Vue d'ensemble de la Loi de Vanessa

La Loi comprend les modifications suivantes :

Définition de produit thérapeutique

Un produit thérapeutique est défini comme une drogue ou un instrument médical, ou toute combinaison de ceux-ci, à l'exception d'un produit de santé naturel. Les produits de santé naturels continueront d'être régis par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Déclaration des réactions indésirables graves aux drogues et des incidents liés aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé

Certains établissements de soins de santé seront tenus de déclarer au ministre de la Santé les réactions indésirables graves aux drogues et les incidents liés aux instruments médicaux.

Même si la plupart des drogues sont prescrites et utilisées par des patients hors des établissements de santé, les patients qui ont de graves réactions indésirables aux drogues nécessitent habituellement une hospitalisation. Les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, sont donc bien placés pour repérer et déclarer les réactions indésirables graves.

Un nouveau règlement fédéral établissant quels renseignements doivent être déclarés par quels établissements de santé et de quelle manière sera élaboré en consultation avec les homologues provinciaux et territoriaux.

De nouveaux pouvoirs pour le ministre d’exiger des renseignements, de recueillir davantage de renseignements, d’exiger la tenue de nouveaux essais ou de nouvelles études et la surveillance de l’expérience portant sur le produit et l’évaluation du produit

Au cours du cycle de vie d’un produit thérapeutique, de nouveaux renseignements peuvent soulever des questions quant à l’effet du produit sur la santé et la sécurité.

Le ministre de la Santé aura maintenant l’autorité de recueillir davantage de renseignements au sujet du produit. Il peut s’agir d’obliger des personnes à fournir des renseignements en vue d’évaluer les risques graves pour la santé ou d’exiger que le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique compile des renseignements, mène de nouveaux essais ou de nouvelles études ou assure la surveillance de l’expérience portant sur le produit. Le ministre de la Santé peut aussi ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique d’évaluer les bénéfices, les effets nocifs et les incertitudes liées au produit.

Nouvelle capacité pour le ministre de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels concernant l’innocuité d’un produit thérapeutique

Le ministre de la Santé aura maintenant l’autorité de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels concernant un produit thérapeutique si le ministre estime qu'il est nécessaire pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine. Ainsi, le ministre pourra maintenant communiquer des renseignements commerciaux confidentiels concernant un produit thérapeutique à un gouvernement, à une personne de qui le ministre souhaite obtenir des conseils ou à une personne qui assume des fonctions liées à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public, si le but de la communication est lié à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou à la sécurité du public.

Nouveau pouvoir pour le ministre d’exiger les entreprises à modifier ou remplacer les étiquettes ou l’emballage des drogues ou des instruments médicaux

Dans certains cas, il se peut que le préjudice éventuel découlant de l’utilisation du produit thérapeutique ne soit pas présenté convenablement sur l’étiquette approuvée. De plus, des noms de marque semblables ou à consonance semblable ou des emballages semblables peuvent présenter un risque pour la santé et entraîner des erreurs dans la prescription et la distribution.

S’il est déterminé qu’il est nécessaire d’apporter des modifications afin d’éviter des préjudices à la santé, le ministre de la Santé sera en mesure d'ordonner au titulaire de l’autorisation de réviser l’étiquette du produit en cause afin d’ajouter des renseignements sur les effets nocifs ou de modifier le nom de marque ou l’emballage.

Nouveau pouvoir pour le ministre de rappeler les produits thérapeutiques dangereux

Le ministre de la Santé sera en mesure d’ordonner le retrait du marché de tout produit thérapeutique qui présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé.

Obligation pour les titulaires d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de rendre publics les renseignements concernant les essais cliniques

Ce nouvel article obligera les titulaires d’une autorisation relative à un produit thérapeutique à rendre publics les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques selon les modalités de temps ou autres prévues par la réglementation. Cette disposition pourrait être appliquée par l’obligation d’inscrire ces essais à des registres d’essais cliniques bien établis et accessibles au public.

Mesures plus sévères pour les contrevenants à la Loi

Les amendes et les sanctions pour les contrevenants à la Loi augmenteront, passant à un maximum de 5 000 000 $ ou deux ans d’emprisonnement, afin de mieux refléter la gravité de l’infraction. De plus, toute personne qui fait sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre de la Santé ou qui cause sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine en contrevenant à une disposition de la Loi ou de ses règlements pourrait se voir imposer une amende plus sévère ou une peine d’emprisonnement maximale de cinq ans, à la discrétion du tribunal. Un pouvoir d’injonction sera ajouté afin que, à la demande du ministre, un tribunal soit en mesure d’enjoindre à une personne de s’abstenir d’accomplir un acte susceptible de constituer une infraction à la Loi.

L’amélioration de la capacité du ministre de la Santé de faire respecter les dispositions de la Loi permet au gouvernement fédéral de prendre des mesures plus efficaces contre les personnes qui mettent en danger la sécurité des Canadiens. Ce niveau accru des amendes est conforme à celui imposé par d’autres lois nationales, comme la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et la Loi sur la salubrité des aliments au Canada.

Nouvelle capacité d’incorporer par renvoi

Cette disposition permet l’incorporation par renvoi des documents techniques et non techniques portant sur les produits thérapeutiques au Règlement sur les aliments et drogues.

Actuellement, ce genre de documents peut être ajouté à la réglementation par modification réglementaire. L’incorporation par renvoi est un processus plus simple et plus rapide qui se fait sans modifications réglementaires. Il continuera de prévoir une supervision scientifique adéquate et l’accessibilité au public. Grâce à cette approche, le fardeau administratif sera réduit et le ministère pourra affecter ses ressources là où elles auront la plus grande incidence sur la santé et la sécurité des Canadiens.

L’obligation pour le ministre de rendre les ordres accessibles au public

Le ministre de la Santé doit rendre accessibles au public les ordres donnés en vertu des nouveaux pouvoirs.

Nouveaux pouvoirs pour le gouverneur en conseil de prendre des règlements connexes

Ces dispositions définissent les nouveaux pouvoirs d’établir des règlements du gouverneur en conseil qui permettent la mise en œuvre de nouvelles modifications à la loi. Elles permettent, entre autres, au gouverneur en conseil de prendre des règlements autorisant le ministre à assortir de conditions une autorisation ou une licence et à modifier ces conditions; d’enjoindre au titulaire d’une autorisation d’essai clinique ou d’essai expérimental de fournir des renseignements sur l’innocuité après la fin ou la cessation de l’essai; d’enjoindre au titulaire d’une autorisation ou d’une licence de fournir des renseignements concernant l’innocuité d’un produit thérapeutique émis par un organisme de réglementation étranger et d’enjoindre au titulaire d’une autorisation ou d’une licence de réaliser d’autres essais et études. Le pouvoir d’établir des règlements permet aussi au gouverneur en conseil de prescrire la manière dont seront appliquées les dispositions sur l’obligation de déclaration par les établissements de soins de santé et sur les rappels.

Un nouveau pouvoir de réglementation, présenté par le Comité permanent de la santé, permet au gouverneur en conseil de prendre des règlements exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public certaines décisions et les motifs de ces décisions. Ces décisions concernent la délivrance, la modification, la suspension et la révocation d’une autorisation ainsi que l’imposition ou la modification des conditions relatives à une licence.

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