Mesures de transparence
Avis au lecteur :
En date du 22 juin 2023, les pouvoirs conférés par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) s'appliquent aux produits de santé naturels (PSN). En effet, la définition de « produit thérapeutique » a été révisée dans la Loi sur les aliments et drogues afin d'inclure les produits de santé naturels.
Les principales dispositions de la Loi sur les aliments et drogues qui entrent immédiatement en vigueur pour les produits de santé naturels sont les suivantes :
- ordonner le rappel des PSNs qui présentent un risque grave ou imminent d'atteinte à la santé humaine
- exiger un changement d'étiquette ou une modification de l'emballage, si nécessaire, afin de prévenir un préjudice grave pour la santé
- imposer des amendes et des sanctions plus lourdes en cas de non-respect de la réglementation
- ordonner à une personne de fournir des informations afin de déterminer si un produit présente un risque grave d'atteinte à la santé humaine
- divulguer des informations commerciales confidentielles dans des circonstances où le produit peut présenter un risque grave d'atteinte à la santé humaine ou pour la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public
- incorporer par renvoi, et
- interdire les déclarations ou informations fausses ou trompeuses faites au ministre.
Les autres dispositions entreraient en vigueur par un décret plus tard, lorsque les règlements d'application seront publiés. Les règlements d'accompagnement feront l'objet d'une consultation.
La Loi de Vanessa favorise une plus grande confiance à l'égard de la surveillance des produits thérapeutiques grâce à la mise en œuvre de nouvelles mesures de transparence. Les nouvelles dispositions permettent à Santé Canada et aux intervenants de mieux comprendre dans quelles circonstances le département doit publier activement des documents, ou les divulguer, sur demande, en particulier les documents considérés comme étant des renseignements commerciaux confidentiels dans le cadre du processus d'évaluation des demandes d'autorisation de mise en marché et lors de la prise des décisions concernant la délivrance des autorisations.
Les mesures de transparence découlant de la Loi de Vanessa :
- Exiger du ministre de la Santé qu'il rende accessibles au public les décisions concernant les autorisations de mise en marché de produits thérapeutiques et les détails de tout ordre donné relativement à un rappel, à un essai, à une étude, à la modification d'une étiquette ou à une réévaluation.
- Sous réserve de la réglementation, exiger la communication au public par le promoteur des renseignements concernant les essais cliniques, comme l'enregistrement obligatoire et les résultats sommaires.
- Permettre au ministre de communiquer au public des renseignements commerciaux confidentiels, s'il est dans l'intérêt public de le faire en raison du risque grave de préjudice à la santé des Canadiens que peut présenter le produit.
Certaines de ces mesures exigent l'entrée en vigueur de règlements. Dans le cadre du processus d'élaboration de la réglementation, Santé Canada consultera la population canadienne afin d'établir les besoins en matière de transparence. La consultation servira à déterminer la meilleure façon de répondre aux besoins des utilisateurs finaux et s'assurer que l'information communiquée est importante. On entend notamment par utilisateurs finaux les patients, les professionnels de la santé et les chercheurs universitaires.
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