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Ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises à l'étranger

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Organisation : Santé Canada

Date de publication : 2026-09-04

Cette ligne directrice entrera en vigueur le 1 octobre 2026. D’ici là, veuillez vous référer à la version actuelle.

Sur cette page

Objectif

La présente ligne directrice :

Remarque : dans la présente ligne directrice, le terme « détenteur d’une autorisation de mise en marché » ou « DAMM » désigne :

  • le détenteur d’une ou de plusieurs des autorisations de mise en marché suivantes :
    • une identification numérique attribué en application du paragraphe C.01.014.2(1) ; et
    • un avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.
  • une personne qui est détenteur d’un permis d’établissement et
    • importe une drogue désigné en vertu de l’article C.10.006 — ou
    • vend une drogue désigné en vertu du paragraphe C.10.007.1(1)

Plusieurs drogues peuvent être commercialisés des années à l’avance ou a un volume plus élevé dans d’autres pays. C’est pourquoi d’important signaux relatifs à l’innocuité peuvent être détectés plus tôt dans un pays étranger.

Les dispositions sur la déclaration de ce qui se fait à l’étranger nous permettent de savoir rapidement quelles mesures réglementaires ont été prises dans d’autres pays.

Grâce à ces connaissances, nous pouvons :

Nous pouvons demander des renseignements complémentaires sur une mesure réglementaire, si nécessaire.

Contexte

La réglementation portant sur l’obligation de nous aviser des mesures réglementaires prises dans les pays étrangers vise à mettre en œuvre certaines dispositions de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (aussi appelée Loi de Vanessa). Cette loi a reçu la sanction royale le 6 novembre 2014.

Les règlements à l’égard desquels le présent document s’applique ont été publiés dans la Gazette du Canada, Partie II, le 2 mai 2018.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) décrit la pharmacovigilance comme la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables de drogues ou de tout autre problème lié aux drogues. Cette activité couvre toute la durée du cycle de vie d'une drogue, c'est-à-dire avant, pendant et après sa mise sur le marché.

Les DAMM sont responsables de l’innocuité de leurs produits tout au long du cycle de vie de ceux-ci et doivent se conformer à toutes les exigences législatives et réglementaires canadiennes.

La gestion des signaux relatifs à l’innocuité fait partie de la pharmacovigilance de routine. Elle est essentielle pour garantir que les fabricants et les autorités réglementaires disposent des renseignements les plus récentes sur une drogue.

L’obligation d’aviser Santé Canada de certaines mesures prises à l’étranger vient appuyer ces activités.

Pour DAMM, les bonnes pratiques de pharmacovigilance impliquent :

Pour obtenir des renseignements sur la mise en œuvre, y compris les bonnes pratiques de vigilance, consultez :

Pour obtenir des renseignements sur la préparation des rapports de synthèse, consultez :

Pour obtenir des renseignements sur la mise à jour d’un PGR, consultez :

Pour obtenir des renseignements sur la déclaration des rappels au Canada, consultez :

Portée et champ d’application

L’obligation de nous aviser des mesures réglementaires prises dans les pays étrangers s’applique tout au long du cycle de vie à ces trois catégories de drogues auxquels un numéro d’identification d’une drogue (DIN) (en vertu de C.01.014.2(1)) ou un avis de conformité (AC) (en vertu de C.08.004 ou C.08.004.01) a été attribué :

  1. les drogues sur ordonnance
  2. les drogues qui doivent être vendues conformément à une ordonnance aux termes de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants
  3. les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien.

Il vous incombe de nous aviser de toute mesure prise à l’étranger en vertu de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues tant que vous êtes le détenteur d’une autorisation de mise en marché canadienne pour la drogue, qu’il s’agisse d’une identification numérique de la drogue ou d’un avis de conformité.

Cette exigence s’applique tant aux drogues à usage humain qu’aux drogues vétérinaires, lorsqu’une mesure prise à l’étranger concerne un risque grave de préjudice à la santé humaine.

Ces exigences prennent effet dès l’octroi de l’autorisation de mise en marché au Canada et prennent fin dès la révocation de cette autorisation, quel que soit le statut commercial du produit.

