Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Aperçu

Sur cette page 

Objectif

Les autorisations ministérielles en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) sont entrées en vigueur, pour les produits thérapeutiques, avec l’adoption le 13 juin 2023 de la Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé (44-1).

Le présent guide énonce les principes, les politiques, les considérations et les normes à suivre lorsque nous déterminons des situations où il peut être approprié que le ministre de la Santé (ministre) prenne des mesures si un risque environnemental est suspecté ou identifié en relation avec un produit thérapeutique.

Plus précisément, ce guide :

Ce guide est un instrument administratif, mais pas un outil juridique. 

Contexte

Les modifications confèrent au ministre un certain nombre de autorisations supplémentaires dans le but global de protéger l’environnement. Ces autorisations :

Les autorisations qui ont élargi la capacité du ministre à gérer les risques environnementaux sont entrés en vigueur immédiatement. Selon la gravité du risque environnemental qui est soupçonné ou identifié à l’égard d’un produit thérapeutique autorisé, ces autorisations permettent au ministre de (d’) :

Nous mettrons d’autres modifications en vigueur après avoir adopté des règlements à l’appui de l’évaluation des risques environnementaux en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Principes

La LAD énonce les autorisations dont dispose le ministre. L’administration de la législation au Canada est soumise à des principes juridiques généralement applicables. Ces principes sont destinés à guider le processus d’administration et d’application des lois. Le but est de s’assurer que le processus est accessible, équitable, raisonnable, efficace et conforme aux pouvoirs qui ont été conférés à l’organisme qui les exerce.

Les principes présentés ci-dessous orientent Santé Canada lors de l’application de ces autorisations :

Application de la loi

Lorsqu’il décide de prendre un arrêté en vertu de ces pouvoirs, le ministre doit déterminer si les exigences législatives on été respectées. Pour ce faire, le ministre s’appuie sur les recommandations des fonctionnaires du ministère. Ces fonctionnaires analysent les renseignements scientifiques ainsi qui analysent les avantages, les risques et les incertitudes, y compris toute limitation dans la méthodologie, avant de faire des recommandations au ministre.

Un autorisation comprend 5 éléments :

  1. les produits auxquels le autorisation s’applique
  2. à qui s’applique le autorisation (le cas échéant)
  3. quelle est la portée du autorisation
  4. qui peut utiliser le autorisation
  5. quels sont les seuils ou les considérations qui doivent être respectés pour exercer de l’autorisation

L’exemple suivant du paragraphe 21.301(1) de la LAD qui confère un autorisation au ministre d’exiger des renseignements montre comment ces éléments peuvent être décomposés :

« 21.301(1) S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave pour l’environnement, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime nécessaires pour décider si tel est le cas. »

  1. Les produits auxquels le autorisation s’applique : Le autorisation s’applique à un « produit thérapeutique »
  2. À qui s’applique le autorisation : Le autorisation s’applique à « une personne »
  3. Quelle est la portée du autorisation : La portée du autorisation consiste à fournir au ministre des renseignements « relevant d’elle »
  4. Qui peut utiliser le autorisation : « Le ministre » peut utiliser de l’autorisation
  5. Quels sont les seuils ou les considérations qui doivent être respectés pour exercer de l’autorisation : Le seuil qui doit être atteint est lorsque « un produit thérapeutique peut présenter un risque grave pour l’environnement » et « l’information est nécessaire pour décider si tel est le cas »

Portée et application

Ces autorisations s’appliquent aux produits thérapeutiques. Ils donnent au ministre la capacité de déterminer, d’évaluer et de prendre des mesures en cas de risque environnemental direct ou indirect soupçonné ou identifié relativement à un produit thérapeutique.

Action volontaire pour résoudre un problème

Sauf si les circonstances l’exigent, un avis précède un arrêté ministériel afin qu’une personne ou un titulaire d’autorisation puisse prendre volontairement des mesures pour résoudre un problème. Si la personne concernée ne répond pas à l’avis, le ministre peut prendre un arrêté. Pour plus de détails, voir « Préavis suffisant ».

Ouverture et transparence

La transparence des décisions réglementaires aide les parties réglementées et le public à mieux comprendre comment et pourquoi les décisions sont prises. Cela favorise la confiance envers l’organisme de réglementation. Nous élaborerons tous les arrêtés envisagés en vertu de ces autorisations de manière transparente et après consultation des parties concernées.

Nous publierons tous les arrêtés, ainsi que toutes les données probantes et les raisonnements scientifiques pertinents utilisés pour étayer la décision. Ce type d’information pourrait comprendre, par exemple :

Lorsque nécessaire, nous pourrions caviarder certains renseignements avant de publier l’arrêté pour, par exemple, protéger la vie privée d’une personne ou des RCC. 

