ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Autorisation

Le 3 janvier 2024, Santé Canada a introduit le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique). Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux pour s'appliquer à d'autres urgences de santé publique. Pour plus d'information, veuillez consulter l'avis.

Sur cette page

Personnes autorisées à présenter une demande

Un fabricant ne peut présenter une nouvelle demande d'autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM que pour le type l'instrument médical contre la COVID-19 suivant :

Les fabricants qui souhaitent obtenir une licence pour importer ou vendre un instrument médical qui ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP doivent utiliser la voie d'octroi de licence prévue à la partie 1 du RIM pour obtenir :

Pour obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) ou une homologation d'instrument médical (HIM) en vertu de la partie 1 du RIM, consultez les lignes directrices suivantes :

Les fabricants, les importateurs ou les distributeurs d'instruments médicaux de classe I qui détiennent déjà une LEIM pour importer ou vendre un instrument ou un instrument appartenant à une classe d'instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont réglementés en vertu de la partie 1 du RIM. À moins que le fabricant n'annule sa LEIM en vertu de la partie 1 et demande une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 pour des BUSP en vertu de la partie 1.1, un fabricant ne peut détenir à la fois une LEIM et une autorisation d'instrument médical contre la COVID-19.

Détermination d'un besoin urgent en matière de santé publique

Il y a un besoin urgent en matière de santé publique lorsque des mesures immédiates doivent être prises pour protéger ou améliorer la santé des personnes ou des collectivités au Canada.

Pour déterminer s'il y a un besoin urgent en matière de santé publique (BUSP) pour un instrument médical donné, Santé Canada tient compte de certains facteurs, par exemple :

Ajout d'un instrument ou d'une catégorie d'instruments à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP

Conformément à l'article 68.1 du RIM, le ministre de la Santé peut ajouter :

Un instrument qui figure à la partie 1 de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux qui figure à la partie 2 de liste d'instruments médicaux pour des BUSP est un instrument médical contre la COVID-19 pour des BUSP.

Un représentant de la santé publique canadien peut demander qu'un instrument ou une catégorie d'instruments soit ajouté à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP s'il y a un besoin immédiat pour l'instrument dans sa région.

Les instruments médicaux pour des BUSP visent à répondre à des besoins urgents immédiats. Par conséquent, l'autorisation d'un instrument médical en vertu de la partie 1.1 du RIM ne vise pas uniquement la création de stocks. Les instruments homologués sont accessibles par l'intermédiaire de la partie 1 du RIM, et cette option devrait être appropriée pour la constitution de stocks.

Pour accéder à la plus récente version de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Liste archivée des instruments médicaux pour des BUSP

La liste d'instruments médicaux pour des BUSP est archivée chaque fois qu'il y a un changement.

Un changement est apporté :

Lorsqu'un changement est apporté à la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, Santé Canada communiquera avec les titulaires d'autorisation concernés. Nous les informerons des exigences supplémentaires qu'ils doivent respecter pour continuer d'importer ou de vendre leurs instruments médicaux. Les exigences auxquelles le titulaire de l'autorisation doit se conformer varieront selon la classe de l'instrument.

Des versions archivées de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont disponibles à titre de référence.

Demandes en attente

Une demande présentée au ministre en vertu de l'Arrêté d'urgence no 3 pour laquelle aucune décision n'avait été prise avant l'entrée en vigueur du Règlement est considérée comme une demande présentée en vertu de la partie 1.1 du RIM.

Cela comprend :

Les instruments pour lesquels une décision n'avait pas été prise avant l'entrée en vigueur du Règlement seront inclus dans la liste d'instruments médicaux pour des BUSP dans la catégorie suivante :

« Les instruments médicaux qui n'appartiennent à aucune autre catégorie d'instruments médicaux figurant à la partie 2 de la Liste et pour lesquels une demande d'autorisation a été présentée au ministre au titre de l'arrêté d'urgence no 3 avant la date d'entrée en vigueur de la partie 1.1 du RIM, et concernant cette demande d'autorisation, à la fois :

Santé Canada peut délivrer une autorisation au fabricant s'il a satisfait à toutes les exigences d'autorisation.

Présentation d'une demande d'autorisation

Une demande concernant des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant être utilisés à l'égard de la COVID-19 doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour que le ministre puisse décider s'il délivre ou non une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19.

Santé Canada rejettera toute demande visant des instruments qui ne figurent pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP au moment où le fabricant soumet sa demande.