Remarque : ces exigences continuent de s'appliquer même si le statut de la drogue passe, par exemple, à « approuvé » ou « dormant » dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP). Toutefois, cette exigence ne s'applique pas aux drogues dont la demande d'autorisation de mise en marché est encore en cours d'examen.

Pour plus de renseignements, consultez la réglementation :

Interprétation

Vous devez nous aviser, dans les 72 heures après avoir reçu communication ou avoir pris connaissance d’informations qui :

Les exigences réglementaires prévues aux alinéas C.01.050(2)a), b) et c) s’appliquent uniquement aux mesures étrangères qui ont été prises, et non à celles qui sont à l’étude.

Pour obtenir des renseignements sur des affiliées mondiales, les contrats de licences et les ententes contractuels, consultez :

Qu’entend-on par « risque grave » ?

Pour déterminer si un produit thérapeutique présente un risque grave de préjudice à la santé humaine, consultez :

Une personne qualifiée doit déterminer si le risque atteint ce seuil. La personne qualifiée devrait avoir des connaissances médicales suffisantes et une formation ou une expérience appropriée, ou devrait consulter une personne qui possède ces connaissances.

Pour plus d’informations sur le personnel et la formation, y compris la notion de « personne qualifiée », consultez :

Vous devriez nous contacter si vous n’êtes pas certain que la gravité d’un risque atteigne le seuil d’avis.

Mesure se rapporte à la sécurité de la drogue

Une personne qualifiée doit déterminer si la mesure prise dans une juridiction étrangère mentionnée se rapporte à la sécurité de la drogue.

Problèmes liés aux BPF ou à la qualité propre au produit

Si une mesure relative à un risque grave de préjudice à la santé humaine découle d’un problème lié aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l’étranger, elle est considérée de se rapporter à la sécurité de la drogue si ce problème de BPF s’est produit sur un site de fabrication figurant dans l’autorisation de mise en marché ou le permis d’établissement canadien.

Un seul avis est requis par problème lié aux BPF ou à la qualité propre au produit (par exemple, un problème de BPF entraînant un rappel), même si ce problème a affecté plusieurs produits ou lots. Si le problème de BPF entraîne un problème spécifique au produit (par exemple, un rappel), veuillez sélectionner à la fois « BPF/site de fabrication » et « problème de qualité propre au produit » comme source de risque dans le formulaire.

Lorsqu’un même événement déclenche à la fois un avis C.01A.013 (DEL/BPF) et un avis C.01.050 (mesure réglementaire prise à l’étranger) pour la même entreprise, celle-ci peut fournir un avis consolidé à condition que :

Produits comparables

Vous êtes tenu de nous aviser des mesures étrangères qui s’appliquent à vos propres produits.

Pour les produits génériques et biosimilaires, vous êtes tenu de nous aviser uniquement des mesures impliquant des risques qui s’appliqueraient spécifiquement à vos propres produits contenant le même ingrédient actif ou la même combinaison d’ingrédients actifs que ceux visés par la mesure étrangère.

Les mesures étrangères impliquant explicitement des effets de classe pour des produits doivent être signalées, mais uniquement celles présentant un mode d’action thérapeutique similaire (par exemple, systémique par opposition à topique).

Autorités réglementaires étrangères visées par ces exigences

L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux pays figurant dans la liste en trois parties des autorités réglementaires étrangères. Cette liste est incorporée par renvoi dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Consultez la section « Surveillance des mesures réglementaires étrangères » pour obtenir des conseils sur l’analyse de l’environnement, y compris la fréquence de surveillance.

Mesures étrangères sujet à l’avis

Toutes les mesures étrangères ne font pas l’objet d’un avis. Le règlement exige l’avis d’un risque grave de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de la drogue et qui est associé à certaines mesures spécifiques visées aux alinéas C.01.050(2)a), b) et c), prises dans l’une des juridictions étrangères spécifiées.

