Conditions d’utilisation, énoncé de confidentialité et interprétation des données pour interroger la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance

Nota : Lire les sections Conditions d’utilisation, Énoncé de confidentialité et Interprétation des données ci-dessous, puis cliquer sur le lien au bas de cette page afin de continuer à interroger la base de données.

Conditions d’utilisation

Les renseignements qui suivent ont trait à l'information tirée des déclarations des effets indésirables qui sont présentées par les professionnels de la santé et les consommateurs à Santé Canada, soit directement ou par l'entremise des détenteurs d'une autorisation de mise en marché (les fabricants et les distributeurs). Chaque déclaration signale le soupçon, les opinions ou les observations de la personne qui soumet la déclaration.

Le Programme Canada Vigilance est un système de déclaration spontané conçu pour détecter des signes de risque potentiel lié à l'innocuité des produits de santé après leur mise en marché. Les données sont principalement recueillies grâce à un système de surveillance spontané dans lequel les effets indésirables associés à des produits de santé sont déclarés sur une base volontaire. Santé Canada est toutefois conscient que les déclarations d'effets indésirables sont peu déclarés aux systèmes de surveillance spontanée, tant volontaires qu'obligatoires.

Le nombre de déclaration d'effets indésirables de la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance ne doit pas servir à déterminer l'incidence d'une réaction ou à évaluer le risque d'un produit en particulier, étant donné qu'on ne connaît ni le nombre total d'effets produits, ni celui des patients exposés à ce produit. En raison des nombreux facteurs qui ont une influence sur les déclarations, on ne peut procéder à des comparaisons quantitatives de l'innocuité d'un produit de santé à partir des données. Au nombre de ces facteurs, il y a la durée de mise en marché du médicament, sa part de marché, la taille et le degré de perfectionnement de l'équipe de vente, la publicité concernant un effet indésirable et les mesures réglementaires. Dans certains cas, les données cliniques déclarées sont incomplètes et il n'existe aucune certitude à l'effet que les produits de santé mentionnés aient causé les effets déclarés. Tout effet peut être dû à une maladie sous-jacente ou à tout autre facteur concomitant.

Ces renseignements sont fournis à la condition que les données soient référencées adéquatement et utilisées conjointement avec les présents conditions d’utilisation.

Énoncé de confidentialité

Toute information relative à l'identité du patient et/ou de la personne qui déclare un effet indésirable est protégée en vertu des dispositions de la  Loi sur la protection des renseignements personnels et dans le cas d'une demande d'accès à l'information. Les effets indésirables présumés associés à des produits de santé sont signalés sur une base volontaire, et ces renseignements sont conservés dans une base de données informatisée. Les renseignements sur les effets indésirables sont utilisées dans le cadre de l'évaluation des produits de santé commercialisés et peuvent contribuer à la détection de problèmes potentiels en matière de sécurité ainsi qu'à l'évaluation de leurs bienfaits et de leurs risques.

Pour obtenir plus d'information sur les renseignements personnels recueillis dans le cadre de ce programme, veuillez consulter le  Fichier de renseignements personnels d'InfoSource
Santé Canada;
Direction générale des produits de santé et des aliments;
Système de déclaration des incidents;
SCan PPU 088.

Interprétation des renseignements sur les effets indésirables présumés

L'interprétation des données du rapport sur les effets indésirables présumés devrait tenir compte des limites suivantes :

