InfoVigilance sur les produits de santé – mai 2019

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Direction générale des produits de santé et des aliments Direction des produits de santé commercialisés

Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 190001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Antiseptiques
Auro-irbesartan HCT
Benlysta (belimumab)
Eliquis (apixaban)
Fentora (citrate de fentanyl)
Jublia (solution topique d'éfinaconazole)
Keytruda (pembrolizumab)
Mifegymiso (mifépristone et misoprostol)

Matériels médicaux

Ballons intragastriques
Dispositifs de perfusion de la pompe Alaris
Implants mammaires Biocell
Instruments médicaux à laser pour le traitement de l'onychomycose

Autres

Produits de santé de l'étranger
Produits de santé non autorisés

Annonce

Lignes directrices sur les médicaments antiseptiques à usage humain

Santé Canada invite les professionnels de la santé et l'industrie à prendre connaissance de la Ligne directrice - médicaments antiseptiques à usage humain. Ces lignes directrices s'appliquent aux produits antiseptiques pour la peau à usage professionnel et commercial. Ces lignes directrices s'appliquent aussi aux produits utilisés pour la préparation des aliments et dans les milieux de soins de santé et à ceux assortis d'allégations d'efficacité contre les agents viraux ou certains organismes, ou d'allégations de persistance et de réduction logarithmique.

En vertu de la politique de Santé Canada, les allégations explicites ou implicites d'atténuation ou de prévention d'une maladie associées à des produits antiseptiques doivent être soutenues par des données pertinentes. De plus, ces produits doivent fournir aux utilisateurs suffisamment de renseignements sur l'étiquette relativement à leur utilisation sécuritaire.

Veuillez consulter les lignes directrices pour obtenir de l'information et des détails concernant la réglementation et les politiques en vigueur applicables aux médicaments antiseptiques à usage humain.

Si vous avez des questions concernant la réglementation des médicaments antiseptiques à usage humain, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance à hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en avril 2019 par Santé Canada.

Auro-Irbesartan HCT

Un lot de comprimés Auro-Irbesartan HCT (irbésartan/hydrochlorothiazide) a été rappelé en raison de sa contamination par de la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), une impureté de nitrosamine. La NDEA a été classée dans la catégorie des substances probablement carcinogènes pour les humains. Le lot touché a été distribué seulement au Québec et en Ontario à partir d'août 2018.

Mise à jour - Auro-Irbesartan HCT
Retrait de marché d'une drogue - Auro-Irbesartan HCT
Rappels et analyses de sartans

Ballons intragastriques

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de perforation gastrique et œsophagienne, de pancréatite aiguë et de surgonflement spontané du ballon associés aux ballons intragastriques (BI). L'examen par Santé Canada des données disponibles a confirmé un lien entre l'emploi de BI remplis de liquide et tous les risques mentionnés précédemment. Santé Canada collaborera avec les fabricants des instruments médicaux à améliorer le mode d'emploi de tous les BI remplis de liquide pour y inclure ce risque potentiel. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Ballons intragastriques
Résumé de l'examen de l'innocuité - Ballons intragastriques

Benlysta (belimumab)

Dans le cadre d'une étude récente menée après la commercialisation du médicament, des cas de dépression, d'idées ou de comportements suicidaires et d'automutilation ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta en plus du traitement standard comparativement aux patients recevant un placebo en plus du traitement standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé de suivre les recommandations fournies dans la communication. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de Benlysta sur ce risque.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Benlysta (belimumab)

Dispositifs de perfusion de la pompe Alaris

Becton Dickinson (BD) a rappelé des lots affectés des dispositifs de perfusion de la pompe Alaris en raison d'un défaut de fabrication qui peut causer une administration involontaire pouvant entraîner une perfusion excessive. BD a demandé aux établissements canadiens de retirer et de détruire tous les produits affectés et mène actuellement une enquête pour déterminer si d'autres lots pourraient être touchés. Les professionnels de la santé devraient seulement utiliser les dispositifs de perfusion de la pompe Alaris qui n'ont pas été identifiés comme faisant partie des lots visés et devraient suivre les instructions fournies dans la communication.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Dispositifs de perfusion de la pompe Alaris

