trait aux dossiers de distribution, au traitement des plaintes, au signalement des incidents et aux rappels.
Voici des exemples de formulaire d'attestation :
Étiquette de l'instrument
Le demandeur doit inclure une copie de l'étiquette de l'instrument conforme aux exigences d'étiquetage du RIM (alinéa 68.11(2)k)), plus précisément les sections 21 et 23.
Pour obtenir plus de renseignements sur les exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux, y compris les instruments médicaux liés à la COVID-19, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :
- Ligne directrice concernant l'étiquetage des instruments médicaux, à l'exception des instruments diagnostiques in vitro
- Ligne directrice – L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro
Ces exigences sont semblables aux dispositions de l'Arrêté d'urgence no 3, mais on exige désormais que les étiquettes soient lisibles et faciles à comprendre pour les utilisateurs. Les titulaires d'une autorisation qui ne satisfont pas actuellement à ces exigences ont six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du Règlement pour se conformer aux exigences d'étiquetage en vertu du RIM.
Matériaux
Pour les instruments médicaux contre la COVID-19 des classes III et IV, le demandeur doit fournir une description des matériaux utilisés dans la fabrication et l'emballage de l'instrument (alinéa 68.11(3)a) du RIM).
Historique de la commercialisation internationale
Conformément à l'alinéa 68.11(3)b), pour les instruments médicaux contre la COVID-19 des classes III et IV, le demandeur doit fournir :
- une liste des pays (peut comprendre des régions) autres que le Canada où l'instrument a été vendu, et si l'autorisation est liée directement à la COVID-19
- le nombre total d'unités vendues dans ces pays par date, au moins pour les 5 dernières années
- un résumé des problèmes signalés et des rappels de l'instrument dans ces pays au cours de la même période que les ventes déclarées
Bien que ces renseignements puissent être fournis dans n'importe quel format, la forme de tableaux sommaires est préférable.
Pour aider Santé Canada à examiner la demande, le demandeur peut fournir des renseignements sur d'autres autorisations de vente actuelles ou antérieures au Canada (par exemple, en vertu de la partie 2 ou 3 du RIM).
Approbation réglementaire étrangère
Conformément au paragraphe 68.11(4) du RIM, le demandeur peut omettre les renseignements exigés aux alinéas 68.11(2)g) et 68.11(2)h) et au paragraphe 68.11(3), comme cela est indiqué ci-dessus. Il doit toutefois fournir la preuve qu'il dispose d'une autorisation ou d'une licence pour la vente de leur instrument médical lié à la COVID-19 délivré par un organisme de réglementation qui figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux.
Aux fins du BUSP que comble l'instrument, les organismes de réglementation figurant sur cette liste sont réputés avoir des exigences égales ou supérieures aux exigences suivantes de Santé Canada :
- Exigences réglementaires relatives à la demande avant la mise en marché de l'instrument contre la COVID-19
- Examen des processus et des normes, y compris les preuves similaires acceptées aux fins d'examen de la sécurité et de l'efficacité
- Mécanismes de surveillance post-commercialisation pour détecter et évaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité et y réagir après la distribution sur le marché.
La demande devrait comprendre des renseignements qui démontrent que l'autorisation ou la licence délivrée par l'organisme de réglementation n'a pas été suspendue ou révoquée.
Cette preuve doit comprendre une copie de la lettre d'approbation officielle émise par l'autorité, ainsi que tout résumé d'examen rédigé par l'autorité.
Si le ministre estime que la preuve de l'approbation accordée par l'organisme de réglementation n'est pas suffisante pour assurer le respect de l'article 68.12, il peut demander des renseignements supplémentaires en vertu de l'article 68.23.
Une renonciation à toutes les exigences de présentation et d'évaluation avant la mise en marché par un organisme de réglementation n'est pas considérée comme une approbation réglementaire étrangère.
Délivrance d'une autorisation
Le ministre délivre une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19 lorsque les exigences suivantes sont satisfaites :
- Le fabricant de l'instrument a présenté une demande qui répond aux exigences applicables
- Il existe un BUSP pour l'instrument (l'instrument figure sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou l'instrument appartient à une catégorie d'instruments qui figure sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP)
- Après avoir examiné la demande, le ministre a conclu que le demandeur a fourni suffisamment d'éléments de preuve pour étayer la conclusion selon laquelle les avantages de l'instrument l'emportent sur les risques qui y sont associés. Cette décision prend en compte :
- les incertitudes relatives aux avantages et aux risques
- le besoin urgent en matière de santé publique auquel répond l'instrument.