  1. Les données ont été recueillies principalement à l'aide d'un système de surveillance spontané, dans lequel les effets indésirables présumés des produits de santé sont déclarés aux détenteurs de l'autorisation de mise en marché (fabricants) et à Santé Canada par notification volontaire.
  2. Dans la plupart des cas, les effets indésirables sont peu déclarés par les systèmes de surveillance spontanés incluant la notification volontaire et obligatoire.
  3. Les déclarations sur les effets indésirables représentent des associations soupçonnées qui reflètent l'opinion ou les observations de la personne ayant effectué la déclaration. Les données présentées correspondent, dans la mesure du possible, aux observations et aux opinions de la personne ayant effectué la déclaration et ne correspondent pas à l'évaluation par Santé Canada de l'association entre le produit de santé et les effets indésirables.
  4. L'inclusion d'une réaction particulière ne signifie pas nécessairement qu'elle a été causée par le ou les produits de santé en question. Certains effets déclarés peuvent se produire spontanément. Ils fournissent un taux de base dans la population générale et peuvent avoir une relation temporelle, mais pas nécessairement causale, avec le produit de santé. L'objectif du Programme Canada Vigilance consiste à repérer les signaux potentiels des effets indésirables associés aux produits de santé. Des enquêtes scientifiques supplémentaires sont nécessaires pour valider les signaux présentés par le Programme Canada Vigilance et établir une relation de cause à effet entre le produit de santé et l'effet indésirable. L'évaluation de la causalité doit inclure d'autres facteurs tels que les associations temporelles, la contribution possible de médicaments ou de thérapies concomitantes, une maladie sous-jacente et les antécédents médicaux du patient.
  5. Cette base de données ne contient qu'une faible proportion des effets indésirables signalés après la réception des vaccins, et est le reflet de réactions graves signalées aux titulaires d'autorisations de marché comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues. La majorité des rapports de ces réactions sont soumises au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).
  6. Le nombre de déclarations reçues ne devrait pas servir de base à déterminer l'incidence de la réaction étant donné qu'on ignore le nombre total d'effets indésirables et le nombre de patients exposés aux produits de santé.
  7. On ne devrait pas dresser de comparaisons numériques entre les effets indésirables associés à différents produits de santé à partir des données des listes sommaires.
  8. Lorsqu'un produit de santé contient de multiples ingrédients, il peut être impossible de déterminer quelle(s) substance(s) sont responsables de l'effet visé.
  9. Afin d'être entrés dans la base de données, les renseignements qui proviennent des déclarations sur les effets indésirables sont codés à l'aide de mots clés (termes relatifs à l'effet) qui décrivent les effets dans la déclaration de cas. Le codage des effets indésirables est limité par la terminologie de codage des dictionnaires. Chaque déclaration porte sur un seul patient, cependant plus d'un effet peut être décrit et donc codé dans chaque rapport de cas.
  10. Les données fournies ne représentent pas tous les renseignements sur l'innocuité du produit de santé visé et ne devraient pas être utilisées individuellement pour prendre des décisions sur le traitement médical d'une personne; d'autres sources d'information, y compris les renseignements d'ordonnance du produit, devraient être consultées.
  11. On devrait demander l'aide d'un professionnel de la santé afin d'interpréter les renseignements contenus dans la liste sommaire.
  12. La base de données est routinement vérifiée pour des déclarations en double. Les déclarations en double sont des déclarations relatives au même patient et au même événement provenant de sources différentes (p. ex. d'un pharmacien et d'un consommateur). Il n'est pas toujours possible de détecter des déclarations en double, car la documentation dans la déclaration originale peut être variable ou incomplète. Chaque déclaration en double reçue figurera séparément dans le sommaire et sera indiquée comme un double dans le champ réservé au déclarations liées ou déclarations en double.
  13. Lorsque des déclarations de suivi d'un seul cas ou l'événement sont reçues, seule la dernière version de la déclaration est incluse dans le résultat.

L'information contenue dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance est fournie en partant du principe qu'il faut en citer la source comme il se doit et y joindre les conditions d’utilisation.

Autre moyen d’accéder aux données (extrait de données)

L’extrait de données est une série de fichiers ASCII compressés qui contiennent l’ensemble des données contenues dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Il est destiné aux utilisateurs qui ont une bonne connaissance des structures de la base de données et qui sont capables d’effectuer leurs propres requêtes

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :