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Réglementation des produits de santé

Apprenez comment Santé Canada garantit l'innocuité, l'efficacité et la qualité supérieure des produits de santé que vous utilisez.

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Approuver les produits de santé

Les produits de santé que nous réglementons comprennent ce qui suit :

  • Médicaments
  • Matériels médicaux
  • Produits de santé naturels

Les entreprises doivent fournir des informations à Santé Canada avant de pouvoir vendre leur produit de santé. Les informations requises dépendent de la catégorie de produit et de son niveau de risque.

Avant que la vente d'un produit de santé ne soit autorisée, Santé Canada doit être convaincue que :

  • les avantages l'emportent sur les risques
  • des données probantes appuient ses allégations santé
  • les risques et les incertitudes peuvent être gérés

Pour les produits biologiques, comme les vaccins, les entreprises peuvent également être tenues de fournir des échantillons. Nous effectuons les analyses des échantillons dans nos laboratoires afin de nous assurer que l'entreprise est en mesure de produire de façon constante un produit de haute qualité.

Nous affichons des renseignements sur :

Les médicaments et les produits de santé naturels dont la vente est autorisée par Santé Canada ont un nombre à huit chiffres sur leurs étiquettes. Un produit autorisé sera identifié à l'aide de l'un des chiffres suivants :

  1. Numéro de produit naturel (NPN)
  2. Numéro d'identification d'un médicament (DIN)
  3. Numéro de rémède homéopathique (DIN-HM)

Les instruments médicaux présentant un risque plus élevé et dont la vente est autorisée ont un identificateur d'appareil figurant sur le produit ou son emballage sous la forme :

  • d'une série unique ou d'une combinaison de lettres ou de chiffres, correspondant généralement au numéro de catalogue, ou
  • d'un code à barres

Santé Canada met à disposition des bases de données consultables contenant des renseignements sur les produits autorisés, dont notamment la :

Afin de répondre aux exigences réglementaires et aux normes de fabrication, les entreprises doivent obtenir auprès de nous une licence pour :

  • la fabrication des produits
  • l'emballage des produits
  • l'essai des produits
  • l'importation des produits
  • la distribution des produits
  • la vente en gros des produits

Nos Programmes d'accès spécial permettent aux médecins d'avoir accès à certains médicaments et instruments médicaux qui ne sont pas encore approuvés pour la vente au Canada.

Certains produits de santé, comme les médicaments et certains instruments médicaux présentant un risque élevé doivent être dans un premier temps testés chez les humains avant qu'ils ne soient approuvés. Santé Canada ne mène pas d'essais cliniques. Cependant, nous :

Trouvez une liste d'essais cliniques autorisés et les avantages et les risques d'y participer.

Contrôler l'innocuité et la qualité

Dans certains cas, de nouvelles données probantes sont recueillies sur un produit de santé concernant un risque jusqu'alors inconnu. C'est pour cette raison qu'aussi longtemps qu'un produit est offert au public, nous :

  • menons des examens sur l'innocuité
  • exigeons que les entreprises présentent des rapports sur l'innocuité de leurs produits, y compris les nouveaux risques
  • évaluons les changements dans les formules ou dans la conception des produits
  • surveillons les mesures prises par d'autres agents de réglementation et échangeons des renseignements avec eux
  • examinons la littérature scientifique, notamment les études publiées et non publiées
  • recueillons et analysons les plaintes et les rapports sur les effets indésirables des :
    • entreprises
    • patients et consommateurs
    • professionnels de la santé

Si une entreprise produit des vaccins ou d'autres médicaments biologiques, nous exigeons de cette entreprise de soumettre :

  • les résultats des tests
  • les échantillons pour les tests dans les laboratoires de Santé Canada
  • une demande de Santé Canada soumise à l'approbation, si l'entreprise change les processus de fabrication d'un produit

S'il existe un éventuel nouveau problème concernant l'innocuité d'un produit dont la vente est autorisée, nous examinons les renseignements disponibles afin de :

  • confirmer le risque
  • choisir la meilleure façon d'aborder le risque

En fonction de la gravité du problème, nous pouvons :

  • recommander :
    • des changements quant à la façon dont le produit peut être utilisé
    • l'ajout de nouveaux avertissements aux renseignements sur l'innocuité
  • demander que l'entreprise change :
    • sa formule
    • son emballage
    • son mode d'emploi
  • communiquer les risques aux professionnels de la santé et au public
  • retirer le produit sur le marché

Dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques, nous évaluons et prenons des mesures concernant les substances potentiellement dangereuses et nocives, y compris celles qui se trouvent dans les produits de santé.

Élaborer des politiques et établir des normes

Tous les produits de santé doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement pour être vendus légalement au Canada.

Afin d'aider les entreprises à mieux comprendre les exigences et les responsabilités qui leur incombent, nous créons :

  • des politiques
  • des normes
  • des documents d'orientation

Promouvoir et assurer la conformité

Santé Canada aide à veiller à ce que les entreprises et les produits respectent les normes élevées d'innocuité et de qualité du Canada en faisant la promotion et en assurant le respect de la conformité aux lois et aux règlements.

Nous menons plus de mille inspections chaque année afin de surveiller la conformité. Nous examinons les :

De plus :

Les entreprises et les consommateurs devraient signaler les problèmes ou les plaintes concrnant :

  • les erreurs d'emballage
  • les questions liées à la santé et à la sécurité
  • la promotion ou la vente de produits contrefaits ou non autorisés
  • d'autres questions qui les préoccupent

Nous avons un éventail d'options pour promouvoir, surveiller et faire respecter la conformité.

Nous affichons des renseignements sur nos activités de conformité et d'application de la loi, notamment :

  • les plaintes en matière de publicité
  • les rapports annuels sur la conformité et l'application de la loi
  • une base de données des inspections des médicaments et des produits de santé qui vous permet de :
    • trouver les résultats des inspections
    • parcourir la liste des inspections menées au Canada et dans des sites à l'étranger
  • l'outil de suivi d'inspection, qui fournit un préavis quant aux nouveaux problèmes de sécurité potentiels qui concernent les entreprises de fabrication de médicaments

Collaborer avec les partenaires

Santé Canada contribue à la protection de votre santé et de votre sécurité en collaborant avec un éventail de partenaires et d'intervenants, tels que :

Notre travail avec ces groupes consiste à :

  • échanger des renseignements
  • solliciter des conseils d'experts indépendants sur des enjeux précis liés aux produits de santé
  • régler des problèmes communs comme les pénuries de drogues
  • collaborer pour faire progresser les sciences de la santé et établir les exigences réglementaires

Faire participer les Canadiens et les renseigner

Santé Canada fait participer les Canadiens et les renseigne sur des questions importantes. Nous fournissons des renseignements pour vous protéger contre les dangers potentiels de certains produits pour la santé. Nos renseignements comprennent :

En tant que consommateur, vous jouez un rôle important dans la préservation et la protection de votre santé et de votre sécurité. Lisez les étiquettes des produits et suivez attentivement les directives. Cherchez à obtenir de nouveaux renseignements du domaine public sur les risques pour la sécurité. Signalez les effets secondaires graves ou les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.

Pour en savoir plus

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