- Après avoir examiné la demande, le ministre dispose de suffisamment d'éléments prouvant que le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité (SGQ) adéquat. Le SGQ doit pouvoir :
- contrôler la qualité et, le cas échéant, la pureté et la stérilité de l'instrument et des matériaux utilisés pour le fabriquer
- s'assurer que l'instrument médical contre la COVID-19 est fabriqué conformément aux spécifications de l'instrument
- Le ministre détermine que l'instrument ne nuira pas indûment à la santé ou à la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne (il tient également compte du BUSP auquel répond l'instrument)
Santé Canada publie et tient à jour les listes suivantes d'instruments médicaux liés à la COVID-19 dont la vente ou l'importation est autorisée au Canada :
- Liste des instruments de dépistage autorisés
- Liste d'instruments médicaux autorisés autres que les instruments de dépistage
Soumettre une demande de modification à une autorisation
Quand soumettre une modification
Il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19 si celui-ci comporte des différences importantes par rapport à l'instrument qui a été soumis initialement au ministre aux fins d'autorisation (article 68.13). Il incombe au titulaire de l'autorisation de cerner et de communiquer ces modifications à Santé Canada.
Une autorisation peut être modifiée que l'instrument médical contre la COVID-19 figure ou non sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Toutefois, des frais de modification s'appliqueront si la demande de modification est soumise alors que l'instrument ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.
Les changements qui nécessitent une autorisation modifiée sont les suivants :
- Une modification importante apportée à un instrument médical de classe III ou IV
- Une modification de la classification de l'instrument
- Une modification du nom du fabricant
- Une modification du nom ou de l'identificateur de l'instrument
- Dans le cas d'un instrument de classe II, une modification dans les états pathologiques les fins et les utilisations pour lesquels l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté en vue de diagnostiquer, de traiter, d'atténuer ou de prévenir la COVID-19.
Le titulaire de l'autorisation ne peut pas soumettre de modification visant à modifier l'objet de l'instrument médical pour qu'il ne soit plus lié à la COVID-19 (partie 1.1 du RIM).
Pour modifier l'objet de son instrument médical de classe II à IV pour qu'il ne soit plus lié à la COVID-19, un titulaire d'autorisation doit présenter une demande d'homologation d'instrument médical en vertu de la partie 1 du RIM pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument.
Pour plus de renseignements sur la présentation d'une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical, veuillez consulter les :
Les fabricants qui ont déjà une autorisation doivent informer Santé Canada des changements apportés à une adresse au moyen du formulaire de modification.
Comment soumettre une demande de modification
Le titulaire de l'autorisation doit soumettre par courriel un formulaire de modification de l'autorisation relativement à un instrument médical contre la COVID-19 et autorisé en vertu de la partie 1.1, dûment rempli, ainsi qu'un résumé des changements par rapport à l'autorisation initiale, en format électronique, à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Assurez-vous d'inclure la mention « Demande de modification de l'autorisation numéro [inclure votre numéro d'autorisation] » dans la ligne d'objet.
Dans la mesure du possible, ne soumettez pas plusieurs modifications simultanées pour le même instrument autorisé, car cela pourrait retarder notre réponse.
Modifier une autorisation
Le ministre peut modifier une autorisation relative à un instrument médical contre la COVID-19 lorsque les exigences suivantes sont satisfaites :
- Le titulaire de l'autorisation a présenté une demande de modification qui répond aux exigences applicables
- Le ministre a conclu que le titulaire de l'autorisation a fourni suffisamment d'éléments de preuve pour étayer la conclusion selon laquelle les avantages de l'instrument l'emportent sur les risques qui y sont associés. Cette décision prend en compte :
- Les incertitudes relatives aux avantages et aux risques
- Le besoin urgent en matière de santé publique auquel répond l'instrument, ou l'absence de ce besoin
- Le ministre a conclu que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'instrument.
Refus
Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation (article 68.16 du RIM). Ces pouvoirs de refus correspondent à ceux qui figurent à la partie 1 du RIM.
Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation si :
- le ministre a des motifs raisonnables de croire que :
- le titulaire de l'autorisation a contrevenu à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou au Règlement
- l'instrument n'est pas étiqueté conformément aux articles 21 et 23 du RIM
- le fabricant ne fournit pas de renseignements, de documents ou de matériel supplémentaires, dans le délai précisé dans la demande, pour permettre au ministre de déterminer s'il convient de délivrer ou modifier l'autorisation
Le ministre ne peut délivrer une autorisation que si toutes les exigences prévues à l'article 68.12 du RIM sont respectées. Si ces exigences ne sont pas respectées, le ministre n'est pas tenu de délivrer une autorisation.
Le ministre refusera de modifier une autorisation si les renseignements dans la demande de modification indiquent que le fabricant a l'intention de modifier l'objet de l'instrument médical pour le rendre non lié à la COVID-19. Cela est spécifique à la partie 1.1 du RIM.
Conditions
Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions une autorisation d'importer ou de vendre toutes les classes d'instruments médicaux contre la COVID-19. Le ministre peut également les modifier au besoin (article 68.19 du RIM).