Mesures relatives à la communication des risques

Une communication de risque visée à l’alinéa C.01.050(2)a) nécessite un avis que si les 4 éléments suivants sont tous remplis :

  1. Un risque a été communiqué publiquement soit par
    1. une autorité réglementaire étrangère figurant dans la partie A de la liste, ou
    2. toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre une drogue dans la juridiction d’une autorité réglementaire étrangère figurant dans la partie A de la liste
  2. Le risque communiqué concerne une drogue autorisé appartenant à une classe de drogue visée à l’article C.01.050(4) du Règlement sur les aliments et drogues, qui relève du champ d’application des avis de mesures prises à l’étranger
  3. Le risque communiqué se rapporte à la sécurité de la drogue
  4. Le risque communiqué comportait un risque grave de préjudice à la santé humaine

Bien qu’il soit normal que les DAMM discutent des risques graves avec les autorités réglementaires, ces discussions ne débouchent pas toujours sur des mesures visant à les atténuer. Une demande de données émanant d’une autorité réglementaire n’a pas à nous être signalée. Nous interprétons l’article C.01.050(2)(a) comme ne visant que les communications destinées à atténuer les risques et à les signaler publiquement, telles que :

En voici quelques exemples :

Remarque : les mesures étrangères consistant en la communication d’une décision selon laquelle un risque devrait continuer à faire l’objet d’une surveillance dans le cadre des activités de pharmacovigilance de routine, ou en la publication d’un événement indésirable considéré comme un signal potentiel, ne relèvent pas du champ d’application.

Mesures relatives aux modifications de l’étiquetage

Une modification de l’étiquetage visée au paragraphe C.01.050(2)(b) nécessite un avis que si les 5 éléments suivants sont tous remplis :

  1. Une modification a été apportée à l’étiquetage de la drogue après l’approbation by l’autorité réglementaire étrangère.
  2. La modification de l’étiquetage concerne une drogue autorisé appartenant à une classe de drogue visée à l’article C.01.050(4) du Règlement sur les aliments et drogues, qui relève du champ d’application des avis de mesures prises à l’étranger
  3. La modification de l’étiquetage se rapporte à la sécurité de la drogue
  4. Le problème d’innocuité auquel répond la modification de l’étiquetage comportait un risque grave de préjudice à la santé humaine
  5. La modification de l’étiquetage a été soit
    1. communiqué à une autorité réglementaire étrangère figurant dans la partie B de la liste, ou
    2. spécifiquement demandés par une autorité réglementaire étrangère figurant dans la partie B de la liste

Exemples :

Bien qu’il soit normal que les DAMM discutent des risques graves avec les autorités réglementaires, ces discussions ne débouchent pas toujours sur des mesures visant à les atténuer. Une demande émanant d’une autorité réglementaire concernant une modification de l’étiquetage ou pour plus d’informations ne doit nous être signalée que si tous les critères d’avis sont remplis.

L’avis reste obligatoire même lorsque le risque grave est déjà mentionné dans la monographie canadienne du produit. Nous procéderons à une évaluation afin de déterminer si le risque est correctement mentionné dans la section appropriée de la monographie canadienne du produit ou si les mesures réglementaires étrangères introduisent de nouveaux éléments à prendre en compte dans le contexte canadien, tels que des mesures d’atténuation supplémentaires ou de nouvelles données d’innocuité.

Remarque : Le retrait d’un risque d’une étiquette parce qu’il n’est plus considéré comme présentant un risque grave de préjudice à la santé humaine ne doit pas faire l’objet d’un avis en vertu de cette disposition.

Mesures relatives aux rappels, aux réévaluations et aux suspensions ou révocations d’autorisations, y compris les licences

Les mesures relatives aux rappels, aux réévaluations et aux suspensions ou révocations d’autorisations, y compris les licences, visées à l’alinéa C.01.050(2)c), nécessite un avis que si les cinq éléments suivants sont tous remplis:

  1. L’une des mesures spécifiées a eu lieu
  2. La mesure concerne une drogue autorisé appartenant à une classe de drogue visée à l’article C.01.050(4) du Règlement sur les aliments et drogues, qui relève du champ d’application des avis de mesures prises à l’étranger
  3. La mesure se rapporte à la sécurité de la drogue
  4. La mesure a été prise pour faire face à un risque grave de préjudice à la santé humaine
  5. La mesure a été prise dans le cadre de la compétence d’une autorité de réglementation étrangère figurant dans la partie C de la liste

Exemples :

Plusieurs mesures prises dans plusieurs juridictions

Un problème peut donner lieu à plusieurs avis lorsque des mesures différentes sont prises en réponse à celui-ci selon les juridictions. Par exemple, un risque grave de préjudice peut entraîner une modification de l'étiquetage dans une juridiction et un rappel dans une autre. Dans ce cas, la modification de l'étiquetage et le rappel doivent chacun faire l'objet d'un avis.