Comment présenter une demande

Les demandeurs doivent présenter leur demande par voie électronique. Veuillez utiliser un format standard pour la table des matières ou un format de « questions et réponses », en utilisant les critères ci-dessous comme en-tête. Nous avons conçu un formulaire de demande pour faciliter le processus. Avant de soumettre la demande, veuillez vous assurer qu'elle est signée par un dirigeant du fabricant.

Les fabricants de marque privée doivent également demander et obtenir l'homologation d'instruments médicaux pour vendre leurs instruments médicaux de marque privée des classes II, III ou IV au Canada.

Un instrument médical de marque privée est un instrument qui est identique en tout point à un instrument médical fabriqué par un fabricant original et autorisé par Santé Canada. La seule différence est que l'instrument est étiqueté avec le nom, l'adresse, le nom du produit et l'identificateur du fabricant de marque privée.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la ligne directrice suivante :

Si vous souhaitez présenter une demande d'autorisation ou de modification de marque privée, veuillez soumettre un formulaire de demande pour une marque privée (annexe D) ou un formulaire de demande de modification (annexe E).

Envoyez votre demande par courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Inscrivez « Demande liée à la partie 1.1, COVID-19 » dans la ligne d'objet.

Exigences relatives à la demande

Les renseignements suivants doivent être fournis dans le cadre d'une demande déposée conformément à la partie 1.1 du RIM.

Nom de l'instrument

Le nom de l'instrument est le nom qui figure sur l'étiquette et pour lequel l'autorisation est demandée en vertu de la partie 1.1 du RIM (alinéa 68.11(2)a)). Il inclut également tout renseignement nécessaire à l'utilisateur pour repérer l'instrument médical et le distinguer d'instruments similaires. Pour éviter les dédoublements, ne déposez pas plusieurs demandes pour le même produit auprès de Santé Canada.

Classe de l'instrument

La classe de l'instrument doit être indiquée (alinéa 68.11(2)b)). Selon les règles établies à l'annexe 1 du RIM, la classe I représente les instruments présentant le risque le plus faible et la classe IV, les instruments présentant le risque le plus élevé. Conformément à l'article 7 du RIM, si un instrument médical peut être classé dans plus d'une classe, il sera classé dans la classe présentant le risque le plus élevé.

Les règles de classification des instruments médicaux sont décrites à l'annexe 1 (parties 1 et 2) du RIM. La partie 1 de l'annexe 1 porte sur les instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques cliniques in vitro. La partie 2 porte sur les instruments diagnostiques cliniques in vitro.

Pour plus de renseignements sur la classification des instruments médicaux, veuillez consulter les documents suivants :

Identificateur de l'instrument

L'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse de tests, d'une famille d'instruments, d'un ensemble d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments, doit être fourni (alinéa 68.11(2)c)).

Veuillez vous reporter aux définitions pour chacune de ces situations.

Dans le formulaire de demande, entrez :

Coordonnées du fabricant

Le nom et l'adresse du fabricant doivent être fournis tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument (alinéas 68.11(2)d) et 68.11(2)e) du RIM). Cela comprend le nom et l'adresse où l'instrument est fabriqué (s'ils diffèrent des coordonnées du fabricant indiqué sur l'étiquette de l'instrument). Dans ce cas, il faut indiquer qu'il s'agit du fabricant légal de l'instrument.

États pathologiques, objectifs et utilisations de l'instrument

Une description détaillée des états pathologiques, des objectifs et des utilisations pour lesquels l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté doit être fournie (alinéa 68.11(2)f) du RIM).

Le fabricant d'un instrument qui répond à la définition d'un instrument médical contre la COVID-19 (article 68.01 du RIM) doit indiquer clairement sur l'étiquette l'utilisation de l'instrument pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Ces renseignements sont essentiels pour comprendre l'instrument et sa classification.

On doit inclure les renseignements suivants dans cette section :

Renseignements en matière de sécurité et d'efficacité

Des renseignements sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument sont requis (alinéa 68.11(2)g) du RIM).

Le demandeur doit fournir tous les renseignements sur la sécurité et l'efficacité de l'instrument.

Voici des exemples de types de renseignements qui doivent être soumis. En vertu de l'article 68.23 du RIM, le ministre peut demander des renseignements supplémentaires si les renseignements fournis sont jugés insuffisants pour décider d'accorder ou non une autorisation.

