ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Annulation

Le 3 janvier 2024, Santé Canada a introduit le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique). Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux pour s'appliquer à d'autres urgences de santé publique. Pour plus d'information, veuillez consulter l'avis.

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Annulation

Le ministre peut annuler l'autorisation d'importer et de vendre un instrument médical dans le cadre de la COVID-19 si :

Le fabricant pourra exprimer toute préoccupation liée à la décision du ministre d'annuler l'autorisation avant que Santé Canada ne rende la décision finale. Nous informerons ensuite le titulaire de l'autorisation par écrit de notre décision finale.

Santé Canada mettra en œuvre des mesures de conformité et d'application de la loi si un instrument médical contre la COVID-19 dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu de la partie 1.1 du RIM est en non-conformité.

Nous annulerons une autorisation dans les cas suivants :

Santé Canada publie et tient à jour une liste des instruments médicaux liés à la COVID-19 qui ne sont plus autorisés au Canada. Les autorisations peuvent avoir été annulées pour certains instruments médicaux qui avaient été initialement autorisés en vertu du premier, du deuxième ou du troisième arrêté d'urgence. De nouveaux instruments peuvent être ajoutés à la liste, au besoin.

Période de liquidation

Un fabricant d'un instrument médical de classe I ne sera plus autorisé à le vendre lorsqu'une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM est annulée pour les raisons suivantes :

Un fabricant d'instruments de classe II, III ou IV ne sera plus autorisé à vendre l'instrument médical lorsqu'une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM est annulée pour les raisons suivantes :

Toutefois, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de l'instrument pourront continuer de vendre des stocks existants pendant encore 6 mois, à condition que les stocks respectent les exigences en matière d'étiquetage et que les importateurs et les distributeurs concernés détiennent une LEIM active.

Pendant cette période supplémentaire de 6mois, puisqu'ils détiennent une LEIM, les importateurs et les distributeurs de l'instrument seront toujours tenus de se conformer aux articles applicables du RIM.

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