Si vous constatez que plusieurs juridictions prennent la même mesure, vous ne devez nous aviser que la première mesure prise. Une fois que vous nous avez avisé d’une mesure prise dans un pays, vous n’avez pas besoin de nous aviser les mêmes mesures prises dans d’autres pays qui :

Toutefois, si plusieurs produits ou lots sont concernés par une même mesure liée à des problèmes de BPF ou de qualité, vous pouvez fournir un avis unique à condition qu’il identifie clairement tous les lots de produits concernés et les risques à la santé pertinents.

Si des mesures différentes sont prises dans plusieurs juridictions pour le même problème, des avis distincts sont requis, chacun suivant sa propre procédure de présentation. Voici des exemples de mesures différentes qui doivent toutes être signalées :

Contenu de l’avis

Afin de se conformer à la réglementation, vous devez fournir les renseignements suivants dans votre avis :

Vous devriez également :

Mesures de suivi après l’expiration du délai de 72 heures

Vous devriez continuer à effectuer des activités pertinentes de gestion des signaux. Si vous ne prenez pas de décision concernant les mesures de suivi au Canada avant l'expiration du délai de 72 heures, vous :

Pour les questions relatives à un signal d’innocuité ou toxicité, aux effets indésirables ou à une utilisation non-sécuritaire, une fois que vous avez pris une décision concernant les mesures de suivi à mettre en œuvre au Canada, vous devriez nous aviser des mesures que vous avez l’intention de prendre à l’aide du formulaire, sauf si cela a déjà été fait par d’autres moyens (par exemple, en déposant une présentation ou en fournissant un PGR à jour).

Remarque : aucun rapport de suivi n’est requis pour les avis relatifs aux BPF, aux sites de fabrication ou aux problèmes de qualité spécifiques à un produit. Toutefois, les avis C.01A.013 et C.01.051 doivent tout de même être fournis conformément aux exigences.

Nous vous contacterons si nous avons besoin de plus d’informations ou si les mesures de suivi nécessitent une discussion plus approfondie.

Comment fournir les renseignements requis

Pour fournir les renseignements ou des suivis concernant des mesures prises à l’étranger impliquant :

Liées à des drogues à usage humain pharmaceutiques ou biologiques ou à des drogues vétérinaires, utiliser le formulaire « Aviser Santé Canada des mesures prises à l’étranger concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine (signal d’innocuité ou toxicité, effets indésirables, utilisation non-sécuritaire) ».

Le formulaire est disponible sur demande par courriel à l’adresse no-reply.MHPD.publications.DPSC.non-reponse@hc-sc.gc.ca. Veillez à ce que seul le libellé exact « Formulaire Aviser Santé Canada des mesures prises à l’étranger » figure dans l’objet du courriel.

Une fois rempli, présentez ce formulaire au format PDF dans un format Electronic Common Technical Document (eCTD) ou non eCTD par l’entremise du Portail commun de demandes electroniques (ESG) en utilisant le processus d’inscription réglementaire (PIR).

Remarque : aucune lettre d'accompagnement n'est requise lors du dépôt initial d'une présentation contenant le formulaire au format PDF.

Pour obtenir des renseignements sur les transaction au format eCTD ou non eCTD, consultez :

Remarque : vous pouviez présenter le formulaire PDF par courriel, accompagné d’une explication, afin de satisfaire à l’exigence de conformité, mais uniquement en cas de problèmes techniques empêchant la présentation du formulaire PDF dans le délai de 72 heures. Cette démarche devrait être suivie sans délai d’un avis via l’ESG. La présentation via l’ESG devrait inclure une copie de la correspondance par courriel et du formulaire PDF.

Pour fournir les renseignements sur des actions menées à l’étranger impliquant :

Liés à des drogues à usage humain ou vétérinaire, utiliser ce formulaire en ligne.

À la présentation des renseignements, vous pouviez conserver les éléments suivants dans vos dossiers :

Langue de l’avis

L’avis de mesure prise à l’étranger peut être fourni en anglais ou en français.