Implants mammaires Biocell

Santé Canada a avisé Allergan que le Ministère a l'intention de suspendre l'homologation des implants mammaires Biocell par mesure de précaution, afin de protéger les patientes canadiennes contre le risque rare, mais grave, de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM). Santé Canada continue de surveiller et d'examiner tous les renseignements scientifiques et cliniques disponibles concernant l'innocuité des implants mammaires texturés. Les Canadiens et les professionnels de la santé seront informés de toute décision supplémentaire concernant l'homologation des implants mammaires Biocell. Depuis cette mise à jour, Santé Canada a suspendu les homologations relatives aux implants mammaires Biocell d’Allergan.

Mise à jour - Implants mammaires Biocell (4 avril 2019)
Mise à jour – Implants mammaires Biocell (28 mai 2019)

Mifegymiso (mifépristone et misoprostol)

La monographie de produit canadienne de Mifegymiso a été mise à jour pour indiquer qu'une échographie n'est plus exigée avant la prescription du médicament. La monographie indiquait auparavant qu'une échographie était exigée avant la prescription de Mifegymiso afin de confirmer l'âge gestationnel et d'exclure une grossesse ectopique. Grâce à la modification de la monographie de produit, les prescripteurs peuvent maintenant employer leur jugement médical pour déterminer la meilleure façon de fixer l'âge gestationnel et d'exclure une grossesse ectopique.

Mise à jour - Mifegymiso (mifépristone et misoprostol)

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation des États-Unis et de l'Australie ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés qui peuvent poser de graves risques pour la santé. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Alerte concernant des produits de l'étranger (4 produits)

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis - Plusieurs médicaments d'ordonnance non autorisés au Gigi's Market à Ottawa, Ontario
Avis - Plusieurs produits de santé non autorisés au Sunrise Lee Chinese Herbs Centre à Calgary, en Alberta
Avis - Plusieurs solutions oculaires et un gel d'acné non homologués dans les Basses terres continentales, Colombie-Britannique
Avis - Produits non homologués vendus par A1 Herbal Ayurvedic Clinic Ltd.
Mise à jour - Multiples produits de santé non autorisés

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Innocuité en bref

Rappels concernant l'innocuité de Fentora (citrate de fentanyl, comprimés effervescents pour administration gingivale/sublinguale)

Fentora (citrate de fentanyl, comprimés effervescents pour administration gingivale/sublinguale) est indiqué uniquement pour la prise en charge des accès douloureux transitoires chez les patients cancéreux de 18 ans ou plus, qui reçoivent déjà un traitement opioïde en continu contre une douleur cancéreuse chronique de base et qui ont acquis une tolérance à ce traitement Note de bas de page 1. Fentora est disponible au Canada depuis mai 2014.

Dans un effort continu visant à assurer l'utilisation sûre et efficace des médicaments, Santé Canada a examiné 2 enquêtes menées par le fabricant auprès de prescripteurs de Fentora au Canada. Ces enquêtes ont révélé que certains prescripteurs ne comprenaient pas pleinement les risques de dépression respiratoire, de coma et de décès liés à l'administration concomitante de Fentora et de dépresseurs du système nerveux central (SNC), tels que les benzodiazépines.

Santé Canada souhaite transmettre aux professionnels de la santé, à titre de rappel, les renseignements importants ci-après en matière d'innocuité et d'utilisation relativement aux risques de dépression respiratoire, de coma et de décès, lesquels figurent dans la monographie de produit canadienne de Fentora.

Rappels concernant l'innocuité

Le traitement par Fentora ne devrait être instauré que chez les patients de 18 ans ou plus qui ont acquis une tolérance aux opioïdes, et il devrait être utilisé uniquement pour la prise en charge des accès douloureux transitoires d'origine cancéreuse.

Fentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas de tolérance acquise aux opioïdes, y compris ceux qui prennent des opioïdes par intermittence, au besoin, car son administration, peu importe la dose, expose le patient qui ne suit pas déjà un traitement opioïde chronique à un risque de mortalité ou de dépression respiratoire pouvant menacer le pronostic vital.