Le demandeur devrait fournir :

Le demandeur doit également fournir :

Les instruments médicaux peuvent entraîner des répercussions différentes sur diverses sous-populations. Les données cliniques (si elles sont disponibles) devraient comprendre une discussion sur la façon dont les données tiennent compte du sexe, du genre, des personnes de diverses identités de genre, de la race et de l'origine ethnique de façon différenciée.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la section suivante de la Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux :

Pour obtenir des renseignements propres à votre instrument, veuillez consulter les lignes directrices applicables suivantes :

Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements sur la sécurité et l'efficacité, veuillez communiquer par courriel avec la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Données sur la qualité

Dans le cas des instruments qui figurent sur la liste des BUSP, les fabricants n'ont pas à fournir, avec leur demande, un certificat relatif au système de gestion de la qualité (SGQ) délivré par le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP). Cependant, ils doivent fournir des preuves établissant qu'un SGQ est en place pour l'instrument médical afin de démontrer que leur produit est d'une qualité et d'une efficacité constantes.

Pour se conformer à l'alinéa 68.11(2)h) du RIM, les fabricants peuvent fournir à Santé Canada :

Un certificat SGQ ISO 13485:2016 est délivré par un registraire accrédité par un organisme d'accréditation membre de l'International Accreditation Forum (IAF). Le registraire et l'organisme d'accréditation doivent avoir des champs d'activité autorisés pour les instruments médicaux.

Le certificat SGQ ISO 13485:2016 soumis doit être délivré au fabricant figurant sur le formulaire de demande. Si le fabricant figurant sur le certificat ne correspond pas à la section 2 du formulaire de demande, le demandeur doit remplir une liste de contrôle de la qualité en plus de fournir les certificats SGQ applicables.

S'il n'a pas de certificat ISO 13485:2016 valide, le fabricant doit au moins fournir :

Conception

Un processus documenté pour contrôler la conception et le développement devrait comprendre :

Les documents pertinents concernant les résultats de conception approuvés, la gestion des risques et la validation de la conception doivent être inclus lorsqu'ils sont disponibles (par exemple, le fichier historique de conception).

Planification

Les preuves d'une planification de qualité adéquate doivent comprendre :

Contrôle des achats

Les preuves de contrôles adéquats des achats doivent comprendre :

Fabrication et production

Des procédures et des instructions de travail documentées sont exigées pour :

Mesures correctives et activités post-commercialisation

Des procédures et instructions de travail documentées (le cas échéant) sont exigées pour :

Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements sur la qualité, veuillez communiquer par courriel avec la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Mode d'emploi

Le demandeur doit fournir le mode d'emploi (alinéa 68.11(2)i) du RIM), sauf si l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi. Les consommateurs et/ou les fournisseurs de soins de santé utilisent ces renseignements pour s'assurer que l'instrument ne cause pas de blessures inutiles à eux-mêmes ou à une autre personne et pour obtenir le résultat souhaité. Le mode d'emploi doit être facile à comprendre pour les utilisateurs.

Pour les instruments vendus au public, le mode d'emploi doit figurer sur l'étiquette et être en français et en anglais.

Pour tous les autres instruments vendus au Canada, le mode d'emploi peut être soit en français, soit en anglais. Toutefois, le fabricant doit fournir le mode d'emploi dans l'autre langue officielle dès qu'il reçoit une demande d'un acheteur.

Pour les instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut devoir prendre la forme d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur ou d'un manuel de l'utilisateur.

L'étiquette doit indiquer clairement le numéro de contrôle ou de version.

Attestation de surveillance après la mise en marché

Pour se conformer à l'alinéa 68.11(2)j), le demandeur doit attester que des procédures documentées sont en place en ce qui a trait aux dossiers de distribution, au traitement des plaintes, au signalement des incidents et aux rappels.

Voici des exemples de formulaire d'attestation :

Étiquette de l'instrument

Le demandeur doit inclure une copie de l'étiquette de l'instrument conforme aux exigences d'étiquetage du RIM (alinéa 68.11(2)k)), plus précisément les sections 21 et 23.

Pour obtenir plus de renseignements sur les exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux, y compris les instruments médicaux liés à la COVID-19, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Ces exigences sont semblables aux dispositions de l'Arrêté d'urgence no 3, mais on exige désormais que les étiquettes soient lisibles et faciles à comprendre pour les utilisateurs. Les titulaires d'une autorisation qui ne satisfont pas actuellement à ces exigences ont six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du Règlement pour se conformer aux exigences d'étiquetage en vertu du RIM.