Conformité et application des arrêtés ministériels

Les arrêtés ministériels constituent un type de réglementation et ils ont force de loi. Les parties réglementées et les produits inclus dans un arrêté ministériel pris en vertu de ces autorisations sont assujettis aux dispositions de la LAD sur la conformité et l’application ainsi qu’aux politiques relatives à la conformité et à l’application des produits thérapeutiques.

Santé Canada s’attend à ce que les parties réglementées se conforment à un arrêté pris en vertu de ces autorisations, y compris les conditions énoncées dans un arrêté, et prennent des mesures opportunes et appropriées pour remédier aux cas de non-conformité.

Santé Canada évaluera et vérifiera tous les incidents de non-conformité potentiels liés à un arrêté.

Santé Canada utilise diverses mesures de conformité et d’application de la loi pour surveiller et vérifier que les parties réglementées se conforment aux exigences.

Pour en savoir plus :

Politique de Santé Canada sur la conformité et l’application de la loi pour les produits de santé 

Préavis suffisant

Les parties concernées peuvent bénéficier de la réception d’un avis de l’intention du ministre de prendre un arrêté afin qu’elles aient la possibilité d’être entendues. Pour des raisons d’équité procédurale, un avis devrait contenir les éléments suivants, selon les circonstances :

En général, nous fournissons un avis parce que les arrêtés peuvent avoir une incidence négative sur les personnes réglementées. Toutefois, dans des circonstances urgentes ou exceptionnelles, il est possible que nous ne fournirons pas un avis.

Définitions et interprétations

Les termes ci-dessous sont utilisés dans ce guide et sont définis dons la LAD ou une interprétation est fournie.

Administration

Le paragraphe 21.1(4) de la LAD définit le terme administration comme incluant l’une des entités suivantes ou leurs institutions :

  • « a) une administration fédérale 
  • b) une société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques
  • c) administration provinciale, tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale
  • d) tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information
  • e) toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou
  • f) toute organisation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes. »
Arrêté ministériel

Énonce les instructions, les décisions, les règles ou les exigences données par le ministre qui sont autorisées par la législation. Les arrêtés pris par le ministre seront accompagnés de décisions éclairées. Pour favoriser la transparence, les arrêtés pris par le ministre doivent indiquer clairement la décision et les éléments de preuve utilisés pour prendre cette décision, afin que la partie concernée comprenne comment le résultat a été obtenu.

Ministre

Dans ce guide, le terme « ministre » fait référence au ministre de la Santé. Le ministre peut désigner des fonctionnaires chargés d’exercer les différentes fonctions réglementaires. Ces fonctionnaires désignés et leurs supérieurs, jusqu’au sous-ministre et au ministre, deviennent capables de prendre et d’émettre des arrêtés.

Personne

L’article 2 de la LAD définit une personne comme étant « un individu ou une organisation au sens de l’article 2 du Code criminel ». Par exemple, cela pourrait inclure une personne seule, une entreprise individuelle, un établissement de recherche, une société ou un titulaire d’autorisation de produit thérapeutique.

Produit thérapeutique

L’article 2 de la LAD définit un produit thérapeutique comme « une drogue, un instrument ou une combinaison de ceux-ci ». Les produits thérapeutiques comprennent, par exemple :

  • les biocides
  • les vaccins
  • les dispositifs médicaux
  • les thérapies géniques et cellulaires
  • les produits de santé naturels
  • les cellules, tissus et organes
  • le sang et les composants sanguins
  • les médicaments pour humains et animaux avec ou sans ordonnance
Renseignements commerciaux confidentiels

L’article 2 de la LAD énonce 3 conditions qui doivent être remplies pour que les renseignements soient considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels :

« Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :

  • a) qui ne sont pas accessibles au public;
  • b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;
  • c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. »
Risque grave pour l’environnement

La LAD ne contient pas de définition de risque grave afin de permettre une certaine flexibilité dans son application. Pour plus de détails, voir « Détermination des risques pour l’environnement  ».

Risque imminent

La LAD ne contient pas de définition de risque imminent. Le terme imminent peut être lu et interprété, aux fins du présent guide, selon sa définition en langage simple « qui est sur le point de se produire ».

Risques indirects pour la santé humaine

Les risques indirects pour la santé humaine sont des risques liés à l’exposition indirecte des personnes à des substances dans l’environnement, par exemple, par l’eau potable, l’air extérieur et intérieur, le sol et la poussière.

Titulaire d’autorisation

Dans le présent guide, un titulaire d’autorisation désigne le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique. L’article 2 de la LAD définit une « autorisation relative à un produit thérapeutique » comme suit :

« a) Toute autorisation, notamment une licence, qui

  • (i) permet la conduite d’un essai clinique relatif à un produit thérapeutique et qui est délivrée en vertu des règlements, ou
  • (ii) permet, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique et qui est délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) ou en vertu des règlements; ou

 b) Toute autorisation, notamment une licence, qui permettrait ces activités, n’eût été de sa suspension. »

Vente

L’article 2 de la LAD définit le terme vente comme suit :

« Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location. »

Détails de la page

Date de modification :