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Ébauche pour consultation : Guide pour la déclaration des augmentations de la demande de drogues 

Cette page est destinée à des fins de consultation seulement et pourrait être modifiée. Renseignez-vous sur la consultation et sur la façon de donner vos commentaires. La consultation se termine le 8 mars 2025.

Avertissement: Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

Aperçu

Introduction

Santé Canada est responsable d'aider les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à remédier et à atténuer les préjudices à la santé publique causés par les pénuries de drogues. Notre objectif est d'aider à veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin au moment où elles en ont besoin.

Les pénuries et les cessations de vente de drogues peuvent entraîner des répercussions négatives sur les patients, les soignants, les prestataires de soins de santé et le système de soins de santé. Depuis mars 2017, les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) sont tenus de signaler les pénuries de drogues réelles et prévues et les cessations de vente sur le site Web Pénuries de médicaments Canada.

Certaines pénuries de drogues résultent des augmentations de la demande. Lorsqu'un titulaire d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) qui importe ou qui vend en gros une drogue signale à Santé Canada une augmentation considérable de la demande, il peut s'agir d'un signe important de pénurie réelle ou potentielle. Nous utilisons par la suite cette information pour protéger les personnes au Canada des effets néfastes qu'une pénurie peut présenter, et travaillons avec nos partenaires dans le but d'établir et de mettre en œuvre des mesures afin d'atténuer la pénurie, au besoin.

Voici des exemples de stratégies d'atténuation qui peuvent être considérées, lorsque cela est possible et approprié :

L'article C.01.014.91 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) crée un cadre pour obliger les titulaires d'une LEPP qui importent ou qui vendent en gros une drogue à déclarer toute augmentation considérable de la demande. Ces exigences sont également connues sous le nom d'exigences en matière de déclaration des augmentations de la demande. Ce cadre s'appliquerait uniquement aux drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.

Renseignez-vous sur les pénuries de médicaments et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Pour obtenir des renseignements connexes sur le pouvoir de Santé Canada d'obliger les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) et les titulaires d'une LEPP à fournir des renseignements relatifs aux pénuries de drogues, veuillez consulter la ressource suivante :

Objectif

Les présentes lignes directrices définissent l'interprétation de Santé Canada des exigences dont il est question aux articles C.01.014.8 à C.01.014.91 du RAD.

Elles aideront les parties réglementées (titulaires d'une LEPP qui importent ou qui vendent en gros une drogue) à se conformer aux exigences en matière de déclaration des augmentations de la demande de drogues. En outre, elles veilleront aussi à ce que nous appliquions les règles de façon équitable, uniforme et efficace.

Le lignes directrices décriront :

Portée

Inclusions

Les articles C.01.014.8 et C.01.014.91 du RAD s'appliquent aux drogues suivantes pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine :

Santé Canada interprète un risque grave de préjudice à la santé humaine en raison d'une pénurie comme étant la probabilité qu'une interruption, un arrêt ou un retard de traitement en raison d'une pénurie puisse causer un préjudice grave à la santé humaine.

Les éléments qui déterminent la gravité d'un préjudice causé par l'interruption, l'arrêt ou le retard d'un traitement en raison d'une pénurie comprennent, entre autres, un préjudice qui :

La Liste des drogues essentielles et vulnérables (LDEV) comporte des drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Servez-vous de cette liste pour vous aider à déterminer si une déclaration de l'augmentation de la demande est requise pour la drogue que vous importez ou que vous vendez en gros.

Pour en apprendre davantage sur la manière dont Santé Canada élabore la liste des drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, veuillez consulter la page suivante :

Exclusions

Les produits suivants sont exclus de la portée de ces dispositions :

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion

Santé Canada s'est officiellement engagé à appliquer une approche d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de ses activités. Il s'agit notamment de la recherche, la surveillance, la législation, les politiques, les règlements, les programmes et les services. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'engagement du gouvernement fédéral en faveur de l'analyse comparative entre les sexes Plus (ACS Plus). 

Le processus d'ACSG Plus est une approche intersectionnelle qui permet d'évaluer la manière dont une série de facteurs interagissent et se recoupent les uns les autres et avec des systèmes de pouvoir plus larges. Ces facteurs sont, par exemple, le sexe, le genre, l'âge, la race, l'origine ethnique, le statut socioéconomique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique.

Cette analyse nous aide à comprendre comment l'intersection des facteurs identitaires, des histoires, des relations de pouvoir, de la distribution des ressources et des réalités vécues contribue aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux effets sur la santé. En appliquant l'ACSG Plus, nous pouvons entreprendre des recherches en santé adaptées et inclusives et élaborer des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives visant à promouvoir une plus grande équité en matière de santé.