Matériaux

Pour les instruments médicaux contre la COVID-19 des classes III et IV, le demandeur doit fournir une description des matériaux utilisés dans la fabrication et l'emballage de l'instrument (alinéa 68.11(3)a) du RIM).

Historique de la commercialisation internationale

Conformément à l'alinéa 68.11(3)b), pour les instruments médicaux contre la COVID-19 des classes III et IV, le demandeur doit fournir :

Bien que ces renseignements puissent être fournis dans n'importe quel format, la forme de tableaux sommaires est préférable.

Pour aider Santé Canada à examiner la demande, le demandeur peut fournir des renseignements sur d'autres autorisations de vente actuelles ou antérieures au Canada (par exemple, en vertu de la partie 2 ou 3 du RIM).

Approbation réglementaire étrangère

Conformément au paragraphe 68.11(4) du RIM, le demandeur peut omettre les renseignements exigés aux alinéas 68.11(2)g) et 68.11(2)h) et au paragraphe 68.11(3), comme cela est indiqué ci-dessus. Il doit toutefois fournir la preuve qu'il dispose d'une autorisation ou d'une licence pour la vente de leur instrument médical lié à la COVID-19 délivré par un organisme de réglementation qui figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux.

Aux fins du BUSP que comble l'instrument, les organismes de réglementation figurant sur cette liste sont réputés avoir des exigences égales ou supérieures aux exigences suivantes de Santé Canada :

La demande devrait comprendre des renseignements qui démontrent que l'autorisation ou la licence délivrée par l'organisme de réglementation n'a pas été suspendue ou révoquée.

Cette preuve doit comprendre une copie de la lettre d'approbation officielle émise par l'autorité, ainsi que tout résumé d'examen rédigé par l'autorité.

Si le ministre estime que la preuve de l'approbation accordée par l'organisme de réglementation n'est pas suffisante pour assurer le respect de l'article 68.12, il peut demander des renseignements supplémentaires en vertu de l'article 68.23.

Une renonciation à toutes les exigences de présentation et d'évaluation avant la mise en marché par un organisme de réglementation n'est pas considérée comme une approbation réglementaire étrangère.

Délivrance d'une autorisation

Le ministre délivre une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19 lorsque les exigences suivantes sont satisfaites :

Santé Canada publie et tient à jour les listes suivantes d'instruments médicaux liés à la COVID-19 dont la vente ou l'importation est autorisée au Canada :

Soumettre une demande de modification à une autorisation

Quand soumettre une modification

Il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19 si celui-ci comporte des différences importantes par rapport à l'instrument qui a été soumis initialement au ministre aux fins d'autorisation (article 68.13). Il incombe au titulaire de l'autorisation de cerner et de communiquer ces modifications à Santé Canada.

Une autorisation peut être modifiée que l'instrument médical contre la COVID-19 figure ou non sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Toutefois, des frais de modification s'appliqueront si la demande de modification est soumise alors que l'instrument ne figure pas sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Les changements qui nécessitent une autorisation modifiée sont les suivants :

Le titulaire de l'autorisation ne peut pas soumettre de modification visant à modifier l'objet de l'instrument médical pour qu'il ne soit plus lié à la COVID-19 (partie 1.1 du RIM).

Pour modifier l'objet de son instrument médical de classe II à IV pour qu'il ne soit plus lié à la COVID-19, un titulaire d'autorisation doit présenter une demande d'homologation d'instrument médical en vertu de la partie 1 du RIM pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument.

Pour plus de renseignements sur la présentation d'une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical, veuillez consulter les :

Les fabricants qui ont déjà une autorisation doivent informer Santé Canada des changements apportés à une adresse au moyen du formulaire de modification.

Comment soumettre une demande de modification

Le titulaire de l'autorisation doit soumettre par courriel un formulaire de modification de l'autorisation relativement à un instrument médical contre la COVID-19 et autorisé en vertu de la partie 1.1, dûment rempli, ainsi qu'un résumé des changements par rapport à l'autorisation initiale, en format électronique, à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Assurez-vous d'inclure la mention « Demande de modification de l'autorisation numéro [inclure votre numéro d'autorisation] » dans la ligne d'objet.

