Guide sur les autorisations en matière de gestion des risques environnementaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : Détermination des risques pour l’environnement

Cet annexe énonce les facteurs à prendre en considération pour déterminer si un produit thérapeutique autorisé présente un risque pour l’environnement. Il est complexe de déterminer le niveau des risques ou des dommages environnementaux associés à un produit thérapeutique autorisé. Cela est déterminé au cas par cas lorsque de nouveaux renseignements ou des renseignements supplémentaires deviennent disponibles après l’autorisation d’un produit thérapeutique.

Ces renseignements peuvent indiquer une préoccupation environnementale réelle ou potentielle ou indiquer que les risques environnementaux d’un produit thérapeutique ont peut-être changé depuis l’autorisation initiale. Ces informations peuvent provenir de diverses sources, par exemple :

• une autre voie de soumission ou de demande d’un produit thérapeutique
• des nouvelles informations scientifiques, recherches ou études supplémentaires qui sont soumises ou deviennent disponibles (par exemple, des renseignements présentés dans le cadre de modalités liées à une autorisation de mise en marché, d’un autre arrêté pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, de rapports publiés dans la littérature médicale ou scientifique ou de renseignements reçus d’une autre administration, organisme de réglementation ou ministère)
• une évaluation scientifique réalisée ou des mesures de gestion des risques mises en œuvre, en vertu d’une autre loi ou d’une autre juridiction, à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un produit thérapeutique (par exemple, une évaluation réalisée ou une mesure de gestion des risques mise en œuvre en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement de 1999, de la Loi sur les produits antiparasitaires ou par un autre programme ou une autre agence de réglementation internationale)
• une inspection menée par Santé Canada (par exemple, une inspection des bonnes pratiques de fabrication) ou par un autre organisme de réglementation de confiance (par exemple, un autre ministère ou programme, gouvernement, juridiction) ou
• d’autres agences de réglementation internationales

Nous évaluerons ces sources d’information ou d’autres sources pertinentes pour déterminer si le produit thérapeutique autorisé présente ou peut présenter un risque pour l’environnement. Après l’évaluation de l’information, s’il y a des raisons de croire que le produit présente ou pourrait présenter un risque pour l’environnement, le ministre peut choisir de mettre en place les autorisations de gestion des risques environnementaux.

Le ministre peut considérer qu’un produit thérapeutique présente un risque pour l’environnement si sa libération dans l’environnement peut entraîner :

• un risque indirect pour la santé humaine des personnes au Canada
• un effet néfaste immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique et/ou
• un danger pour l’environnement dont dépend la vie

La détermination du risque que présente ou peut présenter un produit thérapeutique ou des substances contenues dans ce produit pour l’environnement devrait être fondée sur une évaluation scientifique. Les informations suivantes devraient être prises en compte dans l’évaluation :

• comment le produit ou la substance se comporte dans l’environnement
• les caractéristiques spécifiques du produit ou de la substance (par exemple, sa persistance, sa bioaccumulation)
• les propriétés dangereuses du produit ou de la substance et les effets néfastes potentiels sur l’environnement ou indirectement sur la santé humaine (par exemple, toxicité pour les organismes aquatiques, propriétés cancérigènes) et
• la nature et l’étendue de l’exposition à l’environnement ou indirectement aux personnes au Canada résultant de la libération du produit ou de la substance (par exemple, les sources, la quantité de libération, le comportement)

Nous déterminerons chaque risque en utilisant une approche fondée sur le poids de la preuve, basée sur les informations disponibles au moment de l’évaluation. Cependant, la détermination pourrait changer si des renseignements complémentaires deviennent disponibles.

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