Pour être considérés comme ayant acquis une tolérance aux opioïdes, les patients doivent suivre l'un ou l'autre des schémas posologiques suivants :

L'administration concomitante de Fentora et de dépresseurs du SNC, dont les benzodiazépines, ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.

Fentora devrait être utilisé avec prudence et à une dose réduite lors de l'administration concomitante de dépresseurs du SNC, tels que :

L'emploi concomitant de Fentora et d'inhibiteurs du CYP3A4 peut faire augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui entraîne des effets dépresseurs accrus. Si l'emploi concomitant est nécessaire, envisager une réduction de la dose de Fentora jusqu'à l'obtention d'effets thérapeutiques stables. Surveiller les patients à intervalles fréquents afin de déceler les signes de dépression respiratoire et de sédation. Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent comprendre ce qui suit :

En outre, il est important de noter que les patients ne devraient pas cesser de prendre Fentora sans en parler d'abord à leur médecin. Des symptômes de sevrage (abstinence) peuvent apparaître à la suite de l'arrêt soudain du traitement. Les patients qui suivent un traitement prolongé devraient subir un sevrage progressif du médicament lorsque ce dernier n'est plus nécessaire.

Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de Fentora, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers potentiels. Les professionnels de la santé devraient savoir que les monographies de produit canadiennes sont mises à jour périodiquement, selon les besoins, et qu'il est possible de les obtenir auprès du fabricant ou à partir de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. De plus, les professionnels de la santé sont encouragés à signaler à Santé Canada tout effet indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation de Fentora.

Référence

Note de bas de page 1

Fentora (citrate de fentanyl) [monographie de produit]. Toronto (Ont.) : Teva Canada Limitée; 2018.

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Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Eliquis (apixaban)

Le risque d'hémorragie avec l'utilisation concomitante des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions, Interactions médicamenteuses et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit canadienne pour Eliquis. De plus, la section Posologie et mode d'administration a été mise à jour avec des tableaux qui fournissent des renseignements concernant la posologie et le mode d'administration selon l'indication et la fonction rénale. Des nouvelles recommandations posologiques concernant la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance rénale sévère ont aussi été ajoutées à la section Posologie et mode d'administration de la monographie de produit canadienne pour Eliquis.

Messages clés pour les professionnels de la santé Note de bas de page 2 :

Utilisation concomitante des ISRS et des IRSN

  • La prudence est de mise chez les patients traités avec Eliquis en concomitance avec des médicaments ayant un effet sur l’hémostase, tels que les ISRS et les IRSN.

Information posologique selon la fonction rénale

  • Prévention de l’AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : aucun réglage posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée ni chez ceux dont la clairance estimée de la créatinine (ClCre) est de 25 à 30 mL/min, sauf s’ils répondent à au moins 2 des critères suivants de réduction de la dose; une dose réduite d’Eliquis devrait alors être administrée, soit 2,5 mg 2 fois par jour :
    • âge ≥ 80 ans
    • poids ≤ 60 kg
    • taux de créatinine sérique ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/dL).
  • Un sommaire des posologies pour l’utilisation d’Eliquis pour différentes indications et selon la fonction rénale du patient est présenté dans les tableaux 1 et 2.
Tableau 1 : Posologie et mode d’administration selon l’indication et la fonction rénale
Indication

Fonction rénale
(ClCre)

Normale Insuffisance légère Insuffisance modérée Insuffisance sévère
> 80 mL/min >50 - ≤80 mL/min ≥30 - ≤50 mL/min ≥15 - <30 mL/min < 15 mL/min ou patient dialysé
Prévention de la TEV chez les adultes après une arthroplastie non urgente de la hanche ou du genou 2,5 mg bid 2,5 mg bid* L’emploi d’Eliquis n’est pas recommandé.
Traitement de la TEV (TVP et EP) 10 mg bid pendant 7 jours, puis 5 mg bid 10 mg bid pendant 7 jours, puis 5 mg bid*
Prévention des récidives de TVP et d’EP† 2,5 mg bid 2,5 mg bid*

Note : bid = 2 fois par jour, EP = embolie pulmonaire, TEV = thromboembolie veineuse, TVP = thrombose veineuse profonde
* Utiliser avec prudence, vu le risque accru de saignement.
† À la suite d’un traitement d’au moins 6 mois de la TVP ou de l’EP.