Dans la mesure du possible, ne soumettez pas plusieurs modifications simultanées pour le même instrument autorisé, car cela pourrait retarder notre réponse.

Modifier une autorisation

Le ministre peut modifier une autorisation relative à un instrument médical contre la COVID-19 lorsque les exigences suivantes sont satisfaites :

Refus

Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation (article 68.16 du RIM). Ces pouvoirs de refus correspondent à ceux qui figurent à la partie 1 du RIM.

Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une autorisation si :

Le ministre ne peut délivrer une autorisation que si toutes les exigences prévues à l'article 68.12 du RIM sont respectées. Si ces exigences ne sont pas respectées, le ministre n'est pas tenu de délivrer une autorisation.

Le ministre refusera de modifier une autorisation si les renseignements dans la demande de modification indiquent que le fabricant a l'intention de modifier l'objet de l'instrument médical pour le rendre non lié à la COVID-19. Cela est spécifique à la partie 1.1 du RIM.

Conditions

Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions une autorisation d'importer ou de vendre toutes les classes d'instruments médicaux contre la COVID-19. Le ministre peut également les modifier au besoin (article 68.19 du RIM).

L'imposition ou la modification des conditions vise à atteindre au moins un des objectifs suivants :

Un fabricant doit respecter les conditions de l'autorisation. Le non-respect de toute condition peut entraîner l'annulation de votre autorisation (alinéa 68.21(1) e) du RIM).

En général, le fabricant aura l'occasion de présenter une réponse à la condition proposée avant l'entrée en vigueur de ladite condition. Au cours de cette période, les fabricants peuvent exprimer leurs préoccupations ou proposer des modifications à la condition proposée. Si le fabricant n'exprime aucune préoccupation ou ne présente aucune demande, les conditions proposées entreront automatiquement en vigueur et s'appliqueront à l'autorisation.

Toute condition assortie à une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence no 3 sont considérées comme ayant été assortie par le ministre en vertu de la partie 1.1 du RIM.

Renseignements supplémentaires et matériel

Le ministre peut demander des renseignements supplémentaires, des documents supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, aux demandeurs ou aux titulaires d'autorisation afin de déterminer s'il convient de délivrer, de modifier ou d'annuler une autorisation (article 68.23 du RIM). Le ministre précisera un délai dans lequel les renseignements, documents ou matériel doivent être présentés.

Toute demande de renseignements, de documents ou de matériel, notamment des échantillons, faite par le ministre en vertu de l'arrêté d'urgence no 3 est considérée comme une demande en vertu de la partie 1.1 du RIM.

Indications d'utilisation élargie

Certains instruments médicaux ont reçu une indication d'utilisation élargie liée à la COVID-19. Ces instruments portent des allégations liées au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19 fondées sur des données probantes connues.

Les indications d'utilisation élargie ne peuvent être accordées qu'à :

Le ministre peut accorder une indication d'utilisation élargie à un instrument autorisé de classe II, III ou IV. Toutefois, les titulaires d'une autorisation qui souhaitent élargir l'utilisation prévue ou les indications d'utilisation de leur instrument devraient présenter une demande de modification (article 68.13 du RIM).

Conformément à l'article 68.36 du RIM, le ministre peut ajouter un instrument médical de classe II, III ou IV utilisé en lien avec la COVID-19 à la colonne 1 de la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 (liste d'usage élargi) et à la colonne 2. Le ministre peut le faire si les conditions ci-après sont réunies :

Conformément à l'article 68.37 du RIM, le ministre publie des renseignements supplémentaires relativement à l'utilisation élargie, qui figure à la colonne 2 de la liste d'instruments destinés à une utilisation élargie :

Les renseignements supplémentaires comprennent :

Les renseignements supplémentaires relatifs à l'utilisation élargie sont inclus dans la colonne 3.

Santé Canada maintient la liste et la modifiera de temps à autre.

Pour accéder à la dernière version de la liste d'utilisation élargie détaillée, veuillez consulter :

Demandes de renseignements

Le ministre peut demander des renseignements relatifs à l'utilisation élargie que le titulaire d'une homologation ou d'une autorisation relative à un instrument médical possède ou à laquelle il a un accès raisonnable (article 68.38 du RIM). Le ministre précisera un délai dans lequel le titulaire doit présenter ces renseignements.

