L'exécution de la Loi de Vanessa
Avis au lecteur :
En date du 22 juin 2023, les pouvoirs conférés par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) s'appliquent aux produits de santé naturels (PSN). En effet, la définition de « produit thérapeutique » a été révisée dans la Loi sur les aliments et drogues afin d'inclure les produits de santé naturels.
Les principales dispositions de la Loi sur les aliments et drogues qui entrent immédiatement en vigueur pour les produits de santé naturels sont les suivantes :
- ordonner le rappel des PSNs qui présentent un risque grave ou imminent d'atteinte à la santé humaine
- exiger un changement d'étiquette ou une modification de l'emballage, si nécessaire, afin de prévenir un préjudice grave pour la santé
- imposer des amendes et des sanctions plus lourdes en cas de non-respect de la réglementation
- ordonner à une personne de fournir des informations afin de déterminer si un produit présente un risque grave d'atteinte à la santé humaine
- divulguer des informations commerciales confidentielles dans des circonstances où le produit peut présenter un risque grave d'atteinte à la santé humaine ou pour la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public
- incorporer par renvoi, et
- interdire les déclarations ou informations fausses ou trompeuses faites au ministre.
Les autres dispositions entreraient en vigueur par un décret plus tard, lorsque les règlements d'application seront publiés. Les règlements d'accompagnement feront l'objet d'une consultation.
Dès la sanction royale, certaines des principales dispositions sont entrées en vigueur immédiatement, y compris :
- Capacité de rappeler les produits thérapeutiques dangereux
- Capacité d'imposer des amendes et des peines plus sévères
- Capacité de demander une modification de l'étiquette/emballage, et
- Possibilité de demander une injonction
En outre, la Loi de Vanessa donne à Santé Canada les autorités nécessaires pour mettre en œuvre une approche de cycle de vie de la règlementation des produits thérapeutiques et des instruments médicaux. Mettre en œuvre cette approche nécessitera des modifications à certains règlements existants et l'élaboration de nouveaux règlements. On compte les dispositions suivantes parmi celles qui n'entreront en vigueur qu'après la prise de règlement :
- Capacité d'exiger des essais ou des études
- Capacité d'exiger une réévaluation
- Capacité d'assortir de conditions une autorisation de mise en marché
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves aux drogues et des incidents liés aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé
Santé Canada consultera les intervenants, y compris les patients, les universitaires et les intervenants de l'industrie sur l'élaboration des propositions de réglementation. Selon la procédure habituelle, les propositions de réglementation suivront également les objectifs clés définis dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation.
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