L'imposition ou la modification des conditions vise à atteindre au moins un des objectifs suivants :
- Maintenir la sécurité et l'efficacité de l'instrument médical en s'assurant que l'instrument continue de répondre aux exigences applicables en matière de sécurité et d'efficacité
- Optimiser les avantages et gérer les risques associés à l'instrument médical
- Définir les changements et gérer les incertitudes liées aux avantages et aux risques de l'instrument médical
Un fabricant doit respecter les conditions de l'autorisation. Le non-respect de toute condition peut entraîner l'annulation de votre autorisation (alinéa 68.21(1) e) du RIM).
En général, le fabricant aura l'occasion de présenter une réponse à la condition proposée avant l'entrée en vigueur de ladite condition. Au cours de cette période, les fabricants peuvent exprimer leurs préoccupations ou proposer des modifications à la condition proposée. Si le fabricant n'exprime aucune préoccupation ou ne présente aucune demande, les conditions proposées entreront automatiquement en vigueur et s'appliqueront à l'autorisation.
Toute condition assortie à une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence no 3 sont considérées comme ayant été assortie par le ministre en vertu de la partie 1.1 du RIM.
Renseignements supplémentaires et matériel
Le ministre peut demander des renseignements supplémentaires, des documents supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, aux demandeurs ou aux titulaires d'autorisation afin de déterminer s'il convient de délivrer, de modifier ou d'annuler une autorisation (article 68.23 du RIM). Le ministre précisera un délai dans lequel les renseignements, documents ou matériel doivent être présentés.
Toute demande de renseignements, de documents ou de matériel, notamment des échantillons, faite par le ministre en vertu de l'arrêté d'urgence no 3 est considérée comme une demande en vertu de la partie 1.1 du RIM.
Indications d'utilisation élargie
Certains instruments médicaux ont reçu une indication d'utilisation élargie liée à la COVID-19. Ces instruments portent des allégations liées au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19 fondées sur des données probantes connues.
Les indications d'utilisation élargie ne peuvent être accordées qu'à :
- un instrument médical homologué en vertu de la partie 1 du RIM
- un instrument médical de classe II, III ou IV utilisé en lien avec la COVID-19 pour lequel le fabricant de l'instrument détient une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM
Le ministre peut accorder une indication d'utilisation élargie à un instrument autorisé de classe II, III ou IV. Toutefois, les titulaires d'une autorisation qui souhaitent élargir l'utilisation prévue ou les indications d'utilisation de leur instrument devraient présenter une demande de modification (article 68.13 du RIM).
Conformément à l'article 68.36 du RIM, le ministre peut ajouter un instrument médical de classe II, III ou IV utilisé en lien avec la COVID-19 à la colonne 1 de la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 (liste d'usage élargi) et à la colonne 2. Le ministre peut le faire si les conditions ci-après sont réunies :
- il a des motifs raisonnables de croire que l'utilisation élargie de l'instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19
- il dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l'utilisation élargie l'emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu à la fois :
- des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques
- du besoin urgent en matière de santé publique à l'égard de l'instrument
- il conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'utilisation élargie de l'instrument
Conformément à l'article 68.37 du RIM, le ministre publie des renseignements supplémentaires relativement à l'utilisation élargie, qui figure à la colonne 2 de la liste d'instruments destinés à une utilisation élargie :
- un instrument médical homologué dans la colonne 1
- un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV à la colonne 1 pour lequel le fabricant de l'instrument est titulaire d'une autorisation
Les renseignements supplémentaires comprennent :
- la mention de l'utilisation élargie
- la mention des avantages et risques connus et possibles
- tout supplément au mode d'emploi
- sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément
Les renseignements supplémentaires relatifs à l'utilisation élargie sont inclus dans la colonne 3.
Santé Canada maintient la liste et la modifiera de temps à autre.
Pour accéder à la dernière version de la liste d'utilisation élargie détaillée, veuillez consulter :
Demandes de renseignements
Le ministre peut demander des renseignements relatifs à l'utilisation élargie que le titulaire d'une homologation ou d'une autorisation relative à un instrument médical possède ou à laquelle il a un accès raisonnable (article 68.38 du RIM). Le ministre précisera un délai dans lequel le titulaire doit présenter ces renseignements.
Normes de service pour les demandes d'instruments médicaux pour la COVID-19
En ce qui concerne les instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou qui appartiennent à une catégorie d'instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, Santé Canada s'efforcera d'accorder la priorité aux éléments suivants :
- l'examen des demandes de modification des instruments médicaux contre la COVID-19 précédemment autorisés en raison des incidences potentiels sur les fournitures au Canada
- l'examen des demandes d'instruments contre la COVID-19 pour des BUSP au Canada, en utilisant les critères d'examen prioritaire existants
Remarque : Étant donné que les frais pour les demandes présentées en vertu de la partie 1.1 ne s'appliquent pas aux instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, il n'y aura pas de pénalité si les normes de service ne sont pas respectées.