Tableau 2 : Posologie et mode d’administration selon l’indication et la fonction rénale
Indication

Fonction rénale
(ClCre)

Normale Insuffisance légère Insuffisance modérée Insuffisance sévère
> 80 mL/min >50 - ≤80 mL/min >30 - ≤50 mL/min ≥ 25 - ≤ 30 mL/ min ≥15 - ≤ 24 mL/min < 15 mL/min ou patient dialysé
Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

5 mg bid
Réduction de la dose à 2,5 mg bid en présence d’au moins 2 des critères suivants‡:

  • âge ≥ 80 ans
  • poids ≤ 60 kg
  • créatinine sérique ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/dL)
Aucune recommandation posologique ne peut être faite, car les données cliniques sont très limitées. L’emploi d’Eliquis n’est pas recommandé.

Note : AVC = accident vasculaire cérébral, bid = 2 fois par jour
‡ Il a été établi que ces patients courent un risque accru de saignement.

Référence

Note de bas de page 2

Eliquis (apixaban) [monographie de produit]. Montréal (Qc): La Société Bristol-Myers Squibb Canada; 2019.

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Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et la nature de l'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada conformément à la politique d'AC-C. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Keytruda (pembrolizumab) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié des avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Keytruda (pembrolizumab), poudre pour solution injectable, flacon de 50 mg et solution injectable à 100 mg/flacon de 4 mL, pour les indications suivantes :

Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour ces indications.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Keytruda. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Merck Canada ou auprès de Merck Canada au 1-800-567-2594. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

* La monographie de produit actualisée de Keytruda qui comprend ces indications AC-C est datée d'avril 2019.

Marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux

Lorsque les professionnels de la santé prennent des décisions au sujet du traitement de leurs patients, ils prennent en considération diverses sources d'informations, dont le matériel de marketing. Santé Canada est responsable de l'application des lois et des règlements qui concernent la publicité des médicaments et des instruments médicaux. Pour être conforme, il est nécessaire que l'information présentée dans le matériel de marketing d'un produit de santé ne soit pas fausse, trompeuse ou mensongère et qu'elle indique avec exactitude les avantages et les risques liés au produit de santé.
Pour en savoir plus sur la publicité et le marketing illégaux au Canada, consultez le site Web de Santé Canada intitulé Marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux.

Les cas suivants ont été sélectionnés comme outils de sensibilisation et pour encourager le signalement du marketing illégal. Si vous êtes témoin d'une situation impliquant la diffusion d'allégations trompeuses ou non autorisées concernant des produits de santé, veuillez le signaler à Santé Canada à : medicament-instrument-marketing@canada.ca.

Santé Canada a été informé de la diffusion de renseignements faux et trompeurs concernant les produits suivants de traitement de l'onychomycose :

Jublia (solution topique d'éfinaconazole)

Les professionnels de la santé ont pu recevoir des dépliants contenant des renseignements au sujet de Jublia qui sont incohérents avec sa monographie de produit canadienne. Le logo d'un organisme de pré-approbation de la publicité reconnu par Santé Canada a été utilisé de façon non autorisée, laissant croire à tort aux professionnels de la santé que le dépliant avait été pré-approuvé et qu'il respectait les exigences de Santé Canada. De plus, le produit a fait l'objet d'une promotion illégale qui ciblait directement les consommateurs par l'entremise de dépliants, de sites Web éducatifs et de publicités télévisées.

Rappel aux professionnels de la santé :

Traitement de l'onychomycose au laser

Plus de 60 cliniques et de nombreux fournisseurs canadiens ont participé à la diffusion d'allégations fausses ou trompeuses sur des instruments médicaux à laser pour le traitement de l'onychomycose.

Rappel aux professionnels de la santé :

Référence

Note de bas de page 3

Jublia (solution topique d’éfinaconazole) [monographie de produit]. Laval (Qc) : Valeant Canada S.E.C.; 2017.

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Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables
Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

©2019 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

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