ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Annulation
Le 3 janvier 2024, Santé Canada a introduit le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique). Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux pour s'appliquer à d'autres urgences de santé publique. Pour plus d'information, veuillez consulter l'avis.
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Annulation
Le ministre peut annuler l'autorisation d'importer et de vendre un instrument médical dans le cadre de la COVID-19 si :
- le ministre a des motifs raisonnables de croire que :
- le titulaire de l'autorisation a contrevenu à la Loi ou au Règlement
- les risques l'emportent sur les avantages associés à l'instrument compte tenu de ce qui suit :
- les incertitudes relatives aux avantages et aux risques
- les BUSP ou l'absence de BUSP pour l'instrument
- le titulaire de l'autorisation ne dispose pas d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adéquat
- la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes peut être indûment affectée par l'instrument
- le titulaire de l'autorisation n'a pas respecté les conditions de l'autorisation
- si l'autorisation a été délivrée en vertu du paragraphe 68.11(4), l'autorisation ou la licence de vente de l'instrument médical contre la COVID-19 qui a été délivrée par un organisme de réglementation étranger est suspendue ou annulée
- le titulaire de l'autorisation ne présente pas de renseignements, de documents ou de matériel supplémentaires au ministre dans le délai précisé dans la demande
- le titulaire de l'autorisation ne répond pas aux exigences supplémentaires dans les délais prescrits après que son instrument médical a été retiré de liste d’instruments médicaux pour des BUSP ou n’est pas inclus dans liste d’instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste devient disponible pour la première fois
Le fabricant pourra exprimer toute préoccupation liée à la décision du ministre d'annuler l'autorisation avant que Santé Canada ne rende la décision finale. Nous informerons ensuite le titulaire de l'autorisation par écrit de notre décision finale.
Santé Canada mettra en œuvre des mesures de conformité et d'application de la loi si un instrument médical contre la COVID-19 dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu de la partie 1.1 du RIM est en non-conformité.
Nous annulerons une autorisation dans les cas suivants :
- le titulaire de l'autorisation d'un instrument médical de classe I contre la COVID-19 a reçu une LEIM en vertu de la partie 1 du RIM
- le titulaire de l'autorisation d'un instrument médical de classe II, III ou IV contre la COVID-19 s'est vu délivrer une LEIM pour le même instrument en vertu de la partie 1 du RIM
- le titulaire de l'autorisation informe le ministre que la vente de l'instrument a été interrompue au Canada ou demande l'annulation de l'autorisation
Santé Canada publie et tient à jour une liste des instruments médicaux liés à la COVID-19 qui ne sont plus autorisés au Canada. Les autorisations peuvent avoir été annulées pour certains instruments médicaux qui avaient été initialement autorisés en vertu du premier, du deuxième ou du troisième arrêté d'urgence. De nouveaux instruments peuvent être ajoutés à la liste, au besoin.
Période de liquidation
Un fabricant d'un instrument médical de classe I ne sera plus autorisé à le vendre lorsqu'une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM est annulée pour les raisons suivantes :
- Le fabricant de l'appareil qui ne figure pas sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP n'a pas présenté de demande de LEIM dans le délai prescrit
- Le ministre a refusé d'émettre une LEIM au fabricant
- Le fabricant retire sa demande de LEIM
Un fabricant d'instruments de classe II, III ou IV ne sera plus autorisé à vendre l'instrument médical lorsqu'une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM est annulée pour les raisons suivantes :
- Le fabricant de cet instrument qui ne figure pas sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP n'a pas fourni le contrat de certification signé
- Le fabricant n'a pas fourni au ministre une copie du certificat de SGQ conforme au PAUMM dans les délais prescrits
Toutefois, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de l'instrument pourront continuer de vendre des stocks existants pendant encore 6 mois, à condition que les stocks respectent les exigences en matière d'étiquetage et que les importateurs et les distributeurs concernés détiennent une LEIM active.
Pendant cette période supplémentaire de 6mois, puisqu'ils détiennent une LEIM, les importateurs et les distributeurs de l'instrument seront toujours tenus de se conformer aux articles applicables du RIM.
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