Avis aux intervenants : Demandes au Programme d’accès spécial (PAS) relatives à la psychothérapie assistée par des psychédéliques

Le 27 février 2023
Notre numéro de dossier : 23-100122-763

Sur cette page

Objectif

Santé Canada reconnaît l'intérêt croissant que suscite la psychothérapie assistée par des psychédéliques ainsi que les risques psychologiques et physiques que ce type de thérapie peut présenter pour les patients. Le présent avis décrit les renseignements que les professionnels de la santé doivent connaître lorsqu'ils font une demande d'accès aux psychédéliques dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada à des fins de psychothérapie assistée par des psychédéliques.

Contexte

Les informations contenues dans cet avis s'appliquent à toutes les demandes d'accès spécial concernant des médicaments destinés à la psychothérapie assistée par des psychédéliques. Actuellement, les substances les plus fréquemment utilisées pour la psychothérapie assistée par des psychédéliques sont la psilocybine (l'un des ingrédients actifs des « champignons magiques ») et la MDMA (« ecstasy »). Les psychédéliques induisent un état de conscience altéré qui peut persister pendant des heures et peut modifier l'état émotionnel des patients. C'est pourquoi le cadre dans lequel la substance est administrée peut jouer un rôle important dans la réduction du risque psychologique associé à l'administration de la substance. Il faut donc que l'environnement soit psychologiquement sûr au moment où les effets de la substance sont à leur maximum.

Les psychédéliques sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et à son Règlement. La plupart sont également régis par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Pour pouvoir mener légalement des activités avec des substances psychédéliques réglementées au Canada, les praticiens de la santé doivent obtenir auprès de Santé Canada les autorisations appropriées en vertu de la LAD et de la LRCDAS. Des modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) permettent aux praticiens de la santé de demander l'accès à des drogues d'usage restreint par la voie du PAS depuis janvier 2022. La psilocybine et la MDMA entrent dans la catégorie des drogues d'usage restreint.

La décision d'autoriser l'utilisation d'un médicament par l'intermédiaire du PAS, que ce soit un psychédélique ou un autre type de médicament, s'appuie sur des preuves suffisantes pour justifier l'utilisation demandée, notamment les informations sur le médicament dont le PAS dispose au moment de la demande, ainsi que sur des preuves quant aux avantages qu'en tirerait le patient en fonction de ses antécédents. Le PAS examine les demandes au cas par cas et, si elles sont autorisées, la vente du médicament est considérée comme exemptée du RAD. Une autorisation du PAS n'est pas une déclaration générale ou une opinion attestant que le médicament est sûr, efficace ou de grande qualité, mais plutôt que la vente est légitime dans le contexte d'une urgence médicale. En outre, le PAS ne vise pas :

Les médicaments demandés dans le cadre du PAS, notamment les psychédéliques, doivent être offerts sous une forme posologique et, sauf dans de rares circonstances, doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF garantissent que les produits sont systématiquement fabriqués et contrôlés en conformité avec des normes de qualité élevées.

Processus de présentation de demandes au PAS

Selon le RAD, le PAS peut autoriser le fabricant d'un médicament à vendre ce dernier à un praticien de la santé si les conditions suivantes sont remplies :

Tant pour les nouvelles demandes que les demandes de renouvellement, les praticiens de la santé doivent remplir et soumettre un formulaire de PAS propre au patient (Formulaire A) comprenant les éléments suivants :

Les praticiens de la santé qui déposent une demande doivent également se conformer à tous les règlements et exigences de leurs autorités de réglementation au niveau provincial ou territorial qui s'appliquent à leur demande d'accès spécial.

Pour décider de délivrer ou non une lettre d'autorisation, le PAS examine si les traitements conventionnels pour l'affection du patient ont été essayés et ont échoué ou ont été envisagés et jugés non appropriés pour ce patient. Le rôle de Santé Canada dans le cadre du PAS n'est pas de remettre en question le diagnostic du praticien ou l'option de traitement recommandée.

Le PAS exigera des fabricants nommés dans la demande qu'ils confirment avoir la capacité et la volonté de vendre la drogue au praticien pour cette indication. Si le fabricant de la drogue d'usage restreint est situé au Canada :

Si elle provient de l'extérieur du Canada, la drogue d'usage restreint doit être importée par un distributeur autorisé qui a:

Si le PAS autorise une demande, il délivre au fabricant une lettre d'autorisation laquelle lui permet de vendre légalement au praticien de santé qui en fait la demande la quantité précisée de la drogue pour un patient.

Les praticiens de la santé qui veulent continuer à traiter leur patient avec la drogue en question doivent remplir la section E du formulaire de demande du PAS propre au patient (formulaire A) sur les résultats de l'utilisation de la drogue avant de faire une autre demande. Les praticiens de la santé doivent décrire la réponse du patient au médicament par rapport aux objectifs initiaux du traitement lorsqu'ils présentent des demandes de renouvellement.

Les praticiens de la santé doivent utiliser le formulaire de suivi du patient (Formulaire C) pour signaler qu'un médicament n'a été demandé qu'une seule fois pour un patient et qu'il ne sera pas demandé à nouveau.

Les praticiens de la santé sont également tenus de rendre compte à Santé Canada, sur demande, de toutes les quantités de médicaments reçues.

Réactions indésirables aux médicaments

Après que le PAS a autorisé un médicament, les praticiens de la santé sont tenus de signaler à Santé Canada toute réaction indésirable à un médicament (RIM). Les praticiens de la santé doivent signaler :

Pour déclarer les RIM, les praticiens de la santé doivent remplir les formulaires du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) [en anglais seulement] et les envoyer à Canada Vigilance. De plus, le praticien est tenu de fournir au fabricant du médicament et au PAS un formulaire de suivi du patient (formulaire C) dûment rempli qui décrit le résultat obtenu par le patient utilisant le médicament.

Autorisations du PAS et exemptions prévues par la LRCDAS

Si la vente d'une drogue d'usage restreint est autorisée par le PAS, les parties (en tant que praticien, infirmier, pharmacien, etc.) doivent obtenir une exemption au titre du paragraphe 56(1) de la LRCDAS pour mener légalement des activités (possession, transport, etc.) avec la drogue d'usage restreint.

Santé Canada a accordé une exemption de catégorie qui s'applique à certains types d'autorisations possibles dans le cadre du PAS pour la psilocybine et la MDMA, ce qui évite ainsi d'avoir recours aux exemptions individuelles. L'exemption de catégorie ne garantit pas qu'une demande sera autorisée par le PAS, car toutes les demandes sont évaluées au cas par cas. Si une autorisation du PAS pour une drogue d'usage restreint est octroyée et qu'elle est couverte par l'exemption de catégorie, toute personne menant des activités liées à l'autorisation doit se conformer aux conditions énoncées dans l'exemption de catégorie (par exemple, la tenue de dossiers et la sécurité). Il est à noter que l'exemption de catégorie ne permet pas aux patients d'avoir en leur possession ou de transporter des drogues d'usage restreint. Ces drogues doivent être utilisées en présence du praticien ou du professionnel de la santé à qui le praticien a délégué cette activité. Si une autorisation du PAS pour une drogue d'usage restreint n'est pas couverte par l'exemption de catégorie, les parties devront obtenir une exemption individuelle.

Pour obtenir plus d'informations sur le processus de présentation d'une demande au PAS et sur les exigences de déclaration du praticien, veuillez consulter le document d'orientation intitulé Programme d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l'intention de l'industrie et des praticiens.

Nous joindre

Programme d'accès spécial
Santé Canada
Téléphone : 613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Courriel : sapd-pasm@hc-sc.gc.ca

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