Les demandes de modification d'instruments autorisés qui ne figurent plus sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou qui appartiennent à une catégorie d'instruments de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont assujetties aux normes de service habituelles suivantes :
Phase de sélection administrative et réglementaire
Au cours de la phase de sélection réglementaire, Santé Canada valide la demande pour en assurer l'exhaustivité sur le plan administratif et pour examiner les renseignements réglementaires contenus dans la demande.
Classes II, III et IV : 15 jours civils après la présentation de la demande.
Santé Canada rejettera les demandes incomplètes d'un point de vue administratif. Cela exclut les demandes mineures visant à obtenir des renseignements ou des précisions supplémentaires.
Dans les 15 jours suivant la présentation, Santé Canada demandera plus de renseignements ou indiquera que la demande est complète.
Si l'on considère que la demande est complète, la demande passe à l'étape de l'examen.
Étape d'examen
Au cours de l'étape d'examen, Santé Canada procède à une évaluation scientifique de la demande.
Classes I et II : 25 jours civils à compter de l'acceptation préalable d'une demande complète.
Classes III et IV : 40 jours civils à compter de l'acceptation préalable d'une demande complète.
Santé Canada refusera les demandes si :
- il n'y a pas suffisamment de preuves pour effectuer un examen
- les fabricants n'ont pas répondu adéquatement à notre demande de renseignements avant la date indiquée dans la demande
À l'étape de l'examen, Santé Canada demandera plus de renseignements ou rendra une décision finale (refus ou autorisation). Dans les cas où l'évaluation scientifique aboutit à une demande d'informations supplémentaires, notre examen de la réponse à cette dernière demande n'est pas soumis aux normes de service ci-dessus. Nous établirons l'ordre de priorité de notre examen en fonction de l'urgence et de l'ordre dans lequel nous recevons les réponses.
Le fabricant aura l'occasion d'exprimer toute préoccupation liée à la décision du ministre de refuser sa demande avant que nous ne rendions notre décision finale. Nous enverrons un avis écrit au fabricant pour l'informer de notre décision finale après cette occasion.
Exigences pour les importateurs et les distributeurs
Requirement for importers and distributors to hold an MDEL
Obligation pour les importateurs et les distributeurs de détenir une LEIM
Les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux liés à la COVID-19 doivent (alinéa 68.03(2) b) du RIM) :
- être titulaire d'une licence d'établissement pour instruments médicaux actifs (LEIM)
- respecter certaines exigences énoncées dans le RIM
Pour obtenir une explication détaillée des personnes qui doivent détenir une LEIM et de la façon de présenter une demande, veuillez consulter :
En général, toute personne qui importe ou vend un instrument (y compris un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 autorisé en vertu de la partie 1.1) pour usage humain au Canada doit avoir une LEIM.
Toutefois, une exemption de l'obligation de détenir une LEIM s'applique dans certaines situations. De plus, un fabricant qui détient une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19 de classe I en vertu de la partie 1.1 du RIM est exempté de l'obligation de détenir une LEIM pour importer ou vendre un tel instrument médical contre la COVID-19. Cette exemption est valable tant que l'instrument médical contre la COVID-19 figure sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.
Pour de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande de LEIM, veuillez consulter :
Pour toute question concernant le processus d'octroi de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à :
Copie de l'autorisation pendant l'importation
Conformément à l'article 68.26 du RIM, chaque envoi d'instrument médical autorisé destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 qui est importé au Canada doit être accompagné d'une copie de l'autorisation. Ce document doit :
- être délivré au demandeur après autorisation
- faciliter le transport transfrontalier des instruments médicaux contre la COVID-19, car cela indique que l'instrument a été autorisé en vertu de la partie 1.1
Les informations du fabricant et de l'instrument sur l'étiquette de l'instrument peuvent être croisées avec l'autorisation lors de l'importation et de la distribution. Les importateurs devraient se fier à ce mécanisme pour démontrer à Santé Canada qu'un envoi contenant des instruments médicaux contre la COVID-19 devrait être autorisé à entrer au Canada.
Les références à l'Arrêté d'urgence no 1, à l'Arrêté d'urgence no 2 ou à l'Arrêté d'urgence no 3 sur les autorisations peuvent être interprétées comme des références à la partie 1.1 du RIM.
Publicité
Santé Canada continuera d'autoriser la publicité de tous les instruments médicaux autorisés contre la COVID-19 à des fins de vente. L'article 27 du RIM permet cette activité.
Pour de plus amples renseignements sur les exigences en matière de publicité, veuillez consulter la page Web Exigences en matière de publicité des médicaments et des instruments médicaux.
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