Élaboration d'un cadre réglementaire pour la déclaration obligatoire par les établissements de soins de santé (Loi de Vanessa)

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Contexte

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) introduit un nouveau pouvoir qui permet d'exiger de certains établissements de soins de santé qu'ils déclarent les réactions indésirables graves et les incidents liés aux instruments médicaux. Cette exigence vise à améliorer la déclaration de ces types d'évènements et permet de repérer rapidement les problèmes d'innocuité émergents liés à l'utilisation de médicaments ou d'instruments médicaux et de communiquer de l'information à ce sujet en temps opportun. Ce pouvoir entrera en vigueur lorsque les modifications requises seront apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Les modifications aux règlements serviront à désigner les établissements de soins visés ainsi qu'à préciser quelles seront les données à transmettre à Santé Canada et à quel moment.

Objectif

Mettre en œuvre un nouveau cadre réglementaire pour un programme national de déclaration obligatoire, lequel vise à transmettre des renseignements détaillés sur ces types d'évènements indésirables tout en minimisant les répercussions sur les activités des établissements de soins.

Consultations et prochaines étapes

La mise en œuvre d'un cadre efficace et durable exige une compréhension approfondie du contexte évolutif de la prestation de soins de santé ainsi que des programmes et des systèmes de déclaration en place. Une série de consultations ont eu lieu tout au long de 2015 et en 2016 dans laquelle les intervenants responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé ont eu l'occasion de cerner les enjeux et les défis potentiels liés à la mise en œuvre d'une nouvelle exigence de déclaration pour les établissements de santé. Un document de détermination des enjeux a été préparé pour résumer les commentaires reçus par Santé Canada.

Avec la publication de ce document de détermination des enjeux, Santé Canada procédera à l'analyse des principales considérations stratégiques (comme les types d'établissements applicables, les types de réactions pouvant être signalées, les champs de données requis et les échéances en matière de déclaration) pour la mise en œuvre d'une nouvelle exigence de déclaration pour les établissements de santé. Les renseignements recueillis dans le cadre des consultations, y compris les commentaires reçus au sujet du document de détermination des enjeux, éclaireront l'analyse.

Comment participer

Vous disposez de 60 jours pour soumettre vos commentaires dans le cadre de cette consultation qui se déroulera du 13 mai 2016 au 11 juillet 2016.

Veuillez transmettre vos commentaires par courriel, par télécopieur ou par la poste.

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques
Section des politiques et des affaires internationales
200, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse : 0701L
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Télécopieur : 613-948-7996
Courriel : MHPD-DPSC.VL-LV@hc-sc.gc.ca

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