Les autres documents, tels que les avis de rappel étrangers et les communications sur les risques liés au problème, ne sont pas exigés par la réglementation. Si nous les demandons, ils peuvent nous être fournis dans leur langue d'origine.

Rapports d'information et accès du public

Les renseignements qui nous sont fourni sont soumises à la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Ces rapports complètent la surveillance réglementaire existante. À ce titre, ils seront traités et diffusés conformément aux dispositions en vigueur concernant les résultats des examens d’innocuité et les décisions d’octroi de licence d’établissement. Celles-ci comprennent :

Mesure étrangère entraînant un changement important

En déterminant si une mesure prise à l’étranger se rapporte à la sécurité de votre drogue, vous pouviez conclure que les renseignements fournies au sujet de cette mesure constituent également un changement important dans ce qui est connu à propos des risques et avantages associés à la drogue. Si tel est le cas, le règlement sur les aliments et les drogues vous oblige à nous aviser à la fois la mesure prise à l’étranger et le changement important.

Afin d’éviter les doublons et d’alléger la charge administrative, vous pouviez satisfaire à ces deux exigences en nous avisant sans délai de la mesure prise à l’étranger et du changement important, dans les 72 heures, au moyen du formulaire Avise Santé Canada des mesures prises à l’étranger. Il vous incombe de conserver une documentation suffisante pour démontrer que vous vous conformez à ces deux exigences.

Pour obtenir des renseignements sur l’obligation de signaler un changement important, consultez :

Surveillance des mesures réglementaires étrangères

L’analyse environnementale est un élément fondamental de la surveillance de l’innocuité.

On s’attend à ce que vous recueilliez de l’information sur l’innocuité d’une manière qui favorise le respect de la réglementation. Il pourrait s’agir de communiquer régulièrement et souvent avec vos sociétés affiliées qui exercent leurs activités dans les pays étrangers désignés. La communication pourrait consister à faire ce qui suit :

Si vous n’êtes pas affilié à des entreprises étrangères, vous devriez :

L’analyse de l’environnement à la recherche d’informations pertinentes en matière d’innocuité fait partie de la vigilance de routine. Elle devrait être menée régulièrement et documentée. Le moment, la fréquence, la portée et la méthode d’analyse dépendent de facteurs tels que le profil de risque du produit, les problèmes connus ou émergents spécifiques, ainsi que le calendrier du rapport de synthèse.

Les problèmes d’innocuité identifiés et potentiels, ainsi que les lacunes dans les connaissances (par exemple, la toxicité chez les groupes vulnérables, les interactions avec d’autres produits, les nouvelles tendances d’utilisation) peuvent nécessiter une évaluation plus approfondie.

Le processus documenté doit également inclure une évaluation visant à déterminer si le risque pour la santé humaine atteint le seuil requis pour nous aviser.

Pour obtenir des renseignements sur l’analyse de l’environnement, les filiales mondiales, les accords de licences croisées et les accords contractuels, consultez :

Évaluation de la conformité

La documentation relative à la réception, à l’évaluation et au signalement des mesures réglementaires étrangères est essentielle pour démontrer que vous vous conformez à la réglementation.

La documentation peut inclure, par exemple :

Nous pouvions :

Les registres de formation du personnel qualifié devraient être documentés et le processus de formation décrit de manière à permettre des audits internes et réglementaires .

Pour obtenir des renseignements, consultez :

Nous contacter

Les avis de mesures prises à l'étranger devraient être fourni à l'aide des formulaires PDF ou en ligne appropriés.

Contactez-nous si vous avez des questions concernant cette ligne directrice, comme suit :

Pour toute question concernant la présente ligne directrice, indiquer la mention « Ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises à l'étranger » dans l’objet de votre courriel. Envoyez votre demande par courriel à l’adresse suivante : mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca.

Remarque sur les documents d'orientation en général

Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu’on peut faire preuve de souplesse dans leur interprétation. Toutefois, pour être acceptables, les approches de rechange aux principes et aux pratiques décrits dans le présent document doivent être appuyées par une justification adéquate. Il faut en discuter à l’avance avec le secteur de programme concerné pour éviter de conclure que les exigences légales ou réglementaires applicables n’ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique. Nous sommes déterminés à nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Le présent document doit être lu en même temps que les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

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2026-09-10