Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Principales considérations pour la gestion des risques pour l’environnement
- Aperçu
- Autorisation d’exiger et de communiquer des renseignements
- Autorisation d’ordonner un changement d’étiquette ou une modification de l’emballage
- Autorisation de rappeler le produit
- Autorisation de compiler des renseignements ou d’exiger des essais, des études ou de la surveillance
- Détermination des risques pour l’environnement
- Principales considérations pour la gestion des risques pour l’environnement
Cet annexe énonce les facteurs à prendre en compte pour choisir l’approche la plus appropriée pour gérer les risques environnementaux liés aux produits thérapeutiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).
Les autorisations de la LAD qui seront utilisés pour gérer un risque pour l’environnement dépendront d’une analyse des considérations environnementales, sanitaires, économiques et sociales au moment de la prise de décision. Chaque considération peut avoir une influence ou un « poids » différent dans la détermination de l’autorisation de gestion des risques la plus appropriée pour faire face à un risque pour l’environnement. Si la situation change ou si de nouveaux renseignements importants deviennent disponibles après avoir choisi l’approche de gestion des risques, celle-ci peut être mise à jour en conséquence.
Voici une liste non exhaustive d’éléments que le ministre peut prendre en considération lorsqu’il choisit une approche de gestion des risques environnementaux pour un produit thérapeutique :
- l’utilisation actuelle et les avantages pour l’humain ou l’animal (par exemple, l’utilisation humaine ou vétérinaire, les avantages médicaux et les besoins satisfaits)
- les objectifs de gestion des risques et de l’environnement (par exemple, l’état souhaité de l’environnement et le résultat attendu de la mesure de gestion des risques)
- l‘impact sur les populations (par exemple, celles qui ont un plus grand besoin d’avoir accès au produit, de multiples problèmes médicaux ou des conditions graves, mortelles, uniques ou gravement débilitantes avec des solutions de rechange limitées, des populations touchées de manière disproportionnée)
- la disponibilité de traitements alternatifs viables et sans danger pour l’environnement (par exemple, l’utilisation d’un produit similaire pour traiter ou prévenir certains problèmes de santé ou l’amélioration de la santé des animaux grâce à des pratiques d’élevage)
- l’ état de l’évaluation et de la gestion des risques au Canada ou dans d’autres administrations (par exemple, si la substance ou des substances similaires ont déjà fait l’objet d’une évaluation des risques environnementaux et si des mesures réglementaires ou non réglementaires de gestion des risques ont déjà été prises ou vont être prises en vertu d’une autre loi fédérale ou par les gouvernements provinciaux, territoriaux, municipaux au Canada ou par une administration internationale)
- l‘impact possible sur l’industrie, les consommateurs et les professionnels de la santé si des autorisations de gestion des risques environnementaux sont utilisés (par exemple, l‘impact économique, le fardeau administratif, la disponibilité et la vulnérabilité aux pénuries)
- la pertinence de recourir à des autorisations de gestion des risques environnementaux pour gérer les risques environnementaux (par exemple, la capacité d’aborder le risque sans avoir d’impact significatif sur la disponibilité du produit, les coûts, le fardeau administratif)