Lorsque vous utiliserez ce cadre réglementaire, nous vous encourageons à effectuer une analyse ACSG Plus et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer toute incidence négative éventuelle sur des groupes particuliers.

Pour en savoir plus sur l'analyse et l'évaluation ACSG Plus :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Ainsi, Santé Canada peut envisager d'autres approches que les intervenants peuvent proposer pour répondre aux exigences réglementaires. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que l'organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités règlementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

Responsabilités des parties réglementées et de Santé Canada

Responsabilités des titulaires d'une LEPP qui importent ou qui vendent en gros

Les titulaires d'une LEPP qui importent ou qui vendent en gros des drogues sont tenus :

Découvrez la définition d'une augmentation considérable de la demande.

Les titulaires d'une LEPP pour l'activité de distribution et les DAMM doivent déclarer une pénurie de drogues.

Pour en savoir plus, consultez:

Responsabilités de Santé Canada

Santé Canada est tenu :

Nous préserverons la confidentialité de toute information protégée conformément aux lois régissant le Gouvernement du Canada.

Nous menons des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Comprendre le règlement

Évaluer si une augmentation considérable de la demande a eu lieu

Une augmentation considérable de la demande a lieu lorsque le volume de ventes mensuelles d'une drogue au Canada a augmenté d'au moins 250 % en l'espace d'un mois, comparativement au volume de ventes réalisées au cours du même mois de l'année précédente. On appelle ce mois « la période de référence » et le mois de la déclaration, « la période désignée ».

Exemple :

Quand faire une déclaration

Si vous déterminez qu'une augmentation considérable de la demande d'une drogue a eu lieu et qu'une pénurie de cette drogue pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, vous devez :

Nous ferons un suivi avec des questions et des demandes d'information, si nécessaire.

Vous n'avez pas à soumettre de déclaration d'une augmentation de la demande si cela ne fait pas encore 12 mois que vous avez vendu la drogue pour la première fois au Canada. Nous n'avons pas établi de période de référence à cet égard.

Renseignez-vous sur les exemptions en matière de déclaration.

Éléments à déclarer

Conformément au paragraphe C.01.014.91(1) du RAD, la déclaration doit contenir les renseignements suivants :

  1. le nom et coordonnées du titulaire de la LEPP
  2. l'dentification numérique attribuée à la drogue
  3. la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel
  4. le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel
  5. la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l'établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4
  6. la concentration de la drogue
  7. la forme posologique de la drogue
  8. la quantité de drogue contenue dans l'emballage
  9. la voie d'administration de la drogue
  10. la date à laquelle l'augmentation de la demande a commencé
  11. la raison de l'augmentation de la demande, si elle est connue

À titre de pratique exemplaire, nous vous recommandons de tenir à jour des données mensuelles quantitatives sur l'augmentation de la demande (en unités et en pourcentage) et d'indiquer la raison d'une telle augmentation. Nous vous recommandons aussi d'élaborer et de tenir à jour des procédures de tenue de dossiers sur les drogues que vous importez ou vendez en gros.

Exemptions en matière de déclaration

Vous n'avez pas besoin de soumettre de déclaration d'une augmentation de la demande d'une drogue si :

Exemple :

Définitions

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :
Voir la définition de fabricant ou distributeur.

Fabricant ou distributeur :
Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (RAD, A.01.010).

Grossiste :
Une personne, autre qu'un distributeur visé à l'article C.01A.003 du RAD, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu'au détail :

Importer :
Importer une drogue au Canada pour la vendre.

Incorporation par renvoi :
Un terme utilisé pour décrire un mécanisme qui permet à un document ou à une liste ne figurant pas dans le texte du règlement, en totalité ou en partie, d'y figurer. Santé Canada utilise l'incorporation par renvoi pour :

Il est également possible d'utiliser l'incorporation par renvoi pour se conformer aux règlements provinciaux et territoriaux ainsi que pour réaliser une coopération internationale sur des enjeux liés au commerce sans compromettre la santé et la sécurité.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :
Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RADpour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.

Pénurie :
À l'égard d'une drogue, une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada (C.01.014.8 [2], RAD)

Personne :
Un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.

Ressources

Législation et réglementation

Politiques et lignes directrices

Pages Web et documents connexes

Nous joindre

Pour soumettre une déclaration d'une augmentation de la demande, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question au sujet des règlements sur les pénuries et les cessations de vente de drogues, veuillez envoyer un courriel à la Direction des pénuries de produits de santé à l'adresse hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Détails de la page

2025-01-07