Normes de service pour les demandes d'instruments médicaux pour la COVID-19

En ce qui concerne les instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou qui appartiennent à une catégorie d'instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, Santé Canada s'efforcera d'accorder la priorité aux éléments suivants :

Remarque : Étant donné que les frais pour les demandes présentées en vertu de la partie 1.1 ne s'appliquent pas aux instruments figurant sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP, il n'y aura pas de pénalité si les normes de service ne sont pas respectées.

Les demandes de modification d'instruments autorisés qui ne figurent plus sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou qui appartiennent à une catégorie d'instruments de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP sont assujetties aux normes de service habituelles suivantes :

Phase de sélection administrative et réglementaire

Au cours de la phase de sélection réglementaire, Santé Canada valide la demande pour en assurer l'exhaustivité sur le plan administratif et pour examiner les renseignements réglementaires contenus dans la demande.

Classes II, III et IV : 15 jours civils après la présentation de la demande.

Santé Canada rejettera les demandes incomplètes d'un point de vue administratif. Cela exclut les demandes mineures visant à obtenir des renseignements ou des précisions supplémentaires.

Dans les 15 jours suivant la présentation, Santé Canada demandera plus de renseignements ou indiquera que la demande est complète.

Si l'on considère que la demande est complète, la demande passe à l'étape de l'examen.

Étape d'examen

Au cours de l'étape d'examen, Santé Canada procède à une évaluation scientifique de la demande.

Classes I et II : 25 jours civils à compter de l'acceptation préalable d'une demande complète.

Classes III et IV : 40 jours civils à compter de l'acceptation préalable d'une demande complète.

Santé Canada refusera les demandes si :

À l'étape de l'examen, Santé Canada demandera plus de renseignements ou rendra une décision finale (refus ou autorisation). Dans les cas où l'évaluation scientifique aboutit à une demande d'informations supplémentaires, notre examen de la réponse à cette dernière demande n'est pas soumis aux normes de service ci-dessus. Nous établirons l'ordre de priorité de notre examen en fonction de l'urgence et de l'ordre dans lequel nous recevons les réponses.

Le fabricant aura l'occasion d'exprimer toute préoccupation liée à la décision du ministre de refuser sa demande avant que nous ne rendions notre décision finale. Nous enverrons un avis écrit au fabricant pour l'informer de notre décision finale après cette occasion.

Exigences pour les importateurs et les distributeurs

Requirement for importers and distributors to hold an MDEL

Obligation pour les importateurs et les distributeurs de détenir une LEIM

Les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux liés à la COVID-19 doivent (alinéa 68.03(2) b) du RIM) :

Pour obtenir une explication détaillée des personnes qui doivent détenir une LEIM et de la façon de présenter une demande, veuillez consulter :

En général, toute personne qui importe ou vend un instrument (y compris un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 autorisé en vertu de la partie 1.1) pour usage humain au Canada doit avoir une LEIM.

Toutefois, une exemption de l'obligation de détenir une LEIM s'applique dans certaines situations. De plus, un fabricant qui détient une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19 de classe I en vertu de la partie 1.1 du RIM est exempté de l'obligation de détenir une LEIM pour importer ou vendre un tel instrument médical contre la COVID-19. Cette exemption est valable tant que l'instrument médical contre la COVID-19 figure sur la liste d'instruments médicaux pour des BUSP.

Pour de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande de LEIM, veuillez consulter :

Pour toute question concernant le processus d'octroi de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à :

Copie de l'autorisation pendant l'importation

Conformément à l'article 68.26 du RIM, chaque envoi d'instrument médical autorisé destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 qui est importé au Canada doit être accompagné d'une copie de l'autorisation. Ce document doit :

Les informations du fabricant et de l'instrument sur l'étiquette de l'instrument peuvent être croisées avec l'autorisation lors de l'importation et de la distribution. Les importateurs devraient se fier à ce mécanisme pour démontrer à Santé Canada qu'un envoi contenant des instruments médicaux contre la COVID-19 devrait être autorisé à entrer au Canada.

Les références à l'Arrêté d'urgence no 1, à l'Arrêté d'urgence no 2 ou à l'Arrêté d'urgence no 3 sur les autorisations peuvent être interprétées comme des références à la partie 1.1 du RIM.

Publicité

Santé Canada continuera d'autoriser la publicité de tous les instruments médicaux autorisés contre la COVID-19 à des fins de vente. L'article 27 du RIM permet cette activité.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences en matière de publicité, veuillez consulter la page Web Exigences en matière de publicité des médicaments et des instruments médicaux.

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